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Abordagem Osteopática nas Doenças Inflamatórias Intestinais

17 de março de 2021 atualizado por: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Eficácia da abordagem osteopática visceral para aliviar sintomas digestivos recorrentes em indivíduos com doenças inflamatórias intestinais (SII)

A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa são doenças intestinais (IBS) com um componente autoimune que afeta aproximadamente 1 em 140 canadenses. Apesar dessa alta prevalência, mais de 30% dos pacientes com DII convivem com sintomas gastrointestinais recorrentes que são pouco aliviados pela medicina alopática. Numerosos estudos mostraram que a qualidade de vida dos indivíduos com SII é inferior à da população em geral. Uma vez que as manipulações viscerais demonstraram ser eficazes na redução dos principais desconfortos associados à SII durante as intervenções clínicas, parece provável que possam proporcionar alívio semelhante aos pacientes com DII. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o impacto da terapia manual osteopática na modulação neuro-imuno-vascular do intestino para reduzir os sintomas da SII.

O objetivo deste estudo é avaliar a relevância de uma abordagem osteopática abordando o eixo cérebro-intestino, a fim de melhorar a sintomatologia em indivíduos com DII, modulando a inflamação e o tônus ​​vagal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo, 10 a 12 participantes (18 a 65 anos) com Doença Inflamatória Intestinal (em estado de remissão) serão recrutados para receber terapia osteopática visceral. O participante receberá quatro sessões osteopáticas padronizadas de 45 minutos (1 sessão a cada 7 dias: semana 0, 1, 2 e 3) e uma visita de acompanhamento na semana 4. O protocolo osteopático abordará especificamente o eixo neuro-imuno-vascular intestino-cérebro.

A qualidade de vida global e a gravidade dos sintomas do tipo SII serão avaliadas nas semanas 0, 2 e 4 usando três questionários padronizados. A permeabilidade intestinal e a inflamação intestinal serão avaliadas nas semanas 0 e 4 medindo os níveis de Zonulina (pré-Haptoglobina 2), Histamina e Diamina Oxidase (DO), respectivamente. O tônus ​​vagal no início e no final de cada sessão osteopática será avaliado por meio de medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com doença inflamatória intestinal (DII) em estado de remissão;
  • Os indivíduos devem sofrer de sintomas digestivos recorrentes preenchendo os critérios de Roma III;
  • Os hábitos alimentares dos indivíduos devem ser estáveis ​​antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico concomitante de doença celíaca ou intolerância alimentar múltipla;
  • Diagnóstico concomitante de doença reumatológica;
  • Obesidade (IMC ≥ 30);
  • Diagnóstico concomitante de depressão grave ou ansiedade grave;
  • Tireóide instável ou condição renal;
  • Indivíduos em uso de antidepressivos, anti-inflamatórios (esteróides) ou analgésicos (paracetamol, aspirina) serão excluídos do estudo;
  • Fumantes, pacientes com consumo problemático de álcool ou usuários de drogas serão excluídos do estudo;
  • Atletas de alto rendimento serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manipulação osteopática
Mobilização da Coluna / Terapia Osteopática Craniana / Técnicas Circulatórias / Terapia Osteopática Visceral

Protocolo osteopático aplicado nas semanas 0, 1, 2 e 3:

  1. Mobilização espinhal das vértebras L1, L2 e L3 para estimular o suprimento arterial de anexos mesentéricos do cólon e do intestino delgado.
  2. Terapia osteopática visceral para abordar aderências/fixações na fáscia pré-sacral, fáscia de Toldt, peritônio posterior e peritônio caudal.
  3. Técnicas circulatórias para estimular o plexo celíaco, os gânglios superiores e inferiores.
  4. Técnicas de osteopatia craniana para abordar os nervos parassimpáticos vagos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no marcador de permeabilidade intestinal
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 4

A zonulina (pré-haptoglobina 2) em sangue seco será realizada pelos serviços de testes analíticos da FLUIDS iQ (kit de teste Intestinal iQ™).

Zonulina (pré-haptoglobina 2) é uma proteína encontrada nas células intestinais, cuja produção e liberação imitam o efeito de certas toxinas bacterianas nas junções estreitas do intestino delgado. A zonulina liga-se a um receptor específico apenas na superfície luminal do epitélio intestinal e desencadeia uma cascata de processos bioquímicos que induz a desmontagem da junção apertada (TJ) e um subsequente aumento da permeabilidade do epitélio intestinal. A faixa de Zonulin é de 1 a 20 ng/ml.

Valores entre 1 e 6 ng/ml são considerados ótimos Valores entre 6 e 10 ng/ml são considerados limítrofes Valores de 10 a 20 ng/ml são considerados elevados

Semana 0 (linha de base); Semana 4
Mudança média da linha de base nos marcadores de inflamação intestinal
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 4

Histamina (ng/ml), Diamina Oxidase (DAO) em sangue seco será realizada pelos serviços de testes analíticos da FLUIDS iQ (kit de teste Intestinal iQ™).

HISTAMINA

  • Faixa de referência normal: 0,2 a 2,4 ng/ml
  • Abaixo da faixa de referência: < 0,2 ng/ml
  • Acima da faixa de referência: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Faixa de referência normal: 12,5 a 3,75 ng/ml
  • Abaixo da faixa de referência, < 3,75 ng/ml
  • Acima da faixa de referência, > 12,5 ng/ml
Semana 0 (linha de base); Semana 4
Alteração média da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) mediada vagalmente
Prazo: Semana 0; Semana 1; Semana 2; Semana 3

A raiz quadrada média das diferenças sucessivas entre os batimentos cardíacos normais (RMSSD) e a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) será registrada usando o protocolo de medição Ultra-Short-Term (1 min de repouso). HRV e RMSSD serão medidos no início e no final de cada sessão.

* Shaffer F, Ginsberg JP. Uma Visão Geral das Métricas e Normas de Variabilidade da Frequência Cardíaca. Fronteiras em Saúde Pública. 2017;5(258).

Semana 0; Semana 1; Semana 2; Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base na síndrome do intestino irritável (SII) como sintomas
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 2; Semana 4

Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS)*

A gravidade máxima da pontuação de sintoma alcançável é 500

  • Pontuação normal <75 (remissão)
  • Pontuação leve: 75-174
  • Pontuação moderada: 175-300
  • Pontuação grave: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. O sistema de pontuação da gravidade do intestino irritável: um método simples de monitorar a síndrome do intestino irritável e seu progresso. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Semana 0 (linha de base); Semana 2; Semana 4
Mudança média da linha de base no Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 2; Semana 5

Avaliação da qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL)*

34 itens (escala 1 a 5) consistindo de 8 domínios de subescala. A pontuação máxima alcançável é 175

Domínios de subescala:

  • Disforia: 8 itens; pontuação máxima = 40
  • Interferência na atividade: 7 itens; pontuação máxima = 35
  • Imagem corporal: 4 itens; pontuação máxima = 20
  • Preocupação com a saúde: 3 itens; pontuação máxima = 15
  • Evitar alimentos 3 itens; pontuação máxima = 15
  • Reação social 4 itens; pontuação máxima = 20
  • Sexual: 2 itens; pontuação máxima = 10
  • Relação: 3 itens; pontuação máxima = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Qualidade de vida em pessoas com síndrome do intestino irritável: desenvolvimento e validação de uma nova medida. Dig Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Semana 0 (linha de base); Semana 2; Semana 5
Alteração média desde a linha de base na pontuação de ansiedade e depressão
Prazo: Semana 0 (linha de base); Semana 4

Níveis de ansiedade e depressão de acordo com o questionário Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)*

0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)

*Snaith RP. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Resultados de qualidade de vida em saúde. 2003;1:29.

Semana 0 (linha de base); Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OSTEO in subjects with IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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