Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopatisk metod vid inflammatoriska tarmsjukdomar

17 mars 2021 uppdaterad av: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Effekten av visceral osteopatisk metod för att lindra återkommande matsmältningssymtom hos personer med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBS)

Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit är tarmsjukdom (IBS) med en autoimmun komponent som tros drabba cirka 1 av 140 kanadensare. Trots denna höga prevalens måste mer än 30 % patienter med IBD leva med återkommande gastrointestinala symtom som lindras dåligt av allopatisk medicin. Flera studier har visat att livskvaliteten för individer med IBS är lägre än för den allmänna befolkningen. Eftersom viscerala manipulationer har visat sig vara effektiva för att minska de huvudsakliga obehag som är förknippade med IBS under kliniska ingrepp, verkar det troligt att det kan ge liknande lindring för patienter med IBD. Såvitt vi vet har ingen studie utvärderat effekten av osteopatisk manuell terapi på neuro-immuno-vaskulär modulering av tarm för att minska IBS-symtom.

Syftet med denna studie är att bedöma relevansen av ett osteopatiskt tillvägagångssätt som riktar sig till hjärnan-tarmaxeln för att förbättra symtomatologin hos personer som lider av IBD genom att modulera inflammation och vagal tonus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer 10 till 12 deltagare (18 till 65 år) med inflammatorisk tarmsjukdom (i remissionstillstånd) att rekryteras för att få visceral osteopatisk behandling. Deltagaren kommer att få fyra standardiserade osteopatiska sessioner på 45 minuter (1 session var 7:e dag: vecka 0, 1, 2 och 3) och ett uppföljningsbesök vecka 4. Det osteopatiska protokollet kommer specifikt att ta itu med tarm-till-hjärnans neuro-immuno-vaskulära axel.

Global livskvalitet och svårighetsgrad av IBS-liknande symtom kommer att bedömas vid vecka 0, 2 och 4 med hjälp av tre standardiserade frågeformulär. Tarmpermeabilitet och tarminflammation kommer att bedömas vid vecka 0 och 4 genom att mäta nivåerna Zonulin (pre-Haptoglobin 2), Histamin och Diaminoxidas (DO). Vagal ton i början och i slutet av varje osteopatisk session kommer att utvärderas med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar (HRV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i remissionstillstånd;
  • Försökspersoner måste lida av återkommande matsmältningssymtom som uppfyller Rom III-kriterierna;
  • Försökspersoners matvanor bör vara stabila före studien.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig diagnos av celiaki eller multipel matintolerans;
  • Samtidig diagnos av reumatologisk sjukdom;
  • Fetma (BMI ≥ 30);
  • Samtidig diagnos av svår depression eller svår ångest;
  • Instabil sköldkörtel- eller njursjukdom;
  • Försökspersoner på antidepressiva, antiinflammatoriska (steroider) eller smärtstillande medel (paracetamol, aspirin) kommer att uteslutas från studien;
  • Rökare, patienter med problematisk alkoholkonsumtion eller som konsumerar droger kommer att uteslutas från studien;
  • Högpresterande idrottare kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osteopatisk manipulation
Spinal mobilisering / Kranial osteopatiterapi / Cirkulationstekniker / Visceral osteopatisk terapi
Övrig: Manuell terapi: osteopati

Osteopatiskt protokoll tillämpat vecka 0, 1, 2 och 3:

  1. Spinal mobilisering av L1, L2 och L3 kotor för att stimulera den arteriella tillförseln av mesenteriska fästen i tjocktarmen och tunntarmen.
  2. Visceral osteopatisk terapi för att ta itu med adhesioner/fixationer i presakral fascia, Toldt fascia, posterior peritoneum och caudal peritoneum.
  3. Cirkulationstekniker för att stimulera plexus celiaki, de övre och nedre ganglierna.
  4. Kranial osteopati tekniker för att ta itu med vagus parasympatiska nerver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tarmpermeabilitetsmarkör
Tidsram: Vecka 0 (baslinje); Vecka 4

Zonulin (pre-Haptoglobin 2) på torkad blodfläck kommer att utföras av FLUIDS iQs analytiska testtjänster (Intestinal iQ™ testkit).

Zonulin (Pre-Haptoglobin 2) är ett protein som finns i tarmceller, med produktion och frisättning som efterliknar effekten av vissa bakteriella toxiner på tunntarmens täta förbindelser. Zonulin binder till en specifik receptor endast på den luminala ytan av tarmepitel och utlöser en kaskad av biokemiska processer som inducerar tight junction (TJ) demontering och en efterföljande permeabilitetsökning av tarmepitel. Zonulin-intervallet är från 1 till 20 ng/ml.

Värden mellan 1 och 6 ng/ml anses vara optimala. Värden mellan 6 och 10 ng/ml betraktas som gränsvärden. Värden från 10 till 20 ng/ml anses vara förhöjda
Vecka 0 (baslinje); Vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tarminflammationsmarkörer
Tidsram: Vecka 0 (baslinje); Vecka 4

Histamin (ng/ml), diaminoxidas (DAO) på torkad blodfläck kommer att utföras av FLUIDS iQs analytiska testtjänster (Intestinal iQ™ testkit).

HISTAMIN

  • Normalt referensintervall: 0,2 till 2,4 ng/ml
  • Under referensintervall: < 0,2 ng/ml
  • Över referensintervall: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Normalt referensintervall: 12,5 till 3,75 ng/ml
  • Under referensintervall, < 3,75 ng/ml
  • Över referensintervall, > 12,5 ng/ml
Vecka 0 (baslinje); Vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vagalt medierad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Vecka 0 ; Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3

Rotmedelvärdet för successiva skillnader mellan normala hjärtslag (RMSSD) och hjärtfrekvensvariationer (HRV) kommer att registreras med hjälp av Ultra-Short-Term mätprotokoll (1 min vila). HRV och RMSSD kommer att mätas i början och i slutet av varje session.

*Shaffer F, Ginsberg JP. En översikt över mätvärden och normer för hjärtfrekvensvariationer. Gränser inom folkhälsan. 2017;5(258).
Vecka 0 ; Vecka 1; Vecka 2; Vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid Irritable Bowel Syndrome (IBS) liknande symtom
Tidsram: Vecka 0 (baslinje); Vecka 2; Vecka 4

Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS)*

Den maximala svårighetsgraden av symtompoäng som kan uppnås är 500

  • Normalpoäng <75 (remission)
  • Mild poäng: 75-174
  • Måttlig poäng: 175-300

  • Svår poäng: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Scoringssystemet för irritabel tarm: en enkel metod för att övervaka irritabel tarm och dess utveckling. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Vecka 0 (baslinje); Vecka 2; Vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje); Vecka 2; Vecka 5

Irritable Bowel Syndrome Livskvalitetsbedömning (IBS-QOL)*

34 objekt (skala 1 till 5) bestående av 8 subskala domäner. Den maximala poängen som kan uppnås är 175

Subskaliga domäner:

  • Dysfori: 8 artiklar; maxpoäng = 40
  • Interferens med aktivitet: 7 artiklar; maxpoäng = 35
  • Kroppsbild: 4 föremål; maxpoäng = 20
  • Hälsooro: 3 artiklar; maxpoäng = 15
  • Undvikande av mat 3 saker; maxpoäng = 15
  • Social reaktion 4 poster; maxpoäng = 20
  • Sexuell: 2 föremål; maxpoäng = 10

  • Förhållande: 3 objekt; maxpoäng = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Livskvalitet hos personer med irritabel tarm: utveckling och validering av en ny åtgärd. Dig Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Vecka 0 (baslinje); Vecka 2; Vecka 5
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ångest- och depressionspoäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje); Vecka 4

Ångest- och depressionsnivåer enligt Hospital Anxiety And Depression Scale questionnaire (HADS)*

0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)

*Snaith RP. Sjukhusets ångest- och depressionsskala. Hälsokvalitetsresultat. 2003;1:29.
Vecka 0 (baslinje); Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSTEO in subjects with IBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera