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Approche ostéopathique dans les maladies inflammatoires de l'intestin

17 mars 2021 mis à jour par: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Efficacité de l'approche ostéopathique viscérale pour soulager les symptômes digestifs récurrents chez les sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (IBS)

La maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse sont des maladies intestinales (IBS) avec une composante auto-immune qui toucheraient environ 1 Canadien sur 140. Malgré cette forte prévalence, plus de 30% des patients atteints de MICI doivent vivre avec des symptômes gastro-intestinaux récurrents mal soulagés par la médecine allopathique. De nombreuses études ont montré que la qualité de vie des personnes atteintes du SCI est inférieure à celle de la population générale. Étant donné que les manipulations viscérales se sont avérées efficaces pour réduire les principaux inconforts associés au SII lors d'interventions cliniques, il semble probable qu'elles puissent apporter un soulagement similaire aux patients atteints de MICI. À notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'impact de la thérapie manuelle ostéopathique sur la modulation neuro-immuno-vasculaire de l'intestin pour réduire les symptômes du SCI.

Le but de cette étude est d'évaluer la pertinence d'une approche ostéopathique abordant l'axe cerveau-intestin afin d'améliorer la symptomatologie chez le sujet souffrant de MICI en modulant l'inflammation et le tonus vagal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, 10 à 12 participants (18 à 65 ans) atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (en état de rémission) seront recrutés pour recevoir une thérapie ostéopathique viscérale. Le participant recevra quatre séances d'ostéopathie standardisées de 45 minutes (1 séance tous les 7 jours : semaines 0, 1, 2 et 3) et une visite de suivi à la semaine 4. Le protocole ostéopathique abordera spécifiquement l'axe neuro-immuno-vasculaire intestin-cerveau.

La qualité de vie globale et la gravité des symptômes de type IBS seront évaluées aux semaines 0, 2 et 4 à l'aide de trois questionnaires standardisés. La perméabilité intestinale et l'inflammation intestinale seront évaluées aux semaines 0 et 4 en mesurant respectivement les niveaux de zonuline (pré-haptoglobine 2), d'histamine et de diamine oxydase (DO). Le tonus vagal au début et à la fin de chaque séance d'ostéopathie sera évalué à l'aide de mesures de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) en état de rémission ;
  • Les sujets doivent souffrir de symptômes digestifs récurrents répondant aux critères de Rome III ;
  • Les habitudes alimentaires des sujets doivent être stables avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant de maladie cœliaque ou d'intolérances alimentaires multiples ;
  • Diagnostic concomitant de maladie rhumatologique ;
  • Obésité (IMC ≥ 30);
  • Diagnostic concomitant de dépression sévère ou d'anxiété sévère ;
  • État instable de la thyroïde ou des reins ;
  • Les sujets sous antidépresseurs, anti-inflammatoires (stéroïdes) ou antalgiques (paracétamol, aspirine) seront exclus de l'étude ;
  • Les fumeurs, les patients ayant une consommation problématique d'alcool ou consommant des drogues seront exclus de l'étude ;
  • Les athlètes de haut niveau seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manipulation ostéopathique
Mobilisation vertébrale / Thérapie ostéopathique crânienne / Techniques circulatoires / Thérapie ostéopathique viscérale
Autre: Thérapie manuelle : ostéopathie

Protocole ostéopathique appliqué aux semaines 0, 1, 2 et 3 :

  1. Mobilisation vertébrale des vertèbres L1, L2 et L3 pour stimuler la vascularisation artérielle des attaches mésentériques du côlon et de l'intestin grêle.
  2. Thérapie ostéopathique viscérale pour traiter les adhérences/fixations dans le fascia présacré, le fascia de Toldt, le péritoine postérieur et le péritoine caudal.
  3. Techniques circulatoires pour stimuler le plexus cœliaque, les ganglions supérieurs et inférieurs.
  4. Techniques d'ostéopathie crânienne pour adresser les nerfs vagues parasympathiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du marqueur de perméabilité intestinale
Délai: Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 4

La zonuline (pré-Haptoglobine 2) sur goutte de sang séché sera réalisée par les services de tests analytiques de FLUIDS iQ (kit de test Intestinal iQ™).

La zonuline (pré-haptoglobine 2) est une protéine présente dans les cellules intestinales, dont la production et la libération imitent l'effet de certaines toxines bactériennes sur les jonctions serrées de l'intestin grêle. La zonuline se lie à un récepteur spécifique uniquement sur la surface luminale de l'épithélium intestinal et déclenche une cascade de processus biochimiques qui induit le désassemblage de la jonction serrée (TJ) et une augmentation ultérieure de la perméabilité de l'épithélium intestinal. La gamme de Zonuline est de 1 à 20 ng/ml.

Les valeurs entre 1 et 6 ng/ml sont considérées comme optimales Les valeurs entre 6 et 10 ng/ml sont considérées comme limites Les valeurs entre 10 et 20 ng/ml sont considérées comme élevées
Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 4
Changement moyen par rapport au départ des marqueurs d'inflammation intestinale
Délai: Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 4

L'histamine (ng/ml), la diamine oxydase (DAO) sur goutte de sang séché seront effectuées par les services de tests analytiques de FLUIDS iQ (kit de test Intestinal iQ™).

HISTAMINE

  • Plage de référence normale : 0,2 à 2,4 ng/ml
  • En dessous de la plage de référence : < 0,2 ng/ml
  • Au-dessus de la plage de référence : > 2,4 ng/ml

DAO

  • Plage de référence normale : 12,5 à 3,75 ng/ml
  • En dessous de la plage de référence, < 3,75 ng/ml
  • Au-dessus de la plage de référence, > 12,5 ng/ml
Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 4
Changement moyen par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque à médiation vagale (HRV)
Délai: Semaine 0 ; Semaine 1; Semaine 2; Semaine 3

La racine carrée moyenne des différences successives entre les battements cardiaques normaux (RMSSD) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera enregistrée à l'aide du protocole de mesure à ultra-court terme (1 minute de repos). HRV et RMSSD seront mesurés au début et à la fin de chaque session.

*Shaffer F, Ginsberg JP. Un aperçu des mesures et des normes de variabilité de la fréquence cardiaque. Frontières en santé publique. 2017;5(258).
Semaine 0 ; Semaine 1; Semaine 2; Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des symptômes similaires au syndrome du côlon irritable (IBS)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 2; Semaine 4

Système de notation de la gravité du côlon irritable (IBS-SSS)*

Le score maximal de gravité des symptômes pouvant être atteint est de 500

  • Score normal <75 (rémission)
  • Score modéré : 75-174
  • Note modérée : 175-300

  • Score sévère : > 300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Le système de notation de la gravité du côlon irritable : une méthode simple de surveillance du syndrome du côlon irritable et de son évolution. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 2; Semaine 4
Changement moyen par rapport au niveau de référence du score de qualité de vie
Délai: Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 2; Semaine 5

Évaluation de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL)*

34 items (échelle de 1 à 5) composés de 8 domaines de sous-échelle. Le score maximum pouvant être atteint est de 175

Domaines de sous-échelle :

  • Dysphorie : 8 items ; note maximale = 40
  • Interférence avec l'activité : 7 items ; note maximale = 35
  • Image corporelle : 4 items ; note maximale = 20
  • Inquiétude de santé : 3 items ; note maximale = 15
  • Évitement alimentaire 3 éléments ; note maximale = 15
  • Réaction sociale 4 items ; note maximale = 20
  • Sexuel : 2 items ; note maximale = 10

  • Relation : 3 éléments ; note maximale = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Qualité de vie des personnes atteintes du syndrome du côlon irritable : développement et validation d'une nouvelle mesure. Creusez Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 2; Semaine 5
Changement moyen par rapport au départ du score d'anxiété et de dépression
Délai: Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 4

Niveaux d'anxiété et de dépression selon le questionnaire Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)*

0-7 = normal 8-10 = borderline anormal (cas borderline) 11-21 = anormal (cas)

*Snaith RP. L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Résultats de qualité de vie en matière de santé. 2003;1:29.
Semaine 0 (ligne de base) ; Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSTEO in subjects with IBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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