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Evaluación de la Curación Neointimal por OCT del Tapered DES Biomime Morph (Estudio TAPER-I) (TAPER-I)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Los stents largos y muy largos, si bien representan un mayor desafío de navegabilidad, especialmente en arterias coronarias tortuosas y calcificadas, tienen la ventaja de brindar menor tiempo de procedimiento, menor uso de contraste, menor exposición a la radiación, menor costo, menor riesgo de oclusión. de ramas laterales, así como una menor interferencia en el flujo local. Sin embargo, en el contexto del uso de stents tan largos, como algunos vasos tienen una forma cónica, con un diámetro progresivamente menor en sus segmentos más distales (como es el caso típico de la arteria descendente anterior izquierda), una desproporción significativa (mismatch ) del tamaño del vaso entre la zona de apoyo proximal y distal del stent. Tal desproporción puede conducir a la subestimación de la referencia proximal oa la sobreestimación del diámetro de referencia distal del vaso, generando un aumento de la tensión en la pared del vaso, con el consiguiente aumento del riesgo de reestenosis. Ante esta situación, se desarrollaron stents largos o muy largos de forma cónica, con reducción progresiva de su diámetro entre su porción proximal y distal, respetando el fenómeno de estrechamiento de la arteria coronaria durante el tratamiento de lesiones muy largas. estos stents también tienen un diseño híbrido, con celdas cerradas en los extremos y celdas abiertas en el medio, lo que permite una expansión más eficiente en su parte media (evitando así el fenómeno dog-boning). Sin embargo, todavía hay una falta de estudios en la literatura que evalúen si estos DES en forma cónica y células híbridas pueden curar de manera efectiva con el tiempo, especialmente con respecto a la cobertura del strut y la mala aposición del strut. Por tanto, se trata de un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, que incluye pacientes que presentan al menos una lesión larga o muy larga (≥ 30 mm), a los que se les realizará una angioplastia con un SFA cónico. El objetivo es analizar la cicatrización neointimal así como otros datos sobre la eficacia y seguridad del DES Biomime Morph cónico en pacientes con lesiones largas o muy largas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios clínicos generales

    • Ambos sexos con edad ≥ 18 años
    • Indicación clínica de ICP con SLF por síndrome coronario agudo por angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), angina estable o en pacientes asintomáticos con evidencia objetiva de isquemia.
    • Los pacientes incluidos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Criterios angiográficos

    • Lesiones con una longitud ≥ 30 mm, susceptibles de tratamiento con un solo stent
    • Hasta 2 lesiones/pacientes "de novo" en vasos nativos
    • Vaso de diámetro entre 2,5 y 4 mm.

Criterio de exclusión:

  • Criterios generales de exclusión clínica

    • Uso previo de braquiterapia o un stent en el vaso objetivo;
    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%;
    • diátesis hemorrágica;
    • Contraindicación de aspirina o inhibidores de P2Y12, heparina o cualquier componente del DES.
    • Niveles de creatinina > 2,0 mg/dl;
    • Recuento de leucocitos < 3.500 céls/mm3;
    • Recuento de plaquetas < 100.000 cels/mm³
    • El embarazo;
    • Procedimiento quirúrgico programado dentro de los próximos 6 meses, excepto si se pudiera mantener el TAPD;
    • Imposibilidad de dar consentimiento informado por escrito.
  • Criterios angiográficos

    • Enfermedad principal izquierda > 50%;
    • Lesiones en bifurcación con rama lateral > 2,0 mm de diámetro donde se debe requerir un stent en la rama lateral (técnica de 2 stents);
    • Vaso ocluido (Trombolisis en Infección de Miocardio grado 0/1)
    • reestenosis;
    • Injerto de vena safena y LIMA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Pacientes con lesiones largas o muy largas (≥ 30 mm) en arterias coronarias nativas.
Biomime Morph DES es un stent de cromo-cobalto, con un espesor de strut de 65 µm, un diseño de celda híbrida (celdas cerradas en la extremidad y celdas abiertas en el medio) y forma cónica, donde la parte proximal del stent es 0,5 mm más grande que la parte distal (Tabla 1). Además, Biomime Morph eluye Sirolimus de una matriz polimérica biodegradable.
Otros nombres:
  • Stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la cobertura del stent y el crecimiento de la neoíntima evaluados a los seis meses. La puntuación de cicatrización de la neoíntima se basa en cuatro características relacionadas con el andamiaje o el stent y se calcula a nivel de la lesión:
Periodo de tiempo: Seis meses
  1. A la presencia de defecto de llenado (% de defecto intraluminal, ILD) se le asigna un peso de "4"
  2. A la presencia de puntales con mala aposición y sin cubrir (% con mala aposición/sin cubrir, MU) se le asigna un peso de "3"
  3. Solo a la presencia de puntales descubiertos (% con mala aposición, M) se le asigna un peso de "2"
  4. Solo a la presencia de struts con mala aposición (% descubierto, U) se le asigna un peso de "1". .
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores y trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
  • Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como una combinación de muerte, infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso diana, a los 30 días, 6 meses y 1 año.
  • Trombosis del stent al año.
30 días, 6 meses y 1 año
Criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
  • Éxito angiográfico
  • Éxito del procedimiento
  • Revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6 y 12 meses
  • Revascularización del vaso diana (TVR) a los 6 y 12 meses
  • Puntuación de cicatrización neointimal modificada, calculada a los 6 meses
  • Pérdida luminal intrasegmentaria (segmento intrastent y bordes de 5 mm proximal y distal) a los 6 meses
  • Pérdida luminal intra-stent a los 6 meses
  • Reestenosis binaria intrastent e intrasegmento
  • Porcentaje de obstrucción neointimal
  • Porcentaje medio intrastent de obstrucción neointimal por imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI)
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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