Tosimaailman hoitomallit ja niihin liittyvät tulokset potilailla, joilla on leikattavissa oleva varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (THASSOS-INTL)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monimaalainen, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus todellisten hoitomallien ja niihin liittyvien tulosten määrittämiseksi potilailla, joilla on leikattavissa oleva varhaisen vaiheen (IA–IIIB) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on ei-interventio, usean maan, monikeskus, retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hoitomallit ja niihin liittyvä eloonjäämisaste potilailla, joilla on primaarivaiheen IA-IIIB resekoitavissa oleva NSCLC, diagnosoitu 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana ja joita seurataan vähintään 31. Joulukuu 2020 Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata hoitomalleja ja määrittää niihin liittyvä 3 vuoden eloonjäämisaste kliinisen ja patologisen vaiheen mukaan potilailla, joilla on resekoitava varhaisen vaiheen (IA - IIIB AJCC:n seitsemännen painoksen mukaan) NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, usean maan, monikeskus, retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hoitomallit ja siihen liittyvä eloonjäämisaste potilailla, joilla on primaarinen vaihe IA-IIIB resekoitava NSCLC, joka on diagnosoitu 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana ja joita seurataan vähintään 31. Joulukuu 2020.
Tämä tutkimus määrittää myös EGFR-mutaatioiden ja PD-L1:n ilmentymisen esiintyvyyden sekä kliiniset tulokset hoitomallien ja kliinis-patologisen vaiheen mukaisesti.
Tietoja kerätään takautuvasti potilaiden potilaskertomuksista varhaisen vaiheen NSCLC:n ensimmäisestä diagnoosista (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun saakka, eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi tahansa on aikaisin.
Tiedot hoitomenetelmistä, sosiodemografisista, kliinis-patologisista ominaisuuksista sekä altistumis- ja tulosmuuttujista (eli lääketieteellinen ja hoitohistoria, taudin vaiheet, biomarkkerin arvioinnit, radiologiset löydökset, samanaikaiset lääkkeet, eloonjääminen), neoadjuvantin määräämisen tekijä(t) ja/tai liitännäishoito ja lopettamisen syy(t) poimitaan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
748
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Research Site
-
Cairo, Egypti
- Research Site
-
Sohag, Egypti
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560017
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110005
- Research Site
-
Faridabad, Intia, 121001
- Research Site
-
Howrah, Kolkata, Intia, 711103
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400036
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400615
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Research Site
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Antalya, Turkki
- Research Site
-
Diyarbakir, Turkki
- Research Site
-
Istanbul, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
Samsun, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla diagnosoitiin primaarinen vaihe IA IIIB NSCLC:hen 1.1.2013–31.12.2017 ja joita seurattiin vähintään 31.12.2020 asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nais- ja miespotilaat vähintään 18-vuotiaat tai "aikuiset" täysi-ikäisyyden mukaan indeksipäivän paikallisten säännösten mukaan
- Potilas tai lähisukulainen/laillinen edustaja (kuolleille potilaille tutkimukseen saapuessaan, ellei poikkeusta myönnetä), joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tai sähköisen tietoisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti, soveltuvin osin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen vaihe IA IIIB NSCLC:n seitsemännen painoksen AJCC:n mukaan ja joiden kasvain katsottiin resekoitavaksi 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana ja joita seurattiin vähintään 31. joulukuuta 2020 asti lääketieteellisten tietojen mukaan, ja hoitoa on saatavilla vähintään 12 kuukautta seurantatiedot indeksipäivämäärästä (varhaisen vaiheen [IA - vaiheen IIIB] resekoitavan NSCLC:n diagnoosin päivämäärä), ellei potilas ole kuollut 12 kuukauden kuluessa diagnoosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen syöpä NSCLC-diagnoosin aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattisia ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ tai hyvänlaatuisia kasvaimia; syöpä katsotaan samanaikaiseksi, jos se ilmenee 5 vuoden sisällä NSCLC-diagnoosista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IV NSCLC
- Kasvaimen histologia on neuroendokriinista alkuperää oleva pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekoitettu histologinen tyyppi, jossa on pienisoluisia ja ei-pienisoluisia keuhkosyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus hoitomuotoja kohden
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden osuus kokonaismäärästä ja kliinisen ja patologisen vaiheen mukaan (seitsemäs laitos kasvaimesta, solmut, metastaasit [TNM] keuhkosyövän luokittelu [AJCC]), joille tehtiin hoito Vain leikkaus, neoadjuvanttihoito (kemo+/-sädehoito) vain , Vain adjuvanttihoito (kemo+/-sädehoito) tai neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitomuodot
|
3 vuotta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon kesto kussakin hoito-ohjelmassa neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidossa, kunkin aineen annos ja syy(t) hoidon lopettamiseen kussakin tilanteessa
|
3 vuotta
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämisprosentti (yleinen ja kliinisen ja patologisen vaiheen mukaan) määritettynä prosentteina potilaista, joiden on vahvistettu olevan elossa 3 vuoden kuluttua indeksipäivästä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Väestörakenne kokonaisuudessaan ja hoitomenetelmien mukaan ; hoidettu Vain leikkaus, vain neoadjuvanttihoito (kemo+/-sädehoito), vain adjuvanttihoito (kemo+/-sädehoito) tai neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitojen menetelmät: ikä, sukupuoli, etnisyys, painoindeksi, tupakointitila, maantieteellinen sijainti
|
3 vuotta
|
|
Itäisen osuuskunnan onkologian suorituskykytilanne Ryhmän ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn osuus ja luokitus Kliinis-patologiset ominaisuudet yleisesti ja hoitomenetelmien mukaan; hoidettu Vain leikkaus, vain neoadjuvanttihoito (kemo+/-sädehoito), vain adjuvanttihoito (kemo+/-sädehoito) tai neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitomuodot
|
3 vuotta
|
|
Histologinen tyyppi
Aikaikkuna: 3 Yewars
|
Histologisen tyypin osuus (adenokarsinooma, adenosquamous karsinooma, bronkioalveolaarinen syöpä, suursolusyöpä ja NSCLC, joita ei ole erikseen määritelty)
|
3 Yewars
|
|
Kliinis-patologinen kasvainvaihe
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvaimen vaiheistus seitsemännen painoksen AJCC:n mukaan (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) imusolmukkeiden etäpesäkkeillä (N0, N1 ja N2)
|
3 vuotta
|
|
TNM-vaiheistus indeksidiagnoosissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TNM-vaiheistus indeksidiagnoosissa
|
1 kuukausi
|
|
Geneettiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muut geneettiset muutokset (anaplastinen lymfoomakinaasi [ALK], Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeeni [KRAS], B-Raf-proto-onkogeeni [BRAF], uudelleenjärjestynyt transfektion aikana [RET], mesenkymaalista epiteeliin siirtymätekijä [MET], ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 [HER2], ROS-proto-onkogeeni 1 -reseptorin tyrosiinikinaasi [ROS1] ja kasvainproteiini 53 [TP53]
|
3 vuotta
|
|
Eloonjäämisluvut ennalta määritellyissä maamerkkiaikapisteissä (muu kuin 3 vuotta)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Eloonjäämisluvut ennalta määritellyillä maamerkkiaikapisteillä (muilla kuin 3 vuoden ajan) kullakin hoitomuodolla; jolle on tehty hoito Vain leikkaus, vain neoadjuvanttihoito (kemo+/-sädehoito), vain adjuvanttihoito (kemo+/-sädehoito) tai neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidot
|
1 vuotta
|
|
EGFR-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen tila
|
3 vuotta
|
|
PD-L1:n ilmentymisen yleisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on PD-L1-positiivisuus eri rajapisteissä (<1 %, ≥1 % - <25 %, ≥25 % - <50 % ja ≥50 %)
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulokset rwDFS määritellään ajalle leikkauspäivästä uusiutumiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuustulokset määritetään kullekin hoitomuodolle kuten; rwDFS määritellään ajalle leikkauspäivästä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; rwDFS-nopeus ennalta määritellyissä maamerkkiaikapisteissä (kokonaisuudessaan, kliinisen ja patologisen vaiheen mukaan) ensisijaisen hoidon arvioimiseksi
|
3 vuotta
|
|
Tehokkuustulokset rwEFS-nopeudella ennalta määritellyissä maamerkkiaikapisteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuustulokset määritetään kullekin hoitomuodolle kuten; rwEFS-nopeus ennalta määritellyissä maamerkkiaikapisteissä (kokonaisuudessaan kliinisen ja patologisen vaiheen mukaan) ensisijaisen hoidon arvioimiseksi
|
3 vuotta
|
|
Tehokkuustulokset rwPFS määritellään ajalle paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuustulokset määritetään kullekin hoitomuodolle kuten; rwPFS määritellään ajaksi paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä myöhemmän hoidon arvioimiseksi, esim. ensimmäinen, toinen ja kolmas LOTsa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D133FR00169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL-osoite:
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .