Behandelpatronen in de praktijk en bijbehorende resultaten bij patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (THASSOS-INTL)
20 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een niet-interventionele, retrospectieve studie in meerdere landen, in meerdere centra, om de reële behandelingspatronen en de bijbehorende resultaten te bepalen bij patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (IA tot IIIB)
Dit is een niet-interventionele, multicentrische, retrospectieve studie in meerdere landen die is opgezet om de behandelingspatronen en het bijbehorende overlevingspercentage te bepalen bij patiënten met primair stadium IA tot IIIB resectabele NSCLC gediagnosticeerd tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017 en gevolgd tot ten minste 31 December 2020 Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de behandelingspatronen en het bepalen van hun bijbehorende 3-jaars overlevingspercentage volgens klinische en pathologische stadiëring bij patiënten met resectabele NSCLC in een vroeg stadium (IA tot IIIB volgens AJCC zevende editie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, multicentrische, retrospectieve studie in meerdere landen die is opgezet om de behandelingspatronen en het bijbehorende overlevingspercentage te bepalen bij patiënten met primair stadium IA tot IIIB resectabele NSCLC gediagnosticeerd tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017 en gevolgd tot ten minste 31 December 2020.
Deze studie zal ook de prevalentie van EGFR-mutaties en PD-L1-expressie bepalen, en de klinische resultaten volgens de behandelingspatronen en klinisch-pathologische stadiëring.
Gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt vanaf de datum van de eerste diagnose van NSCLC in een vroeg stadium (indexdatum) tot het einde van de follow-up, dwz tot overlijden, de laatste invoer in het medische dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat is de vroegste.
De gegevens over behandelingsmodaliteiten, sociodemografische, klinisch-pathologische kenmerken en blootstellings- en uitkomstvariabelen (dwz medische en behandelingsgeschiedenis, stadiëring van de ziekte, beoordelingen van biomarkers, radiologische bevindingen, gelijktijdige medicatie, overleving), factor(en) voor het voorschrijven van neo-adjuvante en/of adjuvante behandeling en reden(en) voor stopzetting worden uit de medische dossiers van de patiënt gehaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
748
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Research Site
-
Cairo, Egypte
- Research Site
-
Sohag, Egypte
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560017
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110005
- Research Site
-
Faridabad, Indië, 121001
- Research Site
-
Howrah, Kolkata, Indië, 711103
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400036
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400615
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen
- Research Site
-
Antalya, Kalkoen
- Research Site
-
Diyarbakir, Kalkoen
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen
- Research Site
-
Samsun, Kalkoen
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Koeweit
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Verenigde Arabische Emiraten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017 de diagnose primair stadium IA tot IIIB NSCLC werd gesteld en die werden opgevolgd tot ten minste 31 december 2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten van ≥18 jaar of 'volwassenen' volgens meerderjarigheid zoals gedefinieerd door de lokale regelgeving op indexdatum
- Patiënt of naaste familie/wettelijke vertegenwoordiger (voor overleden patiënten bij aanvang van het onderzoek, tenzij een vrijstelling wordt verleend) bereid en in staat om schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming te geven volgens de lokale regelgeving, indien van toepassing
- Patiënten gediagnosticeerd met primair stadium IA tot IIIB NSCLC volgens de zevende editie van de AJCC, bij wie de tumor reseceerbaar werd geacht tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017 en opgevolgd tot ten minste 31 december 2020, volgens de medische dossiers met beschikbaarheid van ten minste 12 maanden van follow-upgegevens vanaf de indexdatum (datum van diagnose van resectabele NSCLC in een vroeg stadium [IA tot stadium IIIB]), tenzij de patiënt binnen 12 maanden na de diagnose is overleden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdige vorm van kanker op het moment van de diagnose van NSCLC, behalve niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkankers, of in situ of goedaardige neoplasmata; kanker wordt als gelijktijdig beschouwd als deze optreedt binnen 5 jaar na de diagnose van NSCLC
- Patiënten gediagnosticeerd met stadium IV NSCLC
- Histologie van de tumor is kleincellige longkanker, van neuro-endocriene oorsprong, of een gemengd histologisch type met kleincellige en niet-kleincellige longkankers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten per behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten, totaal en volgens klinische en pathologische stadiëring (zevende editie van de tumor, nodes, metastasen [TNM]-classificatie voor longkanker [AJCC]) die een behandeling ondergingen Alleen chirurgie, alleen neo-adjuvante therapie (chemo+/-radiotherapie) , Adjuvante therapie (chemo+/-radiotherapie) alleen of Neo-adjuvante en adjuvante therapiemodaliteiten
|
3 jaar
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsduur voor elk behandelingsregime in neo-adjuvante en adjuvante behandelingssettings, dosis van elk middel en reden(en) voor stopzetting van de behandeling in elke setting
|
3 jaar
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overlevingspercentage (algemeen, en volgens klinische en pathologische stadiëring) gedefinieerd als percentage patiënten waarvan bevestigd is dat ze in leven zijn 3 jaar na de indexdatum.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Demografische totaal en volgens behandelingsmodaliteiten; behandeling ondergaan Alleen chirurgie, alleen neo-adjuvante therapie (chemo+/-radiotherapie), alleen adjuvante therapie (chemo+/-radiotherapie) of neo-adjuvante en adjuvante therapiemodaliteiten): leeftijd, geslacht, etniciteit, body mass index, rookstatus, geografische plaats
|
3 jaar
|
|
Eastern Cooperative Oncology prestatiestatus Groepskenmerken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aandeel en classificatie van de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Klinisch-pathologische kenmerken in het algemeen en volgens behandelingsmodaliteiten; behandeling ondergaan Alleen chirurgie, alleen neo-adjuvante therapie (chemo+/-radiotherapie), alleen adjuvante therapie (chemo+/-radiotherapie) of neo-adjuvante en adjuvante therapiemodaliteiten
|
3 jaar
|
|
Histologisch type
Tijdsspanne: 3 Jaar
|
Aandeel histologisch type (adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom, bronchioalveolair carcinoom, grootcellig carcinoom en NSCLC niet anders gespecificeerd)
|
3 Jaar
|
|
Klinisch-pathologisch Tumorstadium
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tumorstadiëring volgens zevende editie AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) met lymfekliermetastasestatus (N0, N1 en N2)
|
3 jaar
|
|
TNM-stadiëring bij indexdiagnose
Tijdsspanne: 1 maand
|
TNM-stadiëring bij indexdiagnose
|
1 maand
|
|
Genetische veranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Andere genetische veranderingen (anaplastisch lymfoomkinase [ALK], Kirsten rattensarcoom viraal oncogen [KRAS], B-Raf proto-oncogen [BRAF], herschikt tijdens transfectie [RET], mesenchymale-naar-epitheliale overgangsfactor [MET], humane epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2], ROS-proto-oncogen 1-receptortyrosinekinase [ROS1] en tumoreiwit 53 [TP53]
|
3 jaar
|
|
Overlevingspercentages op vooraf gedefinieerde historische tijdstippen (anders dan 3 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlevingspercentages op vooraf gedefinieerde mijlpaaltijdstippen (anders dan 3 jaar) voor elk van de behandelingsmodaliteiten; ho behandeling ondergaan Alleen chirurgie, alleen neo-adjuvante therapie (chemo+/-radiotherapie), alleen adjuvante therapie (chemo+/-radiotherapie) of neo-adjuvante en adjuvante therapieën
|
1 jaar
|
|
Prevalentie van EGFR-mutaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten met EGFR-mutatie-positieve status
|
3 jaar
|
|
Prevalentie van PD-L1-expressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten met PD-L1-positiviteit bij verschillende afkappunten (<1%, ≥1% tot <25%, ≥25% tot <50% en ≥50%)
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsuitkomsten rwDFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot recidief of overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Effectiviteitsuitkomsten zullen worden bepaald voor elke behandelingsmodaliteit als; rwDFS gedefinieerd als tijd vanaf de datum van de operatie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook; rwDFS-frequentie op vooraf gedefinieerde mijlpaaltijdstippen (algemeen, per klinische en pathologische stadiëring) voor evaluatie van primaire behandeling
|
3 jaar
|
|
Effectiviteitsresultaten rwEFS-percentage op vooraf gedefinieerde mijlpaaltijdstippen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Effectiviteitsuitkomsten zullen worden bepaald voor elke behandelingsmodaliteit als; rwEFS-frequentie op vooraf gedefinieerde mijlpaaltijdstippen (algemeen, per klinische en pathologische stadiëring) voor evaluatie van primaire behandeling
|
3 jaar
|
|
Effectiviteitsuitkomsten rwPFS gedefinieerd als tijd vanaf lokale of verre terugval tot ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Effectiviteitsuitkomsten zullen worden bepaald voor elke behandelingsmodaliteit als; rwPFS gedefinieerd als tijd vanaf lokale of verre terugval tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van een oorzaak voor evaluatie van daaropvolgende behandeling, dwz eerste, tweede en derde LOTsa
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133FR00169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .