Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатический подход при воспалительных заболеваниях кишечника

17 марта 2021 г. обновлено: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Эффективность висцерального остеопатического подхода для облегчения повторяющихся симптомов пищеварения у субъектов с воспалительными заболеваниями кишечника (СРК)

Болезнь Крона (БК) и язвенный колит представляют собой заболевание кишечника (СРК) с аутоиммунным компонентом, которым, как считается, страдает примерно 1 из 140 канадцев. Несмотря на такую ​​высокую распространенность, более 30% пациентов с ВЗК вынуждены жить с рецидивирующими желудочно-кишечными симптомами, которые плохо купируются аллопатической медициной. Многочисленные исследования показали, что качество жизни людей с СРК ниже, чем у населения в целом. Поскольку было показано, что висцеральные манипуляции эффективны для уменьшения основного дискомфорта, связанного с СРК во время клинических вмешательств, вполне вероятно, что они могут обеспечить аналогичное облегчение у пациентов с ВЗК. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало влияние остеопатической мануальной терапии на нейро-иммуно-васкулярную модуляцию кишечника для уменьшения симптомов СРК.

Целью этого исследования является оценка актуальности остеопатического подхода, направленного на ось мозг-кишечник, для улучшения симптоматики у субъектов, страдающих ВЗК, путем модулирования воспаления и тонуса блуждающего нерва.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования от 10 до 12 участников (от 18 до 65 лет) с воспалительным заболеванием кишечника (в состоянии ремиссии) будут набраны для получения висцеральной остеопатической терапии. Участник получит четыре стандартизированных остеопатических сеанса по 45 минут (1 сеанс каждые 7 дней: неделя 0, 1, 2 и 3) и последующий визит на 4-й неделе. Остеопатический протокол будет специально направлен на нервно-иммунно-сосудистую ось от кишечника к мозгу.

Общее качество жизни и тяжесть СРК-подобных симптомов будут оцениваться на 0, 2 и 4 неделе с использованием трех стандартизированных опросников. Проницаемость кишечника и воспаление кишечника будут оцениваться на 0-й и 4-й неделе путем измерения уровней зоналина (пре-гаптоглобина 2), гистамина и диаминоксидазы (DO) соответственно. Тонус блуждающего нерва в начале и в конце каждого остеопатического сеанса будет оцениваться с помощью измерений вариабельности сердечного ритма (ВСР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valérie Conway, PhD
  • Номер телефона: 1-418-658-2341
  • Электронная почта: info@valerieconway.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) в состоянии ремиссии;
  • Субъекты должны страдать от повторяющихся симптомов пищеварения, соответствующих Римским критериям III;
  • Пищевые привычки субъектов должны быть стабильными до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз целиакия или множественная пищевая непереносимость;
  • Сопутствующий диагноз ревматологического заболевания;
  • Ожирение (ИМТ ≥ 30);
  • Сопутствующий диагноз тяжелой депрессии или сильной тревоги;
  • Нестабильное состояние щитовидной железы или почек;
  • Субъекты, принимающие антидепрессанты, противовоспалительные (стероиды) или анальгетики (парацетамол, аспирин), будут исключены из исследования;
  • Курильщики, пациенты с проблемным потреблением алкоголя или наркотиков будут исключены из исследования;
  • Спортсмены с высокими показателями будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеопатическая манипуляция
Мобилизация позвоночника / Краниальная остеопатия / Циркуляторные техники / Висцеральная остеопатическая терапия
Другой: Мануальная терапия: остеопатия

Остеопатический протокол применялся на 0, 1, 2 и 3 неделе:

  1. Спинальная мобилизация позвонков L1, L2 и L3 для стимуляции артериального кровоснабжения брыжеечных прикреплений толстой и тонкой кишки.
  2. Висцеральная остеопатическая терапия для устранения спаек/фиксаций в пресакральной фасции, фасции Тольдта, задней брюшине и каудальной части брюшины.
  3. Циркуляторные техники для стимуляции чревного сплетения, верхних и нижних ганглиев.
  4. Методы краниальной остеопатии для воздействия на блуждающие парасимпатические нервы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение маркера проницаемости кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень); Неделя 4

Зонулин (пре-гаптоглобин 2) на высушенном пятне крови будет выполняться службами аналитического тестирования FLUIDS iQ (набор для тестирования Intestinal iQ™).

Зонулин (прегаптоглобин 2) представляет собой белок, обнаруженный в клетках кишечника, производство и высвобождение которого имитирует действие некоторых бактериальных токсинов на плотные соединения тонкой кишки. Зонулин связывается со специфическим рецептором только на люминальной поверхности кишечного эпителия и запускает каскад биохимических процессов, вызывающих разборку плотных контактов (ТБ) и последующее повышение проницаемости кишечного эпителия. Диапазон зоналина составляет от 1 до 20 нг/мл.

Оптимальными считаются значения от 1 до 6 нг/мл. Значения от 6 до 10 нг/мл считаются пограничными. Значения от 10 до 20 нг/мл считаются повышенными.
Неделя 0 (базовый уровень); Неделя 4
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень); Неделя 4

Гистамин (нг/мл), диаминоксидаза (DAO) в высушенном пятне крови будет определяться службами аналитического тестирования FLUIDS iQ (тестовый набор Intestinal iQ™).

ГИСТАМИН

  • Нормальный референсный диапазон: от 0,2 до 2,4 нг/мл.
  • Ниже референтного диапазона: < 0,2 нг/мл
  • Выше референтного диапазона: > 2,4 нг/мл

ДАО

  • Нормальный референсный диапазон: от 12,5 до 3,75 нг/мл.
  • Ниже референтного диапазона, < 3,75 нг/мл
  • Выше референтного диапазона > 12,5 нг/мл
Неделя 0 (базовый уровень); Неделя 4
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем вагусно-опосредованной вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Неделя 0 ; 1 неделя; 2 неделя; Неделя 3

Среднеквадратичное значение последовательных различий между нормальным сердцебиением (RMSSD) и вариабельностью сердечного ритма (HRV) будет записано с использованием протокола ультракратковременных измерений (1-минутный отдых). HRV и RMSSD будут измеряться в начале и в конце каждого сеанса.

*Шаффер Ф., Гинзберг Дж.П. Обзор показателей и норм вариабельности сердечного ритма. Границы общественного здравоохранения. 2017;5(258).
Неделя 0 ; 1 неделя; 2 неделя; Неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень); 2 неделя; Неделя 4

Система оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS)*

Максимально достижимая оценка серьезности симптомов составляет 500 баллов.

  • Нормальный балл <75 (ремиссия)
  • Средний балл: 75-174
  • Средний балл: 175-300

  • Тяжелая оценка: >300

    • Фрэнсис С.И., Моррис Дж., Уорвелл П.Дж. Система оценки тяжести раздраженного кишечника: простой метод мониторинга синдрома раздраженного кишечника и его прогрессирования. Алимент Фармакол Тер. 1997;11(2):395-402.
Неделя 0 (базовый уровень); 2 неделя; Неделя 4
Среднее изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень); 2 неделя; Неделя 5

Оценка качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL)*

34 пункта (шкала от 1 до 5), состоящих из 8 доменов подшкалы. Максимально возможное количество баллов — 175.

Дополнительные домены:

  • Дисфория: 8 пунктов; максимальный балл = 40
  • Вмешательство в деятельность: 7 шт.; максимальный балл = 35
  • Изображение тела: 4 шт.; максимальный балл = 20
  • Беспокойство о здоровье: 3 шт.; максимальный балл = 15
  • Отказ от еды 3 предмета; максимальный балл = 15
  • Социальная реакция 4 шт.; максимальный балл = 20
  • Половые: 2 шт.; максимальный балл = 10

  • Отношения: 3 шт.; максимальный балл = 15

    • Патрик Д.Л., Дроссман Д.А., Фредерик И.О., Ди Чезаре Дж., Пудер К.Л. Качество жизни у людей с синдромом раздраженного кишечника: разработка и валидация новой меры. Dig Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Неделя 0 (базовый уровень); 2 неделя; Неделя 5
Среднее изменение показателя тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень); Неделя 4

Уровни тревоги и депрессии согласно опроснику Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)*

0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай)

* Снейт РП. Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Здоровье Качество жизни Результаты. 2003; 1:29.
Неделя 0 (базовый уровень); Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Следователи

  • Главный следователь: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSTEO in subjects with IBD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мануальная терапия: остеопатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться