Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk tilnærming ved inflammatoriske tarmsykdommer

17. mars 2021 oppdatert av: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Effekten av visceral osteopatisk tilnærming for å lindre tilbakevendende fordøyelsessymptomer hos personer med inflammatoriske tarmsykdommer (IBS)

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt er tarmsykdom (IBS) med en autoimmun komponent som antas å påvirke omtrent 1 av 140 kanadiere. Til tross for denne høye prevalensen, må mer enn 30 % pasienter med IBD leve med tilbakevendende gastrointestinale symptomer som er dårlig lindret av allopatisk medisin. Tallrike studier har vist at livskvaliteten til personer med IBS er lavere enn for den generelle befolkningen. Siden viscerale manipulasjoner har vist seg å være effektive for å redusere de viktigste ubehagene forbundet med IBS under kliniske intervensjoner, virker det sannsynlig at det kan gi lignende lindring til pasienter med IBD. Så vidt vi vet, har ingen studie evaluert effekten av osteopatisk manuell terapi på nevro-immuno-vaskulær modulering av tarm for å redusere IBS-symptomer.

Målet med denne studien er å vurdere relevansen av en osteopatisk tilnærming som adresserer hjerne-tarm-aksen for å forbedre symptomatologi hos personer som lider av IBD ved å modulere betennelse og vagal tonus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil 10 til 12 deltakere (18 til 65 år) med inflammatorisk tarmsykdom (i remisjonstilstand) rekrutteres til å motta visceral osteopatisk terapi. Deltakeren vil motta fire standardiserte osteopatiske økter på 45 minutter (1 økt hver 7. dag: uke 0, 1, 2 og 3) og et oppfølgingsbesøk i uke 4. Den osteopatiske protokollen vil spesifikt adressere tarm-til-hjerne nevro-immuno-vaskulær akse.

Global livskvalitet og alvorlighetsgrad av IBS-lignende symptomer vil bli vurdert ved uke 0, 2 og 4 ved hjelp av tre standardiserte spørreskjemaer. Tarmpermeabilitet og tarmbetennelse vil bli vurdert ved uke 0 og 4 ved å måle henholdsvis Zonulin (pre-Haptoglobin 2), Histamin og Diamine Oxidase (DO). Vagal tonus ved begynnelsen og slutten av hver osteopatisk økt vil bli evaluert ved hjelp av målinger av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i remisjonstilstand;
  • Forsøkspersonene må lide av tilbakevendende fordøyelsessymptomer som oppfyller Roma III-kriteriene;
  • Forsøkspersonens matvaner bør være stabile før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnose av cøliaki eller multippel matintoleranse;
  • Samtidig diagnose av revmatologisk sykdom;
  • fedme (BMI ≥ 30);
  • Samtidig diagnose av alvorlig depresjon eller alvorlig angst;
  • Ustabil skjoldbruskkjertel eller nyretilstand;
  • Personer på antidepressiva, antiinflammatoriske (steroider) eller smertestillende (paracetamol, aspirin) vil bli ekskludert fra studien;
  • Røykere, pasienter med problematisk alkoholforbruk eller rusmidler vil bli ekskludert fra studien;
  • Høyprestasjonsidrettsutøvere vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteopatisk manipulasjon
Spinal mobilisering / Kranial osteopatiterapi / Sirkulasjonsteknikker / Visceral osteopatisk terapi
Annen: Manuell terapi: osteopati

Osteopatisk protokoll brukt i uke 0, 1, 2 og 3:

  1. Spinal mobilisering av L1, L2 og L3 ryggvirvler for å stimulere arteriell tilførsel av mesenteriske vedlegg i tykktarmen og tynntarmen.
  2. Visceral osteopatisk terapi for å adressere adhesjoner/fiksasjoner i presacral fascia, Toldt fascia, posterior peritoneum og caudal peritoneum.
  3. Sirkulasjonsteknikker for å stimulere plexus cøliaki, de overlegne og nedre gangliene.
  4. Cranial osteopati teknikker for å adressere vagus parasympatiske nerver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tarmpermeabilitetsmarkør
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje); Uke 4

Zonulin (pre-Haptoglobin 2) på tørket blodflekk vil bli utført av FLUIDS iQs analytiske testtjenester (Intestinal iQ™ testsett).

Zonulin (Pre-Haptoglobin 2) er et protein som finnes i tarmceller, med produksjon og frigjøring som etterligner effekten av visse bakterielle toksiner på de tette knutepunktene i tynntarmen. Zonulin binder seg til en spesifikk reseptor kun på den luminale overflaten av tarmepitel og utløser en kaskade av biokjemiske prosesser som induserer tight junction (TJ) demontering og en påfølgende permeabilitetsøkning av tarmepitel. Zonulin-området er fra 1 til 20 ng/ml.

Verdier mellom 1 og 6 ng/ml regnes som optimale. Verdier mellom 6 og 10 ng/ml regnes som grenseverdier. Verdier fra 10 til 20 ng/ml regnes som forhøyede
Uke 0 (grunnlinje); Uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tarmbetennelsesmarkører
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje); Uke 4

Histamin (ng/ml), Diamine Oxidase (DAO) på tørket blodflekk vil bli utført av FLUIDS iQs analytiske testtjenester (Intestinal iQ™ testsett).

HISTAMIN

  • Normalt referanseområde: 0,2 til 2,4 ng/ml
  • Under referanseområde: < 0,2 ng/ml
  • Over referanseområde: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Normalt referanseområde: 12,5 til 3,75 ng/ml
  • Under referanseområdet, < 3,75 ng/ml
  • Over referanseområdet, > 12,5 ng/ml
Uke 0 (grunnlinje); Uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vagalt mediert hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uke 0 ; Uke 1; Uke 2; Uke 3

Rotgjennomsnittet av suksessive forskjeller mellom normale hjerteslag (RMSSD) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli registrert ved hjelp av Ultra-Short-Term måleprotokoll (1 min hvile). HRV og RMSSD vil bli målt ved starten og slutten av hver økt.

*Shaffer F, Ginsberg JP. En oversikt over måleverdier og normer for hjertefrekvensvariasjoner. Grenser i folkehelsen. 2017;5(258).
Uke 0 ; Uke 1; Uke 2; Uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i irritabel tarmsyndrom (IBS) lignende symptomer
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje); Uke 2; Uke 4

Irritabel tarm (IBS-SSS)*

Maksimal alvorlighetsgrad av symptomscore som kan oppnås er 500

  • Normal score <75 (remisjon)
  • Mild score: 75-174
  • Middels poengsum: 175-300

  • Alvorlig poengsum: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Scoringsystemet for alvorlighetsgrad for irritabel tarm: en enkel metode for å overvåke irritabel tarmsyndrom og dets fremgang. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Uke 0 (grunnlinje); Uke 2; Uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje); Uke 2; Uke 5

Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsvurdering (IBS-QOL)*

34 elementer (skala 1 til 5) bestående av 8 subskaladomener. Maksimal poengsum som kan oppnås er 175

Sub-skala domener:

  • Dysfori: 8 elementer; maksimal poengsum = 40
  • Interferens med aktivitet: 7 elementer; maksimal poengsum = 35
  • Kroppsbilde: 4 elementer; maksimal poengsum = 20
  • Helse bekymring: 3 elementer; maksimal poengsum = 15
  • Unngå mat 3 elementer; maksimal poengsum = 15
  • Sosial reaksjon 4 elementer; maksimal poengsum = 20
  • Seksuell: 2 elementer; maksimal poengsum = 10

  • Forhold: 3 elementer; maksimal poengsum = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Livskvalitet hos personer med irritabel tarm: utvikling og validering av et nytt tiltak. Dig Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Uke 0 (grunnlinje); Uke 2; Uke 5
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angst- og depresjonspoeng
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje); Uke 4

Angst- og depresjonsnivåer i henhold til spørreskjemaet Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)*

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case)

*Snaith RP. Skalaen for sykehusangst og depresjon. Helsekvalitetsresultater. 2003;1:29.
Uke 0 (grunnlinje); Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSTEO in subjects with IBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere