Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Neointimal Healing av OCT av Tapered DES Biomime Morph (TAPER-I Study) (TAPER-I)

24. mai 2022 oppdatert av: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Selv om de lange og svært lange stentene representerer en større navigeringsutfordring, spesielt i kronglete og forkalkede koronararterier, har de fordelen av å gi kortere prosedyretid, med mindre kontrastbruk, mindre eksponering for stråling, lavere kostnad, lavere risiko for okklusjon av sidegrener, samt mindre forstyrrelser i den lokale flyten. Men i sammenheng med bruken av slike lange stenter, ettersom noen kar har en avsmalnende form, med en gradvis mindre diameter i de mer distale segmentene (som det typiske tilfellet med venstre fremre nedadgående arterie), en betydelig misforhold (mistilpasning). ) av karstørrelse mellom den proksimale og distale landingssonen til stenten kan noteres. Slik disproporsjon kan føre til undervurdering av den proksimale referansen eller overestimering av den distale referansediameteren til karet, og generere en økning av belastningen på karveggen, med påfølgende økning i risikoen for restenose. I lys av denne situasjonen ble lange eller svært lange stenter utviklet i en avsmalnende form, med progressiv reduksjon av diameteren mellom deres proksimale og distale del, med respekt for fenomenet med avsmalning av koronararterien under behandling av svært lange lesjoner. disse stentene har også en hybriddesign, med lukkede celler i endene og åpne celler i midten, noe som tillater en mer effektiv ekspansjon i deres midtre del (og dermed unngår hundeutbeningsfenomenet). Imidlertid er det fortsatt mangel på studier i litteraturen som vurderer om disse DES i en avsmalnende form og hybridceller effektivt kan helbrede over tid, spesielt med hensyn til spankuleringsdekning og feilstilt staver. Dette er således en prospektiv, enkeltarms, åpen studie, inkludert pasienter med minst en lang eller svært lang lesjon (≥ 30 mm), som vil gjennomgå angioplastikk med en konisk DES. Målet er å analysere den neointimale helbredelsen så vel som andre data om effektiviteten og sikkerheten til den koniske DES Biomime Morph hos pasienter med lange eller svært lange lesjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle kliniske kriterier

    • Begge kjønn med alder ≥ 18 år
    • Klinisk indikasjon for en PCI med en DES på grunn av et akutt koronarsyndrom for ustabil angina eller ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI), stabil angina eller hos asymptomatiske pasienter med objektive tegn på iskemi.
    • Inkluderte pasienter må ha alle inklusjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke.
  • Angiografiske kriterier

    • Lesjoner med lengde ≥ 30 mm, egnet for behandling med kun én stent
    • Opptil 2 "de novo" lesjoner/pasienter i innfødte kar
    • Fartøysdiameter mellom 2,5 og 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kliniske eksklusjonskriterier

    • Tidligere bruk av brachyterapi eller en stent i målkaret;
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %;
    • blødende diatese;
    • Kontraindikasjon mot aspirin eller P2Y12-hemmere, heparina eller en hvilken som helst komponent i DES.
    • Kreatininnivåer > 2,0 mg/dl;
    • Leukocyttantall < 3.500 céls/mm3;
    • Blodplateantall < 100.000 céls/mm³
    • Svangerskap;
    • Kirurgisk prosedyre planlagt innen de neste 6 månedene, bortsett fra hvis DAPT kan opprettholdes;
    • Umulig å gi skriftlig informert samtykke.
  • Angiografiske kriterier

    • Venstre hovedsykdom > 50 %;
    • Bifurkasjonslesjoner med sidegren > 2,0 mm i diameter hvor det bør kreves stent i sidegrenen (2-stentteknikk);
    • Okkludert kar (trombolyse ved myokardinfeksjon grad 0 /1)
    • Restenose;
    • Saphenøs venegraft og LIMA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter med lange eller svært lange lesjoner (≥ 30 mm) i innfødte koronararterier.
Biomime Morph DES er en kobolt-krom stent, med stagtykkelse på 65 µm, en hybridcelledesign (lukkede celler i ekstremiteten og åpne celler i midten) og en konisk form, hvor den proksimale delen av stenten er 0,5 mm større enn den distale delen (tabell 1). I tillegg eluerer Biomime Morph Sirolimus fra en biologisk nedbrytbar polymermatrise.
Andre navn:
  • Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er stentdekningen og neo-intimal vekst vurdert etter seks måneder. Den neointimale helingsskåren er basert på fire stillas- eller stentrelaterte egenskaper og beregnes på et lesjonsnivå:
Tidsramme: Seks måneder
  1. Tilstedeværelse av fyllingsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vekt på "4"
  2. Tilstedeværelsen av både feilstilte og utildekkede stivere (% feilstilt/avdekket, MU) tildeles vekten "3"
  3. Tilstedeværelse av utildekkede stivere alene (% utilpasset, M) tildeles vekten "2"
  4. Tilstedeværelse av feilstilte stivere alene (% avdekket, U) tildeles vekten "1" Neointimal healing score = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser og stenttrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
  • Major adverse cardiac events (MACE), definert som en sammensetning av død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller målkarrevaskularisering, etter 30 dager, 6 måneder og 1 år.
  • Stenttrombose ved 1 år.
30 dager, 6 måneder og 1 år
Sekundære effektmål
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
  • Angiografisk suksess
  • Prosedyre suksess
  • Mål lesjonsrevaskularisering (TLR) ved 6 og 12 måneder
  • Mål karrevaskularisering (TVR) ved 6 og 12 måneder
  • Modifisert neointimal healing score, beregnet ved 6 måneder
  • Intra-segment luminalt tap (intra-stent segment og proksimale og distale 5 mm kanter) etter 6 måneder
  • Intrastent luminalt tap ved 6 måneder
  • Intra-stent og intra-segment binær restenose
  • Prosentandel neointimal obstruksjon
  • Intra-stent gjennomsnittlig prosentandel neointimal obstruksjon av det optiske frekvensdomenebildet (OFDI)
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere