Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatický přístup u zánětlivých střevních onemocnění

17. března 2021 aktualizováno: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Účinnost viscerálního osteopatického přístupu ke zmírnění opakujících se trávicích příznaků u subjektů se zánětlivými střevními onemocněními (IBS)

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida jsou onemocnění střev (IBS) s autoimunitní složkou, o které se předpokládá, že postihuje přibližně 1 ze 140 Kanaďanů. Navzdory této vysoké prevalenci musí více než 30 % pacientů s IBD žít s recidivujícími gastrointestinálními příznaky, které alopatická medicína špatně zmírňuje. Četné studie prokázaly, že kvalita života jedinců s IBS je nižší než u běžné populace. Protože se ukázalo, že viscerální manipulace jsou účinné při snižování hlavních nepohodlí spojených s IBS během klinických intervencí, zdá se pravděpodobné, že mohou poskytnout podobnou úlevu pacientům s IBD. Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila dopad osteopatické manuální terapie na neuroimunovaskulární modulaci střeva ke snížení symptomů IBS.

Cílem této studie je posoudit relevanci osteopatického přístupu zaměřeného na osu mozek-střevo za účelem zlepšení symptomatologie u subjektu trpícího IBD modulací zánětu a tonusu vagu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude vybráno 10 až 12 účastníků (18 až 65 let) se zánětlivým střevním onemocněním (ve stavu remise), kteří budou dostávat viscerální osteopatickou terapii. Účastník absolvuje čtyři standardizovaná osteopatická sezení v délce 45 minut (1 sezení každých 7 dní: týden 0, 1, 2 a 3) a následnou návštěvu v týdnu 4. Osteopatický protokol bude specificky řešit neuroimunovaskulární osu střevo-mozek.

Globální kvalita života a závažnost symptomů podobných IBS bude hodnocena v týdnu 0, 2 a 4 pomocí tří standardizovaných dotazníků. Propustnost střeva a střevní zánět budou hodnoceny v týdnu 0 a 4 měřením hladin zonulinu (pre-haptoglobin 2), histaminu a diaminoxidázy (DO). Vagový tonus na začátku a na konci každého osteopatického sezení bude hodnocen pomocí měření variability srdeční frekvence (HRV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD) ve stavu remise;
  • Subjekty musí trpět opakujícími se zažívacími příznaky splňujícími kritéria Říma III;
  • Stravovací návyky subjektů by měly být před studií stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza celiakie nebo vícečetné potravinové intolerance;
  • Současná diagnóza revmatologického onemocnění;
  • Obezita (BMI ≥ 30);
  • Současná diagnóza těžké deprese nebo těžké úzkosti;
  • Nestabilní stav štítné žlázy nebo ledvin;
  • Subjekty užívající antidepresiva, protizánětlivé látky (steroidy) nebo analgetika (paracetamol, aspirin) budou ze studie vyloučeny;
  • Ze studie budou vyloučeni kuřáci, pacienti s problematickou konzumací alkoholu nebo drogami;
  • Vysoce výkonní sportovci budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteopatická manipulace
Spinální mobilizace / Terapie kraniální osteopatie / Cirkulační techniky / Viscerální osteopatická terapie
Jiný: Manuální terapie: osteopatie

Osteopatický protokol aplikovaný v týdnu 0, 1, 2 a 3:

  1. Spinální mobilizace obratlů L1, L2 a L3 ke stimulaci arteriálního zásobení mezenterických úponů tlustého střeva a tenkého střeva.
  2. Viscerální osteopatická terapie k řešení adhezí/fixací v presakrální fascii, Toldtově fascii, zadním peritoneu a kaudálním peritoneu.
  3. Oběhové techniky ke stimulaci celiakálního plexu, horních a dolních ganglií.
  4. Techniky kraniální osteopatie k řešení vagusových parasympatických nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna markeru střevní propustnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0 (základní stav); 4. týden

Zonulin (pre-Haptoglobin 2) na zaschlé krevní skvrně bude prováděn analytickými testovacími službami FLUIDS iQ (testovací souprava Intestinal iQ™).

Zonulin (Pre-Haptoglobin 2) je protein nacházející se ve střevních buňkách, s produkcí a uvolňováním napodobujícím účinek určitých bakteriálních toxinů na těsná spojení tenkého střeva. Zonulin se váže na specifický receptor pouze na luminálním povrchu střevního epitelu a spouští kaskádu biochemických procesů, které indukují rozklad těsného spojení (TJ) a následné zvýšení permeability střevního epitelu. Rozsah Zonulinu je od 1 do 20 ng/ml.

Hodnoty mezi 1 a 6 ng/ml jsou považovány za optimální Hodnoty mezi 6 a 10 ng/ml jsou považovány za hraniční Hodnoty od 10 do 20 ng/ml jsou považovány za zvýšené
Týden 0 (základní stav); 4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v markerech střevního zánětu
Časové okno: Týden 0 (základní stav); 4. týden

Histamin (ng/ml), diaminoxidáza (DAO) na zaschlé krevní skvrně bude prováděn analytickými testovacími službami FLUIDS iQ (testovací souprava Intestinal iQ™).

HISTAMIN

  • Normální referenční rozsah: 0,2 až 2,4 ng/ml
  • Pod referenčním rozmezím: < 0,2 ng/ml
  • Nad referenčním rozmezím: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Normální referenční rozmezí: 12,5 až 3,75 ng/ml
  • Pod referenčním rozmezím, < 3,75 ng/ml
  • Nad referenčním rozmezím > 12,5 ng/ml
Týden 0 (základní stav); 4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vagálně zprostředkované variabilitě srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Týden 0; 1. týden; 2. týden; 3. týden

Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi normálním srdečním tepem (RMSSD) a variabilitou srdečního tepu (HRV) bude zaznamenán pomocí protokolu Ultra-Short-Term měření (1 minuta v klidu). HRV a RMSSD budou měřeny na začátku a na konci každé relace.

*Shaffer F, Ginsberg JP. Přehled metrik a norem variability srdeční frekvence. Hranice ve veřejném zdraví. 2017;5(258).
Týden 0; 1. týden; 2. týden; 3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u příznaků podobných syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Časové okno: Týden 0 (základní stav); 2. týden; 4. týden

Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS)*

Maximální dosažitelné skóre závažnosti symptomů je 500

  • Normální skóre <75 (remise)
  • Mírné skóre: 75-174
  • Střední skóre: 175-300

  • Těžké skóre: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku: jednoduchá metoda sledování syndromu dráždivého tračníku a jeho progrese. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Týden 0 (základní stav); 2. týden; 4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života
Časové okno: Týden 0 (základní stav); 2. týden; 5. týden

Hodnocení kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL)*

34 položek (škála 1 až 5) skládajících se z 8 domén subškály. Maximální dosažitelné skóre je 175

Subškálové domény:

  • Dysforie: 8 položek; maximální skóre = 40
  • Zásah do aktivity: 7 položek; maximální skóre = 35
  • Obrázek těla: 4 položky; maximální skóre = 20
  • Zdravotní starosti: 3 položky; maximální skóre = 15
  • Vyhýbání se jídlu 3 položky; maximální skóre = 15
  • Sociální reakce 4 položky; maximální skóre = 20
  • Sexuální: 2 položky; maximální skóre = 10

  • Vztah: 3 položky; maximální skóre = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Kvalita života u osob se syndromem dráždivého tračníku: vývoj a validace nového opatření. Dig Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Týden 0 (základní stav); 2. týden; 5. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti a deprese
Časové okno: Týden 0 (základní stav); 4. týden

Úrovně úzkosti a deprese podle dotazníku Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)*

0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)

*Snaith RP. Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici. Zdraví Qual Life Outcomes. 2003;1:29.
Týden 0 (základní stav); 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSTEO in subjects with IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální terapie: osteopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit