Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische aanpak bij inflammatoire darmziekten

17 maart 2021 bijgewerkt door: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Werkzaamheid van viscerale osteopathische benadering om terugkerende spijsverteringssymptomen te verlichten bij proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen (IBS)

De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa zijn darmaandoeningen (PDS) met een auto-immuuncomponent waarvan wordt aangenomen dat ze ongeveer 1 op de 140 Canadezen treffen. Ondanks deze hoge prevalentie moet meer dan 30% van de patiënten met IBD leven met terugkerende gastro-intestinale symptomen die slecht worden verlicht door allopathische medicijnen. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat de kwaliteit van leven van personen met IBS lager is dan die van de algemene bevolking. Aangezien is aangetoond dat viscerale manipulaties effectief zijn bij het verminderen van de belangrijkste ongemakken die gepaard gaan met IBS tijdens klinische interventies, lijkt het waarschijnlijk dat het vergelijkbare verlichting kan bieden aan patiënten met IBD. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de impact van osteopathische manuele therapie op neuro-immunovasculaire modulatie van de darm om IBS-symptomen te verminderen, geëvalueerd.

Het doel van deze studie is om de relevantie te beoordelen van een osteopathische benadering die zich richt op de hersen-darmas om de symptomatologie te verbeteren bij personen die lijden aan IBD door ontsteking en vagale tonus te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen 10 tot 12 deelnemers (18 tot 65 jaar) met inflammatoire darmziekte (in remissie) worden aangeworven voor het ontvangen van viscerale osteopathische therapie. De deelnemer krijgt vier gestandaardiseerde osteopathische sessies van 45 minuten (1 sessie om de 7 dagen: week 0, 1, 2 en 3) en een vervolgbezoek in week 4. Het osteopathische protocol richt zich specifiek op de neuro-immunovasculaire as van de darm tot de hersenen.

De globale kwaliteit van leven en de ernst van IBS-achtige symptomen zullen worden beoordeeld in week 0, 2 en 4 met behulp van drie gestandaardiseerde vragenlijsten. Darmpermeabiliteit en darmontsteking zullen worden beoordeeld in week 0 en 4 door respectievelijk de niveaus van Zonulin (pre-Haptoglobine 2), Histamine en Diamine Oxidase (DO) te meten. De vagale tonus aan het begin en aan het einde van elke osteopathische sessie zal worden geëvalueerd met behulp van metingen van de hartslagvariabiliteit (HRV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte (IBD) in remissie;
  • Proefpersonen moeten lijden aan terugkerende spijsverteringssymptomen die voldoen aan de Rome III-criteria;
  • De eetgewoonten van proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van coeliakie of meervoudige voedselintolerantie;
  • Gelijktijdige diagnose van reumatologische ziekte;
  • Obesitas (BMI ≥ 30);
  • Gelijktijdige diagnose van ernstige depressie of ernstige angst;
  • Onstabiele schildklier- of nieraandoening;
  • Proefpersonen die antidepressiva, ontstekingsremmers (steroïden) of pijnstillers (paracetamol, aspirine) gebruiken, worden van het onderzoek uitgesloten;
  • Rokers, patiënten met problematisch alcoholgebruik of drugsgebruik worden van het onderzoek uitgesloten;
  • Topsporters zullen worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopathische manipulatie
Spinale mobilisatie / Craniale osteopathietherapie / Bloedsomlooptechnieken / Viscerale osteopathische therapie
Ander: Manuele therapie: osteopathie

Osteopathisch protocol toegepast in week 0, 1, 2 en 3:

  1. Spinale mobilisatie van L1-, L2- en L3-wervels om de arteriële toevoer van mesenteriale aanhechtingen van de dikke darm en de dunne darm te stimuleren.
  2. Viscerale osteopathische therapie om adhesies/fixaties in de presacrale fascia, Toldt-fascia, posterieur peritoneum en caudaal peritoneum aan te pakken.
  3. Circulatoire technieken om de plexus coeliacus, de superieure en inferieure ganglia te stimuleren.
  4. Craniale osteopathie technieken om de nervus vagus parasympathicus aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in marker voor darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn); Week 4

Zonulin (pre-Haptoglobine 2) op gedroogde bloedvlek zal worden uitgevoerd door de analytische testdiensten van FLUIDS iQ (Intestinal iQ™-testkit).

Zonuline (pre-haptoglobine 2) is een eiwit dat wordt aangetroffen in darmcellen, waarbij de productie en afgifte het effect nabootsen van bepaalde bacteriële toxines op de nauwe verbindingen van de dunne darm. Zonuline bindt zich alleen aan een specifieke receptor op het luminale oppervlak van het darmepitheel en veroorzaakt een cascade van biochemische processen die de demontage van de nauwe overgang (TJ) induceert en een daaropvolgende toename van de permeabiliteit van het darmepitheel. Het Zonuline-bereik loopt van 1 tot 20 ng/ml.

Waarden tussen 1 en 6 ng/ml worden als optimaal beschouwd Waarden tussen 6 en 10 ng/ml worden als borderline beschouwd Waarden van 10 tot 20 ng/ml worden als verhoogd beschouwd
Week 0 (basislijn); Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in markers voor darmontsteking
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn); Week 4

Histamine (ng/ml), diamineoxidase (DAO) op gedroogde bloedvlek worden uitgevoerd door de analytische testdiensten van FLUIDS iQ (Intestinal iQ™-testkit).

HISTAMINE

  • Normaal referentiebereik: 0,2 tot 2,4 ng/ml
  • Onder referentiebereik: < 0,2 ng/ml
  • Boven referentiebereik: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Normaal referentiebereik: 12,5 tot 3,75 ng/ml
  • Onder referentiebereik, < 3,75 ng/ml
  • Boven referentiebereik, > 12,5 ng/ml
Week 0 (basislijn); Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vagaal gemedieerde hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Week 0 ; Week 1; Week 2; Week 3

Het gemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen tussen normale hartslagen (RMSSD) en hartslagvariabiliteit (HRV) wordt geregistreerd met behulp van het ultrakortetermijnmeetprotocol (1 minuut rust). HRV en RMSSD worden aan het begin en aan het einde van elke sessie gemeten.

*Shaffer F, Ginsberg JP. Een overzicht van hartslagvariabiliteitsstatistieken en -normen. Grenzen in de volksgezondheid. 2017;5(258).
Week 0 ; Week 1; Week 2; Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in op het prikkelbare darmsyndroom (PDS) lijkende symptomen
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn); Week 2; Week 4

Irritable Bowel Severity Scoring System (PDS-SSS)*

De maximaal haalbare ernst van de symptoomscore is 500

  • Normale score <75 (remissie)
  • Milde score: 75-174
  • Matige score: 175-300

  • Ernstige score: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Het scoresysteem voor de ernst van de prikkelbare darm: een eenvoudige methode om het prikkelbare darmsyndroom en de voortgang ervan te volgen. Voeding Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Week 0 (basislijn); Week 2; Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life Score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn); Week 2; Week 5

Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life assessment (PDS-QOL)*

34 items (schaal 1 tot 5) bestaande uit 8 subschaaldomeinen. De maximaal haalbare score is 175

Subschaaldomeinen:

  • Dysforie: 8 items; maximale score = 40
  • Interferentie met activiteit: 7 items; maximale score = 35
  • Lichaamsbeeld: 4 items; maximale score = 20
  • Gezondheidsproblemen: 3 items; maximale score = 15
  • Voedselvermijding 3 items; maximale score = 15
  • Sociale reactie 4 items; maximale score = 20
  • Seksueel: 2 items; maximale score = 10

  • Relatie: 3 items; maximale score = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Kwaliteit van leven bij personen met het prikkelbare darm syndroom: ontwikkeling en validatie van een nieuwe maatregel. Graaf Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Week 0 (basislijn); Week 2; Week 5
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in angst- en depressiescore
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn); Week 4

Angst- en depressieniveaus volgens de Hospital Anxiety And Depression Scale-vragenlijst (HADS)*

0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval)

*Snaith RP. De ziekenhuisangst- en depressieschaal. Gezondheidskwaliteit van het leven. 2003;1:29.
Week 0 (basislijn); Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSTEO in subjects with IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Manuele therapie: osteopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren