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通过 OCT 评估锥形 DES Biomime Morph 的新内膜愈合(TAPER-I 研究) (TAPER-I)

2022年5月24日 更新者:Henrique Barbosa Ribeiro、University of Sao Paulo General Hospital
长支架和超长支架,虽然它们代表了更大的导航挑战,尤其是在曲折和钙化的冠状动脉中,但它们具有提供更短程序时间、更少造影剂使用、更少暴露于辐射、更低成本、更低闭塞风险的优势横向分支,以及对局部流动的较少干扰。 然而,在使用如此长的支架的情况下,由于一些血管呈锥形,其更远端部分的直径逐渐变小(如左前降支动脉的典型情况),严重的不成比例(不匹配) ) 可以注意到支架近端和远端着陆区之间的血管尺寸。 这种不成比例可能导致低估血管的近端参考直径或高估血管的远端参考直径,从而增加血管壁上的应力,从而增加再狭窄的风险。 鉴于这种情况,长或超长支架被开发成锥形,其近端和远端之间的直径逐渐减小,尊重在治疗超长病变期间冠状动脉逐渐变细的现象。一些这些支架还采用混合设计,末端为封闭式单元,中间为开放式单元,允许在中间部分更有效地扩张(从而避免狗骨现象)。 然而,文献中仍然缺乏评估这些锥形和混合细胞 DES 是否可以随着时间的推移有效愈合的研究,特别是在支柱覆盖和支柱贴壁不良方面。 因此,这是一项前瞻性、单组、开放标签研究,包括至少有一个长或超长病变(≥ 30 mm)的患者,他们将接受带锥形 DES 的血管成形术。 目的是分析新内膜愈合以及其他有关锥形 DES Biomime Morph 在长或超长病变患者中的疗效和安全性的数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一般临床标准

    • 年龄 ≥ 18 岁的男女
    • 由于不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)、稳定型心绞痛或有客观证据表明存在缺血的无症状患者的急性冠脉综合征,使用 DES 进行 PCI 的临床指征。
    • 纳入的患者必须符合所有纳入标准并提供书面知情同意书。
  • 血管造影标准

    • 长度 ≥ 30 mm 的病灶,仅需一个支架即可治疗
    • 自体血管中最多 2 个“新发”病变/患者
    • 容器直径在 2.5 和 4 毫米之间。

排除标准:

  • 一般临床排除标准

    • 先前在目标血管中使用过近距离放射治疗或支架;
    • 左心室射血分数<25%;
    • 出血素质;
    • 阿司匹林或 P2Y12 抑制剂、肝素或 DES 的任何成分的禁忌症。
    • 肌酐水平 > 2.0mg/dl;
    • 白细胞计数 < 3.500 céls/mm3;
    • 血小板计数 < 100.000 céls/mm³
    • 怀孕;
    • 计划在未来 6 个月内进行手术,除非可以维持 DAPT;
    • 无法提供书面知情同意书。
  • 血管造影标准

    • 左主病>50%;
    • 侧支直径 > 2.0mm 的分叉病变,应在侧支处放置支架(2 支架技术);
    • 血管闭塞(心肌梗塞溶栓 0 / 1 级)
    • 再狭窄;
    • 隐静脉移植物和 LIMA。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
自身冠状动脉有长或超长病变(≥ 30 mm)的患者。
Biomime Morph DES 是一种钴铬支架,支柱厚度为 65 µm,混合单元设计(末端为封闭单元,中间为开放单元)和圆锥形,其中支架的近端部分大 0.5 mm比远端部分(表 1)。 此外,Biomime Morph 从可生物降解的聚合物基质中洗脱西罗莫司。
其他名称:
  • 支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是在六个月时评估的支架覆盖率和新内膜生长。新内膜愈合评分基于四个与支架或支架相关的特征,并根据病变水平计算:
大体时间:六个月
  1. 填充缺陷的存在(% 腔内缺陷,ILD)被指定为“4”的权重
  2. 贴壁不良和未覆盖的支柱(% 贴壁不良/未覆盖,MU)的权重为“3”
  3. 仅存在未覆盖的支柱(% 贴壁不良,M)的权重为“2”
  4. 仅存在贴壁不良的支柱(未覆盖的百分比,U)被分配权重“1” 新内膜愈合评分 = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件和支架内血栓形成
大体时间:30天6个月1年
  • 主要不良心脏事件 (MACE),定义为 30 天、6 个月和 1 年时死亡、非致死性心肌梗死或靶血管血运重建的复合事件。
  • 1 年支架内血栓形成。
30天6个月1年
疗效次要终点
大体时间:6个月和12个月
  • 造影成功
  • 程序成功
  • 6 个月和 12 个月时的靶病变血运重建 (TLR)
  • 6 个月和 12 个月时的靶血管血运重建 (TVR)
  • 改良的新内膜愈合评分,在 6 个月时计算
  • 6 个月时的节段内管腔损失(支架节段内和近端和远端 5 mm 边缘)
  • 6 个月时支架内管腔损失
  • 支架内和节段内二元再狭窄
  • 新生内膜阻塞的百分比
  • 光频域图像 (OFDI) 的支架内新内膜阻塞平均百分比
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月7日

初级完成 (实际的)

2021年12月8日

研究完成 (实际的)

2021年12月8日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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