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可切除早期非小细胞肺癌患者的真实世界治疗模式和相关结果 (THASSOS-INTL)

2024年2月20日 更新者：AstraZeneca

一项多国家、多中心、非干预性、回顾性研究，以确定可切除早期（IA 至 IIIB）非小细胞肺癌患者的真实世界治疗模式和相关结果

这是一项非干预性、多国家、多中心、回顾性研究，旨在确定在 2013 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间确诊并至少随访至 31 2020 年 12 月 本研究的主要目的是描述可切除早期（根据 AJCC 第七版的 IA 至 IIIB）NSCLC 患者的治疗模式并根据临床和病理分期确定其相关的 3 年生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项非干预性、多国家、多中心、回顾性研究，旨在确定在 2013 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间确诊并至少随访至 31 2020 年 12 月。 该研究还将确定 EGFR 突变和 PD-L1 表达的普遍性，以及根据治疗模式和临床病理分期的临床结果。 数据将从早期 NSCLC 的初始诊断日期（索引日期）到随访结束即死亡、最后一次医疗记录条目或数据提取日期（以两者为准）的患者病历中进行回顾性收集是最早的。 关于治疗方式、社会人口统计学、临床病理特征、暴露和结果变量（即医疗和治疗史、疾病分期、生物标志物评估、放射学发现、合并用药、生存率）的数据，新辅助处方的因素和/或辅助治疗以及中止的原因将从患者的医疗记录中提取。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

748

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bangalore、印度、560017
        • Research Site
      • Delhi、印度、110005
        • Research Site
      • Faridabad、印度、121001
        • Research Site
      • Howrah, Kolkata、印度、711103
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400036
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400615
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110017
        • Research Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Research Site
      • Cairo、埃及
        • Research Site
      • Sohag、埃及
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • Research Site
      • Ankara、火鸡
        • Research Site
      • Antalya、火鸡
        • Research Site
      • Diyarbakir、火鸡
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site
      • Izmir、火鸡
        • Research Site
      • Samsun、火鸡
        • Research Site
  • 科威特
      • Kuwait City、科威特
        • Research Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Alain、阿拉伯联合酋长国
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2013 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间被诊断为原发性 IA 至 IIIB 期 NSCLC 并至少随访至 2020 年 12 月 31 日的患者。

描述

纳入标准：

  1. ≥18 岁的成年女性和男性患者，或根据当地法规在索引日期定义的“成年”年龄
  2. 患者或近亲/法定代表（对于进入研究时已故患者，除非获得豁免）愿意并能够根据当地法规提供书面或电子知情同意书（如适用）
  3. 根据第七版 AJCC 诊断为原发性 IA 至 IIIB 期 NSCLC 的患者，其肿瘤在 2013 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间被认为是可切除的，并且根据至少 12 个月可用的病历至少随访至 2020 年 12 月 31 日来自索引日期的后续数据（早期 [IA 至 IIIB 期] 可切除 NSCLC 的诊断日期），除非患者在诊断后 12 个月内死亡。

排除标准：

  1. 在诊断 NSCLC 时伴有癌症的患者，非转移性非黑色素瘤皮肤癌或原位或良性肿瘤除外；如果在 NSCLC 诊断后 5 年内发生癌症，则该癌症将被视为伴随癌症
  2. 诊断为 IV 期 NSCLC 的患者
  3. 肿瘤的组织学类型为小细胞肺癌，起源于神经内分泌癌，或具有小细胞和非小细胞肺癌的混合组织学类型。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每种治疗方式的患者比例
大体时间：3年
仅接受手术治疗、仅接受新辅助治疗（化疗+/-放疗）的患者比例，总体以及根据临床和病理分期（第七版肺癌肿瘤、淋巴结、转移 [TNM] 分类 [AJCC]）的患者比例, 仅辅助治疗（化疗+/-放疗）或新辅助和辅助治疗方式
3年
治疗时间
大体时间：3年
新辅助和辅助治疗环境中每种治疗方案的治疗持续时间、每种药物的剂量以及每种环境中停止治疗的原因
3年
存活率
大体时间：3年
生存率（总体，根据临床和病理分期）定义为自索引日期起 3 年内确认存活的患者百分比。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口特征
大体时间：3年
总体人口统计和治疗方式；接受治疗 仅手术、仅新辅助治疗（化疗+/-放疗）、仅辅助治疗（化疗+/-放疗）或新辅助和辅助治疗方式：年龄、性别、种族、体重指数、吸烟状况、地域地点
3年
Eastern Cooperative Oncology 绩效状况 群体特征
大体时间：3年
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态的比例和分类 总体临床病理特征和治疗方式；接受治疗 仅手术、仅新辅助治疗（化疗+/-放疗）、仅辅助治疗（化疗+/-放疗）或新辅助和辅助治疗方式
3年
组织学类型
大体时间：3岁
组织学类型的比例（腺癌、腺鳞癌、细支气管肺泡癌、大细胞癌和非小细胞肺癌，未另行说明）
3岁
临床病理肿瘤分期
大体时间：3年
根据第七版 AJCC 进行的肿瘤分期（IA、IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB）和淋巴结转移状态（N0、N1 和 N2）
3年
指标诊断时的 TNM 分期
大体时间：1个月
指标诊断时的 TNM 分期
1个月
遗传改变
大体时间：3年
其他遗传改变（间变性淋巴瘤激酶 [ALK]、Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因 [KRAS]、B-Raf 原癌基因 [BRAF]、转染期间重排 [RET]、间充质-上皮细胞转化因子 [MET]、人表皮生长因子受体 2 [HER2]、ROS 原癌基因 1 受体酪氨酸激酶 [ROS1] 和肿瘤蛋白 53 [TP53]
3年
预定义里程碑时间点（3 年除外）的存活率
大体时间：1年
每种治疗方式在预先定义的里程碑时间点（3 年除外）的生存率； ho 接受治疗 仅手术、仅新辅助治疗（化疗+/-放疗）、仅辅助治疗（化疗+/-放疗）或新辅助治疗和辅助治疗
1年
EGFR 突变的发生率
大体时间：3年
具有 EGFR 突变阳性状态的患者比例
3年
PD-L1表达的普遍性
大体时间：3年
PD-L1 阳性患者在不同截断点的比例（<1%、≥1% 至 <25%、≥25% 至 <50% 和 ≥50%）
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有效性结果 rwDFS 定义为从手术日期到复发或死亡的时间
大体时间：3年
每种治疗方式的有效性结果将确定为； rwDFS 定义为从手术日期到因任何原因复发或死亡的时间；用于评估主要治疗的预定义里程碑时间点（总体、每个临床和病理分期）的 rwDFS 率
3年
预定里程碑时间点的有效性结果 rwEFS 率
大体时间：3年
每种治疗方式的有效性结果将确定为；用于评估主要治疗的预定义里程碑时间点（总体、每个临床和病理分期）的 rwEFS 率
3年
有效性结果 rwPFS 定义为从局部或远处复发到疾病进展或死亡的时间
大体时间：3年
每种治疗方式的有效性结果将确定为； rwPFS 定义为从局部或远处复发到疾病进展或因任何原因死亡的时间，用于评估后续治疗，即第一次、第二次和第三次 LOTsa
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月3日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D133FR00169

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

网址：

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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