절제 가능한 초기 비소세포폐암 환자의 실제 치료 패턴 및 관련 결과 (THASSOS-INTL)
2024년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca
절제 가능한 초기(IA에서 IIIB) 비소세포폐암 환자의 실제 치료 패턴 및 관련 결과를 결정하기 위한 다국가, 다기관, 비간섭, 후향적 연구
이것은 2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 진단되고 2017년 12월 31일 사이에 진단된 원발성 IA기에서 IIIB기의 절제 가능한 NSCLC 환자의 치료 패턴 및 관련 생존율을 결정하기 위해 고안된 비중재, 다국가, 다기관, 후향적 연구입니다. 2020년 12월 이 연구의 주요 목적은 치료 패턴을 설명하고 절제 가능한 초기 단계(AJCC 7판에 따라 IA에서 IIIB까지) NSCLC 환자의 임상 및 병리학적 병기에 따른 관련 3년 생존율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 진단되고 2017년 12월 31일 사이에 진단된 원발성 IA기에서 IIIB기의 절제 가능한 NSCLC 환자의 치료 패턴 및 관련 생존율을 결정하기 위해 고안된 비중재, 다국가, 다기관, 후향적 연구입니다. 2020년 12월.
이 연구는 또한 EGFR 돌연변이 및 PD-L1 발현의 유병률, 치료 패턴 및 임상-병리학적 병기 결정에 따른 임상 결과를 결정할 것입니다.
데이터는 초기 NSCLC의 초기 진단 날짜(인덱스 날짜)부터 후속 조치 종료까지, 즉 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜까지 환자의 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다. 가장 초기입니다.
치료 양식, 사회인구학적, 임상-병리학적 특성, 노출 및 결과 변수(예: 의료 및 치료 이력, 질병 병기, 바이오마커 평가, 방사선학적 소견, 병용 약물, 생존), 신보강제 처방 요인에 대한 데이터 및/또는 보조 치료 및 중단 이유(들)는 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
748
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alain, 아랍 에미리트
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Research Site
-
Cairo, 이집트
- Research Site
-
Sohag, 이집트
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도, 560017
- Research Site
-
Delhi, 인도, 110005
- Research Site
-
Faridabad, 인도, 121001
- Research Site
-
Howrah, Kolkata, 인도, 711103
- Research Site
-
Kolkata, 인도, 700160
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400036
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400615
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조
- Research Site
-
Ankara, 칠면조
- Research Site
-
Antalya, 칠면조
- Research Site
-
Diyarbakir, 칠면조
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조
- Research Site
-
Izmir, 칠면조
- Research Site
-
Samsun, 칠면조
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, 쿠웨이트
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 1기 IA~IIIB NSCLC로 진단되고 최소 2020년 12월 31일까지 추적 관찰한 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성 및 남성 환자 또는 지표 날짜에 대한 현지 규정에 정의된 성년 연령에 따른 '성인'
- 해당되는 경우 현지 규정에 따라 서면 또는 전자 사전 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 환자 또는 친족/법적 대리인(연구 등록 시 사망한 환자의 경우, 포기가 승인되지 않은 경우)
- 2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 종양이 절제 가능한 것으로 간주되고 2020년 12월 31일까지 추적 관찰된 AJCC 제7판에 따라 1기 IA~IIIB NSCLC로 진단된 환자 환자가 진단 후 12개월 이내에 사망하지 않은 경우 인덱스 날짜(조기[IA에서 IIIB기] 절제 가능한 NSCLC의 진단 날짜)부터 추적 데이터.
제외 기준:
- 비전이성 비흑색종 피부암 또는 상피내 또는 양성 신생물을 제외하고 NSCLC 진단 당시 동시 암이 있는 환자; 암은 NSCLC 진단 후 5년 이내에 발생하면 수반되는 것으로 간주됩니다.
- IV기 NSCLC로 진단된 환자
- 종양의 조직학은 소세포 폐암, 신경 내분비 기원 또는 소세포 및 비소세포 폐암이 혼합된 조직학적 유형입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 양식별 환자 비율
기간: 3 년
|
전체 및 임상 및 병리학적 병기(제7판 폐암에 대한 종양, 결절, 전이[TNM] 분류[AJCC])에 따라 치료를 받은 환자의 비율 수술만, 신보조 요법(화학+/-방사선 요법)만 , 보조 요법(화학요법+/-방사선 요법)만 또는 신 보조 요법 및 보조 요법 양식
|
3 년
|
|
치료 기간
기간: 3 년
|
선행 보조 및 보조 치료 설정에서 각 치료 요법에 대한 치료 기간, 각 약제의 용량 및 각 설정에서 치료를 중단하는 이유(들)
|
3 년
|
|
생존률
기간: 3 년
|
지표 날짜로부터 3년 동안 살아있는 것으로 확인된 환자의 백분율로 정의된 생존율(전체 및 임상 및 병리학적 병기 결정에 따름).
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구통계학적 특성
기간: 3 년
|
전체 인구통계학적 및 치료 방식에 따라; 수술만, 신보조 요법(화학+/-방사선 요법) 단독, 보조 요법(화학+/-방사선 요법) 단독 또는 신 보조 및 보조 요법 양식): 연령, 성별, 민족, 체질량 지수, 흡연 상태, 지리적 위치
|
3 년
|
|
동부협동종양학 실적현황 그룹특징
기간: 3 년
|
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태의 비율 및 분류 전반적인 임상 병리학적 특성 및 치료 방식에 따른 특성 수술만, 신보조 요법(화학+/-방사선 요법)만, 보조 요법(화학+/-방사선 요법)만 또는 신보강 및 보조 요법 양식
|
3 년
|
|
조직학적 유형
기간: 3 예와르
|
조직학적 유형의 비율(선암종, 선편평암종, 기관지폐포암종, 대세포 암종 및 달리 명시되지 않은 NSCLC)
|
3 예와르
|
|
임상-병리학적 종양 병기
기간: 3 년
|
림프절 전이 상태(N0, N1 및 N2)가 있는 AJCC 7판(IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB)에 따른 종양 병기
|
3 년
|
|
지수 진단 시 TNM 병기
기간: 1 개월
|
지수 진단 시 TNM 병기
|
1 개월
|
|
유전자 변형
기간: 3 년
|
기타 유전적 변이(역형성 림프종 키나제[ALK], Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자[KRAS], B-Raf 원종양유전자[BRAF], 형질감염 중 재배열[RET], 간엽-상피 전이 인자[MET], 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2], ROS 원암 유전자 1 수용체 티로신 키나제[ROS1] 및 종양 단백질 53[TP53]
|
3 년
|
|
사전 정의된 랜드마크 시점에서의 생존율(3년 제외)
기간: 1년
|
각 치료 방식에 대해 미리 정의된 랜드마크 시점(3년 제외)에서의 생존율 치료를 받은 호 수술 단독, 선행 보조 요법(화학+/-방사선 요법) 단독, 보조 요법(화학+/-방사선 요법) 단독 또는 신 보조 요법 및 보조 요법
|
1년
|
|
EGFR 돌연변이의 유병률
기간: 3 년
|
EGFR 돌연변이 양성 환자의 비율
|
3 년
|
|
PD-L1 발현의 유병률
기간: 3 년
|
다양한 컷오프 포인트(<1%, ≥1%~<25%, ≥25%~<50%, ≥50%)에서 PD-L1 양성 환자의 비율
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효과 결과 rwDFS는 수술 날짜부터 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
기간: 3 년
|
효과 결과는 각 치료 양식에 대해 다음과 같이 결정됩니다. rwDFS는 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 1차 치료 평가를 위한 사전 정의된 랜드마크 시점(전체, 임상 및 병리학적 병기별)에서의 rwDFS 비율
|
3 년
|
|
사전 정의된 랜드마크 시점에서 유효성 결과 rwEFS 비율
기간: 3 년
|
효과 결과는 각 치료 양식에 대해 다음과 같이 결정됩니다. 1차 치료 평가를 위한 사전 정의된 랜드마크 시점(전체, 임상 및 병리학적 병기별)에서의 rwEFS 비율
|
3 년
|
|
유효성 결과 rwPFS는 국소 또는 원격 재발에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 3 년
|
효과 결과는 각 치료 양식에 대해 다음과 같이 결정됩니다. rwPFS는 국소 또는 원격 재발에서 질병 진행 또는 후속 치료 평가를 위한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 즉, 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 LOTsa
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D133FR00169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
URL:
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국