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Évaluation de la cicatrisation néointimale par OCT du Tapered DES Biomime Morph (étude TAPER-I) (TAPER-I)

24 mai 2022 mis à jour par: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Les stents longs et très longs, bien qu'ils représentent un plus grand défi de navigabilité, en particulier dans les artères coronaires tortueuses et calcifiées, ils ont l'avantage de fournir un temps de procédure plus court, avec moins d'utilisation de contraste, moins d'exposition aux radiations, un coût moindre, un risque d'occlusion moindre des branches latérales, ainsi que moins d'interférences dans le flux local. Cependant, dans le cadre de l'utilisation d'endoprothèses aussi longues, certains vaisseaux ayant une forme effilée, avec un diamètre progressivement plus petit dans leurs segments les plus distaux (cas typique de l'artère interventriculaire antérieure gauche), une disproportion importante (mésappariement ) de la taille du vaisseau entre la zone d'atterrissage proximale et distale du stent peut être notée. Une telle disproportion peut conduire à la sous-estimation de la référence proximale ou à la surestimation du diamètre de référence distal du vaisseau, générant une augmentation de la contrainte sur la paroi du vaisseau, avec une augmentation conséquente du risque de resténose. Face à cette situation, des stents longs ou très longs ont été développés dans une forme conique, avec réduction progressive de leur diamètre entre leur partie proximale et distale, respectant le phénomène de conicité de l'artère coronaire lors du traitement de lésions très longues. ces stents ont également une conception hybride, avec des cellules fermées aux extrémités et des cellules ouvertes au milieu, permettant une expansion plus efficace dans leur partie médiane (évitant ainsi le phénomène de désossage). Cependant, il y a encore un manque d'études dans la littérature évaluant si ces DES dans une forme effilée et des cellules hybrides peuvent guérir efficacement au fil du temps, en particulier en ce qui concerne la couverture et la malapposition des entretoises. Il s'agit donc d'une étude prospective, à un bras, en ouvert, incluant des patients présentant au moins une lésion longue ou très longue (≥ 30 mm), qui bénéficieront d'une angioplastie avec un DES conique. L'objectif est d'analyser la cicatrisation néointimale ainsi que d'autres données sur l'efficacité et l'innocuité du DES Biomime Morph conique chez les patients présentant des lésions longues ou très longues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères cliniques généraux

    • Les deux sexes avec un âge ≥ 18 ans
    • Indication clinique d'une ICP avec un DES en raison d'un syndrome coronarien aigu pour angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), angor stable ou chez des patients asymptomatiques présentant des signes objectifs d'ischémie.
    • Les patients inclus doivent avoir tous les critères d'inclusion et fournir un consentement éclairé écrit.

  • Critères angiographiques

    • Lésions d'une longueur ≥ 30 mm, se prêtant au traitement avec un seul stent
    • Jusqu'à 2 lésions/patients "de novo" dans les vaisseaux natifs
    • Diamètre du vaisseau entre 2,5 et 4 mm.

Critère d'exclusion:

  • Critères cliniques généraux d'exclusion

    • Utilisation antérieure de curiethérapie ou d'un stent dans le vaisseau cible ;
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <25 % ;
    • diathèse hémorragique;
    • Contre-indication à l'aspirine ou aux inhibiteurs de P2Y12, à l'héparine ou à tout composant du DES.
    • Niveaux de créatinine > 2,0 mg/dl ;
    • Nombre de leucocytes < 3 500 cels/mm3 ;
    • Numération plaquettaire < 100.000 céls/mm³
    • Grossesse;
    • Intervention chirurgicale prévue dans les 6 prochains mois, sauf si la DAPT peut être maintenue ;
    • Impossibilité de fournir un consentement éclairé écrit.

  • Critères angiographiques

    • Maladie principale gauche > 50 % ;
    • Lésions de bifurcation avec branche latérale > 2,0 mm de diamètre où un stent devrait être nécessaire dans la branche latérale (technique à 2 stents) ;
    • Vaisseau occlus (Thrombolyse dans l'Infaction du Myocarde grade 0/1)
    • resténose ;
    • Greffe de veine saphène et LIMA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Patients présentant des lésions longues ou très longues (≥ 30 mm) dans les artères coronaires natives.
Dispositif: Biomime Morph, un stent conique à élution de médicament (DES) de conception hybride
Biomime Morph DES est un stent en cobalt-chrome, avec une épaisseur d'entretoise de 65 µm, une conception à cellules hybrides (cellules fermées à l'extrémité et cellules ouvertes au milieu) et une forme conique, où la partie proximale du stent est 0,5 mm plus large que la partie distale (Tableau 1). De plus, le Biomime Morph élue le Sirolimus d'une matrice polymère biodégradable.
Autres noms:
  • Endoprothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est la couverture du stent et la croissance néo-intimale évaluées à six mois. Le score de cicatrisation néointimale est basé sur quatre caractéristiques liées à l'échafaudage ou au stent et est calculé au niveau de la lésion :
Délai: Six mois
  1. La présence d'un défaut de remplissage (% de défaut intraluminal, ILD) se voit attribuer un poids de "4"
  2. La présence à la fois d'entretoises mal apposées et non couvertes (% malapposées/non couvertes, MU) se voit attribuer un poids de "3"
  3. La présence d'entretoises non couvertes seules (% mal apposé, M) se voit attribuer un poids de "2"
  4. La présence d'entretoises malapposées seules (% non couvertes, U) se voit attribuer un poids de "1" Score de cicatrisation néointimale = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs et thrombose de stent
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an
  • Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible, à 30 jours, 6 mois et 1 an.
  • Thrombose de stent à 1 an.
30 jours, 6 mois et 1 an
Critères secondaires d'efficacité
Délai: 6 mois et 12 mois
  • Succès angiographique
  • Succès de la procédure
  • Revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6 et 12 mois
  • Revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 6 et 12 mois
  • Score de cicatrisation néointimale modifié, calculé à 6 mois
  • Perte luminale intra-segmentaire (segment intra-stent et bords proximaux et distaux de 5 mm) à 6 mois
  • Perte luminale intra-stent à 6 mois
  • Resténose binaire intra-stent et intra-segment
  • Pourcentage d'obstruction néointimale
  • Pourcentage moyen d'obstruction néointimale intra-stent par l'image dans le domaine des fréquences optiques (OFDI)
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Instituto do Coração

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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