Tapered DES Biomime Morph의 OCT에 의한 신생 내막 치유 평가(TAPER-I 연구) (TAPER-I)
2022년 5월 24일 업데이트: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
길고 매우 긴 스텐트는 특히 구불구불하고 석회화된 관상 동맥에서 더 큰 탐색 가능성 문제를 나타내지만 조영제 사용이 적고 방사선에 대한 노출이 적고 비용이 낮으며 폐색 위험이 낮고 시술 시간이 짧다는 장점이 있습니다. 국부 흐름에 대한 간섭이 적고 측면 분기가 적습니다.
그러나 이러한 긴 스텐트를 사용하는 맥락에서 일부 혈관은 점점 더 원위 부분에서 직경이 점점 더 작아지는 테이퍼링 모양을 갖기 때문에(좌전하행동맥의 전형적인 경우처럼) 상당한 불균형(부정합 ) 스텐트의 근위 랜딩 영역과 원위 랜딩 영역 사이의 혈관 크기를 기록할 수 있습니다.
이러한 불균형은 혈관의 근위 참조를 과소 평가하거나 원위 참조 직경을 과대 평가하여 혈관벽에 대한 응력을 증가시켜 결과적으로 재협착의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이러한 상황을 고려하여 길거나 매우 긴 스텐트는 매우 긴 병변을 치료하는 동안 관상동맥이 가늘어지는 현상을 고려하여 근위부와 원위부 사이의 직경이 점진적으로 감소하는 테이퍼 형태로 개발되었습니다. 이 스텐트는 또한 하이브리드 디자인으로 끝 부분에 폐쇄형 셀이 있고 중간에 개방형 셀이 있어 중간 부분에서 보다 효율적으로 확장할 수 있습니다(따라서 도그 본딩 현상 방지).
그러나 테이퍼 모양의 DES와 잡종 세포가 시간이 지남에 따라 효과적으로 치유될 수 있는지 여부를 평가하는 문헌에는 특히 스트러트 덮음 및 스트러트 부적합과 관련하여 연구가 부족합니다.
따라서 이것은 하나 이상의 길거나 매우 긴 병변(≥ 30mm)을 나타내는 환자를 포함하는 전향적, 단일군, 개방 라벨 연구이며, 테이퍼드 DES로 혈관성형술을 받을 것입니다.
목표는 길거나 매우 긴 병변이 있는 환자에서 테이퍼형 DES Biomime Morph의 효능 및 안전성에 대한 기타 데이터뿐만 아니라 신생 내막 치유를 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 임상 기준
- 연령이 18세 이상인 남녀 모두
- 불안정 협심증 또는 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI), 안정 협심증 또는 허혈의 객관적 증거가 있는 무증상 환자에 대한 급성 관상동맥 증후군으로 인한 DES가 있는 PCI의 임상 적응증.
- 포함된 환자는 모든 포함 기준을 가지고 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
혈관 조영 기준
- 길이가 30mm 이상인 병변으로 스텐트 하나만으로 치료가 가능한 경우
- 고유 혈관에서 최대 2개의 "de novo" 병변/환자
- 혈관 직경은 2.5~4mm입니다.
제외 기준:
일반 임상 제외 기준
- 이전에 대상 혈관에 근접 치료 또는 스텐트 사용
- 좌심실 박출률 <25%;
- 출혈 체질;
- 아스피린 또는 P2Y12 억제제, 헤파리나 또는 DES의 모든 성분에 대한 금기.
- 크레아티닌 수치 > 2.0mg/dl;
- 백혈구 수 < 3.500 céls/mm3;
- 혈소판 수 < 100.000 céls/mm³
- 임신;
- DAPT를 유지할 수 있는 경우를 제외하고 향후 6개월 이내에 수술 절차가 예정되어 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
혈관 조영 기준
- 좌측 주요 질환 > 50%;
- 곁가지에 스텐트가 필요한 직경 > 2.0mm의 곁가지가 있는 분기 병변(2-스텐트 기술);
- 막힌 혈관(심근염 등급 0/1의 혈전용해)
- 재협착;
- 복재정맥 이식 및 LIMA.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
천연 관상동맥에 길거나 매우 긴 병변(≥ 30 mm)이 있는 환자.
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Biomime Morph DES는 코발트-크롬 스텐트로서 스트러트 두께가 65μm이고 하이브리드 셀 디자인(말단은 닫힌 셀, 중간은 열린 셀)과 스텐트의 근위부가 0.5mm 더 큰 원추형 모양입니다. 말초 부분보다(표 1).
또한 Biomime Morph는 생분해성 폴리머 매트릭스에서 Sirolimus를 용출합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 6개월에 평가된 스텐트 적용 범위 및 신생 내막 성장입니다. 신생 내막 치유 점수는 네 가지 스캐폴드 또는 스텐트 관련 특성을 기반으로 하며 병변 수준에서 계산됩니다.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용 및 스텐트 혈전증
기간: 30일 6개월 1년
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30일 6개월 1년
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효능 보조 종점
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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