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Approccio osteopatico nelle malattie infiammatorie intestinali

17 marzo 2021 aggiornato da: Valérie Conway, Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Efficacia dell'approccio osteopatico viscerale per alleviare i sintomi digestivi ricorrenti nei soggetti con malattie infiammatorie intestinali (IBS)

La malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa sono malattie intestinali (IBS) con una componente autoimmune che si ritiene colpisca circa 1 canadese su 140. Nonostante questa elevata prevalenza, oltre il 30% dei pazienti con IBD deve convivere con sintomi gastrointestinali ricorrenti che sono scarsamente alleviati dalla medicina allopatica. Numerosi studi hanno dimostrato che la qualità della vita delle persone con IBS è inferiore a quella della popolazione generale. Poiché le manipolazioni viscerali si sono dimostrate efficaci nel ridurre i principali disagi associati all'IBS durante gli interventi clinici, sembra probabile che possano fornire un sollievo simile ai pazienti con IBD. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha valutato l'impatto della terapia manuale osteopatica sulla modulazione neuro-immuno-vascolare dell'intestino per ridurre i sintomi dell'IBS.

Lo scopo di questo studio è valutare la rilevanza di un approccio osteopatico che si rivolge all'asse cervello-intestino per migliorare la sintomatologia in soggetti affetti da IBD modulando l'infiammazione e il tono vagale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, da 10 a 12 partecipanti (da 18 a 65 anni) con malattia infiammatoria intestinale (in stato di remissione) saranno reclutati per ricevere terapia osteopatica viscerale. Il partecipante riceverà quattro sessioni osteopatiche standardizzate di 45 minuti (1 sessione ogni 7 giorni: settimana 0, 1, 2 e 3) e una visita di follow-up alla settimana 4. Il protocollo osteopatico affronterà specificamente l'asse neuro-immuno-vascolare da intestino a cervello.

La qualità globale della vita e la gravità dei sintomi simili all'IBS saranno valutate alla settimana 0, 2 e 4 utilizzando tre questionari standardizzati. La permeabilità intestinale e l'infiammazione intestinale saranno valutate alla settimana 0 e 4 misurando rispettivamente i livelli di zonulina (pre-aptoglobina 2), istamina e diammina ossidasi (DO). Il tono vagale all'inizio e alla fine di ogni sessione osteopatica sarà valutato utilizzando le misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) in stato di remissione;
  • I soggetti devono soffrire di sintomi digestivi ricorrenti che soddisfano i criteri di Roma III;
  • Le abitudini alimentari dei soggetti dovrebbero essere stabili prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di celiachia o intolleranze alimentari multiple;
  • Diagnosi concomitante di malattia reumatologica;
  • Obesità (IMC ≥ 30);
  • Diagnosi concomitante di grave depressione o grave ansia;
  • Condizione instabile della tiroide o dei reni;
  • Saranno esclusi dallo studio i soggetti che assumono antidepressivi, antinfiammatori (steroidi) o analgesici (paracetamolo, aspirina);
  • Saranno esclusi dallo studio i fumatori, i pazienti con consumo problematico di alcol o droghe;
  • Gli atleti ad alte prestazioni saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione osteopatica
Mobilizzazione spinale / Terapia osteopatica craniale / Tecniche circolatorie / Terapia osteopatica viscerale
Altro: Terapia manuale: osteopatia

Protocollo osteopatico applicato alla settimana 0, 1, 2 e 3:

  1. Mobilizzazione spinale delle vertebre L1, L2 e L3 per stimolare l'apporto arterioso delle inserzioni mesenteriche del colon e dell'intestino tenue.
  2. Terapia osteopatica viscerale per affrontare le aderenze/fissazioni nella fascia presacrale, nella fascia di Toldt, nel peritoneo posteriore e nel peritoneo caudale.
  3. Tecniche circolatorie per stimolare il plesso celiaco, i gangli superiori ed inferiori.
  4. Tecniche di osteopatia craniale per affrontare i nervi parasimpatici del vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel marker di permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale); Settimana 4

La zonulina (pre-aptoglobina 2) su macchie di sangue essiccato sarà eseguita dai servizi di test analitici di FLUIDS iQ (kit di test Intestinal iQ™).

La zonulina (pre-aptoglobina 2) è una proteina presente nelle cellule intestinali, con produzione e rilascio che imitano l'effetto di alcune tossine batteriche sulle giunzioni strette dell'intestino tenue. La zonulina si lega a un recettore specifico solo sulla superficie luminale dell'epitelio intestinale e innesca una cascata di processi biochimici che induce il disassemblaggio della giunzione stretta (TJ) e un conseguente aumento della permeabilità dell'epitelio intestinale. Il range di Zonulina va da 1 a 20 ng/ml.

I valori compresi tra 1 e 6 ng/ml sono considerati ottimali I valori compresi tra 6 e 10 ng/ml sono considerati borderline I valori compresi tra 10 e 20 ng/ml sono considerati elevati
Settimana 0 (basale); Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nei marcatori di infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale); Settimana 4

L'istamina (ng/ml), la diammina ossidasi (DAO) su macchie di sangue essiccato saranno eseguite dai servizi di test analitici di FLUIDS iQ (kit di test Intestinal iQ™).

ISTAMINA

  • Intervallo di riferimento normale: da 0,2 a 2,4 ng/ml
  • Al di sotto dell'intervallo di riferimento: < 0,2 ng/ml
  • Sopra l'intervallo di riferimento: > 2,4 ng/ml

DAO

  • Intervallo di riferimento normale: da 12,5 a 3,75 ng/ml
  • Al di sotto dell'intervallo di riferimento, < 3,75 ng/ml
  • Al di sopra dell'intervallo di riferimento, > 12,5 ng/ml
Settimana 0 (basale); Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca mediata dal vago (HRV)
Lasso di tempo: Settimana 0 ; Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3

La radice quadrata media delle differenze successive tra i battiti cardiaci normali (RMSSD) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà registrata utilizzando il protocollo di misurazione a brevissimo termine (1 minuto a riposo). HRV e RMSSD saranno misurati all'inizio e alla fine di ogni sessione.

* Shaffer F, Ginsberg JP. Una panoramica delle metriche e delle norme sulla variabilità della frequenza cardiaca. Frontiere della sanità pubblica. 2017;5(258).
Settimana 0 ; Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale); Settimana 2; Settimana 4

Sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile (IBS-SSS)*

La gravità massima del punteggio dei sintomi ottenibile è 500

  • Punteggio normale <75 (remissione)
  • Punteggio lieve: 75-174
  • Punteggio moderato: 175-300

  • Punteggio grave: >300

    • Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. Il sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile: un metodo semplice per monitorare la sindrome dell'intestino irritabile e il suo progresso. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):395-402.
Settimana 0 (basale); Settimana 2; Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale); Settimana 2; Settimana 5

Valutazione della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL)*

34 item (scala da 1 a 5) costituiti da 8 domini di sottoscala. Il punteggio massimo conseguibile è 175

Domini di sottoscala:

  • Disforia: 8 articoli; punteggio massimo = 40
  • Interferenza con l'attività: 7 item; punteggio massimo = 35
  • Immagine del corpo: 4 articoli; punteggio massimo= 20
  • Preoccupazione per la salute: 3 voci; punteggio massimo = 15
  • Evitamento alimentare 3 articoli; punteggio massimo = 15
  • Reazione sociale 4 item; punteggio massimo = 20
  • Sessuale: 2 articoli; punteggio massimo = 10

  • Relazione: 3 elementi; punteggio massimo = 15

    • Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Qualità della vita nelle persone con sindrome dell'intestino irritabile: sviluppo e validazione di una nuova misura. Dig Dis Sci. 1998;43(2):400-11.
Settimana 0 (basale); Settimana 2; Settimana 5
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale); Settimana 4

Livelli di ansia e depressione secondo il questionario Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)*

0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso)

*Snaith R.P. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Risultati della vita di qualità sanitaria. 2003;1:29.
Settimana 0 (basale); Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ecole Professionnelle des Osteopathes du Quebec

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Conway, PhD, Clinique Expertise Santé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSTEO in subjects with IBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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