Valós kezelési minták és kapcsolódó eredmények reszekálható korai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (THASSOS-INTL)
2024. február 20. frissítette: AstraZeneca
Több országot felölelő, többközpontú, nem intervenciós, retrospektív vizsgálat a reszekálható korai stádiumú (IA-IIIB) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek valós kezelési mintáinak és a kapcsolódó eredményeknek a meghatározására
Ez egy nem intervenciós, több országot felölelő, többközpontú, retrospektív vizsgálat, amelynek célja a kezelési minták és a kapcsolódó túlélési arány meghatározása a 2013. január 1. és 2017. december 31. között diagnosztizált, 2013. január 1. és 2017. december 31. között diagnosztizált primer IA-IIIB stádiumú, reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél, és legalább 31-ig követték. 2020. december Ennek a tanulmánynak a fő célja a kezelési minták leírása és a hozzájuk kapcsolódó 3 éves túlélési arány meghatározása a klinikai és kóros stádiumnak megfelelően reszekálható korai stádiumú (IA-tól IIIB-ig az AJCC hetedik kiadása szerinti) NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, több országot felölelő, többközpontú, retrospektív vizsgálat, amelynek célja a kezelési minták és a kapcsolódó túlélési arány meghatározása a 2013. január 1. és 2017. december 31. között diagnosztizált, 2013. január 1. és 2017. december 31. között diagnosztizált primer IA-IIIB stádiumú, reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél, és legalább 31-ig követték. 2020. december.
Ez a tanulmány meghatározza az EGFR-mutációk és a PD-L1 expresszió prevalenciáját, valamint a klinikai eredményeket a kezelési minták és a klinikai-patológiai stádium alapján.
Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik a betegek egészségügyi feljegyzéseiből a korai stádiumú NSCLC kezdeti diagnosztizálásának időpontjától (index dátum) a követés végéig, azaz a halálig, az utolsó kórlapbejegyzésig vagy az adatok kinyerésének dátumáig, attól függően, hogy melyik. a legkorábbi.
A kezelési módokra, a szociodemográfiai, klinikai-patológiai jellemzőkre, valamint az expozíciós és kimeneti változókra vonatkozó adatok (pl. orvosi és kezelési előzmények, betegség stádiuma, biomarkerek értékelése, radiológiai leletek, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, túlélés), a neoadjuváns felírásához szükséges faktor(ok) és/vagy az adjuváns kezelést és a abbahagyás oka(i) kivonatolásra kerülnek a betegek egészségügyi dokumentációjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
748
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Egyesült Arab Emírségek
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Research Site
-
Cairo, Egyiptom
- Research Site
-
Sohag, Egyiptom
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560017
- Research Site
-
Delhi, India, 110005
- Research Site
-
Faridabad, India, 121001
- Research Site
-
Howrah, Kolkata, India, 711103
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
Mumbai, India, 400036
- Research Site
-
Mumbai, India, 400615
- Research Site
-
New Delhi, India, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvait
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
- Research Site
-
Ankara, Pulyka
- Research Site
-
Antalya, Pulyka
- Research Site
-
Diyarbakir, Pulyka
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka
- Research Site
-
Izmir, Pulyka
- Research Site
-
Samsun, Pulyka
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél 2013. január 1. és 2017. december 31. között diagnosztizáltak IA primer stádiumú NSCLC-t, és legalább 2020. december 31-ig követték őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt női és férfi betegek 18 év feletti életkor vagy „felnőttek” a nagykorúság szerint, az index dátumának helyi szabályozása szerint
- A beteg vagy közeli hozzátartozója/törvényes képviselője (a vizsgálatba való belépéskor elhunyt betegek esetében, kivéve, ha a felmentést megadják), aki hajlandó és képes írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a helyi előírásoknak megfelelően, adott esetben
- Azok a betegek, akiknél a hetedik kiadású AJCC szerint a IIIB NSCLC IA primer stádiumát diagnosztizálták, és akiknek a daganatát 2013. január 1. és 2017. december 31. között reszekálhatónak ítélték, és legalább 2020. december 31-ig követték, az orvosi feljegyzések szerint legalább 12 hónapos nyomon követési adatok az index dátumától (korai stádiumú [IA–IIIB] reszekálható NSCLC diagnózisának dátuma), kivéve, ha a beteg a diagnózist követő 12 hónapon belül meghalt.
Kizárási kritériumok:
- Az NSCLC diagnosztizálása idején egyidejű rákban szenvedő betegek, kivéve a nem metasztatikus, nem melanómás bőrrákokat, vagy in situ vagy jóindulatú daganatokat; egy rák egyidejűnek minősül, ha az NSCLC diagnózisától számított 5 éven belül jelentkezik
- IV. stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegek
- A daganat szövettana kissejtes tüdőrák, neuroendokrin eredetű, vagy vegyes szövettani típus kissejtes és nem-kissejtes tüdőrákokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya kezelési módokonként
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek aránya, összességében és klinikai és kóros stádiuma szerint (a daganat hetedik kiadása, csomópontok, áttétek [TNM] tüdőrák osztályozása [AJCC]), akik csak műtéten estek át, csak neoadjuváns terápia (kemo+/-radioterápia) , Csak adjuváns terápia (kemo+/-radioterápia) vagy neoadjuváns és adjuváns terápiák módozatai
|
3 év
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 3 év
|
A kezelés időtartama az egyes kezelési sémák esetében neoadjuváns és adjuváns kezelési beállításokban, az egyes szerek dózisa és a kezelés leállításának oka(i) minden helyzetben
|
3 év
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
A túlélési arány (összességében, valamint a klinikai és patológiai stádium szerint) azon betegek százalékában van meghatározva, akik az index dátumától számított 3 év elteltével életben vannak.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: 3 év
|
Általános demográfiai adatok és a kezelési módok szerint ; csak műtéten esett át, csak neoadjuváns terápia (kemo+/-radioterápia), csak adjuváns terápia (kemo+/-radioterápia) vagy neoadjuváns és adjuváns terápia módozatai: életkor, nem, etnikai hovatartozás, testtömegindex, dohányzási állapot, földrajzi elhelyezkedés elhelyezkedés
|
3 év
|
|
Keleti Szövetkezet Onkológiai teljesítményállapot Csoportjellemzők
Időkeret: 3 év
|
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának aránya és osztályozása Klinikai-patológiai jellemzők általánosságban és a kezelési módok szerint ; csak műtéten esett át, csak neoadjuváns terápia (kemo+/-radioterápia), csak adjuváns terápia (kemo+/-radioterápia) vagy neoadjuváns és adjuváns terápiák módozatai
|
3 év
|
|
Szövettani típus
Időkeret: 3 Yewars
|
Szövettani típus aránya (adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, bronchioalveoláris karcinóma, nagysejtes karcinóma és NSCLC, amelyet másként nem jelölnek meg)
|
3 Yewars
|
|
Klinikai-patológiás daganatos stádium
Időkeret: 3 év
|
A tumor stádiuma a hetedik kiadású AJCC szerint (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) nyirokcsomó-metasztázis állapottal (N0, N1 és N2)
|
3 év
|
|
TNM stádiumba állítás az indexdiagnosztikánál
Időkeret: 1 hónap
|
TNM stádiumba állítás az indexdiagnosztikánál
|
1 hónap
|
|
Genetikai elváltozások
Időkeret: 3 év
|
Egyéb genetikai elváltozások (anaplasztikus limfóma kináz [ALK], Kirsten patkány szarkóma vírus onkogén [KRAS], B-Raf proto-onkogén [BRAF], transzfekció során átrendeződött [RET], mezenchimális-epiteliális átmeneti faktor [MET], humán epidermális növekedési faktor receptor 2 [HER2], ROS proto-onkogén 1 receptor tirozin kináz [ROS1] és tumor protein 53 [TP53]
|
3 év
|
|
Túlélési arányok előre meghatározott mérföldkőnek számító időpontokban (3 évtől eltérő)
Időkeret: 1 év
|
Túlélési arányok előre meghatározott mérföldkő időpontokban (3 évtől eltérő) az egyes kezelési módok esetében; csak műtéten esett át, csak neoadjuváns terápia (kemo+/-radioterápia), csak adjuváns terápia (kemo+/-radioterápia) vagy neoadjuváns és adjuváns terápia
|
1 év
|
|
Az EGFR mutációk prevalenciája
Időkeret: 3 év
|
Az EGFR mutáció-pozitív státuszú betegek aránya
|
3 év
|
|
A PD-L1 expresszió prevalenciája
Időkeret: 3 év
|
A PD-L1 pozitivitású betegek aránya különböző határpontokon (<1%, ≥1% - <25%, ≥25% - <50% és ≥50%)
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági eredmények Az rwDFS a műtét időpontjától a kiújulásig vagy a halálig eltelt idő
Időkeret: 3 év
|
A hatékonysági eredményeket minden kezelési mód esetében meghatározzák; rwDFS meghatározása: a műtét időpontjától a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő; rwDFS-arány előre meghatározott mérföldkőnek számító időpontokban (összességében, klinikai és patológiai stádiumonként) az elsődleges kezelés értékeléséhez
|
3 év
|
|
A hatékonyság eredménye az rwEFS-arány előre meghatározott mérföldkőnek számító időpontokban
Időkeret: 3 év
|
A hatékonysági eredményeket minden kezelési mód esetében meghatározzák; rwEFS-arány előre meghatározott mérföldkőnek számító időpontokban (összességében, klinikai és patológiai stádiumonként) az elsődleges kezelés értékeléséhez
|
3 év
|
|
Hatékonysági eredmények Az rwPFS a helyi vagy távoli relapszustól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
Időkeret: 3 év
|
A hatékonysági eredményeket minden kezelési mód esetében meghatározzák; Az rwPFS meghatározása: a helyi vagy távoli visszaeséstől a betegség progressziójáig vagy bármely ok miatti halálig eltelt idő a későbbi kezelés értékeléséhez, azaz az első, második és harmadik LOTsa.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D133FR00169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
URL:
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .