Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Neointimal Healing i oktober av Tapered DES Biomime Morph (TAPER-I-studien) (TAPER-I)

24 maj 2022 uppdaterad av: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
De långa och mycket långa stentarna, även om de representerar en större navigeringsutmaning, särskilt i slingrande och förkalkade kransartärer, har de fördelen att de ger kortare procedurtid, med mindre kontrastanvändning, mindre exponering för strålning, lägre kostnad, lägre risk för ocklusion av sidogrenar, samt mindre störning i det lokala flödet. Men i samband med användningen av sådana långa stentar, eftersom vissa kärl har en avsmalnande form, med en successivt mindre diameter i sina mer distala segment (som är det typiska fallet med den vänstra främre nedåtgående artären), en betydande disproportion (felmatchning) ) av kärlstorlek mellan stentens proximala och distala landningszon kan noteras. Sådan disproportion kan leda till underskattning av den proximala referensen eller överskattning av kärlets distala referensdiameter, vilket genererar en ökning av spänningen på kärlväggen, med åtföljande ökning av risken för restenos. Med tanke på denna situation utvecklades långa eller mycket långa stentar i en avsmalnande form, med progressiv minskning av deras diameter mellan deras proximala och distala del, med respekt för fenomenet med avsmalning av kransartären under behandling av mycket långa lesioner. dessa stentar har också en hybriddesign, med slutna celler i ändarna och öppna celler i mitten, vilket möjliggör en mer effektiv expansion i deras mittparti (och undviker därmed fenomenet med urbening av hundar). Det finns dock fortfarande en brist på studier i litteraturen som utvärderar huruvida dessa DES i en avsmalnande form och hybridceller effektivt kan läka över tiden, speciellt med avseende på struttäckning och stutfel. Detta är alltså en prospektiv, enkelarmad, öppen studie, inklusive patienter som uppvisar minst en lång eller mycket lång lesion (≥ 30 mm), som kommer att genomgå angioplastik med en avsmalnande DES. Målet är att analysera den neointimala läkningen samt andra data om effektiviteten och säkerheten av den avsmalnande DES Biomime Morph hos patienter med långa eller mycket långa lesioner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna kliniska kriterier

    • Båda könen med ålder ≥ 18 år
    • Klinisk indikation för en PCI med en DES på grund av ett akut koronarsyndrom för instabil angina eller icke-ST-höjning hjärtinfarkt (NSTEMI), stabil angina eller hos asymtomatiska patienter med objektiva tecken på ischemi.
    • Inkluderade patienter måste ha alla inklusionskriterier och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Angiografiska kriterier

    • Lesioner med en längd ≥ 30 mm, lämpliga för behandling med endast en stent
    • Upp till 2 "de novo" lesioner/patienter i inhemska kärl
    • Kärldiameter mellan 2,5 och 4 mm.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kliniska uteslutningskriterier

    • Tidigare användning av brachyterapi eller en stent i målkärlet;
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <25%;
    • blödande diates;
    • Kontraindikation mot aspirin eller P2Y12-hämmare, heparina eller någon komponent i DES.
    • Kreatininnivåer > 2,0 mg/dl;
    • Leukocytantal < 3 500 céls/mm3;
    • Trombocytantal < 100 000 céls/mm³
    • Graviditet;
    • Kirurgisk procedur planerad inom de närmaste 6 månaderna, förutom om DAPT kunde bibehållas;
    • Omöjlighet att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Angiografiska kriterier

    • Vänster huvudsjukdom > 50%;
    • Bifurkationsskador med sidogren > 2,0 mm i diameter där en stent bör krävas i sidogrenen (2-stentteknik);
    • Tilltäppt kärl (trombolys vid hjärtinfarkt grad 0/1)
    • Restenos;
    • Saphenous ventransplantat och LIMA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Patienter med långa eller mycket långa lesioner (≥ 30 mm) i inhemska kranskärl.
Biomime Morph DES är en kobolt-kromstent, med stagtjocklek på 65 µm, en hybridcelldesign (stängda celler i extremiteten och öppna celler i mitten) och en konisk form, där den proximala delen av stenten är 0,5 mm större än den distala delen (tabell 1). Dessutom eluerar Biomime Morph Sirolimus från en biologiskt nedbrytbar polymermatris.
Andra namn:
  • Stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är stentäckningen och neo-intimal tillväxt bedömd efter sex månader. Den neointimala läkningspoängen baseras på fyra ställnings- eller stentrelaterade egenskaper och beräknas på en lesionsnivå:
Tidsram: Sex månader
  1. Förekomst av fyllningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tilldelas vikten "4"
  2. Närvaro av både olämpliga och otäckta fjäderben (% olämpliga/avtäckta, MU) tilldelas vikten "3"
  3. Närvaro av blottade strävor (% misslyckade, M) tilldelas vikten "2"
  4. Närvaro av enbart felaktiga strävor (% avslöjade, U) tilldelas vikten "1" Neointimal läkningspoäng = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större oönskade hjärthändelser och stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år
  • Major adverse cardiac events (MACE), definierade som en sammansättning av död, icke-fatal hjärtinfarkt eller målkärlrevaskularisering, efter 30 dagar, 6 månader och 1 år.
  • Stenttrombos vid 1 år.
30 dagar, 6 månader och 1 år
Sekundära effektmått
Tidsram: 6 månader och 12 månader
  • Angiografisk framgång
  • Framgång i förfarandet
  • Mål revaskularisering av lesion (TLR) vid 6 och 12 månader
  • Mål kärlrevaskularisering (TVR) vid 6 och 12 månader
  • Modifierad neointimal läkningspoäng, beräknad efter 6 månader
  • Intrasegment luminal förlust (intra-stentsegment och proximala och distala 5 mm kanter) efter 6 månader
  • Intrastent luminal förlust vid 6 månader
  • Intra-stent och intra-segment binär restenos
  • Andel neointimal obstruktion
  • Intrastent genomsnittlig procentuell neointimal obstruktion av den optiska frekvensdomänbilden (OFDI)
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera