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Modelli di trattamento del mondo reale e risultati associati in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale resecabile (THASSOS-INTL)

20 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio retrospettivo multinazionale, multicentrico, non interventistico per determinare i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti associati nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile allo stadio iniziale (da IA ​​a IIIB)

Questo è uno studio retrospettivo non interventistico, multinazionale, multicentrico, progettato per determinare i modelli di trattamento e il tasso di sopravvivenza associato in pazienti con NSCLC resecabile in stadio primario da IA ​​a IIIB diagnosticato tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2017 e seguito almeno fino al 31 Dicembre 2020 L'obiettivo principale di questo studio è descrivere i modelli di trattamento e determinare il tasso di sopravvivenza a 3 anni associato in base alla stadiazione clinica e patologica in pazienti con NSCLC resecabile in stadio iniziale (da IA ​​a IIIB come da AJCC settima edizione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo non interventistico, multinazionale, multicentrico, progettato per determinare i modelli di trattamento e il tasso di sopravvivenza associato in pazienti con NSCLC resecabile in stadio primario da IA ​​a IIIB diagnosticato tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2017 e seguito almeno fino al 31 dicembre 2020. Questo studio determinerà anche la prevalenza delle mutazioni di EGFR e dell'espressione di PD-L1 e gli esiti clinici secondo i modelli di trattamento e la stadiazione clinico-patologica. I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti dalla data della diagnosi iniziale di NSCLC in stadio iniziale (data indice) alla fine del follow-up, vale a dire, fino alla morte, l'ultima voce della cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale è il più antico. I dati sulle modalità di trattamento, le caratteristiche sociodemografiche, clinico-patologiche e le variabili di esposizione e di esito (ad es. anamnesi medica e del trattamento, stadiazione della malattia, valutazione dei biomarcatori, reperti radiologici, farmaci concomitanti, sopravvivenza), fattore(i) per la prescrizione neo-adiuvante e/o trattamento adiuvante e le ragioni per l'interruzione saranno estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

748

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Research Site
      • Cairo, Egitto
        • Research Site
      • Sohag, Egitto
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Alain, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Research Site
      • Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Howrah, Kolkata, India, 711103
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400036
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400615
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Samsun, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un NSCLC in stadio primario da IA ​​a IIIB tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2017 e seguiti almeno fino al 31 dicembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso femminile e maschile di età ≥18 anni o "adulti" in base alla maggiore età come definita dalle normative locali alla data indice
  2. Paziente o parente stretto/rappresentante legale (per i pazienti deceduti all'ingresso nello studio, a meno che non venga concessa una deroga) disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o elettronico secondo le normative locali, ove applicabile
  3. Pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio primario da IA ​​a IIIB come da settima edizione AJCC il cui tumore è stato ritenuto resecabile tra il 01 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2017 e seguito almeno fino al 31 dicembre 2020, come da cartella clinica con disponibilità di almeno 12 mesi di dati di follow-up dalla data indice (data della diagnosi di NSCLC resecabile in stadio iniziale [da IA ​​a stadio IIIB]), a meno che il paziente non sia deceduto entro 12 mesi dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un tumore concomitante al momento della diagnosi di NSCLC, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma non metastatici o neoplasie in situ o benigne; un cancro sarà considerato concomitante se si verifica entro 5 anni dalla diagnosi di NSCLC
  2. Pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio IV
  3. L'istologia del tumore è un carcinoma polmonare a piccole cellule, di origine neuroendocrina, o un tipo istologico misto con carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per modalità di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di pazienti, complessivi e secondo stadiazione clinica e patologica (settima edizione della classificazione tumour, nodes, metastasis [TNM] for lung cancer [AJCC]) sottoposti a trattamento Solo chirurgia, solo terapia neoadiuvante (chemio+/-radioterapia) , Solo terapia adiuvante (chemio+/-radioterapia) o modalità di terapie neo-adiuvanti e adiuvanti
3 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Durata del trattamento per ciascun regime di trattamento in contesti di trattamento neo-adiuvante e adiuvante, dose di ciascun agente e motivo/i per l'interruzione del trattamento in ciascun contesto
3 anni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza (complessivo e secondo stadiazione clinica e patologica) definito come percentuale di pazienti, confermati vivi a 3 anni dalla data indice.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 3 anni
Dati demografici complessivi e secondo le modalità di trattamento; sottoposti a trattamento Solo chirurgia, solo terapia neo-adiuvante (chemio+/-radioterapia), solo terapia adiuvante (chemio+/-radioterapia) o modalità di terapie neo-adiuvanti e adiuvanti: età, sesso, etnia, indice di massa corporea, abitudine al fumo, area geografica posizione
3 anni
Performance status della Eastern Cooperative Oncology Caratteristiche del gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione e classificazione del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Caratteristiche clinico-patologiche complessive e secondo le modalità di trattamento; sottoposti a trattamento Solo chirurgia, Solo terapia neoadiuvante (chemio+/-radioterapia), Solo terapia adiuvante (chemio+/-radioterapia) o Modalità di terapie neoadiuvanti e adiuvanti
3 anni
Tipo istologico
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione del tipo istologico (adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso, carcinoma bronchioalveolare, carcinoma a grandi cellule e NSCLC non altrimenti specificato)
3 anni
Stadio clinico-patologico del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Stadiazione del tumore secondo la settima edizione AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) con stato di metastasi linfonodali (N0, N1 e N2)
3 anni
Stadiazione TNM alla diagnosi indice
Lasso di tempo: 1 mese
Stadiazione TNM alla diagnosi indice
1 mese
Alterazioni genetiche
Lasso di tempo: 3 anni
Altre alterazioni genetiche (chinasi del linfoma anaplastico [ALK], oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten [KRAS], proto-oncogene B-Raf [BRAF], riarrangiamento durante la trasfezione [RET], fattore di transizione mesenchimale-epiteliale [MET], fattore di transizione epidermico umano recettore del fattore di crescita 2 [HER2], recettore tirosina chinasi del proto-oncogene 1 ROS [ROS1] e proteina tumorale 53 [TP53]
3 anni
Tassi di sopravvivenza in punti temporali di riferimento predefiniti (diversi da 3 anni)
Lasso di tempo: 1 anni
Tassi di sopravvivenza a punti temporali di riferimento predefiniti (diversi da 3 anni) per ciascuna delle modalità di trattamento; Ho subito il trattamento Solo chirurgia, Solo terapia neoadiuvante (chemio+/-radioterapia), Solo terapia adiuvante (chemio+/-radioterapia) o Terapie neoadiuvanti e adiuvanti
1 anni
Prevalenza delle mutazioni dell'EGFR
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con stato positivo alla mutazione dell'EGFR
3 anni
Prevalenza dell'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con positività per PD-L1 a vari punti di cut-off (<1%, da ≥1% a <25%, da ≥25% a <50% e ≥50%)
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di efficacia rwDFS definiti come tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte
Lasso di tempo: 3 anni
I risultati di efficacia saranno determinati per ciascuna modalità di trattamento come; rwDFS definito come tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa; Tasso di rwDFS a intervalli temporali predefiniti (complessivi, per stadiazione clinica e patologica) per la valutazione del trattamento primario
3 anni
L'efficacia determina il tasso di rwEFS in punti temporali di riferimento predefiniti
Lasso di tempo: 3 anni
I risultati di efficacia saranno determinati per ciascuna modalità di trattamento come; Tasso di rwEFS a punti temporali di riferimento predefiniti (complessivi, per stadiazione clinica e patologica) per la valutazione del trattamento primario
3 anni
Risultati di efficacia rwPFS definiti come tempo dalla ricaduta locale o a distanza alla progressione della malattia o alla morte
Lasso di tempo: 3 anni
I risultati di efficacia saranno determinati per ciascuna modalità di trattamento come; rwPFS definito come tempo dalla recidiva locale o distante alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa per la valutazione del trattamento successivo, ovvero primo, secondo e terzo LOTsa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133FR00169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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