- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04805749
Abordaje Osteopático en Enfermedades Inflamatorias Intestinales
Eficacia del enfoque osteopático visceral para aliviar los síntomas digestivos recurrentes en sujetos con enfermedades inflamatorias del intestino (SII)
La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa son enfermedades intestinales (SII) con un componente autoinmune que se cree que afectan aproximadamente a 1 de cada 140 canadienses. A pesar de esta alta prevalencia, más del 30% de los pacientes con EII tienen que vivir con síntomas gastrointestinales recurrentes que se alivian poco con la medicina alopática. Numerosos estudios han demostrado que la calidad de vida de las personas con SII es inferior a la de la población general. Dado que se ha demostrado que las manipulaciones viscerales son eficaces para reducir las principales molestias asociadas con el SII durante las intervenciones clínicas, parece probable que proporcionen un alivio similar a los pacientes con EII. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el impacto de la terapia manual osteopática en la modulación neuroinmunovascular del intestino para reducir los síntomas del SII.
El objetivo de este estudio es evaluar la relevancia de un enfoque osteopático que aborde el eje cerebro-intestino para mejorar la sintomatología en sujetos que padecen EII mediante la modulación de la inflamación y el tono vagal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, se reclutarán de 10 a 12 participantes (de 18 a 65 años) con enfermedad inflamatoria intestinal (en estado de remisión) para recibir terapia osteopática visceral. El participante recibirá cuatro sesiones osteopáticas estandarizadas de 45 minutos (1 sesión cada 7 días: semana 0, 1, 2 y 3) y una visita de seguimiento en la semana 4. El protocolo osteopático abordará específicamente el eje neuroinmunovascular del intestino al cerebro.
La calidad de vida global y la gravedad de los síntomas similares al SII se evaluarán en las semanas 0, 2 y 4 mediante tres cuestionarios estandarizados. La permeabilidad intestinal y la inflamación intestinal se evaluarán en las semanas 0 y 4 midiendo los niveles de zonulina (pre-haptoglobina 2), histamina y diamino oxidasa (DO) respectivamente. El tono vagal al principio y al final de cada sesión osteopática se evaluará mediante mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Conway, PhD
- Número de teléfono: 1-418-658-2341
- Correo electrónico: info@valerieconway.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reyhan El Kares, PhD
- Número de teléfono: 1-514-647-8465
- Correo electrónico: relkares@epoqosteopathie.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en estado de remisión;
- Los sujetos deben sufrir síntomas digestivos recurrentes que cumplan los criterios de Roma III;
- Los hábitos alimenticios de los sujetos deben ser estables antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concomitante de enfermedad celíaca o intolerancia alimentaria múltiple;
- Diagnóstico concomitante de enfermedad reumatológica;
- Obesidad (IMC ≥ 30);
- Diagnóstico concomitante de depresión severa o ansiedad severa;
- Condición inestable de tiroides o riñón;
- Los sujetos en tratamiento con antidepresivos, antiinflamatorios (esteroides) o analgésicos (paracetamol, aspirina) serán excluidos del estudio;
- Serán excluidos del estudio los fumadores, pacientes con consumo problemático de alcohol o consumo de drogas;
- Los atletas de alto rendimiento serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manipulación osteopática
Movilización Vertebral / Terapia de Osteopatía Craneal / Técnicas Circulatorias / Terapia osteopática visceral
|
Protocolo osteopático aplicado en la semana 0, 1, 2 y 3:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en el marcador de permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 4
|
Los servicios de pruebas analíticas de FLUIDS iQ (kit de prueba Intestinal iQ™) realizarán zonulina (pre-haptoglobina 2) en gotas de sangre seca. Zonulin (Pre-Haptoglobin 2) es una proteína que se encuentra en las células intestinales, cuya producción y liberación imita el efecto de ciertas toxinas bacterianas en las uniones estrechas del intestino delgado. La zonulina se une a un receptor específico solo en la superficie luminal del epitelio intestinal y desencadena una cascada de procesos bioquímicos que inducen el desensamblaje de las uniones estrechas (TJ) y el consiguiente aumento de la permeabilidad del epitelio intestinal. El rango de Zonulin es de 1 a 20 ng/ml. Los valores entre 1 y 6 ng/ml se consideran óptimos Los valores entre 6 y 10 ng/ml se consideran límite Los valores entre 10 y 20 ng/ml se consideran elevados |
Semana 0 (línea de base); Semana 4
|
Cambio medio desde el inicio en los marcadores de inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 4
|
Los servicios de pruebas analíticas de FLUIDS iQ (kit de prueba Intestinal iQ™) realizarán pruebas de histamina (ng/ml), diamina oxidasa (DAO) en gotas de sangre seca. HISTAMINA
DAO
|
Semana 0 (línea de base); Semana 4
|
Cambio medio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediada vagamente
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 1; Semana 2; Semana 3
|
El cuadrado medio de la raíz de las diferencias sucesivas entre los latidos cardíacos normales (RMSSD) y la Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se registrará utilizando el protocolo de medición a plazo ultracorto (reposo de 1 minuto). Se medirán HRV y RMSSD al inicio y al final de cada sesión. *Shaffer F, Ginsberg JP. Una descripción general de las métricas y normas de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Fronteras en Salud Pública. 2017;5(258). |
Semana 0; Semana 1; Semana 2; Semana 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en los síntomas similares al Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 2; Semana 4
|
Sistema de puntuación de gravedad del intestino irritable (IBS-SSS)* La puntuación máxima de gravedad de los síntomas alcanzable es 500
|
Semana 0 (línea de base); Semana 2; Semana 4
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 2; Semana 5
|
Evaluación de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL)* 34 ítems (escala de 1 a 5) que consta de 8 dominios de subescala. La puntuación máxima alcanzable es 175 Dominios de subescala:
|
Semana 0 (línea de base); Semana 2; Semana 5
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 4
|
Niveles de ansiedad y depresión según el cuestionario Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)* 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso) *RP de Snaith. Escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Resultados de calidad de vida en salud. 2003; 1:29. |
Semana 0 (línea de base); Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSTEO in subjects with IBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia manual: osteopatía
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Vyaire MedicalTerminadoInsuficiencia Respiratoria en NiñosPaíses Bajos, Polonia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminado