Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné vzorce léčby a související výsledky u pacientů s resekabilním časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic (THASSOS-INTL)

20. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Vícenárodní, multicentrická, neintervenční, retrospektivní studie k určení skutečných léčebných vzorců a souvisejících výsledků u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu (IA až IIIB)

Jedná se o neintervenční, multicentrickou, retrospektivní studii pro více zemí, jejímž cílem je určit vzorce léčby a související míru přežití u pacientů s resekabilním NSCLC v primárním stadiu IA až IIIB diagnostikovaným mezi 01. lednem 2013 a 31. prosincem 2017 a sledovaným minimálně do 31. Prosinec 2020 Hlavním cílem této studie je popsat léčebné vzorce a určit s nimi související tříleté přežití podle klinického a patologického stagingu u pacientů s resekabilním časným stadiem (IA až IIIB podle sedmého vydání AJCC) NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, multicentrickou, retrospektivní studii pro více zemí, jejímž cílem je určit vzorce léčby a související míru přežití u pacientů s resekabilním NSCLC v primárním stadiu IA až IIIB diagnostikovaným mezi 01. lednem 2013 a 31. prosincem 2017 a sledovaným minimálně do 31. prosince 2020. Tato studie také určí prevalenci mutací EGFR a expresi PD-L1 a klinické výsledky podle vzorců léčby a klinicko-patologického stadia. Údaje budou shromažďovány retrospektivně ze zdravotních záznamů pacientů od data počáteční diagnózy raného stadia NSCLC (indexové datum) do konce sledování, tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co je nejdříve. Údaje o léčebných modalitách, sociodemografických, klinicko-patologických charakteristikách a proměnných expozice a výsledku (tj. lékařská a léčebná anamnéza, staging onemocnění, hodnocení biomarkerů, radiologické nálezy, souběžná medikace, přežití), faktor(y) pro předepisování neoadjuvans a/nebo adjuvantní léčba a důvod(y) pro přerušení budou extrahovány ze zdravotních záznamů pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

748

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site
      • Sohag, Egypt
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Howrah, Kolkata, Indie, 711103
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400036
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400615
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Antalya, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Samsun, Krocan
        • Research Site
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Research Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Alain, Spojené arabské emiráty
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno primární stadium IA až IIIB NSCLC mezi 01. lednem 2013 a 31. prosincem 2017 a sledováni minimálně do 31. prosince 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti žen a mužů ve věku ≥ 18 let nebo „dospělí“ podle věku plnoletosti, jak je definováno místními předpisy k datu indexu
  2. Pacient nebo příbuzný/zákonný zástupce (pro zemřelé pacienty při vstupu do studie, pokud není udělena výjimka) ochotný a schopný poskytnout písemný nebo elektronický informovaný souhlas v souladu s místními předpisy, kde je to vhodné
  3. Pacienti s diagnózou primárního stadia IA až IIIB NSCLC podle sedmého vydání AJCC, jejichž nádor byl mezi 01. lednem 2013 a 31. prosincem 2017 považován za resekabilní a sledováni nejméně do 31. prosince 2020, podle lékařské dokumentace s dostupností alespoň 12 měsíců data sledování od data indexu (datum diagnózy časného stadia [IA až stadium IIIB] resekovatelného NSCLC), pokud pacient nezemřel do 12 měsíců od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se souběžným zhoubným nádorem v době diagnózy NSCLC, s výjimkou nemetastatických nemelanomových zhoubných nádorů kůže nebo in situ nebo benigních novotvarů; rakovina bude považována za souběžnou, pokud se objeví do 5 let od diagnózy NSCLC
  2. Pacienti s diagnózou NSCLC stadia IV
  3. Histologie nádoru je malobuněčný karcinom plic neuroendokrinního původu nebo smíšený histologický typ s malobuněčným a nemalobuněčným karcinomem plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podle léčebných modalit
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, celkově a podle klinického a patologického stagingu (sedmé vydání klasifikace nádoru, uzlin, metastáz [TNM] pro karcinom plic [AJCC]), kteří podstoupili léčbu pouze chirurgický zákrok, neoadjuvantní léčba (chemo+/-radioterapie) , Pouze adjuvantní terapie (chemo+/-radioterapie) nebo modality neoadjuvantní a adjuvantní terapie
3 roky
Délka léčby
Časové okno: 3 roky
Délka léčby pro každý léčebný režim v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě, dávka každého činidla a důvod(y) pro ukončení léčby v každém nastavení
3 roky
Míra přežití
Časové okno: 3 roky
Míra přežití (celková a podle klinického a patologického stadia) definovaná jako procento pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že jsou naživu 3 roky od data indexu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: 3 roky
Demografické celkové a podle způsobů léčby; podstoupil léčbu Pouze operace, Neoadjuvantní terapie (chemo+/-radioterapie), Pouze adjuvantní terapie (chemo+/-radioterapie) nebo Neoadjuvantní a adjuvantní terapie: věk, pohlaví, etnická příslušnost, index tělesné hmotnosti, kouření, geografické umístění
3 roky
Eastern Cooperative Oncology výkonnostní status Charakteristika skupiny
Časové okno: 3 roky
Podíl a klasifikace výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Celkově klinicko-patologické charakteristiky a podle léčebných modalit; podstoupila léčbu Pouze chirurgický zákrok, pouze neoadjuvantní terapie (chemo+/-radioterapie), pouze adjuvantní terapie (chemo+/-radioterapie) nebo modality neoadjuvantní a adjuvantní terapie
3 roky
Histologický typ
Časové okno: 3 Yewarové
Podíl histologického typu (adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom, bronchioalveolární karcinom, velkobuněčný karcinom a NSCLC jinak nespecifikováno)
3 Yewarové
Klinicko-patologické stadium nádoru
Časové okno: 3 roky
Staging nádoru podle sedmého vydání AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) se stavem metastáz v lymfatických uzlinách (N0, N1 a N2)
3 roky
Staging TNM při diagnostice indexu
Časové okno: 1 měsíc
Staging TNM při diagnostice indexu
1 měsíc
Genetické změny
Časové okno: 3 roky
Jiné genetické změny (kináza anaplastického lymfomu [ALK], virový onkogen sarkomu potkana Kirsten [KRAS], protoonkogen B-Raf [BRAF], přeskupený během transfekce [RET], faktor přechodu z mezenchymu do epitelu [MET], lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 [HER2], tyrosinkináza receptoru protoonkogenu 1 ROS [ROS1] a nádorový protein 53 [TP53]
3 roky
Míra přežití v předem definovaných orientačních časových bodech (jiných než 3 roky)
Časové okno: 1 rok
Míra přežití v předem definovaných orientačních časových bodech (jiných než 3 roky) pro každou z léčebných modalit; ho podstoupil pouze chirurgický zákrok, pouze neoadjuvantní terapie (chemo+/-radioterapie), pouze adjuvantní terapie (chemo+/-radioterapie) nebo neoadjuvantní a adjuvantní terapie
1 rok
Prevalence mutací EGFR
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s pozitivním stavem mutace EGFR
3 roky
Prevalence exprese PD-L1
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s pozitivitou PD-L1 v různých hraničních bodech (<1 %, ≥1 % až <25 %, ≥25 % až <50 % a ≥50 %)
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky účinnosti rwDFS definované jako čas od data operace do recidivy nebo smrti
Časové okno: 3 roky
Výsledky účinnosti budou určeny pro každou léčebnou modalitu jako; rwDFS definovaný jako čas od data operace do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny; rychlost rwDFS v předem definovaných orientačních časových bodech (celkově, podle klinického a patologického stadia) pro hodnocení primární léčby
3 roky
Výsledky účinnosti Míra rwEFS v předem definovaných orientačních časových bodech
Časové okno: 3 roky
Výsledky účinnosti budou určeny pro každou léčebnou modalitu jako; rychlost rwEFS v předem definovaných orientačních časových bodech (celkově, podle klinického a patologického stadia) pro hodnocení primární léčby
3 roky
Výsledky účinnosti rwPFS definované jako doba od lokálního nebo vzdáleného relapsu do progrese onemocnění nebo smrti
Časové okno: 3 roky
Výsledky účinnosti budou určeny pro každou léčebnou modalitu jako; rwPFS definovaná jako doba od lokálního nebo vzdáleného relapsu k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny pro hodnocení následné léčby, tj. první, druhá a třetí LOTsa
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133FR00169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit