Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre i den virkelige verden og tilknyttede resultater hos pasienter med resektabel tidlig fase av ikke-småcellet lungekreft (THASSOS-INTL)

20. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multilands, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie for å bestemme de virkelige behandlingsmønstrene og assosierte resultater hos pasienter med resektabel tidlig stadium (IA til IIIB) ikke-småcellet lungekreft

Dette er en ikke-intervensjonell, multi-land, multisenter, retrospektiv studie designet for å bestemme behandlingsmønstrene og tilhørende overlevelsesrate hos pasienter med primær stadium IA til IIIB resektabel NSCLC diagnostisert mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2017 og fulgt til minst 31. Desember 2020 Hovedmålet med denne studien er å beskrive behandlingsmønstrene og bestemme deres tilhørende 3-års overlevelsesrate i henhold til klinisk og patologisk stadie hos pasienter med resektabelt tidlig stadium (IA til IIIB i henhold til AJCC syvende utgave) NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, multi-land, multisenter, retrospektiv studie designet for å bestemme behandlingsmønstre og tilhørende overlevelsesrate hos pasienter med primær stadium IA til IIIB resektabel NSCLC diagnostisert mellom 01. januar 2013 og 31. desember 2017 og fulgt til minst 31. desember 2020. Denne studien vil også bestemme forekomsten av EGFR-mutasjoner og PD-L1-uttrykk, og de kliniske resultatene i henhold til behandlingsmønstrene og klinisk-patologisk stadie. Data vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientenes medisinske journaler fra datoen for første diagnose av tidlig stadium NSCLC (indeksdato) til slutten av oppfølgingen, dvs. frem til død, siste journalpost eller dato for datauttrekking, avhengig av hva som enn måtte være er den tidligste. Dataene om behandlingsmodaliteter, sosiodemografiske, klinisk-patologiske karakteristikker og eksponerings- og utfallsvariabler (dvs. medisinsk og behandlingshistorie, sykdomsstadie, biomarkørvurderinger, radiologiske funn, samtidige medisiner, overlevelse), faktor(er) for forskrivning av neo-adjuvans og/eller tilleggsbehandling og årsak(er) til seponering vil bli hentet fra pasientenes journal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

748

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • De forente arabiske emirater
      • Alain, De forente arabiske emirater
        • Research Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site
      • Sohag, Egypt
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Research Site
      • Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Howrah, Kolkata, India, 711103
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400036
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400615
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med primær stadium IA til IIIB NSCLC mellom 01. januar 2013 og 31. desember 2017 og fulgt opp til minst 31. desember 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinnelige og mannlige pasienter i alderen ≥18 år eller "voksne" i henhold til myndighetsalder som definert av lokale forskrifter på indeksdato
  2. Pasient eller pårørende/rettslig representant (for avdøde pasienter ved studiestart, med mindre dispensasjon er gitt) villig og i stand til å gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke i henhold til lokale forskrifter, der det er aktuelt
  3. Pasienter diagnostisert med primærtrinn IA til IIIB NSCLC i henhold til syvende utgave AJCC, hvis svulst ble ansett som resektabel mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2017 og fulgt opp til minst 31. desember 2020, i henhold til medisinske journaler med tilgjengelighet på minst 12 måneder med oppfølgingsdata fra indeksdatoen (dato for diagnose av tidlig stadium [IA til stadium IIIB] resektabel NSCLC), med mindre pasienten døde innen 12 måneder etter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidig kreft på tidspunktet for diagnose av NSCLC, bortsett fra ikke-metastatiske ikke-melanom hudkreft, eller in situ eller godartede neoplasmer; en kreft vil bli ansett som samtidig hvis den oppstår innen 5 år etter NSCLC-diagnose
  2. Pasienter diagnostisert med stadium IV NSCLC
  3. Histologien til svulsten er småcellet lungekreft, nevroendokrin opprinnelse, eller en blandet histologisk type med småcellet og ikke-småcellet lungekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter per behandlingsform
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter, totalt og i henhold til klinisk og patologisk stadie (syvende utgave av svulst, noder, metastaser [TNM] klassifisering for lungekreft [AJCC]) som gjennomgikk behandling Kun kirurgi, neoadjuvant terapi (kjemo+/-strålebehandling) , Kun adjuvant terapi (kjemo+/-strålebehandling) eller Neo-adjuvante og adjuvante terapiformer
3 år
Behandlingens varighet
Tidsramme: 3 år
Behandlingsvarighet for hvert behandlingsregime i neo-adjuvante og adjuvante behandlingsinnstillinger, dose av hvert middel og grunn(er) for å stoppe behandlingen i hver setting
3 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesrate (totalt, og i henhold til klinisk og patologisk stadie) definert som prosentandel av pasienter, bekreftet å være i live 3 år fra indeksdatoen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: 3 år
Demografisk samlet og i henhold til behandlingsmåter; gjennomgikk behandling Kun kirurgi, neoadjuvant terapi (kun kjemo+/-strålebehandling), kun adjuvant terapi (kjemo+/-strålebehandling) eller neoadjuvant og adjuvant terapi: alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks, røykestatus, geografisk plassering
3 år
Eastern Cooperative Oncology ytelsesstatus Gruppekarakteristikker
Tidsramme: 3 år
Andel og klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Klinisk-patologiske karakteristika generelt og i henhold til behandlingsmodaliteter; gjennomgikk behandling Kun kirurgi, kun neoadjuvant terapi (kjemo+/-strålebehandling), kun adjuvant terapi (kjemo+/-strålebehandling) eller neoadjuvant og adjuvant behandlingsmodaliteter
3 år
Histologisk type
Tidsramme: 3 år
Andel av histologisk type (adenokarsinom, adenosquamøst karsinom, bronkioalveolært karsinom, storcellet karsinom og NSCLC ikke spesifisert på annen måte)
3 år
Klinisk-patologisk svulststadium
Tidsramme: 3 år
Tumorstadium i henhold til syvende utgave AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) med lymfeknutemetastasestatus (N0, N1 og N2)
3 år
TNM staging ved indeksdiagnose
Tidsramme: 1 måned
TNM staging ved indeksdiagnose
1 måned
Genetiske endringer
Tidsramme: 3 år
Andre genetiske endringer (anaplastisk lymfom kinase [ALK], Kirsten rotte sarkom viralt onkogen [KRAS], B-Raf proto-onkogen [BRAF], omorganisert under transfeksjon [RET], mesenkymal-til-epitelial overgangsfaktor [MET], human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2], ROS proto-onkogen 1 reseptor tyrosinkinase [ROS1] og tumorprotein 53 [TP53]
3 år
Overlevelsesrater ved forhåndsdefinerte landemerketidspunkter (annet enn 3 år)
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesrater ved forhåndsdefinerte landemerketidspunkter (annet enn 3 år) for hver av behandlingsmodalitetene; ho gjennomgikk behandling Kun kirurgi, kun neoadjuvant terapi (kjemo+/-strålebehandling), kun adjuvant terapi (kjemo+/-strålebehandling) eller neoadjuvant og adjuvant terapi
1 år
Forekomst av EGFR-mutasjoner
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med EGFR mutasjonspositiv status
3 år
Prevalens av PD-L1-ekspresjon
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med PD-L1-positivitet ved forskjellige grensepunkter (<1 %, ≥1 % til <25 %, ≥25 % til <50 % og ≥50 %).
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultater rwDFS definert som tiden fra operasjonsdatoen til tilbakefall eller død
Tidsramme: 3 år
Effektivitetsresultater vil bli bestemt for hver behandlingsmodalitet som; rwDFS definert som tiden fra operasjonsdatoen til tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak; rwDFS-frekvens ved forhåndsdefinerte landemerketidspunkter (totalt, per klinisk og patologisk stadie) for evaluering av primærbehandling
3 år
Effektivitetsresultater rwEFS rate ved forhåndsdefinerte landemerketidspunkter
Tidsramme: 3 år
Effektivitetsresultater vil bli bestemt for hver behandlingsmodalitet som; rwEFS-frekvens ved forhåndsdefinerte landemerketidspunkter (totalt, per klinisk og patologisk stadie) for evaluering av primærbehandling
3 år
Effektivitetsresultater rwPFS definert som tid fra lokalt eller fjernt tilbakefall til sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: 3 år
Effektivitetsresultater vil bli bestemt for hver behandlingsmodalitet som; rwPFS definert som tid fra lokalt eller fjernt tilbakefall til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak for evaluering av påfølgende behandling, dvs. første, andre og tredje LOTsa
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D133FR00169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere