Patrones de tratamiento del mundo real y resultados asociados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano resecable (THASSOS-INTL)
20 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio retrospectivo, no intervencionista, multicéntrico y multipaís para determinar los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados asociados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio temprano (IA a IIIB)
Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico, multipaís, no intervencionista, diseñado para determinar los patrones de tratamiento y la tasa de supervivencia asociada en pacientes con CPNM resecable en estadio primario IA a IIIB diagnosticados entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017 y seguidos hasta al menos el 31 de Diciembre de 2020 El objetivo principal de este estudio es describir los patrones de tratamiento y determinar su tasa de supervivencia a 3 años asociada según la estadificación clínica y patológica en pacientes con NSCLC resecable en estadio temprano (IA a IIIB según AJCC séptima edición).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico, multipaís, no intervencionista, diseñado para determinar los patrones de tratamiento y la tasa de supervivencia asociada en pacientes con CPNM resecable en estadio primario IA a IIIB diagnosticados entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017 y seguidos hasta al menos el 31 de Diciembre 2020.
Este estudio también determinará la prevalencia de las mutaciones de EGFR y la expresión de PD-L1, y los resultados clínicos según los patrones de tratamiento y la estadificación clínico-patológica.
Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos de los pacientes desde la fecha del diagnóstico inicial de NSCLC en etapa temprana (fecha índice) hasta el final del seguimiento, es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que sea. es el más antiguo.
Los datos sobre las modalidades de tratamiento, las características sociodemográficas y clínico-patológicas y las variables de exposición y resultado (es decir, antecedentes médicos y de tratamiento, estadificación de la enfermedad, evaluaciones de biomarcadores, hallazgos radiológicos, medicamentos concomitantes, supervivencia), factor(es) para prescribir tratamiento neoadyuvante y/o el tratamiento adyuvante y la(s) razón(es) de la interrupción se extraerán de los registros médicos de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
748
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Research Site
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Alexandria, Egipto
- Research Site
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Cairo, Egipto
- Research Site
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Sohag, Egipto
- Research Site
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Alain, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Bangalore, India, 560017
- Research Site
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Delhi, India, 110005
- Research Site
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Faridabad, India, 121001
- Research Site
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Howrah, Kolkata, India, 711103
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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Mumbai, India, 400036
- Research Site
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Mumbai, India, 400615
- Research Site
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New Delhi, India, 110017
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait
- Research Site
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Adana, Pavo
- Research Site
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Antalya, Pavo
- Research Site
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Diyarbakir, Pavo
- Research Site
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Istanbul, Pavo
- Research Site
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Samsun, Pavo
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que fueron diagnosticados con NSCLC en estadio primario IA a IIIB entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017 y seguidos hasta al menos el 31 de diciembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de sexo femenino y masculino de ≥18 años o "adultos" según la mayoría de edad definida por las normativas locales en la fecha índice
- Paciente o pariente más cercano/representante legal (para pacientes fallecidos al ingresar al estudio, a menos que se otorgue una exención) dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o electrónico de acuerdo con las reglamentaciones locales, cuando corresponda
- Pacientes diagnosticados con NSCLC en estadio primario IA a IIIB según la séptima edición del AJCC cuyo tumor se consideró resecable entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017 y seguido hasta al menos el 31 de diciembre de 2020, según los registros médicos con disponibilidad de al menos 12 meses de datos de seguimiento a partir de la fecha índice (fecha de diagnóstico de NSCLC resecable en estadio temprano [IA a estadio IIIB]), a menos que el paciente fallezca dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un cáncer concomitante en el momento del diagnóstico de NSCLC, excepto cánceres de piel no melanoma no metastásicos o neoplasias in situ o benignas; un cáncer se considerará concomitante si ocurre dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de NSCLC
- Pacientes diagnosticados con NSCLC en estadio IV
- La histología del tumor es cáncer de pulmón de células pequeñas, de origen neuroendocrino, o un tipo histológico mixto con cánceres de pulmón de células pequeñas y no pequeñas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes por modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes, en general y según la estadificación clínica y patológica (séptima edición de la clasificación de tumores, ganglios linfáticos y metástasis [TNM] para el cáncer de pulmón [AJCC]) que se sometieron a tratamiento Cirugía únicamente, Terapia neoadyuvante (quimio+/-radioterapia) únicamente , Terapia adyuvante (quimio+/-radioterapia) únicamente o modalidades de terapias adyuvantes y neoadyuvantes
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3 años
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Duración del tratamiento para cada régimen de tratamiento en entornos de tratamiento neoadyuvante y adyuvante, dosis de cada agente y motivo(s) para interrumpir el tratamiento en cada entorno
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3 años
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia (general y según la estadificación clínica y patológica) definida como el porcentaje de pacientes con vida confirmada a los 3 años de la fecha índice.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas
Periodo de tiempo: 3 años
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Demografía general y según modalidades de tratamiento; recibió tratamiento Cirugía solamente, Terapia neoadyuvante (quimio+/-radioterapia) solamente, Terapia adyuvante (quimio+/-radioterapia) solamente o Modalidades de terapias adyuvantes y neoadyuvantes): edad, sexo, etnia, índice de masa corporal, tabaquismo, ubicación geográfica ubicación
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3 años
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Estado funcional de Eastern Cooperative Oncology Características del grupo
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción y clasificación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Características clínico-patológicas en general y según las modalidades de tratamiento; se sometió a tratamiento Cirugía solamente, Terapia neoadyuvante (quimio+/-radioterapia) solamente, Terapia adyuvante (quimio+/-radioterapia) solamente o Modalidades de terapias neoadyuvantes y adyuvantes
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3 años
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Tipo histológico
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de tipo histológico (adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso, carcinoma bronquioalveolar, carcinoma de células grandes y NSCLC no especificado)
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3 años
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Estadio clínico-patológico del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
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Estadificación del tumor según la séptima edición del AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) con estado de metástasis en los ganglios linfáticos (N0, N1 y N2)
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3 años
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Estadificación TNM en el diagnóstico índice
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estadificación TNM en el diagnóstico índice
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1 mes
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Alteraciones genéticas
Periodo de tiempo: 3 años
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Otras alteraciones genéticas (quinasa del linfoma anaplásico [ALK], oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten [KRAS], protooncogén B-Raf [BRAF], reorganizado durante la transfección [RET], factor de transición mesenquimatoso-epitelial [MET], epidérmico humano receptor de factor de crecimiento 2 [HER2], receptor de tirosina quinasa del protooncogén 1 de ROS [ROS1] y proteína tumoral 53 [TP53]
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3 años
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Tasas de supervivencia en puntos de referencia predefinidos (que no sean de 3 años)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de supervivencia en puntos de referencia predefinidos (que no sean de 3 años) para cada modalidad de tratamiento; ho se sometió a tratamiento Cirugía solamente, Terapia neoadyuvante (quimio+/-radioterapia) solamente, Terapia adyuvante (quimio+/-radioterapia) solamente o Terapias neoadyuvantes y adyuvantes
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1 año
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Prevalencia de mutaciones de EGFR
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes con mutación positiva de EGFR
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3 años
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Prevalencia de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes con positividad para PD-L1 en varios puntos de corte (<1 %, ≥1 % a <25 %, ≥25 % a <50 % y ≥50 %)
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de efectividad rwDFS definidos como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia o la muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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Los resultados de efectividad se determinarán para cada modalidad de tratamiento como; rwDFS definida como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa; Tasa de rwDFS en puntos de referencia predefinidos (general, por estadio clínico y patológico) para la evaluación del tratamiento primario
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3 años
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Resultados de efectividad Tasa de rwEFS en puntos de referencia predefinidos
Periodo de tiempo: 3 años
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Los resultados de efectividad se determinarán para cada modalidad de tratamiento como; Tasa de SSCrw en puntos de referencia predefinidos (en general, por estadificación clínica y patológica) para la evaluación del tratamiento primario
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3 años
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Resultados de eficacia rwPFS definidos como el tiempo desde la recaída local o a distancia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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Los resultados de efectividad se determinarán para cada modalidad de tratamiento como; rwPFS definida como el tiempo desde la recaída local o a distancia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa para la evaluación del tratamiento posterior, es decir, primer, segundo y tercer LOTsa
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133FR00169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .