Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście osteopatyczne w nieswoistych zapaleniach jelit

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Skuteczność osteopatycznego podejścia wisceralnego w łagodzeniu nawracających objawów trawiennych u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBS)

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroby jelit (IBS) ze składnikiem autoimmunologicznym, które, jak się uważa, dotykają około 1 na 140 Kanadyjczyków. Pomimo tak dużej częstości występowania, ponad 30% pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit musi żyć z nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi, które są słabo łagodzone przez medycynę alopatyczną. Liczne badania wykazały, że jakość życia osób z IBS jest niższa niż w populacji ogólnej. Ponieważ wykazano, że manipulacje trzewne są skuteczne w zmniejszaniu głównych dolegliwości związanych z IBS podczas interwencji klinicznych, wydaje się prawdopodobne, że mogą one przynieść podobną ulgę pacjentom z IBD. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie oceniało wpływu osteopatycznej terapii manualnej na neuro-immuno-naczyniową modulację jelit w celu zmniejszenia objawów IBS.

Celem tego badania jest ocena znaczenia podejścia osteopatycznego odnoszącego się do osi mózg-jelito w celu poprawy symptomatologii u osób cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit poprzez modulowanie stanu zapalnego i napięcia nerwu błędnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 10 do 12 uczestników (18 do 65 lat) z nieswoistym zapaleniem jelit (w stanie remisji) zostanie zwerbowanych do otrzymania trzewnej terapii osteopatycznej. Uczestnik otrzyma cztery standardowe sesje osteopatyczne po 45 minut (1 sesja co 7 dni: tydzień 0, 1, 2 i 3) oraz wizytę kontrolną w tygodniu 4. Protokół osteopatyczny będzie w szczególności dotyczył osi neuro-immuno-naczyniowej jelito-mózg.

Ogólna jakość życia i nasilenie objawów podobnych do IBS zostaną ocenione w tygodniu 0, 2 i 4 przy użyciu trzech standardowych kwestionariuszy. Przepuszczalność jelit i zapalenie jelit zostaną ocenione w tygodniu 0 i 4, mierząc odpowiednio poziomy zonuliny (pre-haptoglobiny 2), histaminy i oksydazy diaminy (DO). Napięcie nerwu błędnego na początku i na końcu każdej sesji osteopatycznej będzie oceniane za pomocą pomiarów zmienności rytmu serca (HRV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (IBD) w stanie remisji;
  • Pacjenci muszą cierpieć z powodu nawracających objawów ze strony przewodu pokarmowego spełniających kryteria Rzymskie III;
  • Nawyki żywieniowe badanych powinny być stabilne przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna diagnoza celiakii lub wielorakich nietolerancji pokarmowych;
  • Jednoczesna diagnoza choroby reumatologicznej;
  • otyłość (BMI ≥ 30);
  • Jednoczesna diagnoza ciężkiej depresji lub silnego lęku;
  • Niestabilny stan tarczycy lub nerek;
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne (steroidy) lub przeciwbólowe (paracetamol, aspiryna) zostaną wykluczone z badania;
  • Z badania zostaną wykluczeni palacze, pacjenci problemowo spożywający alkohol lub zażywający narkotyki;
  • Wyczynowi sportowcy zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja osteopatyczna
Mobilizacja kręgosłupa / Terapia osteopatii czaszkowej / Techniki krążenia / Terapia osteopatyczna wisceralna
Inny: Terapia manualna: osteopatia

Protokół osteopatyczny zastosowany w tygodniu 0, 1, 2 i 3:

  1. Mobilizacja kręgosłupa kręgów L1, L2 i L3 w celu stymulacji zaopatrzenia tętniczego przyczepów krezkowych okrężnicy i jelita cienkiego.
  2. Terapia osteopatyczna wisceralna w celu usunięcia zrostów/utrwaleń w powięzi przedkrzyżowej, powięzi Toldta, otrzewnej tylnej i otrzewnej ogonowej.
  3. Techniki krążenia stymulujące splot trzewny, zwoje górne i dolne.
  4. Techniki osteopatii czaszkowej w celu zajęcia się nerwami przywspółczulnymi nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w markerze przepuszczalności jelita
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 4

Zonulina (pre-haptoglobina 2) na wysuszonej plamce krwi zostanie przeprowadzona przez usługi analityczne FLUIDS iQ (zestaw testowy Intestinal iQ™).

Zonulina (Pre-Haptoglobin 2) jest białkiem występującym w komórkach jelitowych, którego produkcja i uwalnianie naśladuje działanie niektórych toksyn bakteryjnych na ścisłe połączenia jelita cienkiego. Zonulina wiąże się ze swoistym receptorem tylko na powierzchni światła nabłonka jelitowego i uruchamia kaskadę procesów biochemicznych, które indukują rozpad połączenia ścisłego (TJ) i następnie zwiększenie przepuszczalności nabłonka jelitowego. Zakres zonuliny wynosi od 1 do 20 ng/ml.

Wartości od 1 do 6 ng/ml uważa się za optymalne Wartości od 6 do 10 ng/ml uważa się za graniczne Wartości od 10 do 20 ng/ml uważa się za podwyższone
Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 4
Średnia zmiana od linii podstawowej w markerach zapalenia jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 4

Histamina (ng/ml), oksydaza diaminowa (DAO) na wysuszonej plamce krwi zostanie przebadana przez usługi analityczne FLUIDS iQ (zestaw testowy Intestinal iQ™).

HISTAMINA

  • Normalny zakres referencyjny: 0,2 do 2,4 ng/ml
  • Poniżej zakresu referencyjnego: < 0,2 ng/ml
  • Powyżej zakresu referencyjnego: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Normalny zakres referencyjny: 12,5 do 3,75 ng/ml
  • Poniżej zakresu referencyjnego, < 3,75 ng/ml
  • Powyżej zakresu referencyjnego, > 12,5 ng/ml
Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w zmienności rytmu serca za pośrednictwem nerwu błędnego (HRV)
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3

Średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca (RMSSD) a zmiennością rytmu serca (HRV) zostanie zarejestrowana przy użyciu protokołu pomiarów ultrakrótkoterminowych (1 minuta spoczynku). HRV i RMSSD będą mierzone na początku i na końcu każdej sesji.

*Shaffer F, Ginsberg JP. Przegląd wskaźników i norm zmienności rytmu serca. Granice w zdrowiu publicznym. 2017;5(258).
Tydzień 0; Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w przypadku objawów podobnych do zespołu jelita drażliwego (IBS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 2; Tydzień 4

System oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS)*

Maksymalna możliwa do osiągnięcia ocena nasilenia objawów wynosi 500

  • Normalny wynik <75 (remisja)
  • Łagodny wynik: 75-174
  • Umiarkowany wynik: 175-300

  • Ciężki wynik: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. System oceny ciężkości jelita drażliwego: prosta metoda monitorowania zespołu jelita drażliwego i jego przebiegu. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 2; Tydzień 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 2; Tydzień 5

Zespół jelita drażliwego Ocena jakości życia (IBS-QOL)*

34 pozycji (skala od 1 do 5) składających się z 8 domen podskali. Maksymalny możliwy do zdobycia wynik to 175

Domeny podskalowe:

  • Dysforia: 8 pozycji; maksymalny wynik = 40
  • Zakłócenia aktywności: 7 pozycji; maksymalny wynik = 35
  • Obraz ciała: 4 pozycje; maksymalny wynik = 20
  • Martwienie się o zdrowie: 3 pozycje; maksymalny wynik = 15
  • Unikanie jedzenia 3 pozycje; maksymalny wynik = 15
  • Reakcja społeczna 4 pozycje; maksymalny wynik = 20
  • Seksualne: 2 szt.; maksymalny wynik = 10

  • Związek: 3 przedmioty; maksymalny wynik = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Jakość życia osób z zespołem jelita drażliwego: opracowanie i walidacja nowej miary. Dig Dis Science. 1998;43(2):400-11.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 2; Tydzień 5
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 4

Poziom lęku i depresji według kwestionariusza Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)*

0-7 = normalny 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek)

*Snaith RP. Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Wyniki jakości życia w zdrowiu. 2003;1:29.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy); Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSTEO in subjects with IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj