Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные схемы лечения и связанные с ними результаты у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (THASSOS-INTL)

20 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Многострановое, многоцентровое, неинтервенционное, ретроспективное исследование для определения реальных схем лечения и связанных с ними результатов у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (от IA до IIIB)

Это неинтервенционное, многострановое, многоцентровое ретроспективное исследование, предназначенное для определения схем лечения и связанной с ними выживаемости у пациентов с операбельным НМРЛ первичной стадии от IA до IIIB, диагностированных в период с 01 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. и наблюдаемых как минимум до 31 года. Декабрь 2020 г. Основная цель этого исследования — описать схемы лечения и определить связанную с ними 3-летнюю выживаемость в соответствии с клинической и патологической стадией у пациентов с операбельным НМРЛ на ранней стадии (от IA до IIIB согласно седьмому изданию AJCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное, многострановое, многоцентровое ретроспективное исследование, предназначенное для определения схем лечения и связанной с ними выживаемости у пациентов с операбельным НМРЛ первичной стадии от IA до IIIB, диагностированных в период с 01 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. и наблюдаемых как минимум до 31 года. декабрь 2020. Это исследование также определит распространенность мутаций EGFR и экспрессию PD-L1, а также клинические результаты в зависимости от схемы лечения и клинико-патологической стадии. Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт пациентов с даты первоначального диагноза ранней стадии НМРЛ (дата индекса) до конца наблюдения, т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что является самым ранним. Данные о методах лечения, социально-демографических, клинико-патологических характеристиках, воздействии и переменных исхода (т.е. история болезни и лечения, стадия заболевания, оценки биомаркеров, рентгенологические данные, сопутствующие лекарства, выживаемость), фактор(ы) для назначения неоадъювантной терапии. и/или адъювантное лечение и причины прекращения лечения будут извлечены из медицинских карт пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

748

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Research Site
      • Cairo, Египет
        • Research Site
      • Sohag, Египет
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560017
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110005
        • Research Site
      • Faridabad, Индия, 121001
        • Research Site
      • Howrah, Kolkata, Индия, 711103
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400036
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400615
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Research Site
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Alain, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Research Site
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Antalya, Турция
        • Research Site
      • Diyarbakir, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
      • Samsun, Турция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых был диагностирован НМРЛ от начальной стадии от IA до IIIB в период с 01 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. и наблюдались как минимум до 31 декабря 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥18 лет или «взрослые» в соответствии с возрастом совершеннолетия, установленным местным законодательством на индексную дату.
  2. Пациент или ближайший родственник/законный представитель (для умерших пациентов при включении в исследование, если не предоставлен отказ от прав), желающий и способный предоставить письменное или электронное информированное согласие в соответствии с местным законодательством, где это применимо
  3. Пациенты с первичной стадией НМРЛ от IA до IIIB в соответствии с седьмым изданием AJCC, у которых опухоль была признана операбельной в период с 01 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. и наблюдались как минимум до 31 декабря 2020 г., в соответствии с медицинскими картами с наличием не менее 12 месяцев данные последующего наблюдения с даты индекса (дата диагностики ранней стадии [от IA до стадии IIIB] операбельного НМРЛ), если только пациент не умер в течение 12 месяцев после постановки диагноза.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующим раком на момент постановки диагноза НМРЛ, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи, in situ или доброкачественных новообразований; рак будет считаться сопутствующим, если он возникает в течение 5 лет после постановки диагноза НМРЛ.
  2. Пациенты с диагнозом НМРЛ IV стадии
  3. Гистология опухоли представляет собой мелкоклеточный рак легкого нейроэндокринного происхождения или смешанный гистологический тип с мелкоклеточным и немелкоклеточным раком легкого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов по методам лечения
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов в целом и в соответствии с клинической и патологической стадией (седьмое издание классификации опухолей, узлов, метастазов [TNM] для рака легкого [AJCC]), которые прошли лечение Только хирургическое вмешательство, только неоадъювантная терапия (химио+/-лучевая терапия) , Только адъювантная терапия (химио+/-лучевая терапия) или неоадъювантная и адъювантная терапия
3 года
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность лечения для каждой схемы лечения в условиях неоадъювантной и адъювантной терапии, доза каждого агента и причина (причины) прекращения лечения в каждом случае
3 года
Процент выживаемости
Временное ограничение: 3 года
Коэффициент выживаемости (в целом, а также в соответствии с клинической и патологической стадией), определяемый как процент пациентов, для которых подтверждено, что они живы через 3 года с даты индекса.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики
Временное ограничение: 3 года
Общие демографические данные и методы лечения; подвергался лечению Только хирургическое вмешательство, только неоадъювантная терапия (химио+/-лучевая терапия), только адъювантная терапия (химио+/-лучевая терапия) или неоадъювантная и адъювантная терапия: возраст, пол, этническая принадлежность, индекс массы тела, статус курения, географическое положение расположение
3 года
Статус деятельности Восточной кооперативной онкологии Характеристики группы
Временное ограничение: 3 года
Доля и классификация показателей эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Клинико-патологические характеристики в целом и в зависимости от методов лечения; подвергался лечению Только хирургическое вмешательство, только неоадъювантная терапия (химио+/-лучевая терапия), только адъювантная терапия (химио+/-лучевая терапия) или неоадъювантная и адъювантная терапия
3 года
Гистологический тип
Временное ограничение: 3 Йевара
Доля гистологического типа (аденокарцинома, аденосквамозная карцинома, бронхиоальвеолярная карцинома, крупноклеточная карцинома и немелкоклеточный рак легких, не указанный иначе)
3 Йевара
Клинико-патологическая стадия опухоли
Временное ограничение: 3 года
Стадирование опухоли в соответствии с седьмым изданием AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) со статусом метастазирования в лимфатические узлы (N0, N1 и N2)
3 года
Стадия TNM при индексном диагнозе
Временное ограничение: 1 месяц
Стадия TNM при индексном диагнозе
1 месяц
Генетические изменения
Временное ограничение: 3 года
Другие генетические изменения (киназа анапластической лимфомы [ALK], онкоген вируса саркомы крысы Кирстен [KRAS], протоонкоген B-Raf [BRAF], реаранжированный во время трансфекции [RET], мезенхимально-эпителиальный переходный фактор [MET], эпидермальный фактор человека рецептор 2 фактора роста [HER2], тирозинкиназа рецептора протоонкогена 1 ROS [ROS1] и опухолевый белок 53 [TP53]
3 года
Показатели выживаемости в заранее определенные контрольные моменты времени (кроме 3-летнего)
Временное ограничение: 1 год
Показатели выживаемости в заранее определенные контрольные моменты времени (кроме 3 лет) для каждого из методов лечения; кто проходил лечение Только хирургическое вмешательство, только неоадъювантная терапия (химио+/-лучевая терапия), только адъювантная терапия (химио+/-лучевая терапия) или неоадъювантная и адъювантная терапия
1 год
Распространенность мутаций EGFR
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с положительным статусом мутации EGFR
3 года
Распространенность экспрессии PD-L1
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с положительным результатом на PD-L1 при различных пороговых значениях (<1%, от ≥1% до <25%, от ≥25% до <50% и ≥50%)
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы эффективности rwDFS определяются как время от даты операции до рецидива или смерти.
Временное ограничение: 3 года
Результаты эффективности будут определяться для каждого метода лечения следующим образом: rwDFS определяется как время от даты операции до рецидива или смерти по любой причине; Частота rwDFS в предопределенные контрольные моменты времени (в целом, по клинической и патологической стадии) для оценки основного лечения
3 года
Эффективность результатов Частота rwEFS в предопределенные контрольные моменты времени
Временное ограничение: 3 года
Результаты эффективности будут определяться для каждого метода лечения следующим образом: Частота rwEFS в предопределенные контрольные моменты времени (в целом, по клинической и патологической стадии) для оценки основного лечения
3 года
Исходы эффективности rwPFS, определяемые как время от локального или отдаленного рецидива до прогрессирования заболевания или смерти
Временное ограничение: 3 года
Результаты эффективности будут определяться для каждого метода лечения следующим образом: rwPFS определяется как время от местного или отдаленного рецидива до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине для оценки последующего лечения, т.е. первая, вторая и третья LOTsa
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D133FR00169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL-адрес:

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться