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Avaliação da Cicatrização Neointimal por OCT do Tapered DES Biomime Morph (Estudo TAPER-I) (TAPER-I)

24 de maio de 2022 atualizado por: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Os stents longos e muito longos, embora representem um maior desafio de navegabilidade, principalmente em artérias coronárias tortuosas e calcificadas, têm a vantagem de proporcionar menor tempo de procedimento, com menor uso de contraste, menor exposição à radiação, menor custo, menor risco de oclusão de ramais laterais, bem como menor interferência no fluxo local. No entanto, no contexto do uso de stents tão longos, como alguns vasos têm forma afilada, com diâmetro progressivamente menor em seus segmentos mais distais (como é o caso típico da artéria descendente anterior esquerda), uma desproporção significativa (mismatch ) do tamanho do vaso entre a zona de aterrissagem proximal e distal do stent. Tal desproporção pode levar à subestimação da referência proximal ou superestimação do diâmetro de referência distal do vaso, gerando aumento do estresse na parede do vaso, com consequente aumento do risco de reestenose. Diante dessa situação, foram desenvolvidos stents longos ou muito longos em formato cônico, com redução progressiva de seu diâmetro entre sua porção proximal e distal, respeitando o fenômeno de afilamento da artéria coronária durante o tratamento de lesões muito longas. esses stents também possuem desenho híbrido, com células fechadas nas extremidades e células abertas no meio, permitindo uma expansão mais eficiente em sua porção média (evitando assim o fenômeno dog-boning). No entanto, ainda faltam estudos na literatura que avaliem se esses SF em formato cônico e células híbridas podem efetivamente cicatrizar ao longo do tempo, principalmente no que diz respeito ao recobrimento das hastes e má aposição das hastes. Portanto, este é um estudo prospectivo, de braço único e aberto, incluindo pacientes com pelo menos uma lesão longa ou muito longa (≥ 30 mm), que serão submetidos à angioplastia com SF cônico. O objetivo é analisar a cicatrização neointimal, bem como outros dados sobre a eficácia e segurança do DES Biomime Morph cônico em pacientes com lesões longas ou muito longas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios clínicos gerais

    • Ambos os sexos com idade ≥ 18 anos
    • Indicação clínica para uma ICP com um DES devido a uma síndrome coronariana aguda para angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), angina estável ou em pacientes assintomáticos com evidência objetiva de isquemia.
    • Os pacientes incluídos devem ter todos os critérios de inclusão e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Critérios angiográficos

    • Lesões com comprimento ≥ 30 mm, passíveis de tratamento com apenas um stent
    • Até 2 lesões "de novo"/pacientes em vasos nativos
    • Diâmetro do vaso entre 2,5 e 4 mm.

Critério de exclusão:

  • Critérios clínicos gerais de exclusão

    • Uso prévio de braquiterapia ou stent no vaso alvo;
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%;
    • diátese hemorrágica;
    • Contra-indicação para aspirina ou inibidores de P2Y12, heparina ou qualquer componente do DES.
    • Níveis de creatinina > 2,0mg/dl;
    • Contagem de leucócitos < 3.500 céls/mm3;
    • Contagem de plaquetas < 100.000 céls/mm³
    • Gravidez;
    • Procedimento cirúrgico programado para os próximos 6 meses, exceto se DAPT pudesse ser mantido;
    • Impossibilidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Critérios angiográficos

    • Doença principal esquerda > 50%;
    • Lesões de bifurcação com ramo lateral > 2,0mm de diâmetro onde deveria ser necessária a colocação de stent no ramo lateral (técnica de 2 stents);
    • Vaso ocluído (trombólise no grau de infarto do miocárdio 0/1)
    • Restenose;
    • Enxerto de veia safena e AMIE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Pacientes com lesões longas ou muito longas (≥ 30 mm) em artérias coronárias nativas.
O Biomime Morph DES é um stent de cromo-cobalto, com espessura de haste de 65 µm, desenho de célula híbrida (células fechadas na extremidade e células abertas no meio) e formato cônico, onde a parte proximal do stent é 0,5 mm maior que a parte distal (Tabela 1). Além disso, o Biomime Morph elui Sirolimus de uma matriz de polímero biodegradável.
Outros nomes:
  • Stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a cobertura do stent e crescimento neo-intimal avaliado em seis meses. A pontuação de cicatrização neointimal é baseada em quatro características relacionadas ao andaime ou stent e é calculada em um nível de lesão:
Prazo: Seis meses
  1. Presença de defeito de enchimento (% de defeito intraluminal, ILD) é atribuído um peso de "4"
  2. A presença de suportes malpostos e descobertos (% malposto/descoberto, MU) recebe um peso de "3"
  3. Presença de suportes descobertos sozinhos (% malpostos, M) é atribuído um peso de "2"
  4. Presença de suportes malpostos sozinhos (% descobertos, U) é atribuído um peso de "1" Pontuação de cicatrização neointimal = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores e trombose de stent
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
  • Eventos cardíacos adversos maiores (MACE), definidos como um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso alvo, em 30 dias, 6 meses e 1 ano.
  • Trombose de stent em 1 ano.
30 dias, 6 meses e 1 ano
Desfechos secundários de eficácia
Prazo: 6 meses e 12 meses
  • sucesso angiográfico
  • Sucesso do procedimento
  • Revascularização da lesão-alvo (RTL) aos 6 e 12 meses
  • Revascularização do vaso alvo (TVR) aos 6 e 12 meses
  • Escore de cicatrização neointimal modificado, calculado em 6 meses
  • Perda luminal intra-segmento (segmento intra-stent e bordas proximal e distal de 5 mm) aos 6 meses
  • Perda luminal intra-stent aos 6 meses
  • Reestenose binária intra-stent e intra-segmento
  • Porcentagem de obstrução neointimal
  • Percentual médio de obstrução neointimal intra-stent pela imagem no domínio da frequência óptica (OFDI)
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Instituto do Coração

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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