- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04805749
Abordagem Osteopática nas Doenças Inflamatórias Intestinais
Eficácia da abordagem osteopática visceral para aliviar sintomas digestivos recorrentes em indivíduos com doenças inflamatórias intestinais (SII)
A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa são doenças intestinais (IBS) com um componente autoimune que afeta aproximadamente 1 em 140 canadenses. Apesar dessa alta prevalência, mais de 30% dos pacientes com DII convivem com sintomas gastrointestinais recorrentes que são pouco aliviados pela medicina alopática. Numerosos estudos mostraram que a qualidade de vida dos indivíduos com SII é inferior à da população em geral. Uma vez que as manipulações viscerais demonstraram ser eficazes na redução dos principais desconfortos associados à SII durante as intervenções clínicas, parece provável que possam proporcionar alívio semelhante aos pacientes com DII. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o impacto da terapia manual osteopática na modulação neuro-imuno-vascular do intestino para reduzir os sintomas da SII.
O objetivo deste estudo é avaliar a relevância de uma abordagem osteopática abordando o eixo cérebro-intestino, a fim de melhorar a sintomatologia em indivíduos com DII, modulando a inflamação e o tônus vagal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, 10 a 12 participantes (18 a 65 anos) com Doença Inflamatória Intestinal (em estado de remissão) serão recrutados para receber terapia osteopática visceral. O participante receberá quatro sessões osteopáticas padronizadas de 45 minutos (1 sessão a cada 7 dias: semana 0, 1, 2 e 3) e uma visita de acompanhamento na semana 4. O protocolo osteopático abordará especificamente o eixo neuro-imuno-vascular intestino-cérebro.
A qualidade de vida global e a gravidade dos sintomas do tipo SII serão avaliadas nas semanas 0, 2 e 4 usando três questionários padronizados. A permeabilidade intestinal e a inflamação intestinal serão avaliadas nas semanas 0 e 4 medindo os níveis de Zonulina (pré-Haptoglobina 2), Histamina e Diamina Oxidase (DO), respectivamente. O tônus vagal no início e no final de cada sessão osteopática será avaliado por meio de medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie Conway, PhD
- Número de telefone: 1-418-658-2341
- E-mail: info@valerieconway.com
Estude backup de contato
- Nome: Reyhan El Kares, PhD
- Número de telefone: 1-514-647-8465
- E-mail: relkares@epoqosteopathie.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doença inflamatória intestinal (DII) em estado de remissão;
- Os indivíduos devem sofrer de sintomas digestivos recorrentes preenchendo os critérios de Roma III;
- Os hábitos alimentares dos indivíduos devem ser estáveis antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de doença celíaca ou intolerância alimentar múltipla;
- Diagnóstico concomitante de doença reumatológica;
- Obesidade (IMC ≥ 30);
- Diagnóstico concomitante de depressão grave ou ansiedade grave;
- Tireóide instável ou condição renal;
- Indivíduos em uso de antidepressivos, anti-inflamatórios (esteróides) ou analgésicos (paracetamol, aspirina) serão excluídos do estudo;
- Fumantes, pacientes com consumo problemático de álcool ou usuários de drogas serão excluídos do estudo;
- Atletas de alto rendimento serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manipulação osteopática
Mobilização da Coluna / Terapia Osteopática Craniana / Técnicas Circulatórias / Terapia Osteopática Visceral
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Protocolo osteopático aplicado nas semanas 0, 1, 2 e 3:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no marcador de permeabilidade intestinal
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 4
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A zonulina (pré-haptoglobina 2) em sangue seco será realizada pelos serviços de testes analíticos da FLUIDS iQ (kit de teste Intestinal iQ™). Zonulina (pré-haptoglobina 2) é uma proteína encontrada nas células intestinais, cuja produção e liberação imitam o efeito de certas toxinas bacterianas nas junções estreitas do intestino delgado. A zonulina liga-se a um receptor específico apenas na superfície luminal do epitélio intestinal e desencadeia uma cascata de processos bioquímicos que induz a desmontagem da junção apertada (TJ) e um subsequente aumento da permeabilidade do epitélio intestinal. A faixa de Zonulin é de 1 a 20 ng/ml. Valores entre 1 e 6 ng/ml são considerados ótimos Valores entre 6 e 10 ng/ml são considerados limítrofes Valores de 10 a 20 ng/ml são considerados elevados |
Semana 0 (linha de base); Semana 4
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Mudança média da linha de base nos marcadores de inflamação intestinal
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 4
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Histamina (ng/ml), Diamina Oxidase (DAO) em sangue seco será realizada pelos serviços de testes analíticos da FLUIDS iQ (kit de teste Intestinal iQ™). HISTAMINA
DAO
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Semana 0 (linha de base); Semana 4
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Alteração média da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) mediada vagalmente
Prazo: Semana 0; Semana 1; Semana 2; Semana 3
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A raiz quadrada média das diferenças sucessivas entre os batimentos cardíacos normais (RMSSD) e a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) será registrada usando o protocolo de medição Ultra-Short-Term (1 min de repouso). HRV e RMSSD serão medidos no início e no final de cada sessão. * Shaffer F, Ginsberg JP. Uma Visão Geral das Métricas e Normas de Variabilidade da Frequência Cardíaca. Fronteiras em Saúde Pública. 2017;5(258). |
Semana 0; Semana 1; Semana 2; Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base na síndrome do intestino irritável (SII) como sintomas
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 2; Semana 4
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Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS)* A gravidade máxima da pontuação de sintoma alcançável é 500
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Semana 0 (linha de base); Semana 2; Semana 4
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Mudança média da linha de base no Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 2; Semana 5
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Avaliação da qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL)* 34 itens (escala 1 a 5) consistindo de 8 domínios de subescala. A pontuação máxima alcançável é 175 Domínios de subescala:
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Semana 0 (linha de base); Semana 2; Semana 5
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de ansiedade e depressão
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 4
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Níveis de ansiedade e depressão de acordo com o questionário Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)* 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso) *Snaith RP. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Resultados de qualidade de vida em saúde. 2003;1:29. |
Semana 0 (linha de base); Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSTEO in subjects with IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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