Padrões de tratamento do mundo real e resultados associados em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável em estágio inicial (THASSOS-INTL)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multipaís, multicêntrico, não intervencional e retrospectivo para determinar os padrões de tratamento do mundo real e os resultados associados em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável em estágio inicial (IA a IIIB)
Este é um estudo retrospectivo não intervencional, de vários países, multicêntrico, projetado para determinar os padrões de tratamento e a taxa de sobrevida associada em pacientes com NSCLC ressecável primário estágio IA a IIIB diagnosticado entre 01 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2017 e acompanhados até pelo menos 31 Dezembro de 2020 O principal objetivo deste estudo é descrever os padrões de tratamento e determinar sua taxa de sobrevida de 3 anos associada de acordo com o estadiamento clínico e patológico em pacientes com NSCLC em estágio inicial ressecável (IA a IIIB conforme AJCC sétima edição).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo não intervencional, de vários países, multicêntrico, projetado para determinar os padrões de tratamento e a taxa de sobrevida associada em pacientes com NSCLC ressecável primário estágio IA a IIIB diagnosticado entre 01 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2017 e acompanhados até pelo menos 31 Dezembro de 2020.
Este estudo também determinará a prevalência de mutações de EGFR e expressão de PD-L1, e os resultados clínicos de acordo com os padrões de tratamento e estadiamento clínico-patológico.
Os dados serão coletados retrospectivamente dos prontuários médicos dos pacientes desde a data do diagnóstico inicial de NSCLC em estágio inicial (data índice) até o final do acompanhamento, ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que for é o mais antigo.
Os dados sobre modalidades de tratamento, características sociodemográficas, clínico-patológicas e variáveis de exposição e resultado (ou seja, histórico médico e de tratamento, estadiamento da doença, avaliações de biomarcadores, achados radiológicos, medicações concomitantes, sobrevida), fator(es) para prescrição de neoadjuvante e/ou tratamento adjuvante e o(s) motivo(s) para a descontinuação serão extraídos dos prontuários médicos dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
748
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Alexandria, Egito
- Research Site
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Cairo, Egito
- Research Site
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Sohag, Egito
- Research Site
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Alain, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait
- Research Site
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Adana, Peru
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Antalya, Peru
- Research Site
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Diyarbakir, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Samsun, Peru
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560017
- Research Site
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Delhi, Índia, 110005
- Research Site
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Faridabad, Índia, 121001
- Research Site
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Howrah, Kolkata, Índia, 711103
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400036
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400615
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110017
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados com NSCLC primário estágio IA a IIIB entre 01 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2017 e acompanhados até pelo menos 31 de dezembro de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com idade ≥18 anos ou 'adultos' de acordo com a maioridade conforme definido pelos regulamentos locais na data do índice
- Paciente ou parente mais próximo/representante legal (para pacientes falecidos na entrada no estudo, a menos que uma renúncia seja concedida) disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou eletrônico de acordo com os regulamentos locais, quando aplicável
- Pacientes diagnosticados com CPNPC primário estágio IA a IIIB conforme sétima edição do AJCC cujo tumor foi considerado ressecável entre 01 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2017 e acompanhados até pelo menos 31 de dezembro de 2020, conforme prontuário com disponibilidade de pelo menos 12 meses de dados de acompanhamento a partir da data do índice (data do diagnóstico de NSCLC ressecável em estágio inicial [IA a estágio IIIB]), a menos que o paciente tenha morrido dentro de 12 meses após o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer concomitante no momento do diagnóstico de NSCLC, exceto câncer de pele não metastático não melanoma ou neoplasias in situ ou benignas; um câncer será considerado concomitante se ocorrer dentro de 5 anos após o diagnóstico de NSCLC
- Pacientes diagnosticados com NSCLC estágio IV
- A histologia do tumor é câncer de pulmão de células pequenas, de origem neuroendócrina, ou um tipo histológico misto com câncer de pulmão de células pequenas e células não pequenas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes por modalidades de tratamento
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes, geral e de acordo com o estadiamento clínico e patológico (sétima edição da classificação de tumores, linfonodos, metástases [TNM] para câncer de pulmão [AJCC]) que foram submetidos a tratamento apenas cirurgia, terapia neoadjuvante (quimioterapia/radioterapia) apenas , Terapia adjuvante (quimio+/-radioterapia) apenas ou modalidades de terapias neoadjuvante e adjuvante
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3 anos
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Duração do tratamento
Prazo: 3 anos
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Duração do tratamento para cada regime de tratamento em configurações de tratamento neoadjuvante e adjuvante, dose de cada agente e razão(ões) para interromper o tratamento em cada configuração
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3 anos
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevida (geral e de acordo com o estadiamento clínico e patológico) definida como porcentagem de pacientes, confirmados como vivos em 3 anos a partir da data do índice.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Prazo: 3 anos
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Demográfico geral e de acordo com as modalidades de tratamento; submetido a tratamento apenas cirurgia, terapia neoadjuvante (quimio+/-radioterapia) apenas, terapia adjuvante (quimio+/-radioterapia) apenas ou modalidades de terapias neoadjuvante e adjuvante): idade, sexo, etnia, índice de massa corporal, tabagismo, localização geográfica localização
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3 anos
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Status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Características do grupo
Prazo: 3 anos
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Proporção e classificação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Características clínico-patológicas gerais e de acordo com as modalidades de tratamento; submetido a tratamento apenas cirurgia, terapia neoadjuvante (quimio+/-radioterapia) apenas, terapia adjuvante (quimio+/-radioterapia) apenas ou modalidades de terapias neoadjuvante e adjuvante
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3 anos
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Tipo histológico
Prazo: 3 anos
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Proporção do tipo histológico (adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso, carcinoma bronquioalveolar, carcinoma de células grandes e NSCLC sem outra especificação)
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3 anos
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Estágio Clínico-patológico do Tumor
Prazo: 3 anos
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Estadiamento do tumor de acordo com a sétima edição do AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) com status de metástase linfonodal (N0, N1 e N2)
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3 anos
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Estadiamento TNM no diagnóstico índice
Prazo: 1 mês
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Estadiamento TNM no diagnóstico índice
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1 mês
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Alterações genéticas
Prazo: 3 anos
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Outras alterações genéticas (linfoma quinase anaplásico [ALK], oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten [KRAS], proto-oncogene B-Raf [BRAF], rearranjado durante a transfecção [RET], fator de transição mesenquimal para epitelial [MET], epidérmica humana receptor do fator de crescimento 2 [HER2], ROS proto-oncogene 1 receptor tirosina quinase [ROS1] e proteína tumoral 53 [TP53]
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3 anos
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Taxas de sobrevivência em pontos de referência predefinidos (exceto 3 anos)
Prazo: 1 ano
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Taxas de sobrevivência em pontos de referência predefinidos (exceto 3 anos) para cada modalidade de tratamento; foi submetido a tratamento Apenas cirurgia, Apenas terapia neoadjuvante (quimioterapia/radioterapia), Apenas terapia adjuvante (quimioterapia/radioterapia) ou Terapias neoadjuvante e adjuvante
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1 ano
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Prevalência de mutações EGFR
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes com status positivo para mutação do EGFR
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3 anos
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Prevalência de expressão de PD-L1
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes com positividade PD-L1 em vários pontos de corte (<1%, ≥1% a <25%, ≥25% a <50% e ≥50%)
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de eficácia rwDFS definido como o tempo desde a data da cirurgia até a recorrência ou morte
Prazo: 3 anos
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Os resultados de eficácia serão determinados para cada modalidade de tratamento como; rwDFS definido como tempo desde a data da cirurgia até a recorrência ou morte por qualquer causa; Taxa de rwDFS em pontos de referência predefinidos (geral, por estadiamento clínico e patológico) para avaliação do tratamento primário
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3 anos
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Taxa de rwEFS de resultados de eficácia em pontos de tempo de referência predefinidos
Prazo: 3 anos
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Os resultados de eficácia serão determinados para cada modalidade de tratamento como; Taxa rwEFS em pontos de referência predefinidos (geral, por estadiamento clínico e patológico) para avaliação do tratamento primário
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3 anos
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Resultados de eficácia rwPFS definido como o tempo desde a recidiva local ou distante até a progressão da doença ou morte
Prazo: 3 anos
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Os resultados de eficácia serão determinados para cada modalidade de tratamento como; rwPFS definido como o tempo desde a recidiva local ou distante até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa para avaliação do tratamento subsequente, ou seja, primeiro, segundo e terceiro LOTsa
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D133FR00169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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