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炎症性肠病的整骨疗法

2021年3月17日 更新者:Valérie Conway、Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

内脏整骨疗法缓解炎症性肠病 (IBS) 患者反复出现的消化系统症状的疗效

克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎是具有自身免疫成分的肠病 (IBS),据信每 140 名加拿大人中就有 1 人受到影响。 尽管患病率很高,但超过 30% 的 IBD 患者不得不忍受反复出现的胃肠道症状,而这些症状很难通过对抗疗法得到缓解。 大量研究表明,IBS 患者的生活质量低于一般人群。 由于内脏操作已被证明可有效减少临床干预期间与 IBS 相关的主要不适,因此它似乎可能为 IBD 患者提供类似的缓解。 据我们所知,尚无研究评估整骨疗法手法治疗对肠道神经-免疫-血管调节以减轻 IBS 症状的影响。

本研究的目的是评估针对脑-肠轴的整骨疗法的相关性,以通过调节炎症和迷走神经张力来改善患有 IBD 的受试者的症状。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

对于这项研究,将招募 10 至 12 名患有炎症性肠病(处于缓解状态)的参与者(18 至 65 岁)接受内脏整骨疗法。 参与者将接受四次标准化的整骨疗法,每次 45 分钟(每 7 天一次:第 0、1、2 和 3 周),并在第 4 周进行一次随访。 整骨疗法方案将专门针对肠-脑神经-免疫-血管轴。

全球生活质量和 IBS 样症状的严重程度将在第 0、2 和 4 周使用三个标准化问卷进行评估。 肠道通透性和肠道炎症将在第 0 周和第 4 周分别通过测量 Zonulin(前触珠蛋白 2)、组胺和二胺氧化酶 (DO) 水平进行评估。 每次整骨治疗开始和结束时的迷走神经张力将使用心率变异性 (HRV) 测量值进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有炎症性肠病(IBD)且处于缓解状态的受试者;
  • 受试者必须患有满足罗马 III 标准的复发性消化系统症状;
  • 受试者的饮食习惯在研究前应保持稳定。

排除标准:

  • 乳糜泻或多种食物不耐受的伴随诊断;
  • 风湿病的伴随诊断;
  • 肥胖(BMI ≥ 30);
  • 严重抑郁症或严重焦虑症的伴随诊断;
  • 不稳定的甲状腺或肾脏状况;
  • 使用抗抑郁药、抗炎药(类固醇)或止痛药(扑热息痛、阿司匹林)的受试者将被排除在研究之外;
  • 吸烟者、酗酒或吸毒患者将被排除在研究之外;
  • 高性能运动员将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:整骨手法
脊柱动员/颅脑整骨疗法/循环技术/内脏整骨疗法

在第 0、1、2 和 3 周应用整骨疗法方案:

  1. L1、L2 和 L3 椎骨的脊柱动员,以刺激结肠和小肠肠系膜附件的动脉供应。
  2. 内脏整骨疗法,以解决骶前筋膜、Toldt 筋膜、后腹膜和尾腹膜的粘连/固定问题。
  3. 刺激腹腔神经丛、上、下神经节的循环技术。
  4. 处理迷走神经副交感神经的颅骨整骨疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道通透性标记相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周(基线);第四周

FLUIDS iQ 的分析测试服务(Intestinal iQ™ 测试套件)将对干血斑进行 Zonulin(前触珠蛋白 2)。

Zonulin(前触珠蛋白 2)是一种在肠细胞中发现的蛋白质,其产生和释放模仿某些细菌毒素对小肠紧密连接的影响。 Zonulin 仅与肠上皮细胞腔表面的特定受体结合,并触发一系列生化过程,从而诱导紧密连接 (TJ) 分解和随后的肠上皮细胞通透性增加。 Zonulin 范围为 1 至 20 ng/ml。

1 到 6 ng/ml 之间的值被认为是最佳值 6 到 10 ng/ml 之间的值被认为是临界值 10 到 20 ng/ml 之间的值被认为是升高的

第 0 周(基线);第四周
肠道炎症标志物相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周(基线);第四周

组胺 (ng/ml)、干血斑上的二胺氧化酶 (DAO) 将由 FLUIDS iQ 的分析测试服务(Intestinal iQ™ 测试套件)执行。

组胺

  • 正常参考范围:0.2 至 2.4 ng/ml
  • 低于参考范围:< 0.2 ng/ml
  • 高于参考范围:> 2.4 ng/ml

道

  • 正常参考范围:12.5 至 3.75 ng/ml
  • 低于参考范围,< 3.75 ng/ml
  • 高于参考范围,> 12.5 ng/ml
第 0 周(基线);第四周
迷走神经介导的心率变异性 (HRV) 相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周;第 1 周;第 2 周;第 3 周

正常心跳 (RMSSD) 和心率变异性 (HRV) 之间的连续差异的均方根将使用超短期测量协议(1 分钟休息)记录。 HRV 和 RMSSD 将在每个会话开始和结束时测量。

*Shaffer F, Ginsberg JP。 心率变异性指标和规范概述。 公共卫生前沿。 2017;5(258)。

第 0 周;第 1 周;第 2 周;第 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠易激综合征 (IBS) 样症状相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周(基线);第 2 周;第四周

肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS)*

可达到的症状评分的最大严重程度为 500

  • 正常评分<75(缓解)
  • 轻度得分:75-174
  • 中等分数:175-300
  • 重度分数:>300

    • Francis CY、Morris J、Whorwell PJ。 肠易激综合征严重程度评分系统:一种监测肠易激综合征及其进展的简单方法。 Aliment Pharmacol Ther。 1997;11(2):395-402。
第 0 周(基线);第 2 周;第四周
生活质量评分相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周(基线);第 2 周;第 5 周

肠易激综合征生活质量评估 (IBS-QOL)*

34 个项目(量表 1 到 5)由 8 个子量表域组成。 可达到的最高分数为 175

子尺度域:

  • 烦躁:8项;最高分 = 40
  • 活动干扰:7项;最高分 = 35
  • 身体形象:4项;最高分= 20
  • 健康烦恼:3项;最高分 = 15
  • 食物回避 3 项;最高分 = 15
  • 社会反应4项;最高分 = 20
  • 性:2项;最高分 = 10
  • 关系:3项;最高分 = 15

    • Patrick DL、Drossman DA、Frederick IO、DiCesare J、Puder KL。 肠易激综合征患者的生活质量:新措施的开发和验证。 挖掘科学。 1998;43(2):400-11。
第 0 周(基线);第 2 周;第 5 周
焦虑和抑郁评分相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周(基线);第四周

根据医院焦虑和抑郁量表问卷 (HADS) 得出的焦虑和抑郁水平*

0-7 = 正常 8-10 = 边缘异常(边缘情况) 11-21 = 异常(情况)

*斯奈思 RP。 医院焦虑和抑郁量表。 健康质量生活成果。 2003;1:29。

第 0 周(基线);第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valérie Conway, PhD、Clinique Expertise Santé

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月15日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSTEO in subjects with IBD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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