Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk tilgang til inflammatoriske tarmsygdomme

17. marts 2021 opdateret af: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Effekten af ​​visceral osteopatisk tilgang til at lindre tilbagevendende fordøjelsessymptomer hos personer med inflammatoriske tarmsygdomme (IBS)

Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa er tarmsygdomme (IBS) med en autoimmun komponent, som menes at påvirke cirka 1 ud af 140 canadiere. På trods af denne høje prævalens må mere end 30 % patienter med IBD leve med tilbagevendende gastrointestinale symptomer, som er dårligt lindret af allopatisk medicin. Talrige undersøgelser har vist, at livskvaliteten for personer med IBS er lavere end den generelle befolknings. Da viscerale manipulationer har vist sig at være effektive til at reducere de vigtigste gener forbundet med IBS under kliniske indgreb, forekommer det sandsynligt, at det kan give lignende lindring til patienter med IBD. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret virkningen af ​​osteopatisk manuel terapi på neuro-immuno-vaskulær modulering af tarm for at reducere IBS-symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere relevansen af ​​en osteopatisk tilgang til hjerne-tarm-aksen for at forbedre symptomatologi hos personer, der lider af IBD ved at modulere inflammation og vagus tonus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil 10 til 12 deltagere (18 til 65 år) med inflammatorisk tarmsygdom (i remissionstilstand) blive rekrutteret til at modtage visceral osteopatisk behandling. Deltageren vil modtage fire standardiserede osteopatiske sessioner af 45 minutter (1 session hver 7. dag: uge 0, 1, 2 og 3) og et opfølgningsbesøg i uge 4. Den osteopatiske protokol vil specifikt adressere tarm-til-hjerne neuro-immuno-vaskulære akse.

Global livskvalitet og sværhedsgraden af ​​IBS-lignende symptomer vil blive vurderet i uge 0, 2 og 4 ved hjælp af tre standardiserede spørgeskemaer. Tarmpermeabilitet og tarmbetændelse vil blive vurderet i uge 0 og 4 ved at måle niveauerne af henholdsvis Zonulin (præ-Haptoglobin 2), Histamin og Diamine Oxidase (DO). Vagal tonus i begyndelsen og slutningen af ​​hver osteopatisk session vil blive evalueret ved hjælp af målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i remissionstilstand;
  • Forsøgspersoner skal lide af tilbagevendende fordøjelsessymptomer, der opfylder Rom III-kriterierne;
  • Forsøgspersonernes spisevaner bør være stabile før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af cøliaki eller multipel fødevareintolerance;
  • Samtidig diagnose af reumatologisk sygdom;
  • Fedme (BMI ≥ 30);
  • Samtidig diagnose af svær depression eller svær angst;
  • Ustabil skjoldbruskkirtel eller nyretilstand;
  • Forsøgspersoner på antidepressiva, antiinflammatoriske (steroider) eller smertestillende (paracetamol, aspirin) vil blive udelukket fra undersøgelsen;
  • Rygere, patienter med problematisk alkoholforbrug eller indtagelse af stoffer vil blive udelukket fra undersøgelsen;
  • Højtydende atleter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk manipulation
Spinal mobilisering / Kraniel osteopati terapi / Kredsløbsteknikker / Visceral osteopatisk terapi
Andet: Manuel terapi: osteopati

Osteopatisk protokol anvendt i uge 0, 1, 2 og 3:

  1. Spinal mobilisering af L1, L2 og L3 hvirvler for at stimulere den arterielle forsyning af mesenteriske vedhæftninger i tyktarmen og tyndtarmen.
  2. Visceral osteopatisk terapi til behandling af adhæsioner/fikseringer i den præsakrale fascia, Toldt fascia, posterior peritoneum og caudal peritoneum.
  3. Kredsløbsteknikker til at stimulere celiac plexus, de superior og inferior ganglier.
  4. Kraniel osteopati teknikker til at behandle vagus parasympatiske nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tarmpermeabilitetsmarkør
Tidsramme: Uge 0 (basislinje); Uge 4

Zonulin (præ-Haptoglobin 2) på tørret blodplet vil blive udført af FLUIDS iQ's analytiske testtjenester (Intestinal iQ™ testkit).

Zonulin (Pre-Haptoglobin 2) er et protein, der findes i tarmceller, hvor produktion og frigivelse efterligner virkningen af ​​visse bakterielle toksiner på tyndtarmens tætte forbindelser. Zonulin binder kun til en specifik receptor på den luminale overflade af tarmepitel og udløser en kaskade af biokemiske processer, der inducerer tight junction (TJ) adskillelse og en efterfølgende permeabilitetsforøgelse af intestinale epitel. Zonulin-området er fra 1 til 20 ng/ml.

Værdier mellem 1 og 6 ng/ml betragtes som optimale Værdier mellem 6 og 10 ng/ml betragtes som grænseværdier. Værdier fra 10 til 20 ng/ml betragtes som forhøjede
Uge 0 (basislinje); Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tarmbetændelsesmarkører
Tidsramme: Uge 0 (basislinje); Uge 4

Histamin (ng/ml), Diamine Oxidase (DAO) på tørret blodplet vil blive udført af FLUIDS iQ's analytiske testtjenester (Intestinal iQ™ testkit).

HISTAMIN

  • Normalt referenceområde: 0,2 til 2,4 ng/ml
  • Under referenceområde: < 0,2 ng/ml
  • Over referenceområde: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Normalt referenceområde: 12,5 til 3,75 ng/ml
  • Under referenceområde, < 3,75 ng/ml
  • Over referenceområdet, > 12,5 ng/ml
Uge 0 (basislinje); Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vagalt medieret hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uge 0 ; Uge 1; Uge 2; Uge 3

Grundmiddelværdien af ​​successive forskelle mellem normale hjerteslag (RMSSD) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive registreret ved hjælp af Ultra-Short-Term-måleprotokol (1 min. hvile). HRV og RMSSD vil blive målt ved starten og ved slutningen af ​​hver session.

*Shaffer F, Ginsberg JP. En oversigt over målinger og normer for hjertefrekvensvariabilitet. Grænser i folkesundheden. 2017;5(258).
Uge 0 ; Uge 1; Uge 2; Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i irritabel tyktarm (IBS) lignende symptomer
Tidsramme: Uge 0 (basislinje); Uge 2; Uge 4

Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS)*

Den maksimale sværhedsgrad af symptomscore, der kan opnås, er 500

  • Normal score <75 (remission)
  • Mild score: 75-174
  • Moderat score: 175-300

  • Alvorlig score: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Scoringsystemet for sværhedsgraden af ​​irritabel tyktarm: en simpel metode til at overvåge irritabel tyktarm og dets fremskridt. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Uge 0 (basislinje); Uge 2; Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitetsscore
Tidsramme: Uge 0 (basislinje); Uge 2; Uge 5

Irritabel tyktarmssyndrom vurdering af livskvalitet (IBS-QOL)*

34 elementer (skala 1 til 5) bestående af 8 subskala domæner. Den maksimalt opnåelige score er 175

Sub-skala domæner:

  • Dysfori: 8 genstande; maksimal score = 40
  • Interferens med aktivitet: 7 genstande; maksimal score = 35
  • Kropsbillede: 4 genstande; maksimal score = 20
  • Sundhedsproblemer: 3 genstande; maksimal score = 15
  • Undgå mad 3 genstande; maksimal score = 15
  • Social reaktion 4 punkter; maksimal score = 20
  • Seksuel: 2 genstande; maksimal score = 10

  • Forhold: 3 genstande; maksimal score = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Livskvalitet hos personer med irritabel tyktarm: udvikling og validering af et nyt mål. Dig Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Uge 0 (basislinje); Uge 2; Uge 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angst- og depressionsscore
Tidsramme: Uge 0 (basislinje); Uge 4

Angst- og depressionsniveauer ifølge Hospital Anxiety And Depression Scale-spørgeskemaet (HADS)*

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)

*Snaith RP. Hospitalets angst- og depressionsskala. Sundhedskvalitetsresultater. 2003;1:29.
Uge 0 (basislinje); Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSTEO in subjects with IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel terapi: osteopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner