Osteopaattinen lähestymistapa tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Viskeraalisen osteopaattisen lähestymistavan tehokkuus toistuvien ruoansulatusoireiden lievittämisessä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBS)
Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus ovat suolistosairautta (IBS), jonka autoimmuunikomponentin uskotaan vaikuttavan noin yhteen 140 kanadalaisesta. Tästä korkeasta esiintyvyydestä huolimatta yli 30 % IBD-potilaista joutuu elämään toistuvien maha-suolikanavan oireiden kanssa, joita allopaattinen lääketiede lievittää huonosti. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että IBS-potilaiden elämänlaatu on alhaisempi kuin muulla väestöllä. Koska sisäelinten manipuloinnin on osoitettu vähentävän tehokkaita IBS:ään liittyviä pääasiallisia vaivoja kliinisten interventioiden aikana, näyttää todennäköiseltä, että se voi tarjota samanlaista helpotusta IBD-potilaille. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu osteopaattisen manuaalisen hoidon vaikutusta suolen neuro-immuno-vaskulaariseen modulaatioon IBS-oireiden vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteopaattisen lähestymistavan merkitystä aivo-suoliakselin suhteen IBD:stä kärsivien potilaiden oireiden parantamiseksi moduloimalla tulehdusta ja emättimen sävyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten 10-12 osallistujaa (18-65 vuotta), joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (remissiotilassa), värvätään saamaan viskeraalista osteopaattista hoitoa. Osallistuja saa neljä standardisoitua 45 minuutin osteopaattista istuntoa (1 istunto 7 päivän välein: viikko 0, 1, 2 ja 3) ja seurantakäynnin viikolla 4. Osteopaattinen protokolla käsittelee erityisesti suolesta aivoihin neuro-immuno-vaskulaarista akselia.
Maailmanlaajuinen elämänlaatu ja IBS:n kaltaisten oireiden vakavuus arvioidaan viikolla 0, 2 ja 4 käyttämällä kolmea standardoitua kyselylomaketta. Suolen läpäisevyys ja suoliston tulehdus arvioidaan viikolla 0 ja 4 mittaamalla vastaavasti zonuliini- (pre-Haptoglobiini 2), histamiini- ja diamiinioksidaasitasot (DO). Vagal-ääntä jokaisen osteopaattisen istunnon alussa ja lopussa arvioidaan käyttämällä sykevariabiliteettimittauksia (HRV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie Conway, PhD
- Puhelinnumero: 1-418-658-2341
- Sähköposti: info@valerieconway.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reyhan El Kares, PhD
- Puhelinnumero: 1-514-647-8465
- Sähköposti: relkares@epoqosteopathie.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) remissiotilassa;
- Tutkittavien on kärsittävä toistuvista ruuansulatusoireista, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit;
- Koehenkilöiden ruokailutottumusten tulee olla vakaita ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen keliakian diagnoosi tai moninkertainen ruoka-intoleranssi;
- Samanaikainen reumatologisen sairauden diagnoosi;
- liikalihavuus (BMI ≥ 30);
- Vakavan masennuksen tai vakavan ahdistuneisuuden samanaikainen diagnoosi;
- Epävakaa kilpirauhasen tai munuaisten tila;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä (steroideja) tai kipulääkkeitä (parasetamoli, aspiriini), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tupakoitsijat, ongelmallista alkoholinkäyttöä tai huumeita käyttävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta;
- Korkean suorituskyvyn urheilijat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipulointi
Selkärangan mobilisaatio / Kraniaalisen osteopatian hoito / Verenkiertotekniikat / Viskeraalinen osteopaattinen hoito
|
Osteopaattinen protokolla, jota sovelletaan viikolla 0, 1, 2 ja 3:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Muutos perustasosta suolen läpäisymarkkerissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso); Viikko 4
|
Zonuliinin (pre-Haptoglobin 2) kuivuneelle veripisteelle suorittaa FLUIDS iQ:n analyyttinen testauspalvelu (Intestinal iQ™ -testisarja). Zonuliini (Pre-Haptoglobin 2) on suolistosoluissa esiintyvä proteiini, jonka tuotanto ja vapautuminen jäljittelevät tiettyjen bakteerimyrkkyjen vaikutusta ohutsuolen tiiviisiin liitoksiin. Zonuliini sitoutuu tiettyyn reseptoriin vain suolen epiteelin luminaalisella pinnalla ja laukaisee biokemiallisten prosessien sarjan, joka saa aikaan tiukan liitoksen (TJ) hajoamisen ja sitä seuraavan suoliston epiteelin läpäisevyyden lisääntymisen. Zonulin-alue on 1 - 20 ng/ml. Arvoja 1-6 ng/ml pidetään optimaalisina arvoina 6-10 ng/ml pidetään raja-arvoina Arvoja 10-20 ng/ml pidetään kohonneina |
Viikko 0 (perustaso); Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta suoliston tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso); Viikko 4
|
Histamiinin (ng/ml) ja diamiinioksidaasin (DAO) määrityksen kuivuneesta veripisteestä tekevät FLUIDS iQ:n analyyttiset testauspalvelut (Intestinal iQ™ -testisarja). HISTAMIINI
DAO
|
Viikko 0 (perustaso); Viikko 4
|
|
Vaalvälitteisen sykevaihtelun (HRV) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3
|
Peräkkäisten normaalien sydämenlyöntien (RMSSD) ja sykevaihteluiden (HRV) välisten erojen neliökeskiarvo tallennetaan Ultra-Short-Term -mittausprotokollalla (1 minuutin lepo). HRV ja RMSSD mitataan jokaisen istunnon alussa ja lopussa. *Shaffer F, Ginsberg JP. Yleiskatsaus sykevaihtelumittareihin ja normeihin. Kansanterveyden rajat. 2017; 5(258). |
Viikko 0; Viikko 1; Viikko 2; Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltaisissa oireissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso); Viikko 2; Viikko 4
|
Ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS)* Suurin saavutettavissa oleva oireen vakavuusaste on 500
|
Viikko 0 (perustaso); Viikko 2; Viikko 4
|
|
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso); Viikko 2; Viikko 5
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun arviointi (IBS-QOL)* 34 kohdetta (asteikko 1-5), jotka koostuvat 8 alaskaalasta. Maksimipistemäärä on 175 Alamittakaavat verkkotunnukset:
|
Viikko 0 (perustaso); Viikko 2; Viikko 5
|
|
Ahdistus- ja masennuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso); Viikko 4
|
Ahdistus- ja masennustasot sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kyselylomakkeen (HADS) mukaan* 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus) *Snaith RP. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko. Terveyden laadukkaat tulokset. 2003; 1:29. |
Viikko 0 (perustaso); Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSTEO in subjects with IBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .