- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04805619
Avaliação da Cicatrização Neointimal por OCT do Tapered DES Biomime Morph (Estudo TAPER-I) (TAPER-I)
24 de maio de 2022 atualizado por: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Os stents longos e muito longos, embora representem um maior desafio de navegabilidade, principalmente em artérias coronárias tortuosas e calcificadas, têm a vantagem de proporcionar menor tempo de procedimento, com menor uso de contraste, menor exposição à radiação, menor custo, menor risco de oclusão de ramais laterais, bem como menor interferência no fluxo local.
No entanto, no contexto do uso de stents tão longos, como alguns vasos têm forma afilada, com diâmetro progressivamente menor em seus segmentos mais distais (como é o caso típico da artéria descendente anterior esquerda), uma desproporção significativa (mismatch ) do tamanho do vaso entre a zona de aterrissagem proximal e distal do stent.
Tal desproporção pode levar à subestimação da referência proximal ou superestimação do diâmetro de referência distal do vaso, gerando aumento do estresse na parede do vaso, com consequente aumento do risco de reestenose.
Diante dessa situação, foram desenvolvidos stents longos ou muito longos em formato cônico, com redução progressiva de seu diâmetro entre sua porção proximal e distal, respeitando o fenômeno de afilamento da artéria coronária durante o tratamento de lesões muito longas. esses stents também possuem desenho híbrido, com células fechadas nas extremidades e células abertas no meio, permitindo uma expansão mais eficiente em sua porção média (evitando assim o fenômeno dog-boning).
No entanto, ainda faltam estudos na literatura que avaliem se esses SF em formato cônico e células híbridas podem efetivamente cicatrizar ao longo do tempo, principalmente no que diz respeito ao recobrimento das hastes e má aposição das hastes.
Portanto, este é um estudo prospectivo, de braço único e aberto, incluindo pacientes com pelo menos uma lesão longa ou muito longa (≥ 30 mm), que serão submetidos à angioplastia com SF cônico.
O objetivo é analisar a cicatrização neointimal, bem como outros dados sobre a eficácia e segurança do DES Biomime Morph cônico em pacientes com lesões longas ou muito longas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios clínicos gerais
- Ambos os sexos com idade ≥ 18 anos
- Indicação clínica para uma ICP com um DES devido a uma síndrome coronariana aguda para angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), angina estável ou em pacientes assintomáticos com evidência objetiva de isquemia.
- Os pacientes incluídos devem ter todos os critérios de inclusão e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios angiográficos
- Lesões com comprimento ≥ 30 mm, passíveis de tratamento com apenas um stent
- Até 2 lesões "de novo"/pacientes em vasos nativos
- Diâmetro do vaso entre 2,5 e 4 mm.
Critério de exclusão:
Critérios clínicos gerais de exclusão
- Uso prévio de braquiterapia ou stent no vaso alvo;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%;
- diátese hemorrágica;
- Contra-indicação para aspirina ou inibidores de P2Y12, heparina ou qualquer componente do DES.
- Níveis de creatinina > 2,0mg/dl;
- Contagem de leucócitos < 3.500 céls/mm3;
- Contagem de plaquetas < 100.000 céls/mm³
- Gravidez;
- Procedimento cirúrgico programado para os próximos 6 meses, exceto se DAPT pudesse ser mantido;
- Impossibilidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios angiográficos
- Doença principal esquerda > 50%;
- Lesões de bifurcação com ramo lateral > 2,0mm de diâmetro onde deveria ser necessária a colocação de stent no ramo lateral (técnica de 2 stents);
- Vaso ocluído (trombólise no grau de infarto do miocárdio 0/1)
- Restenose;
- Enxerto de veia safena e AMIE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Pacientes com lesões longas ou muito longas (≥ 30 mm) em artérias coronárias nativas.
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O Biomime Morph DES é um stent de cromo-cobalto, com espessura de haste de 65 µm, desenho de célula híbrida (células fechadas na extremidade e células abertas no meio) e formato cônico, onde a parte proximal do stent é 0,5 mm maior que a parte distal (Tabela 1).
Além disso, o Biomime Morph elui Sirolimus de uma matriz de polímero biodegradável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é a cobertura do stent e crescimento neo-intimal avaliado em seis meses. A pontuação de cicatrização neointimal é baseada em quatro características relacionadas ao andaime ou stent e é calculada em um nível de lesão:
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores e trombose de stent
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
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30 dias, 6 meses e 1 ano
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Desfechos secundários de eficácia
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Instituto do Coração
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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