Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre i den virkelige verden og tilknyttede resultater hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie (THASSOS-INTL)

20. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En multinational, multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse for at bestemme de virkelige behandlingsmønstre og tilknyttede resultater hos patienter med resektabel tidligt stadium (IA til IIIB) ikke-småcellet lungekræft

Dette er en ikke-interventionel, multi-lande, multicenter, retrospektiv undersøgelse designet til at bestemme behandlingsmønstrene og den tilhørende overlevelsesrate hos patienter med primær fase IA til IIIB resektabel NSCLC diagnosticeret mellem 1. januar 2013 og 31. december 2017 og fulgt indtil mindst 31. December 2020 Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsmønstrene og bestemme deres associerede 3-årige overlevelsesrate i henhold til klinisk og patologisk stadieinddeling hos patienter med resecerbart tidligt stadium (IA til IIIB i henhold til AJCC syvende udgave) NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-intervention, multi-lande, multicenter, retrospektiv undersøgelse designet til at bestemme behandlingsmønstrene og den tilhørende overlevelsesrate hos patienter med primært stadium IA til IIIB resektabel NSCLC diagnosticeret mellem 1. januar 2013 og 31. december 2017 og fulgt indtil mindst 31. december 2020. Denne undersøgelse vil også bestemme prævalensen af ​​EGFR-mutationer og PD-L1-ekspression, og de kliniske resultater i henhold til behandlingsmønstrene og klinisk-patologisk iscenesættelse. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patienternes journaler fra datoen for den første diagnose af tidligt stadium NSCLC (indeksdato) til slutningen af ​​opfølgningen, dvs. indtil døden, den sidste journalindtastning eller datoen for dataudtræk er den tidligste. Data om behandlingsmodaliteter, sociodemografiske, klinisk-patologiske karakteristika og eksponerings- og udfaldsvariabler (dvs. medicinsk og behandlingshistorie, sygdomsstadieinddeling, biomarkørvurderinger, radiologiske fund, samtidig medicinering, overlevelse), faktor(er) for ordinering af neo-adjuvans og/eller adjuverende behandling og årsag(er) til seponering vil blive udtrukket fra patienternes journaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

748

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site
      • Sohag, Egypten
        • Research Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Alain, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Howrah, Kolkata, Indien, 711103
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400615
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Samsun, Kalkun
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med primær stadium IA til IIIB NSCLC mellem 01. januar 2013 og 31. december 2017 og fulgt op indtil mindst 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥18 år eller "voksne" i henhold til myndig alder som defineret af de lokale regler på indeksdato
  2. Patient eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant (for afdøde patienter ved studiestart, medmindre der gives dispensation) villig og i stand til at give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke i henhold til de lokale regler, hvor det er relevant
  3. Patienter diagnosticeret med primært stadium IA til IIIB NSCLC i henhold til syvende udgave AJCC, hvis tumor blev anset for resecerbar mellem 01. januar 2013 og 31. december 2017 og fulgt op indtil mindst 31. december 2020 i henhold til de medicinske journaler med tilgængelighed på mindst 12 måneder af opfølgningsdata fra indeksdatoen (dato for diagnosticering af tidligt stadium [IA til stadium IIIB] resektabel NSCLC), medmindre patienten døde inden for 12 måneder efter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig cancer på tidspunktet for diagnosticering af NSCLC, bortset fra ikke-metastatiske non-melanom hudcancer eller in situ eller benigne neoplasmer; en kræftsygdom vil blive betragtet som samtidig, hvis den opstår inden for 5 år efter NSCLC-diagnose
  2. Patienter diagnosticeret med stadium IV NSCLC
  3. Tumorens histologi er småcellet lungekræft, neuroendokrin af oprindelse eller en blandet histologisk type med småcellet og ikke-småcellet lungecancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter pr. behandlingsform
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter, samlet og i henhold til klinisk og patologisk stadieinddeling (syvende udgave af tumor, noder, metastaser [TNM] klassificering for lungecancer [AJCC]), som kun gennemgik behandling Kirurgi, kun neoadjuverende terapi (kemo+/-strålebehandling) , Adjuverende terapi (kun kemo+/-strålebehandling) eller Neo-adjuverende og adjuverende terapiformer
3 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: 3 år
Behandlingsvarighed for hvert behandlingsregime i neo-adjuverende og adjuverende behandlingsindstillinger, dosis af hvert middel og årsag(er) til at stoppe behandlingen i hver indstilling
3 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesrate (samlet og i henhold til klinisk og patologisk stadieinddeling) defineret som procentdel af patienter, bekræftet at være i live 3 år fra indeksdatoen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 3 år
Demografisk samlet og i henhold til behandlingsmodaliteter; gennemgik kun behandling Kirurgi, kun neoadjuverende terapi (kemo+/-strålebehandling), kun adjuverende terapi (kemo+/-strålebehandling) eller neoadjuverende og adjuverende terapiformer): alder, køn, etnicitet, body mass index, rygestatus, geografisk Beliggenhed
3 år
Eastern Cooperative Oncology præstationsstatus Gruppekarakteristika
Tidsramme: 3 år
Andel og klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Klinisk-patologiske karakteristika samlet og i henhold til behandlingsmodaliteter; kun gennemgået behandling Kirurgi, kun neoadjuverende terapi (kemo+/-strålebehandling), kun adjuverende terapi (kemo+/-strålebehandling) eller neoadjuverende og adjuverende terapiformer
3 år
Histologisk type
Tidsramme: 3 Yewars
Andel af histologisk type (adenokarcinom, adenosquamous carcinom, bronchioalveolær carcinom, storcellet carcinom og NSCLC, ikke andet specificeret)
3 Yewars
Klinisk-patologisk tumorstadie
Tidsramme: 3 år
Tumorstadieinddeling i henhold til syvende udgave AJCC (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB) med lymfeknudemetastasestatus (N0, N1 og N2)
3 år
TNM stadieinddeling ved indeksdiagnose
Tidsramme: 1 måned
TNM stadieinddeling ved indeksdiagnose
1 måned
Genetiske ændringer
Tidsramme: 3 år
Andre genetiske ændringer (anaplastisk lymfom kinase [ALK], Kirsten rottesarkom viralt onkogen [KRAS], B-Raf proto-onkogen [BRAF], omarrangeret under transfektion [RET], mesenkymal-til-epitelial overgangsfaktor [MET], human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2], ROS proto-onkogen 1 receptor tyrosinkinase [ROS1] og tumorprotein 53 [TP53]
3 år
Overlevelsesrater på foruddefinerede skelsættende tidspunkter (andre end 3 år)
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesrater ved foruddefinerede skelsættende tidspunkter (andre end 3 år) for hver af behandlingsmodaliteterne; ho gennemgik kun behandling Kirurgi, kun neoadjuverende terapi (kemo+/-strålebehandling), kun adjuverende terapi (kemo+/-strålebehandling) eller neoadjuverende og adjuverende terapier
1 år
Forekomst af EGFR-mutationer
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter med EGFR mutationspositiv status
3 år
Forekomst af PD-L1-ekspression
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter med PD-L1-positivitet ved forskellige afskæringspunkter (<1%, ≥1% til <25%, ≥25% til <50% og ≥50%)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultater rwDFS defineret som tiden fra operationsdatoen til tilbagefald eller død
Tidsramme: 3 år
Effektivitetsresultater vil blive bestemt for hver behandlingsmodalitet som; rwDFS defineret som tiden fra datoen for operationen til tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag; rwDFS-hastighed ved foruddefinerede skelsættende tidspunkter (samlet, pr. klinisk og patologisk stadieinddeling) til evaluering af primær behandling
3 år
Effektivitetsresultater rwEFS rate på foruddefinerede skelsættende tidspunkter
Tidsramme: 3 år
Effektivitetsresultater vil blive bestemt for hver behandlingsmodalitet som; rwEFS-hastighed ved foruddefinerede skelsættende tidspunkter (samlet pr. klinisk og patologisk stadieinddeling) til evaluering af primær behandling
3 år
Effektivitetsresultater rwPFS defineret som tid fra lokalt eller fjernt tilbagefald til sygdomsprogression eller død
Tidsramme: 3 år
Effektivitetsresultater vil blive bestemt for hver behandlingsmodalitet som; rwPFS defineret som tid fra lokalt eller fjernt tilbagefald til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag til evaluering af efterfølgende behandling, dvs. første, anden og tredje LOTsa
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133FR00169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner