Tapered DES Biomime Morphin OCT:n neointimaalisen paranemisen arviointi (TAPER-I-tutkimus) (TAPER-I)
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Vaikka pitkät ja erittäin pitkät stentit ovatkin suurempi navigointihaaste, erityisesti mutkaisissa ja kalkkeutuneissa sepelvaltimoissa, niiden etuna on lyhyempi käsittelyaika, vähemmän kontrastin käyttöä, vähemmän säteilyaltistusta, alhaisemmat kustannukset ja pienempi tukosriski. sivuhaaroista sekä vähemmän häiriöitä paikalliseen virtaukseen.
Kuitenkin tällaisten pitkien stenttien käytön yhteydessä, koska joillakin verisuonilla on kapeneva muoto ja niiden kauempana olevien segmenttien halkaisija on asteittain pienempi (kuten tyypillinen vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon tapaus), merkittävä epäsuhta (epäsopivuus). ) verisuonen koko stentin proksimaalisen ja distaalisen laskeutumisvyöhykkeen välissä.
Tällainen epäsuhta voi johtaa proksimaalisen referenssin aliarvioimiseen tai verisuonen distaalisen vertailuhalkaisijan yliarviointiin, mikä lisää suonen seinämän rasitusta, mikä lisää restenoosin riskiä.
Tämän tilanteen valossa pitkiä tai erittäin pitkiä stentejä kehitettiin kapenevan muotoisina, jolloin niiden halkaisija pieneni asteittain niiden proksimaalisen ja distaalisen osan välillä, ottaen huomioon sepelvaltimon kapenemisen ilmiön erittäin pitkien leesioiden hoidon aikana. Näillä stenteillä on myös hybridirakenne, jossa on suljetut kennot päissä ja avoimet solut keskellä, mikä mahdollistaa tehokkaamman laajenemisen keskiosassa (täten vältetään koiran luuttomuus).
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan vielä ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, voivatko nämä suippenevan muodon ja hybridisolut parantua tehokkaasti ajan mittaan, erityisesti mitä tulee tukien peittämiseen ja tuen väärinkäyttöön.
Näin ollen tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka sisältää potilaat, joilla on vähintään yksi pitkä tai erittäin pitkä leesio (≥ 30 mm), joille tehdään angioplastia kapenevalla DES:llä.
Tavoitteena on analysoida neointimaalista paranemista sekä muuta tietoa kapenevan DES Biomime Morphin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkät tai erittäin pitkät leesiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kliiniset kriteerit
- Molemmat sukupuolet iältään ≥ 18 vuotta
- Kliininen indikaatio PCI:lle DES:n kanssa, joka johtuu akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin, jossa ei ole ST-kohotusta (NSTEMI), stabiilin angina pectoris, tai oireettomilla potilailla, joilla on objektiivista näyttöä iskemiasta.
- Mukaan otetuilla potilailla on oltava kaikki sisällyttämiskriteerit ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Angiografiset kriteerit
- Leesiot, joiden pituus on ≥ 30 mm, voidaan hoitaa vain yhdellä stentillä
- Jopa 2 "de novo" leesiota/potilasta alkuperäisissä verisuonissa
- Aluksen halkaisija 2,5–4 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kliiniset poissulkemiskriteerit
- aiempi brakyterapian tai stentin käyttö kohdesuoneen;
- Vasemman kammion ejektiofraktio <25 %;
- verenvuotodiateesi;
- Vasta-aihe aspiriinille tai P2Y12-estäjille, hepariinille tai mille tahansa DES:n komponentille.
- kreatiniinitasot > 2,0 mg/dl;
- Leukosyyttien määrä < 3.500 céls/mm3;
- Verihiutaleiden määrä < 100.000 céls/mm³
- Raskaus;
- Kirurginen toimenpide suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana, paitsi jos DAPT voidaan ylläpitää;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus.
Angiografiset kriteerit
- Vasen pääsairaus > 50 %;
- Haaroittumisleesiot, joiden sivuhaaran halkaisija on > 2,0 mm, jolloin sivuhaaraan tarvitaan stentti (2-stenttitekniikka);
- Suonen tukkeutuminen (trombolyysi sydäninfarktin asteikolla 0/1)
- Restenoosi;
- Safeeninen laskimosiirre ja LIMA.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat, joilla on pitkiä tai erittäin pitkiä vaurioita (≥ 30 mm) alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
|
Biomime Morph DES on koboltti-kromi-stentti, jonka tuen paksuus on 65 µm, hybridisolurakenne (suljetut solut raajoissa ja avoimet solut keskellä) ja kartiomainen muoto, jossa stentin proksimaalinen osa on 0,5 mm suurempi. kuin distaalinen osa (taulukko 1).
Lisäksi Biomime Morph eluoi sirolimuusin biohajoavasta polymeerimatriisista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on stentin peitto ja neointimaalinen kasvu arvioituna kuuden kuukauden kuluttua. Neointimaalinen paranemispistemäärä perustuu neljään telineeseen tai stenttiin liittyvään ominaisuuteen ja se lasketaan leesion tasolla:
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat ja stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Tehon toissijaiset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raber L, Onuma Y, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Backx B, Iniguez A, Okkels Jensen L, Cequier-Fillat A, Pilgrim T, Christiansen EH, Hofma SH, Suttorp M, Serruys PW, Sabate M, Windecker S. Arterial healing following primary PCI using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus the durable polymer everolimus-eluting metallic stent (XIENCE) in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomised TROFI II study. EuroIntervention. 2016 Jul 20;12(4):482-9. doi: 10.4244/EIJY15M08_03.
- Berry D. The unlocking of the coronary arteries: origins of angioplasty. A short historical review of arterial dilatation from Dotter to the creative Gruentzig. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1421-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehp182. No abstract available.
- Honda Y, Muramatsu T, Ito Y, Sakai T, Hirano K, Yamawaki M, Araki M, Kobayashi N, Takimura H, Sakamoto Y, Mouri S, Tsutumi M, Takama T, Takafuji H, Tokuda T, Makino K. Impact of ultra-long second-generation drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 1;87(2):E44-53. doi: 10.1002/ccd.26010. Epub 2015 May 23.
- Bouras G, Jhamnani S, Ng VG, Haimi I, Mao V, Deible R, Cao S, Sudhir K, Lansky AJ. Clinical outcomes after PCI treatment of very long lesions with the XIENCE V everolimus eluting stent; Pooled analysis from the SPIRIT and XIENCE V USA prospective multicenter trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):984-991. doi: 10.1002/ccd.26711. Epub 2016 Aug 22.
- Sgueglia GA, Belloni F, Summaria F, Conte M, Cortese B, Silva PL, Ricci R, Lioy E, Pucci E, Gaspardone A. One-year follow-up of patients treated with new-generation polymer-based 38 mm everolimus-eluting stent: the P38 study. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 1;85(2):218-24. doi: 10.1002/ccd.25542. Epub 2014 May 26.
- Meier B, Gruentzig AR, Hollman J, Ischinger T, Bradford JM. Does length or eccentricity of coronary stenoses influence the outcome of transluminal dilatation? Circulation. 1983 Mar;67(3):497-9. doi: 10.1161/01.cir.67.3.497.
- Kornowski R, Bhargava B, Fuchs S, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Hong MK, Kent KM, Mehran R, Stone GW, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after percutaneous interventions using long (> or = 25 mm) versus short (< 20 mm) stents. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):612-8. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00580-x.
- Schalij MJ, Udayachalerm W, Oemrawsingh P, Jukema JW, Reiber JH, Bruschke AV. Stenting of long coronary artery lesions: initial angiographic results and 6-month clinical outcome of the micro stent II-XL. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Sep;48(1):105-12. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(199909)48:13.0.co;2-0.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Reimers B, Albiero R, Vaghetti M, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Comparison of immediate and follow-up results of the short and long NIR stent with the Palmaz-Schatz stent. Am J Cardiol. 1999 Sep 1;84(5):499-504. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00366-5.
- Di Sciascio G, Patti G, Nasso G, Manzoli A, D'Ambrosio A, Abbate A. Early and long-term results of stenting of diffuse coronary artery disease. Am J Cardiol. 2000 Dec 1;86(11):1166-70. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01197-8.
- Kastrati A, Elezi S, Dirschinger J, Hadamitzky M, Neumann FJ, Schomig A. Influence of lesion length on restenosis after coronary stent placement. Am J Cardiol. 1999 Jun 15;83(12):1617-22. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00165-4.
- Saucedo JF, Kennard ED, Popma JJ, Talley D, Lansky A, Leon MB, Baim DS. Importance of lesion length on new device angioplasty of native coronary arteries. NACI Investigators. New Approaches to Coronary Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 May;50(1):19-25. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200005)50:13.0.co;2-h.
- Kornowski R, Mehran R, Hong MK, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Mintz GS, Waksman R, Laird JR, Lansky AJ, Bucher TA, Popma JJ, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after placement of three or more stents in single coronary lesions. Circulation. 1998 Apr 14;97(14):1355-61. doi: 10.1161/01.cir.97.14.1355.
- Applegate RJ, Sacrinty MT, Kutcher MA, Santos RM, Gandhi SK, Little WC. Effect of length and diameter of drug-eluting stents versus bare-metal stents on late outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):35-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.805630. Epub 2009 Feb 10.
- Shirai S, Kimura T, Nobuyoshi M, Morimoto T, Ando K, Soga Y, Yamaji K, Kondo K, Sakai K, Arita T, Goya M, Iwabuchi M, Yokoi H, Nosaka H, Mitsudo K; j-Cypher Registry Investigators. Impact of multiple and long sirolimus-eluting stent implantation on 3-year clinical outcomes in the j-Cypher Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):180-8. doi: 10.1016/j.jcin.2009.11.009.
- Degertekin M, Arampatzis CA, Lemos PA, Saia F, Hoye A, Daemen J, Tanabe K, Lee CH, Hofma SJ, Sianos G, McFadden E, van der Giessen W, Smits PC, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Very long sirolimus-eluting stent implantation for de novo coronary lesions. Am J Cardiol. 2004 Apr 1;93(7):826-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.018.
- Lee CW, Park DW, Lee BK, Kim YH, Hong MK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Predictors of restenosis after placement of drug-eluting stents in one or more coronary arteries. Am J Cardiol. 2006 Feb 15;97(4):506-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.084. Epub 2006 Jan 4.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Tsagalou E, Chieffo A, Iakovou I, Ge L, Sangiorgi GM, Corvaja N, Airoldi F, Montorfano M, Michev I, Colombo A. Multiple overlapping drug-eluting stents to treat diffuse disease of the left anterior descending coronary artery. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1570-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.049.
- Hoffmann R, Herrmann G, Silber S, Braun P, Werner GS, Hennen B, Rupprecht H, vom Dahl J, Hanrath P; IMPact Upon Long Lesion StEnting Study Group. Randomized comparison of success and adverse event rates and cost effectiveness of one long versus two short stents for treatment of long coronary narrowings. Am J Cardiol. 2002 Sep 1;90(5):460-4. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02514-6.
- Timmins LH, Meyer CA, Moreno MR, Moore JE Jr. Mechanical modeling of stents deployed in tapered arteries. Ann Biomed Eng. 2008 Dec;36(12):2042-50. doi: 10.1007/s10439-008-9582-0. Epub 2008 Oct 10.
- Hehrlein C, DeVries JJ, Arab A, Haller SD, Kloostra A, Lauer MA, Foster MT, Fischell TA. Role of the "dogbone" effect of balloon-expandable stents: quantitative coronary analysis of DUET and NIR stent implantation introducing a novel indexing system. J Invasive Cardiol. 2002 Feb;14(2):59-65.
- Valero E, Consuegra-Sanchez L, Minana G, Garcia-Blas S, Rodriguez JC, Moyano P, Sanchis J, Nunez J. Initial experience with the novel BioMime 60 mm-long sirolimus-eluting tapered stent system in long coronary lesions. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1591-1594. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00616. No abstract available.
- Premchand RK, Kumar YS. A Report of Successful Procedural, Clinical, and Angiographic Outcomes with a Tapered Stent of a Patient in Naturally Tapered Coronary Vessel. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):OD06-OD07. doi: 10.7860/JCDR/2017/22241.9288. Epub 2017 Jan 1.
- Menown IB. Very long stent technology: clinical and practical value. Future Cardiol. 2013 Sep;9(5):641-4. doi: 10.2217/fca.13.50. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Instituto do Coração
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .