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Abordaje Osteopático en Enfermedades Inflamatorias Intestinales

17 de marzo de 2021 actualizado por: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Eficacia del enfoque osteopático visceral para aliviar los síntomas digestivos recurrentes en sujetos con enfermedades inflamatorias del intestino (SII)

La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa son enfermedades intestinales (SII) con un componente autoinmune que se cree que afectan aproximadamente a 1 de cada 140 canadienses. A pesar de esta alta prevalencia, más del 30% de los pacientes con EII tienen que vivir con síntomas gastrointestinales recurrentes que se alivian poco con la medicina alopática. Numerosos estudios han demostrado que la calidad de vida de las personas con SII es inferior a la de la población general. Dado que se ha demostrado que las manipulaciones viscerales son eficaces para reducir las principales molestias asociadas con el SII durante las intervenciones clínicas, parece probable que proporcionen un alivio similar a los pacientes con EII. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el impacto de la terapia manual osteopática en la modulación neuroinmunovascular del intestino para reducir los síntomas del SII.

El objetivo de este estudio es evaluar la relevancia de un enfoque osteopático que aborde el eje cerebro-intestino para mejorar la sintomatología en sujetos que padecen EII mediante la modulación de la inflamación y el tono vagal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, se reclutarán de 10 a 12 participantes (de 18 a 65 años) con enfermedad inflamatoria intestinal (en estado de remisión) para recibir terapia osteopática visceral. El participante recibirá cuatro sesiones osteopáticas estandarizadas de 45 minutos (1 sesión cada 7 días: semana 0, 1, 2 y 3) y una visita de seguimiento en la semana 4. El protocolo osteopático abordará específicamente el eje neuroinmunovascular del intestino al cerebro.

La calidad de vida global y la gravedad de los síntomas similares al SII se evaluarán en las semanas 0, 2 y 4 mediante tres cuestionarios estandarizados. La permeabilidad intestinal y la inflamación intestinal se evaluarán en las semanas 0 y 4 midiendo los niveles de zonulina (pre-haptoglobina 2), histamina y diamino oxidasa (DO) respectivamente. El tono vagal al principio y al final de cada sesión osteopática se evaluará mediante mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Valérie Conway, PhD
  • Número de teléfono: 1-418-658-2341
  • Correo electrónico: info@valerieconway.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en estado de remisión;
  • Los sujetos deben sufrir síntomas digestivos recurrentes que cumplan los criterios de Roma III;
  • Los hábitos alimenticios de los sujetos deben ser estables antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico concomitante de enfermedad celíaca o intolerancia alimentaria múltiple;
  • Diagnóstico concomitante de enfermedad reumatológica;
  • Obesidad (IMC ≥ 30);
  • Diagnóstico concomitante de depresión severa o ansiedad severa;
  • Condición inestable de tiroides o riñón;
  • Los sujetos en tratamiento con antidepresivos, antiinflamatorios (esteroides) o analgésicos (paracetamol, aspirina) serán excluidos del estudio;
  • Serán excluidos del estudio los fumadores, pacientes con consumo problemático de alcohol o consumo de drogas;
  • Los atletas de alto rendimiento serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manipulación osteopática
Movilización Vertebral / Terapia de Osteopatía Craneal / Técnicas Circulatorias / Terapia osteopática visceral

Protocolo osteopático aplicado en la semana 0, 1, 2 y 3:

  1. Movilización espinal de las vértebras L1, L2 y L3 para estimular el suministro arterial de las uniones mesentéricas del colon y el intestino delgado.
  2. Terapia osteopática visceral para tratar adherencias/fijaciones en la fascia presacra, fascia de Toldt, peritoneo posterior y peritoneo caudal.
  3. Técnicas circulatorias para estimular el plexo celíaco, los ganglios superior e inferior.
  4. Técnicas de osteopatía craneal para el abordaje de los nervios vagos parasimpáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el marcador de permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 4

Los servicios de pruebas analíticas de FLUIDS iQ (kit de prueba Intestinal iQ™) realizarán zonulina (pre-haptoglobina 2) en gotas de sangre seca.

Zonulin (Pre-Haptoglobin 2) es una proteína que se encuentra en las células intestinales, cuya producción y liberación imita el efecto de ciertas toxinas bacterianas en las uniones estrechas del intestino delgado. La zonulina se une a un receptor específico solo en la superficie luminal del epitelio intestinal y desencadena una cascada de procesos bioquímicos que inducen el desensamblaje de las uniones estrechas (TJ) y el consiguiente aumento de la permeabilidad del epitelio intestinal. El rango de Zonulin es de 1 a 20 ng/ml.

Los valores entre 1 y 6 ng/ml se consideran óptimos Los valores entre 6 y 10 ng/ml se consideran límite Los valores entre 10 y 20 ng/ml se consideran elevados

Semana 0 (línea de base); Semana 4
Cambio medio desde el inicio en los marcadores de inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 4

Los servicios de pruebas analíticas de FLUIDS iQ (kit de prueba Intestinal iQ™) realizarán pruebas de histamina (ng/ml), diamina oxidasa (DAO) en gotas de sangre seca.

HISTAMINA

  • Rango de referencia normal: 0,2 a 2,4 ng/ml
  • Por debajo del rango de referencia: < 0,2 ng/ml
  • Por encima del rango de referencia: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Rango de referencia normal: 12,5 a 3,75 ng/ml
  • Por debajo del rango de referencia, < 3,75 ng/ml
  • Por encima del rango de referencia, > 12,5 ng/ml
Semana 0 (línea de base); Semana 4
Cambio medio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediada vagamente
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 1; Semana 2; Semana 3

El cuadrado medio de la raíz de las diferencias sucesivas entre los latidos cardíacos normales (RMSSD) y la Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se registrará utilizando el protocolo de medición a plazo ultracorto (reposo de 1 minuto). Se medirán HRV y RMSSD al inicio y al final de cada sesión.

*Shaffer F, Ginsberg JP. Una descripción general de las métricas y normas de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Fronteras en Salud Pública. 2017;5(258).

Semana 0; Semana 1; Semana 2; Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en los síntomas similares al Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 2; Semana 4

Sistema de puntuación de gravedad del intestino irritable (IBS-SSS)*

La puntuación máxima de gravedad de los síntomas alcanzable es 500

  • Puntuación normal <75 (remisión)
  • Puntuación leve: 75-174
  • Puntuación moderada: 175-300
  • Puntuación grave: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. El sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable: un método simple para monitorear el síndrome del intestino irritable y su progreso. Alimento Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Semana 0 (línea de base); Semana 2; Semana 4
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 2; Semana 5

Evaluación de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL)*

34 ítems (escala de 1 a 5) que consta de 8 dominios de subescala. La puntuación máxima alcanzable es 175

Dominios de subescala:

  • Disforia: 8 ítems; puntuación máxima = 40
  • Interferencia con la actividad: 7 ítems; puntuación máxima = 35
  • Imagen corporal: 4 artículos; puntuación máxima= 20
  • Preocupación por la salud: 3 artículos; puntuación máxima = 15
  • Evitación de alimentos 3 artículos; puntuación máxima = 15
  • Reacción social 4 artículos; puntuación máxima = 20
  • Sexuales: 2 artículos; puntuación máxima = 10
  • Relación: 3 artículos; puntuación máxima = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Calidad de vida en personas con síndrome de intestino irritable: desarrollo y validación de una nueva medida. Dig Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Semana 0 (línea de base); Semana 2; Semana 5
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semana 4

Niveles de ansiedad y depresión según el cuestionario Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)*

0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)

*RP de Snaith. Escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Resultados de calidad de vida en salud. 2003; 1:29.

Semana 0 (línea de base); Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OSTEO in subjects with IBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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