Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga behandlingsmönster och associerade resultat hos patienter med resecerbar icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (THASSOS-INTL)

20 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie för att fastställa verkliga behandlingsmönstren och associerade resultat hos patienter med icke-småcellig lungcancer i resektabelt tidigt stadium (IA till IIIB).

Detta är en icke-interventionell, retrospektiv multicenterstudie i flera länder utformad för att fastställa behandlingsmönstren och associerad överlevnad hos patienter med resektabel NSCLC i primärt stadium IA till IIIB diagnostiserad mellan 1 januari 2013 och 31 december 2017 och följt till minst 31. December 2020 Huvudsyftet med denna studie är att beskriva behandlingsmönstren och bestämma deras associerade 3-åriga överlevnadsfrekvens enligt klinisk och patologisk stadieindelning hos patienter med resecerbart tidigt stadium (IA till IIIB enligt AJCC sjunde upplagan) NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, retrospektiv multicenterstudie i flera länder utformad för att fastställa behandlingsmönstren och associerad överlevnad hos patienter med resektabel NSCLC i primärt stadium IA till IIIB diagnostiserad mellan 1 januari 2013 och 31 december 2017 och följt till minst 31. december 2020. Denna studie kommer också att bestämma förekomsten av EGFR-mutationer och PD-L1-uttryck, och de kliniska resultaten enligt behandlingsmönstren och klinisk-patologisk stadieindelning. Data kommer att samlas in retrospektivt från patienternas journaler från datumet för initial diagnos av NSCLC i tidigt stadium (indexdatum) till slutet av uppföljningen, dvs. är den tidigaste. Data om behandlingsmetoder, sociodemografiska, klinisk-patologiska egenskaper och exponerings- och utfallsvariabler (dvs medicinsk historia och behandlingshistoria, sjukdomsstadieindelning, biomarkörbedömningar, radiologiska fynd, samtidig medicinering, överlevnad), faktor(er) för att förskriva neo-adjuvans och/eller tilläggsbehandling och orsak(er) till avbrott kommer att extraheras från patienternas journaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

748

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site
      • Sohag, Egypten
        • Research Site
  • Förenade arabemiraten
      • Alain, Förenade arabemiraten
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Howrah, Kolkata, Indien, 711103
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400615
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Antalya, Kalkon
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkon
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon
        • Research Site
      • Samsun, Kalkon
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserades med primär stadium IA till IIIB NSCLC mellan den 1 januari 2013 och den 31 december 2017 och som följdes upp till minst den 31 december 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnliga och manliga patienter i åldern ≥18 år eller "vuxna" beroende på myndig ålder som definieras av lokala bestämmelser på indexdatum
  2. Patient eller närmaste anhörig/juridiskt ombud (för avlidna patienter vid studiestart, om inte dispens beviljas) som vill och kan ge skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke i enlighet med lokala bestämmelser, där så är tillämpligt
  3. Patienter som diagnostiserats med primärt stadium IA till IIIB NSCLC enligt sjunde upplagan AJCC vars tumör bedömdes resecerbar mellan 1 januari 2013 och 31 december 2017 och följdes upp till minst 31 december 2020, enligt medicinska journaler med tillgång på minst 12 månader av uppföljningsdata från indexdatum (datum för diagnos av tidigt stadium [IA till stadium IIIB] resektabel NSCLC), om inte patienten dog inom 12 månader efter diagnos.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med samtidig cancer vid tidpunkten för diagnos av NSCLC, förutom icke-metastaserande icke-melanom hudcancer, eller in situ eller benigna neoplasmer; en cancer kommer att betraktas som samtidig om den inträffar inom 5 år efter NSCLC-diagnos
  2. Patienter diagnostiserade med stadium IV NSCLC
  3. Tumörens histologi är småcellig lungcancer, neuroendokrint ursprung, eller en blandad histologisk typ med småcellig och icke-småcellig lungcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter per behandlingssätt
Tidsram: 3 år
Andel patienter, totalt och enligt klinisk och patologisk stadieindelning (sjunde upplagan av tumör, noder, metastaser [TNM] klassificering för lungcancer [AJCC]) som genomgick behandling Endast kirurgi, neoadjuvant terapi (kemo+/-strålbehandling) endast , Endast adjuvant terapi (kemo+/-strålbehandling) eller Neo-adjuvant och adjuvant terapi.
3 år
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 3 år
Behandlingslängd för varje behandlingsregim i neoadjuvanta och adjuvanta behandlingsinställningar, dos av varje medel och anledning(er) för att avbryta behandlingen i varje inställning
3 år
Överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
Överlevnadsfrekvens (totalt och enligt klinisk och patologisk stadieindelning) definierad som procent av patienterna, bekräftad vara vid liv 3 år från indexdatumet.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper
Tidsram: 3 år
Demografiskt övergripande och enligt behandlingsformer; genomgick endast behandling Kirurgi, endast neoadjuvant terapi (kemo+/-strålbehandling), endast adjuvant terapi (kemo+/-strålbehandling) eller neoadjuvant och adjuvant terapi: ålder, kön, etnicitet, body mass index, rökstatus, geografisk plats
3 år
Eastern Cooperative Oncology prestationsstatus Gruppegenskaper
Tidsram: 3 år
Proportion och klassificering av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Kliniskt-patologiska egenskaper övergripande och enligt behandlingsmodaliteter; genomgick endast behandling Kirurgi, endast neoadjuvant terapi (kemo+/-strålbehandling), endast adjuvant terapi (kemo+/-strålbehandling) eller neoadjuvanta och adjuvanta terapiformer
3 år
Histologisk typ
Tidsram: 3 Yewars
Andel histologisk typ (adenokarcinom, adenosquamous carcinom, bronkialveolär carcinom, storcellig karcinom och NSCLC ej specificerat på annat sätt)
3 Yewars
Kliniskt-patologiskt tumörstadium
Tidsram: 3 år
Tumörstadion enligt sjunde upplagan AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) med lymfkörtelmetastasstatus (N0, N1 och N2)
3 år
TNM-stadieindelning vid indexdiagnos
Tidsram: 1 månad
TNM-stadieindelning vid indexdiagnos
1 månad
Genetiska förändringar
Tidsram: 3 år
Andra genetiska förändringar (anaplastiskt lymfomkinas [ALK], Kirsten råttsarkom viral onkogen [KRAS], B-Raf proto-onkogen [BRAF], omarrangerad under transfektion [RET], mesenkymal-till-epitelial övergångsfaktor [MET], human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [HER2], ROS proto-onkogen 1-receptortyrosinkinas [ROS1] och tumörprotein 53 [TP53]
3 år
Överlevnadsfrekvens vid fördefinierade landmärkestidpunkter (andra än 3 år)
Tidsram: 1 år
Överlevnadsfrekvenser vid fördefinierade landmärkestidpunkter (andra än 3 år) för var och en av behandlingsmodaliteterna; hon genomgick endast behandling Enbart kirurgi, neoadjuvant terapi (kemo+/-strålbehandling), endast adjuvant terapi (kemo+/-strålbehandling) eller neoadjuvant och adjuvant terapi
1 år
Prevalens av EGFR-mutationer
Tidsram: 3 år
Andel patienter med EGFR-mutationspositiv status
3 år
Prevalens av PD-L1-uttryck
Tidsram: 3 år
Andel patienter med PD-L1-positivitet vid olika gränspunkter (<1%, ≥1% till <25%, ≥25% till <50% och ≥50%)
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsresultat rwDFS definieras som tiden från operationsdatum till återfall eller död
Tidsram: 3 år
Effektivitetsresultat kommer att bestämmas för varje behandlingsmodalitet som; rwDFS definieras som tiden från operationsdatum till återfall eller död på grund av någon orsak; rwDFS-frekvens vid fördefinierade landmärkenstidpunkter (totalt, per klinisk och patologisk stadieindelning) för utvärdering av primärbehandling
3 år
Effektivitetsutfall rwEFS-hastighet vid fördefinierade landmärkestidpunkter
Tidsram: 3 år
Effektivitetsresultat kommer att bestämmas för varje behandlingsmodalitet som; rwEFS-hastighet vid fördefinierade landmärkenstidpunkter (totalt, per klinisk och patologisk stadieindelning) för utvärdering av primärbehandling
3 år
Effektivitetsresultat rwPFS definieras som tiden från lokalt eller avlägsna återfall till sjukdomsprogression eller död
Tidsram: 3 år
Effektivitetsresultat kommer att bestämmas för varje behandlingsmodalitet som; rwPFS definieras som tiden från lokalt eller avlägsna återfall till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak för utvärdering av efterföljande behandling, dvs första, andra och tredje LOTsa
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D133FR00169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera