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Praxisnahe Behandlungsmuster und damit verbundene Ergebnisse bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (THASSOS-INTL)

20. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine länderübergreifende, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur Bestimmung der realen Behandlungsmuster und der damit verbundenen Ergebnisse bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (IA bis IIIB).

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, länderübergreifende, multizentrische, retrospektive Studie zur Bestimmung der Behandlungsmuster und der damit verbundenen Überlebensrate bei Patienten mit resektablem NSCLC im Primärstadium IA bis IIIB, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 diagnostiziert und mindestens bis zum 31. Dezember 2017 beobachtet wurden Dezember 2020 Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Behandlungsmuster zu beschreiben und die damit verbundene 3-Jahres-Überlebensrate entsprechend dem klinischen und pathologischen Stadieneinteilung bei Patienten mit resektablem NSCLC im Frühstadium (IA bis IIIB gemäß AJCC, siebte Ausgabe) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, länderübergreifende, multizentrische, retrospektive Studie zur Bestimmung der Behandlungsmuster und der damit verbundenen Überlebensrate bei Patienten mit resektablem NSCLC im Primärstadium IA bis IIIB, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 diagnostiziert und mindestens bis zum 31. Dezember 2017 beobachtet wurden Dezember 2020. Diese Studie wird auch die Prävalenz von EGFR-Mutationen und der PD-L1-Expression sowie die klinischen Ergebnisse gemäß den Behandlungsmustern und dem klinisch-pathologischen Stadieneinteilung bestimmen. Die Daten werden rückwirkend aus den Krankenakten der Patienten ab dem Datum der Erstdiagnose von NSCLC im Frühstadium (Indexdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung, d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, erhoben ist das früheste. Die Daten zu Behandlungsmodalitäten, soziodemografischen, klinisch-pathologischen Merkmalen sowie Expositions- und Ergebnisvariablen (z. B. Kranken- und Behandlungsgeschichte, Krankheitsstadium, Biomarkerbewertungen, radiologische Befunde, Begleitmedikation, Überleben) und Faktoren für die Verschreibung von Neoadjuvans und/oder adjuvante Behandlung und Gründe für den Abbruch werden aus den Krankenakten des Patienten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Howrah, Kolkata, Indien, 711103
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400615
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn
        • Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Alain, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten
        • Research Site
      • Sohag, Ägypten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 NSCLC im Primärstadium IA bis IIIB diagnostiziert wurde und die bis mindestens zum 31. Dezember 2020 nachbeobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren oder „Erwachsene“ entsprechend dem Alter der Volljährigkeit, wie in den örtlichen Vorschriften zum Indexdatum definiert
  2. Patient oder nächster Angehöriger/gesetzlicher Vertreter (für verstorbene Patienten bei Studieneintritt, sofern kein Verzicht gewährt wird) bereit und in der Lage, gegebenenfalls eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften abzugeben
  3. Patienten, bei denen gemäß der siebten Ausgabe des AJCC NSCLC im Primärstadium IA bis IIIB diagnostiziert wurde und deren Tumor zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 als resektierbar erachtet wurde und deren Nachbeobachtung bis mindestens zum 31. Dezember 2020 erfolgte, gemäß den medizinischen Unterlagen mit Verfügbarkeit von mindestens 12 Monaten Follow-up-Daten ab dem Indexdatum (Datum der Diagnose eines resektablen NSCLC im Frühstadium [IA bis Stadium IIIB]), es sei denn, der Patient verstarb innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer gleichzeitigen Krebserkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ- oder gutartigen Neubildungen; Eine Krebserkrankung gilt als Begleiterkrankung, wenn sie innerhalb von 5 Jahren nach der NSCLC-Diagnose auftritt
  2. Patienten, bei denen NSCLC im Stadium IV diagnostiziert wurde
  3. Die Histologie des Tumors ist kleinzelliger Lungenkrebs neuroendokrinen Ursprungs oder ein gemischter histologischer Typ mit kleinzelligem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten pro Behandlungsmodalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, insgesamt und gemäß klinischer und pathologischer Stadieneinteilung (siebte Ausgabe der Tumor-, Knoten-, Metastasen-Klassifikation [TNM] für Lungenkrebs [AJCC]), die sich einer Behandlung nur einer Operation, nur einer neoadjuvanten Therapie (Chemo+/-Strahlentherapie) unterzogen haben , Nur adjuvante Therapie (Chemo+/-Strahlentherapie) oder neoadjuvante und adjuvante Therapiemodalitäten
3 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsdauer für jedes Behandlungsschema in neoadjuvanten und adjuvanten Behandlungseinstellungen, Dosis jedes Wirkstoffs und Grund(e) für den Abbruch der Behandlung in jeder Einstellung
3 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Überlebensrate (insgesamt und gemäß klinischer und pathologischer Einstufung), definiert als Prozentsatz der Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie 3 Jahre nach dem Indexdatum noch am Leben sind.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 3 Jahre
Bevölkerung insgesamt und gemäß den Behandlungsmodalitäten; wurde nur einer Operation unterzogen, nur einer neoadjuvanten Therapie (Chemo+/-Strahlentherapie), nur einer adjuvanten Therapie (Chemo+/-Strahlentherapie) oder neoadjuvanten und adjuvanten Therapiemodalitäten): Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index, Raucherstatus, geografische Lage Standort
3 Jahre
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Gruppenmerkmale
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil und Klassifizierung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Klinisch-pathologische Merkmale insgesamt und gemäß den Behandlungsmodalitäten; wurde nur einer Operation, nur einer neoadjuvanten Therapie (Chemo+/-Strahlentherapie), nur einer adjuvanten Therapie (Chemo+/-Strahlentherapie) oder neoadjuvanten und adjuvanten Therapiemodalitäten unterzogen
3 Jahre
Histologischer Typ
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil des histologischen Typs (Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom, bronchioalveoläres Karzinom, großzelliges Karzinom und NSCLC, sofern nicht anders angegeben)
3 Jahre
Klinisch-pathologisches Tumorstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
Tumor-Staging gemäß siebter Ausgabe des AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) mit Lymphknotenmetastasenstatus (N0, N1 und N2)
3 Jahre
TNM-Stadieneinteilung bei Indexdiagnose
Zeitfenster: 1 Monat
TNM-Stadieneinteilung bei Indexdiagnose
1 Monat
Genetische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Andere genetische Veränderungen (anaplastische Lymphomkinase [ALK], virales Kirsten-Ratten-Sarkom-Onkogen [KRAS], B-Raf-Protoonkogen [BRAF], während der Transfektion neu angeordnet [RET], mesenchymaler-zu-epithelialer Übergangsfaktor [MET], humane Epidermis Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 [HER2], ROS-Protoonkogen-1-Rezeptor-Tyrosinkinase [ROS1] und Tumorprotein 53 [TP53]
3 Jahre
Überlebensraten zu vordefinierten Meilensteinzeitpunkten (außer 3 Jahren)
Zeitfenster: 1 Jahr
Überlebensraten zu vordefinierten Meilensteinzeitpunkten (außer 3 Jahren) für jede Behandlungsmodalität; ho unterzog sich der Behandlung nur einer Operation, nur einer neoadjuvanten Therapie (Chemo+/-Strahlentherapie), nur einer adjuvanten Therapie (Chemo+/-Strahlentherapie) oder neoadjuvanten und adjuvanten Therapien
1 Jahr
Prävalenz von EGFR-Mutationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit EGFR-Mutations-positivem Status
3 Jahre
Prävalenz der PD-L1-Expression
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit PD-L1-Positivität an verschiedenen Grenzwerten (<1 %, ≥1 % bis <25 %, ≥25 % bis <50 % und ≥50 %)
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnisse rwDFS definiert als Zeit vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten oder Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wirksamkeitsergebnisse werden für jede Behandlungsmodalität wie folgt bestimmt: rwDFS definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund; rwDFS-Rate zu vordefinierten Meilensteinzeitpunkten (insgesamt, pro klinischem und pathologischem Stadieneinteilung) zur Bewertung der Primärbehandlung
3 Jahre
Wirksamkeitsergebnisse rwEFS-Rate zu vordefinierten Meilensteinzeitpunkten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wirksamkeitsergebnisse werden für jede Behandlungsmodalität wie folgt bestimmt: rwEFS-Rate zu vordefinierten Meilensteinzeitpunkten (insgesamt, pro klinischem und pathologischem Stadieneinteilung) zur Bewertung der Primärbehandlung
3 Jahre
Wirksamkeitsergebnisse rwPFS definiert als Zeit vom lokalen oder entfernten Rückfall bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wirksamkeitsergebnisse werden für jede Behandlungsmodalität wie folgt bestimmt: rwPFS ist definiert als die Zeit vom lokalen oder entfernten Rückfall bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund für die Bewertung der Folgebehandlung, d. h. erste, zweite und dritte LOTsa
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133FR00169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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