Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Neointimal Healing af OCT af Tapered DES Biomime Morph (TAPER-I Study) (TAPER-I)

24. maj 2022 opdateret af: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Selv om de lange og meget lange stents repræsenterer en større sejlbarhedsudfordring, især i snoede og forkalkede kranspulsårer, har de fordelen af ​​at give kortere proceduretid, med mindre kontrastbrug, mindre eksponering for stråling, lavere omkostninger, lavere risiko for okklusion af sidegrene, samt mindre interferens i det lokale flow. Men i forbindelse med brugen af ​​sådanne lange stents, da nogle kar har en tilspidsende form med en gradvist mindre diameter i deres mere distale segmenter (som det typiske tilfælde af venstre forreste nedadgående arterie), en betydelig misforhold (mismatch) ) af karstørrelse mellem stentens proksimale og distale landingszone kan noteres. En sådan misforhold kan føre til undervurdering af den proksimale reference eller overvurdering af karrets distale referencediameter, hvilket genererer en forøgelse af belastningen på karvæggen med deraf følgende forøgelse af risikoen for restenose. I lyset af denne situation blev lange eller meget lange stents udviklet i en tilspidset form, med progressiv reduktion af deres diameter mellem deres proksimale og distale del, under hensyntagen til fænomenet med tilspidsning af kranspulsåren under behandlingen af ​​meget lange læsioner. disse stents har også et hybriddesign med lukkede celler i enderne og åbne celler i midten, hvilket tillader en mere effektiv ekspansion i deres midterste del (hvilket undgår hundeudbeningsfænomenet). Der er dog stadig mangel på undersøgelser i litteraturen, der vurderer, om disse DES i en tilspidset form og hybridceller effektivt kan heles over tid, især med hensyn til spankuleringsbeklædning og spankuleringsfejl. Dette er således et prospektivt, enkelt-arm, åbent studie, som omfatter patienter med mindst én lang eller meget lang læsion (≥ 30 mm), som vil gennemgå angioplastik med en tilspidset DES. Målet er at analysere den neointimale heling samt andre data om effektiviteten og sikkerheden af ​​den tilspidsede DES Biomime Morph hos patienter med lange eller meget lange læsioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle kliniske kriterier

    • Begge køn med alder ≥ 18 år
    • Klinisk indikation for en PCI med en DES på grund af et akut koronarsyndrom for ustabil angina eller non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), stabil angina eller hos asymptomatiske patienter med objektive tegn på iskæmi.
    • Inkluderede patienter skal have alle inklusionskriterier og give skriftligt informeret samtykke.
  • Angiografiske kriterier

    • Læsioner med en længde ≥ 30 mm, egnet til behandling med kun én stent
    • Op til 2 "de novo" læsioner/patienter i indfødte kar
    • Kardiameter mellem 2,5 og 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kliniske udelukkelseskriterier

    • Tidligere brug af brachyterapi eller en stent i målkarret;
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <25%;
    • blødende diatese;
    • Kontraindikation til aspirin eller P2Y12-hæmmere, heparina eller enhver komponent i DES.
    • Kreatininniveauer > 2,0 mg/dl;
    • Leukocyttal < 3.500 céls/mm3;
    • Blodpladetal < 100.000 céls/mm³
    • Graviditet;
    • Kirurgisk procedure planlagt inden for de næste 6 måneder, undtagen hvis DAPT kunne opretholdes;
    • Det er umuligt at give skriftligt informeret samtykke.
  • Angiografiske kriterier

    • Venstre hovedsygdom > 50%;
    • Bifurkationslæsioner med sidegren > 2,0 mm i diameter, hvor en stent bør være påkrævet i sidegrenen (2-stent teknik);
    • Okkluderet kar (trombolyse ved myokardieinfektion grad 0/1)
    • Restenose;
    • Saphenøs venetransplantat og LIMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienter med lange eller meget lange læsioner (≥ 30 mm) i native kranspulsårer.
Biomime Morph DES er en kobolt-chrom stent, med stivertykkelse på 65 µm, et hybridcelledesign (lukkede celler i ekstremiteten og åbne celler i midten) og en konisk form, hvor den proksimale del af stenten er 0,5 mm større end den distale del (tabel 1). Derudover eluerer Biomime Morph Sirolimus fra en bionedbrydelig polymermatrix.
Andre navne:
  • Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er stentdækningen og neo-intimal vækst vurderet efter seks måneder. Den neointimale helingsscore er baseret på fire stillads- eller stent-relaterede karakteristika og er beregnet på et læsionsniveau:
Tidsramme: Seks måneder
  1. Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vægt på "4"
  2. Tilstedeværelse af både utilpassede og udækkede stivere (% utildækket/udækket, MU) tildeles vægten "3"
  3. Tilstedeværelse af udækkede stivere alene (% utilpassede, M) tildeles en vægt på "2"
  4. Tilstedeværelse af utilstrækkelige stivere alene (% afdækket, U) tildeles en vægt på "1" Neointimal helingsscore = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser og stenttrombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
  • Større uønskede hjertehændelser (MACE), defineret som en sammensætning af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar efter 30 dage, 6 måneder og 1 år.
  • Stenttrombose ved 1 år.
30 dage, 6 måneder og 1 år
Sekundære effektmål
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
  • Angiografisk succes
  • Procedure succes
  • Mål revaskularisering af læsioner (TLR) efter 6 og 12 måneder
  • Mål karrevaskularisering (TVR) efter 6 og 12 måneder
  • Modificeret neointimal helingsscore, beregnet efter 6 måneder
  • Intra-segment luminalt tab (intra-stent segment og proksimale og distale 5 mm kanter) efter 6 måneder
  • Intrastent luminalt tab ved 6 måneder
  • Intra-stent og intra-segment binær restenose
  • Procentdel af neointimal obstruktion
  • Intrastent gennemsnitlig procentdel neointimal obstruktion af det optiske frekvensdomænebillede (OFDI)
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner