Modèles de traitement dans le monde réel et résultats associés chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable à un stade précoce (THASSOS-INTL)
20 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multipays, multicentrique, non interventionnelle et rétrospective pour déterminer les schémas de traitement dans le monde réel et les résultats associés chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade précoce (IA à IIIB)
Il s'agit d'une étude rétrospective non interventionnelle, multipays, multicentrique, conçue pour déterminer les schémas de traitement et le taux de survie associé chez les patients atteints d'un CPNPC résécable de stade primaire IA à IIIB diagnostiqué entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017 et suivi jusqu'au 31 Décembre 2020 L'objectif principal de cette étude est de décrire les schémas de traitement et de déterminer leur taux de survie à 3 ans associé en fonction du stade clinique et pathologique chez les patients atteints d'un CPNPC résécable de stade précoce (IA à IIIB selon la septième édition de l'AJCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective non interventionnelle, multipays, multicentrique, conçue pour déterminer les schémas de traitement et le taux de survie associé chez les patients atteints d'un CPNPC résécable de stade primaire IA à IIIB diagnostiqué entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017 et suivi jusqu'au 31 Décembre 2020.
Cette étude déterminera également la prévalence des mutations de l'EGFR et de l'expression de PD-L1, ainsi que les résultats cliniques selon les schémas de traitement et la stadification clinico-pathologique.
Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients à partir de la date du diagnostic initial de CPNPC à un stade précoce (date index) jusqu'à la fin du suivi, c'est-à-dire jusqu'au décès, la dernière entrée dans le dossier médical ou la date d'extraction des données, selon la date. est le plus ancien.
Les données sur les modalités de traitement, les caractéristiques sociodémographiques, clinico-pathologiques et les variables d'exposition et de résultats (c. et/ou le traitement adjuvant et le(s) motif(s) d'arrêt seront extraits des dossiers médicaux des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
748
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
- Research Site
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Alexandria, Egypte
- Research Site
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Cairo, Egypte
- Research Site
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Sohag, Egypte
- Research Site
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Alain, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Bangalore, Inde, 560017
- Research Site
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Delhi, Inde, 110005
- Research Site
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Faridabad, Inde, 121001
- Research Site
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Howrah, Kolkata, Inde, 711103
- Research Site
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Kolkata, Inde, 700160
- Research Site
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Mumbai, Inde, 400012
- Research Site
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Mumbai, Inde, 400036
- Research Site
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Mumbai, Inde, 400615
- Research Site
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New Delhi, Inde, 110017
- Research Site
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Kuwait City, Koweit
- Research Site
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Adana, Turquie
- Research Site
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Ankara, Turquie
- Research Site
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Antalya, Turquie
- Research Site
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Diyarbakir, Turquie
- Research Site
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Istanbul, Turquie
- Research Site
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Izmir, Turquie
- Research Site
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Samsun, Turquie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic de CPNPC de stade primaire IA à IIIB entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017 et suivis jusqu'au 31 décembre 2020 au moins.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe féminin et masculin âgés de ≥ 18 ans ou « adultes » selon l'âge de la majorité tel que défini par la réglementation locale à la date de l'indice
- Patient ou proche parent/représentant légal (pour les patients décédés à l'entrée dans l'étude, sauf si une dérogation est accordée) disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou électronique conformément à la réglementation locale, le cas échéant
- Patients diagnostiqués avec un CPNPC de stade primaire IA à IIIB selon la septième édition de l'AJCC dont la tumeur a été jugée résécable entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017 et suivie jusqu'au 31 décembre 2020 au moins, selon les dossiers médicaux avec disponibilité d'au moins 12 mois de données de suivi à partir de la date index (date du diagnostic de CPNPC résécable de stade précoce [IA à stade IIIB]), sauf si le patient est décédé dans les 12 mois suivant le diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer concomitant au moment du diagnostic de NSCLC, à l'exception des cancers de la peau non métastatiques non mélaniques ou des néoplasmes in situ ou bénins ; un cancer sera considéré comme concomitant s'il survient dans les 5 ans suivant le diagnostic du CPNPC
- Patients diagnostiqués avec un NSCLC de stade IV
- L'histologie de la tumeur est un cancer du poumon à petites cellules, d'origine neuroendocrinienne, ou un type histologique mixte avec des cancers du poumon à petites cellules et non à petites cellules.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients par modalités de traitement
Délai: 3 années
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Proportion de patients, globalement et selon le stade clinique et pathologique (septième édition de la classification tumeur, ganglions, métastases [TNM] du cancer du poumon [AJCC]) ayant suivi un traitement Chirurgie seule, Thérapie néo-adjuvante (chimio+/-radiothérapie) seulement , Thérapie adjuvante (chimio+/-radiothérapie) uniquement ou Modalités de thérapies néo-adjuvantes et adjuvantes
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3 années
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Durée du traitement
Délai: 3 années
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Durée du traitement pour chaque schéma thérapeutique dans les contextes de traitement néo-adjuvant et adjuvant, dose de chaque agent et raison(s) de l'arrêt du traitement dans chaque contexte
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3 années
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Taux de survie
Délai: 3 années
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Taux de survie (global et selon le stade clinique et pathologique) défini comme le pourcentage de patients, confirmés vivants à 3 ans à compter de la date index.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques démographiques
Délai: 3 années
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Démographique globale et selon les modalités de traitement ; a subi un traitement Chirurgie uniquement, Thérapie néo-adjuvante (chimio+/-radiothérapie) uniquement, Thérapie adjuvante (chimio+/-radiothérapie) uniquement ou Thérapies néo-adjuvantes et adjuvantes : âge, sexe, origine ethnique, indice de masse corporelle, statut tabagique, situation géographique emplacement
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3 années
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Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Caractéristiques du groupe
Délai: 3 années
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Proportion et classification de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Caractéristiques clinico-pathologiques globales et selon les modalités de traitement ; a subi un traitement Chirurgie uniquement, Thérapie néo-adjuvante (chimio+/-radiothérapie) uniquement, Thérapie adjuvante (chimio+/-radiothérapie) uniquement ou Modalités de thérapies néo-adjuvantes et adjuvantes
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3 années
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Type histologique
Délai: 3 ans
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Proportion de type histologique (adénocarcinome, carcinome adénosquameux, carcinome bronchioalvéolaire, carcinome à grandes cellules et NSCLC non spécifié ailleurs)
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3 ans
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Stade tumoral clinico-pathologique
Délai: 3 années
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Stadification tumorale selon la septième édition de l'AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) avec statut de métastase ganglionnaire (N0, N1 et N2)
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3 années
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Stadification TNM au diagnostic index
Délai: 1 mois
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Stadification TNM au diagnostic index
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1 mois
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Altérations génétiques
Délai: 3 années
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Autres altérations génétiques (kinase du lymphome anaplasique [ALK], oncogène viral du sarcome du rat Kirsten [KRAS], proto-oncogène B-Raf [BRAF], réarrangé pendant la transfection [RET], facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale [MET], épiderme humain récepteur du facteur de croissance 2 [HER2], ROS proto-oncogène 1 récepteur tyrosine kinase [ROS1] et protéine tumorale 53 [TP53]
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3 années
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Taux de survie à des points de repère prédéfinis (autres que 3 ans)
Délai: 1 ans
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Taux de survie à des points de repère prédéfinis (autres que 3 ans) pour chacune des modalités de traitement ; qui a suivi un traitement Chirurgie seule, Thérapie néo-adjuvante (chimio+/-radiothérapie) seule, Thérapie adjuvante (chimio+/-radiothérapie) seule ou Thérapies néo-adjuvantes et adjuvantes
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1 ans
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Prévalence des mutations de l'EGFR
Délai: 3 années
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Proportion de patients avec un statut positif pour la mutation de l'EGFR
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3 années
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Prévalence de l'expression de PD-L1
Délai: 3 années
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Proportion de patients positifs pour PD-L1 à différents seuils (<1 %, ≥1 % à <25 %, ≥25 % à <50 % et ≥50 %)
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats d'efficacité rwDFS défini comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la récidive ou le décès
Délai: 3 années
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Les résultats d'efficacité seront déterminés pour chaque modalité de traitement comme ; rwDFS défini comme le temps entre la date de la chirurgie et la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause ; Taux de rwDFS à des points de repère prédéfinis (global, par stade clinique et pathologique) pour l'évaluation du traitement primaire
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3 années
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Résultats d'efficacité Taux rwEFS à des points de repère prédéfinis
Délai: 3 années
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Les résultats d'efficacité seront déterminés pour chaque modalité de traitement comme ; Taux de rwEFS à des points de repère prédéfinis (global, par stade clinique et pathologique) pour l'évaluation du traitement primaire
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3 années
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Résultats d'efficacité rwPFS défini comme le temps écoulé entre la rechute locale ou à distance et la progression de la maladie ou le décès
Délai: 3 années
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Les résultats d'efficacité seront déterminés pour chaque modalité de traitement comme ; rwPFS défini comme le temps écoulé entre la rechute locale ou distante et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, pour l'évaluation du traitement ultérieur, c'est-à-dire le premier, le deuxième et le troisième LOTsa
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D133FR00169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL :
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .