- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805619
Evaluering av Neointimal Healing av OCT av Tapered DES Biomime Morph (TAPER-I Study) (TAPER-I)
24. mai 2022 oppdatert av: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Selv om de lange og svært lange stentene representerer en større navigeringsutfordring, spesielt i kronglete og forkalkede koronararterier, har de fordelen av å gi kortere prosedyretid, med mindre kontrastbruk, mindre eksponering for stråling, lavere kostnad, lavere risiko for okklusjon av sidegrener, samt mindre forstyrrelser i den lokale flyten.
Men i sammenheng med bruken av slike lange stenter, ettersom noen kar har en avsmalnende form, med en gradvis mindre diameter i de mer distale segmentene (som det typiske tilfellet med venstre fremre nedadgående arterie), en betydelig misforhold (mistilpasning). ) av karstørrelse mellom den proksimale og distale landingssonen til stenten kan noteres.
Slik disproporsjon kan føre til undervurdering av den proksimale referansen eller overestimering av den distale referansediameteren til karet, og generere en økning av belastningen på karveggen, med påfølgende økning i risikoen for restenose.
I lys av denne situasjonen ble lange eller svært lange stenter utviklet i en avsmalnende form, med progressiv reduksjon av diameteren mellom deres proksimale og distale del, med respekt for fenomenet med avsmalning av koronararterien under behandling av svært lange lesjoner. disse stentene har også en hybriddesign, med lukkede celler i endene og åpne celler i midten, noe som tillater en mer effektiv ekspansjon i deres midtre del (og dermed unngår hundeutbeningsfenomenet).
Imidlertid er det fortsatt mangel på studier i litteraturen som vurderer om disse DES i en avsmalnende form og hybridceller effektivt kan helbrede over tid, spesielt med hensyn til spankuleringsdekning og feilstilt staver.
Dette er således en prospektiv, enkeltarms, åpen studie, inkludert pasienter med minst en lang eller svært lang lesjon (≥ 30 mm), som vil gjennomgå angioplastikk med en konisk DES.
Målet er å analysere den neointimale helbredelsen så vel som andre data om effektiviteten og sikkerheten til den koniske DES Biomime Morph hos pasienter med lange eller svært lange lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kliniske kriterier
- Begge kjønn med alder ≥ 18 år
- Klinisk indikasjon for en PCI med en DES på grunn av et akutt koronarsyndrom for ustabil angina eller ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI), stabil angina eller hos asymptomatiske pasienter med objektive tegn på iskemi.
- Inkluderte pasienter må ha alle inklusjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke.
Angiografiske kriterier
- Lesjoner med lengde ≥ 30 mm, egnet for behandling med kun én stent
- Opptil 2 "de novo" lesjoner/pasienter i innfødte kar
- Fartøysdiameter mellom 2,5 og 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kliniske eksklusjonskriterier
- Tidligere bruk av brachyterapi eller en stent i målkaret;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %;
- blødende diatese;
- Kontraindikasjon mot aspirin eller P2Y12-hemmere, heparina eller en hvilken som helst komponent i DES.
- Kreatininnivåer > 2,0 mg/dl;
- Leukocyttantall < 3.500 céls/mm3;
- Blodplateantall < 100.000 céls/mm³
- Svangerskap;
- Kirurgisk prosedyre planlagt innen de neste 6 månedene, bortsett fra hvis DAPT kan opprettholdes;
- Umulig å gi skriftlig informert samtykke.
Angiografiske kriterier
- Venstre hovedsykdom > 50 %;
- Bifurkasjonslesjoner med sidegren > 2,0 mm i diameter hvor det bør kreves stent i sidegrenen (2-stentteknikk);
- Okkludert kar (trombolyse ved myokardinfeksjon grad 0 /1)
- Restenose;
- Saphenøs venegraft og LIMA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter med lange eller svært lange lesjoner (≥ 30 mm) i innfødte koronararterier.
|
Biomime Morph DES er en kobolt-krom stent, med stagtykkelse på 65 µm, en hybridcelledesign (lukkede celler i ekstremiteten og åpne celler i midten) og en konisk form, hvor den proksimale delen av stenten er 0,5 mm større enn den distale delen (tabell 1).
I tillegg eluerer Biomime Morph Sirolimus fra en biologisk nedbrytbar polymermatrise.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er stentdekningen og neo-intimal vekst vurdert etter seks måneder. Den neointimale helingsskåren er basert på fire stillas- eller stentrelaterte egenskaper og beregnes på et lesjonsnivå:
Tidsramme: Seks måneder
|
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser og stenttrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
|
|
30 dager, 6 måneder og 1 år
|
|
Sekundære effektmål
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raber L, Onuma Y, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Backx B, Iniguez A, Okkels Jensen L, Cequier-Fillat A, Pilgrim T, Christiansen EH, Hofma SH, Suttorp M, Serruys PW, Sabate M, Windecker S. Arterial healing following primary PCI using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus the durable polymer everolimus-eluting metallic stent (XIENCE) in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomised TROFI II study. EuroIntervention. 2016 Jul 20;12(4):482-9. doi: 10.4244/EIJY15M08_03.
- Berry D. The unlocking of the coronary arteries: origins of angioplasty. A short historical review of arterial dilatation from Dotter to the creative Gruentzig. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1421-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehp182. No abstract available.
- Honda Y, Muramatsu T, Ito Y, Sakai T, Hirano K, Yamawaki M, Araki M, Kobayashi N, Takimura H, Sakamoto Y, Mouri S, Tsutumi M, Takama T, Takafuji H, Tokuda T, Makino K. Impact of ultra-long second-generation drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 1;87(2):E44-53. doi: 10.1002/ccd.26010. Epub 2015 May 23.
- Bouras G, Jhamnani S, Ng VG, Haimi I, Mao V, Deible R, Cao S, Sudhir K, Lansky AJ. Clinical outcomes after PCI treatment of very long lesions with the XIENCE V everolimus eluting stent; Pooled analysis from the SPIRIT and XIENCE V USA prospective multicenter trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):984-991. doi: 10.1002/ccd.26711. Epub 2016 Aug 22.
- Sgueglia GA, Belloni F, Summaria F, Conte M, Cortese B, Silva PL, Ricci R, Lioy E, Pucci E, Gaspardone A. One-year follow-up of patients treated with new-generation polymer-based 38 mm everolimus-eluting stent: the P38 study. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 1;85(2):218-24. doi: 10.1002/ccd.25542. Epub 2014 May 26.
- Meier B, Gruentzig AR, Hollman J, Ischinger T, Bradford JM. Does length or eccentricity of coronary stenoses influence the outcome of transluminal dilatation? Circulation. 1983 Mar;67(3):497-9. doi: 10.1161/01.cir.67.3.497.
- Kornowski R, Bhargava B, Fuchs S, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Hong MK, Kent KM, Mehran R, Stone GW, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after percutaneous interventions using long (> or = 25 mm) versus short (< 20 mm) stents. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):612-8. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00580-x.
- Schalij MJ, Udayachalerm W, Oemrawsingh P, Jukema JW, Reiber JH, Bruschke AV. Stenting of long coronary artery lesions: initial angiographic results and 6-month clinical outcome of the micro stent II-XL. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Sep;48(1):105-12. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(199909)48:13.0.co;2-0.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Reimers B, Albiero R, Vaghetti M, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Comparison of immediate and follow-up results of the short and long NIR stent with the Palmaz-Schatz stent. Am J Cardiol. 1999 Sep 1;84(5):499-504. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00366-5.
- Di Sciascio G, Patti G, Nasso G, Manzoli A, D'Ambrosio A, Abbate A. Early and long-term results of stenting of diffuse coronary artery disease. Am J Cardiol. 2000 Dec 1;86(11):1166-70. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01197-8.
- Kastrati A, Elezi S, Dirschinger J, Hadamitzky M, Neumann FJ, Schomig A. Influence of lesion length on restenosis after coronary stent placement. Am J Cardiol. 1999 Jun 15;83(12):1617-22. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00165-4.
- Saucedo JF, Kennard ED, Popma JJ, Talley D, Lansky A, Leon MB, Baim DS. Importance of lesion length on new device angioplasty of native coronary arteries. NACI Investigators. New Approaches to Coronary Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 May;50(1):19-25. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200005)50:13.0.co;2-h.
- Kornowski R, Mehran R, Hong MK, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Mintz GS, Waksman R, Laird JR, Lansky AJ, Bucher TA, Popma JJ, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after placement of three or more stents in single coronary lesions. Circulation. 1998 Apr 14;97(14):1355-61. doi: 10.1161/01.cir.97.14.1355.
- Applegate RJ, Sacrinty MT, Kutcher MA, Santos RM, Gandhi SK, Little WC. Effect of length and diameter of drug-eluting stents versus bare-metal stents on late outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):35-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.805630. Epub 2009 Feb 10.
- Shirai S, Kimura T, Nobuyoshi M, Morimoto T, Ando K, Soga Y, Yamaji K, Kondo K, Sakai K, Arita T, Goya M, Iwabuchi M, Yokoi H, Nosaka H, Mitsudo K; j-Cypher Registry Investigators. Impact of multiple and long sirolimus-eluting stent implantation on 3-year clinical outcomes in the j-Cypher Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):180-8. doi: 10.1016/j.jcin.2009.11.009.
- Degertekin M, Arampatzis CA, Lemos PA, Saia F, Hoye A, Daemen J, Tanabe K, Lee CH, Hofma SJ, Sianos G, McFadden E, van der Giessen W, Smits PC, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Very long sirolimus-eluting stent implantation for de novo coronary lesions. Am J Cardiol. 2004 Apr 1;93(7):826-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.018.
- Lee CW, Park DW, Lee BK, Kim YH, Hong MK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Predictors of restenosis after placement of drug-eluting stents in one or more coronary arteries. Am J Cardiol. 2006 Feb 15;97(4):506-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.084. Epub 2006 Jan 4.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Tsagalou E, Chieffo A, Iakovou I, Ge L, Sangiorgi GM, Corvaja N, Airoldi F, Montorfano M, Michev I, Colombo A. Multiple overlapping drug-eluting stents to treat diffuse disease of the left anterior descending coronary artery. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1570-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.049.
- Hoffmann R, Herrmann G, Silber S, Braun P, Werner GS, Hennen B, Rupprecht H, vom Dahl J, Hanrath P; IMPact Upon Long Lesion StEnting Study Group. Randomized comparison of success and adverse event rates and cost effectiveness of one long versus two short stents for treatment of long coronary narrowings. Am J Cardiol. 2002 Sep 1;90(5):460-4. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02514-6.
- Timmins LH, Meyer CA, Moreno MR, Moore JE Jr. Mechanical modeling of stents deployed in tapered arteries. Ann Biomed Eng. 2008 Dec;36(12):2042-50. doi: 10.1007/s10439-008-9582-0. Epub 2008 Oct 10.
- Hehrlein C, DeVries JJ, Arab A, Haller SD, Kloostra A, Lauer MA, Foster MT, Fischell TA. Role of the "dogbone" effect of balloon-expandable stents: quantitative coronary analysis of DUET and NIR stent implantation introducing a novel indexing system. J Invasive Cardiol. 2002 Feb;14(2):59-65.
- Valero E, Consuegra-Sanchez L, Minana G, Garcia-Blas S, Rodriguez JC, Moyano P, Sanchis J, Nunez J. Initial experience with the novel BioMime 60 mm-long sirolimus-eluting tapered stent system in long coronary lesions. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1591-1594. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00616. No abstract available.
- Premchand RK, Kumar YS. A Report of Successful Procedural, Clinical, and Angiographic Outcomes with a Tapered Stent of a Patient in Naturally Tapered Coronary Vessel. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):OD06-OD07. doi: 10.7860/JCDR/2017/22241.9288. Epub 2017 Jan 1.
- Menown IB. Very long stent technology: clinical and practical value. Future Cardiol. 2013 Sep;9(5):641-4. doi: 10.2217/fca.13.50. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Instituto do Coração
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .