Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wzorce leczenia i związane z nimi wyniki u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium (THASSOS-INTL)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie mające na celu określenie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników u pacjentów z resekcyjnym wczesnym stadium (od I do IIIB) niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to nieinterwencyjne, obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu określenie schematów leczenia i związanego z nimi wskaźnika przeżycia u pacjentów z resekcyjnym NDRP w pierwotnym stadium od IA do IIIB, zdiagnozowanych między 01 stycznia 2013 a 31 grudnia 2017 i obserwowanych co najmniej do 31 Grudzień 2020 Głównym celem tego badania jest opisanie schematów leczenia i określenie związanego z nimi wskaźnika 3-letnich przeżyć zgodnie z klinicznym i patologicznym stopniem zaawansowania u pacjentów z resekcyjnym NSCLC we wczesnym stadium (od IA do IIIB według siódmej edycji AJCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu określenie schematów leczenia i związanego z nimi wskaźnika przeżycia u pacjentów z resekcyjnym NDRP w pierwotnym stadium od IA do IIIB, zdiagnozowanych między 01 stycznia 2013 a 31 grudnia 2017 i obserwowanych co najmniej do 31 grudzień 2020 r. Badanie to określi również częstość występowania mutacji EGFR i ekspresji PD-L1 oraz wyniki kliniczne zgodnie z wzorcami leczenia i kliniczno-patologicznym stopniem zaawansowania. Dane będą gromadzone retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów od daty wstępnego rozpoznania NSCLC we wczesnym stadium (data indeksowa) do końca obserwacji, tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, która jest najwcześniejszy. Dane dotyczące metod leczenia, charakterystyki socjodemograficznej, kliniczno-patologicznej oraz zmiennych narażenia i wyników (tj. historii medycznej i leczenia, stopnia zaawansowania choroby, ocen biomarkerów, wyników badań radiologicznych, jednocześnie stosowanych leków, przeżycia), czynnika(-ów) przepisywania neoadjuwantu i/lub leczenie adjuwantowe oraz powody przerwania leczenia zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

748

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Research Site
      • Cairo, Egipt
        • Research Site
      • Sohag, Egipt
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Howrah, Kolkata, Indie, 711103
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400036
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400615
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Research Site
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Antalya, Indyk
        • Research Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
      • Samsun, Indyk
        • Research Site
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt
        • Research Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Alain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano NSCLC w stadium pierwotnym od IA do IIIB w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2017 r. i obserwowani co najmniej do 31 grudnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥18 lat lub „dorośli” zgodnie z wiekiem pełnoletności określonym w lokalnych przepisach w dniu indeksowania
  2. Pacjent lub najbliższy krewny/przedstawiciel prawny (w przypadku pacjentów zmarłych w momencie włączenia do badania, chyba że przyznano zwolnienie) chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli dotyczy
  3. Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC w stadium pierwotnym od IA do IIIB według siódmego wydania AJCC, u których guz został uznany za nadający się do resekcji w okresie od 01 stycznia 2013 do 31 grudnia 2017 i obserwowani co najmniej do 31 grudnia 2020, zgodnie z dokumentacją medyczną z dostępnością co najmniej 12 miesięcy dane kontrolne od daty indeksu (data rozpoznania resekcyjnego NSCLC we wczesnym stadium [IA do stadium IIIB]), chyba że pacjent zmarł w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania NSCLC, z wyjątkiem raków skóry bez przerzutów lub nowotworów in situ lub łagodnych; rak zostanie uznany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu 5 lat od rozpoznania NSCLC
  2. Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC w IV stopniu zaawansowania
  3. Histologia guza to drobnokomórkowy rak płuca pochodzenia neuroendokrynnego lub mieszany typ histologiczny z rakiem drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów według metod leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, ogółem i zgodnie ze stopniem zaawansowania klinicznego i patologicznego (siódma edycja klasyfikacji guza, węzłów, przerzutów [TNM] dla raka płuca [AJCC]), którzy zostali poddani leczeniu Tylko zabieg chirurgiczny, tylko leczenie neoadiuwantowe (chemio+/-radioterapia) , Tylko terapia adjuwantowa (chemio+/-radioterapia) lub terapie neoadiuwantowe i adjuwantowe
3 lata
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania leczenia dla każdego schematu leczenia w warunkach leczenia neoadiuwantowego i adiuwantowego, dawka każdego środka i powód (powody) przerwania leczenia w każdym schemacie
3 lata
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik przeżycia (ogólny oraz zgodnie ze stopniem zaawansowania klinicznego i patologicznego) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy potwierdzili, że żyją po 3 latach od daty indeksu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 3 lata
Dane demograficzne ogólnie i zgodnie ze sposobami leczenia; tylko operacja, tylko terapia neoadjuwantowa (chemio+/-radioterapia), tylko terapia adjuwantowa (chemio+/-radioterapia) lub metody terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej): wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, położenie geograficzne Lokalizacja
3 lata
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Charakterystyka grupy
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek i klasyfikacja stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ogólna charakterystyka kliniczno-patologiczna i według metod leczenia; poddanych leczeniu Tylko operacja, Tylko terapia neoadiuwantowa (chemio+/-radioterapia), Tylko terapia adjuwantowa (chemio+/-radioterapia) lub Metody terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej
3 lata
Typ histologiczny
Ramy czasowe: 3 Yewary
Odsetek typu histologicznego (gruczolakorak, rak gruczołowo-płaskonabłonkowy, rak oskrzelikowo-pęcherzykowy, rak wielkokomórkowy i NSCLC nieokreślony inaczej)
3 Yewary
Stadium kliniczno-patologiczne guza
Ramy czasowe: 3 lata
Stopień zaawansowania nowotworu według siódmego wydania AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) ze statusem przerzutów do węzłów chłonnych (N0, N1 i N2)
3 lata
Stopień zaawansowania TNM przy diagnozie wskaźnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stopień zaawansowania TNM przy diagnozie wskaźnika
1 miesiąc
Zmiany genetyczne
Ramy czasowe: 3 lata
Inne zmiany genetyczne (kinaza chłoniaka anaplastycznego [ALK], onkogen wirusa mięsaka szczurów Kirsten [KRAS], protoonkogen B-Raf [BRAF], rearanżacja podczas transfekcji [RET], mezenchymalny czynnik przejścia z nabłonka [MET], ludzki naskórek receptor czynnika wzrostu 2 [HER2], kinaza tyrozynowa receptora protoonkogenu 1 ROS [ROS1] i białko nowotworowe 53 [TP53]
3 lata
Wskaźniki przeżycia we wcześniej określonych punktach czasowych (innych niż 3 lata)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki przeżycia we wcześniej określonych punktach czasowych (innych niż 3 lata) dla każdej metody leczenia; ho był leczony Tylko operacja, Tylko terapia neoadiuwantowa (chemio+/-radioterapia), Tylko terapia adjuwantowa (chemio+/-radioterapia) lub Terapie neoadiuwantowe i adjuwantowe
1 rok
Występowanie mutacji EGFR
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów ze statusem dodatnim pod względem mutacji EGFR
3 lata
Rozpowszechnienie ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 w różnych punktach odcięcia (<1%, ≥1% do <25%, ≥25% do <50% i ≥50%)
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skuteczności rwDFS zdefiniowano jako czas od daty operacji do nawrotu choroby lub zgonu
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki skuteczności zostaną określone dla każdej metody leczenia jako; rwDFS zdefiniowany jako czas od daty operacji do wznowy lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; rwDFS częstość we wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych (ogólna, według stopnia zaawansowania klinicznego i patologicznego) do oceny leczenia podstawowego
3 lata
Wskaźnik efektywności rwEFS w predefiniowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki skuteczności zostaną określone dla każdej metody leczenia jako; rwWskaźnik EFS we wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych (ogólnie, według stopnia zaawansowania klinicznego i patologicznego) do oceny leczenia podstawowego
3 lata
Efekty skuteczności rwPFS zdefiniowane jako czas od miejscowego lub odległego nawrotu do progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki skuteczności zostaną określone dla każdej metody leczenia jako; rwPFS zdefiniowany jako czas od nawrotu miejscowego lub odległego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do oceny dalszego leczenia tj. pierwszego, drugiego i trzeciego LOTsa
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133FR00169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Adres URL:

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj