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Osteopathischer Ansatz bei entzündlichen Darmerkrankungen

17. März 2021 aktualisiert von: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Wirksamkeit des viszeralen osteopathischen Ansatzes zur Linderung wiederkehrender Verdauungssymptome bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBS)

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa sind Darmerkrankungen (IBS) mit einer Autoimmunkomponente, von der angenommen wird, dass sie etwa 1 von 140 Kanadiern betrifft. Trotz dieser hohen Prävalenz müssen mehr als 30 % der CED-Patienten mit rezidivierenden Magen-Darm-Beschwerden leben, die durch Schulmedizin nur unzureichend gelindert werden. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Lebensqualität von Personen mit Reizdarmsyndrom geringer ist als die der Allgemeinbevölkerung. Da gezeigt wurde, dass viszerale Manipulationen bei der Verringerung der Hauptbeschwerden im Zusammenhang mit IBS während klinischer Eingriffe wirksam sind, scheint es wahrscheinlich, dass sie Patienten mit IBD eine ähnliche Linderung verschaffen können. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie die Auswirkungen der osteopathischen manuellen Therapie auf die neuroimmunovaskuläre Modulation des Darms zur Verringerung der IBS-Symptome untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz eines osteopathischen Ansatzes zu bewerten, der sich mit der Gehirn-Darm-Achse befasst, um die Symptomatik bei Patienten, die an IBD leiden, durch Modulation von Entzündung und Vagustonus zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 10 bis 12 Teilnehmer (18 bis 65 Jahre) mit entzündlicher Darmerkrankung (in Remissionszustand) für eine viszerale osteopathische Therapie rekrutiert. Der Teilnehmer erhält vier standardisierte osteopathische Sitzungen von 45 Minuten (1 Sitzung alle 7 Tage: Woche 0, 1, 2 und 3) und einen Folgebesuch in Woche 4. Das osteopathische Protokoll befasst sich speziell mit der neuro-immunovaskulären Achse zwischen Darm und Gehirn.

Die globale Lebensqualität und der Schweregrad von IBS-ähnlichen Symptomen werden in Woche 0, 2 und 4 anhand von drei standardisierten Fragebögen bewertet. Darmpermeabilität und Darmentzündung werden in Woche 0 und 4 durch Messung der Zonulin- (Prä-Haptoglobin 2)-, Histamin- bzw. Diaminoxidase (DO)-Spiegel beurteilt. Der Vagaltonus zu Beginn und am Ende jeder osteopathischen Sitzung wird anhand von Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) im Remissionszustand;
  • Die Probanden müssen unter wiederkehrenden Verdauungssymptomen leiden, die die Rom-III-Kriterien erfüllen;
  • Die Essgewohnheiten der Probanden sollten vor der Studie stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitdiagnose Zöliakie oder multiple Nahrungsmittelunverträglichkeit;
  • Begleitende Diagnose einer rheumatologischen Erkrankung;
  • Adipositas (BMI ≥ 30);
  • Gleichzeitige Diagnose einer schweren Depression oder schwerer Angst;
  • Instabiler Schilddrüsen- oder Nierenzustand;
  • Probanden, die Antidepressiva, Entzündungshemmer (Steroide) oder Analgetika (Paracetamol, Aspirin) einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen;
  • Raucher, Patienten mit problematischem Alkoholkonsum oder Drogenkonsum werden von der Studie ausgeschlossen;
  • Leistungssportler werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathische Manipulation
Mobilisierung der Wirbelsäule / kraniale Osteopathie-Therapie / Kreislauftechniken / viszerale osteopathische Therapie
Sonstiges: Manuelle Therapie: Osteopathie

Osteopathisches Protokoll angewendet in Woche 0, 1, 2 und 3:

  1. Spinale Mobilisation der L1-, L2- und L3-Wirbel zur Stimulierung der arteriellen Versorgung mesenterialer Ansätze des Dickdarms und Dünndarms.
  2. Viszerale osteopathische Therapie zur Behandlung von Adhäsionen/Fixationen in der präsakralen Faszie, der Toldt-Faszie, dem hinteren Peritoneum und dem kaudalen Peritoneum.
  3. Kreislauftechniken zur Stimulierung des Plexus coeliacus, der oberen und unteren Ganglien.
  4. Kraniale Osteopathie-Techniken zur Behandlung der parasympathischen Vagusnerven.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Darmpermeabilitätsmarkers
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie); Woche 4

Zonulin (Prä-Haptoglobin 2) auf getrocknetem Blutfleck wird von den analytischen Testdiensten von FLUIDS iQ (Intestinal iQ™ Testkit) durchgeführt.

Zonulin (Prä-Haptoglobin 2) ist ein Protein, das in Darmzellen vorkommt, dessen Produktion und Freisetzung die Wirkung bestimmter bakterieller Toxine auf die Tight Junctions des Dünndarms nachahmt. Zonulin bindet an einen spezifischen Rezeptor nur auf der luminalen Oberfläche der Darmepithelien und löst eine Kaskade biochemischer Prozesse aus, die eine Demontage der Tight Junctions (TJ) und eine nachfolgende Erhöhung der Permeabilität der Darmepithelien induzieren. Der Zonulin-Bereich reicht von 1 bis 20 ng/ml.

Als optimal gelten Werte zwischen 1 und 6 ng/ml. Als grenzwertig gelten Werte zwischen 6 und 10 ng/ml. Als erhöht gelten Werte zwischen 10 und 20 ng/ml
Woche 0 (Basislinie); Woche 4
Mittlere Veränderung der Darmentzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie); Woche 4

Histamin (ng/ml), Diaminoxidase (DAO) auf getrocknetem Blutfleck werden von den analytischen Testdiensten von FLUIDS iQ (Intestinal iQ™ Testkit) durchgeführt.

HISTAMIN

  • Normaler Referenzbereich: 0,2 bis 2,4 ng/ml
  • Unter Referenzbereich: < 0,2 ng/ml
  • Oberer Referenzbereich: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Normaler Referenzbereich: 12,5 bis 3,75 ng/ml
  • Unter Referenzbereich, < 3,75 ng/ml
  • Oberhalb des Referenzbereichs, > 12,5 ng/ml
Woche 0 (Basislinie); Woche 4
Mittlere Veränderung der vagal vermittelten Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 ; Woche 1; Woche 2; Woche 3

Der quadratische Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen zwischen normalen Herzschlägen (RMSSD) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird unter Verwendung des Ultrakurzzeit-Messprotokolls (1 Minute Ruhezeit) aufgezeichnet. HRV und RMSSD werden zu Beginn und am Ende jeder Sitzung gemessen.

*Shaffer F., Ginsberg JP. Ein Überblick über Herzfrequenzvariabilitätsmetriken und -normen. Grenzen in der öffentlichen Gesundheit. 2017;5(258).
Woche 0 ; Woche 1; Woche 2; Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen Symptomen
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie); Woche 2; Woche 4

Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS)*

Der maximal erreichbare Schweregrad der Symptombewertung beträgt 500

  • Normalwert <75 (Remission)
  • Leichte Punktzahl: 75-174
  • Moderate Punktzahl: 175-300

  • Schwere Punktzahl: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Das Reizdarm-Schwere-Scoring-System: Eine einfache Methode zur Überwachung des Reizdarmsyndroms und seines Verlaufs. Nahrungsmittel Pharmacol. Ther. 1997;11(2):395-402.
Woche 0 (Basislinie); Woche 2; Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie); Woche 2; Woche 5

Beurteilung der Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL)*

34 Items (Skala 1 bis 5), bestehend aus 8 Subskalenbereichen. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 175

Untergeordnete Domänen:

  • Dysphorie: 8 Items; maximale Punktzahl = 40
  • Beeinträchtigung der Aktivität: 7 Items; maximale Punktzahl = 35
  • Körperbild: 4 Items; maximale Punktzahl = 20
  • Gesundheitssorgen: 3 Punkte; maximale Punktzahl = 15
  • Nahrungsvermeidung 3 Items; maximale Punktzahl = 15
  • Soziale Reaktion 4 Items; maximale Punktzahl = 20
  • Sexuell: 2 Artikel; maximale Punktzahl = 10

  • Beziehung: 3 Artikel; maximale Punktzahl = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Lebensqualität bei Personen mit Reizdarmsyndrom: Entwicklung und Validierung einer neuen Maßnahme. Dig Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Woche 0 (Basislinie); Woche 2; Woche 5
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Angst- und Depressions-Score
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie); Woche 4

Angst- und Depressionslevel laut Hospital Anxiety And Depression Scale Questionnaire (HADS)*

0-7 = normal 8-10 = grenzwertig auffällig (Grenzfall) 11-21 = auffällig (Fall)

*SnaithRP. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala. Gesundheit Qual Life-Ergebnisse. 2003;1:29.
Woche 0 (Basislinie); Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSTEO in subjects with IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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