此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

健康教育和渐进式肌肉放松运动对围绝经期妇女血管舒缩症状和睡眠问题的影响

2021年5月7日 更新者:Sidika Pelit Aksu
本研究旨在确定健康教育和渐进式肌肉放松运动 (PMRE) 对围绝经期妇女血管舒缩症状和睡眠问题的影响;随机、前测-后测是随机对照、因子组实验研究。 这项研究是在一个家庭健康中心进行的。 已收到所需的机构许可和伦理委员会批准。 样本共90名女性,其中PMRE+健康教育组30人,PMRE组30人,对照组30人。 数据是使用个人信息表、血管舒缩症状视觉模拟量表 (VAS)、女性健康倡议失眠评定量表-WHIIRS、血管舒缩症状日记、渐进性肌肉放松运动随访时间表和健康教育实践随访时间表收集的。 数据存储在 SPSS 24 程序中。 数据分析采用方差分析、重复测量检验、Kruskal-Wallis H检验、弗里德曼检验和χ2检验统计。

研究概览

详细说明

研究目的和类型 该研究考察了健康教育和渐进式肌肉放松运动 (PMRE) 对围绝经期妇女血管舒缩症状和睡眠问题的影响;前测后测是一项随机对照的因子组实验研究。

宇宙和样本 该研究是在一个家庭健康中心进行的。 已收到所需的机构许可和伦理委员会批准。 研究对象包括 1830 名在 Gazi 家庭健康中心注册的 40-55 岁的女性。 进行了试点应用以确定研究中的样本量。 使用 G * Power 3.0.10 进行功率分析 计划与 18 名妇女(PMRE + 健康教育组(n = 6)、PKGE 组(n = 6)、对照组(n = 6))一起参加了试点研究。 根据通过计算效应量(0.177)进行的功效分析,样本量以90%的功效和5%的误差幅度计算;总共确定了至少 84 名女性,其中 PMRE + 健康教育组有 28 名女性,PMRE 组有 28 名女性,对照组有 28 名女性。 与我们的研究类似,通过计算 Garcia 等人的研究中的辍学率,我们的研究中每组包括 36 名女性。 (2018 年)(加西亚等人,2018 年)。

该研究的数据收集过程于 17.02.2019 开始 确定的样本编号于 02.04.2020 完成。 在此过程中,确定了在 2019 年 2 月 17 日至 2020 年 1 月 23 日期间申请 ASM 并符合抽样标准并在解释研究目的和重要性后同意参与研究的女性。 在研究人员的指导下,妇女采访了一名独立于研究的护士。 护士 纳入标准使用核对表形式来评估女性是否符合研究标准。 应用个人信息表、血管舒缩症状 VAS 和女性健康倡议失眠量表-WHIIRS(预测试)来确定是否符合标准。 在符合标准的女性被告知该研究并获得同意后,进行随机分组。 研究期间,共有 482 名申请家庭保健中心的妇女接受了采访。 这些妇女;非围绝经期 (n = 20)、手术绝经 (n = 17)、使用精神药物和安眠药 (n = 62)、使用酒精 (n = 14)、女性健康倡议失眠量表评分低于 10 (n = 78) ,血管舒缩症状的 VAS 症状严重程度评分小于 3(n = 69),接受激素替代治疗的患者(n = 27),每天中度和重度潮热的次数(n = 67),以及总共374 名不同意参加研究的女性 (n = 20) 未被纳入研究。 共有 108 名符合研究标准的女性根据吸烟和定期锻炼状况进行分层。 分层后,通过简单随机化方法(封闭信封法)将女性分配到各组。 为此,通过将带有 A、B 和 C 的卡片放入信封中,形成了三个不同的信封。 A:PMRE+健康教育组,B:PMRE组,C:代表对照组。 为了防止偏倚和隐藏随机化,护士使用封闭信封法对各组进行随机分配。 根据信封结果将女性分为PMRE+健康教育组、PMRE组和对照组。 研究样本包括 PMRE + 健康教育组 (n = 36)、PMRE 组 (n = 36) 和对照组 (n = 36) 中的女性。 妇女参加了为她们所在的团体准备的活动。 PMRE+健康教育组的6名女性参加了培训,但因搬家(n=2)、亲人去世(n=1)、生病(n=1)和不做而被排除在样本之外PMRE 数量充足 (n = 2)。 PKGE 组中的六名女性参加了培训,但由于亲属死亡 (n = 1) 和疾病 (n = 2) 无法充分进行 PKGE (n = 3) 而被排除在样本之外。 对照组中的六名女性被排除在样本之外,因为她们会自愿 (n = 4) 并开始一份新工作 (n = 2)。 因此;样本中共有 18 名女性离开了研究,PKGE + 健康教育组 (n = 30)、PMRE 组 (n = 30) 和对照组 (n = 30) 的女性完成了研究. 在研究结束时;作为使用 G * Power 3.0.10 进行的功率分析的结果 程序;至少总共有 90 名女性被发现具有 90% 的功效、5% 的误差范围和 0.172 的效果大小。数据是使用个人信息表、血管舒缩症状视觉模拟量表 (VAS)、女性健康倡议失眠评级收集的Scale-WHIIRS、血管舒缩症状日记、渐进性肌肉放松运动随访时间表和健康教育实践随访时间表。

随机化 在我们的研究中,在随机化阶段得到了统计学家的支持。 分层抽样方法应用于这两个预后因素以确保随机化,因为人们认为吸烟(吸烟者和非吸烟者)和定期锻炼(定期锻炼和不定期锻炼)可能会影响我们的研究结果。 分层后;根据层的特性共确定了四组。

形成了四个阶层组,以确保女性在研究中的实验组和对照组中在吸烟和定期锻炼方面的平等分布。 使用封闭信封法将分层的女性无偏分配到对照组和实验组,并且每组分配相同数量的女性。 在信封的准备过程中,使用不透明的信封,以防止从外面看到信封的内部。 这些信封是由一名在家庭健康中心工作的护士制作的,与研究无关。 将卡片 A、B 和 C 放入信封中,形成三个不同的信封。 A:PMRE+健康教育组,B:PMRE组,C:代表对照组。 为了防止偏倚和隐藏随机化,由在研究人员之外的家庭健康中心工作的第二名护士通过密封信封法将女性随机分配到各组。 护士将符合研究标准的女性从四个层次中分到合适的层次。 当每个阶层组成三人小组时,该阶层的女性被分配到以下小组。 他让第一个具有相同特征的女性来到每个阶层组拉取标有A、B、C的三个信封中的一个。团体。 对于第二位女士,她被要求拉出两个信封中的一个,这次标记为 A 和 B。如果 A 被抽中,则第二位女士被分配到 PMRE + 健康教育组。 第三个来的女人信封没有抽到,她被分到了最后剩下的一组,PMRE组。 之后同层的三个女人都用同样的方法。

因此,样本中的108名女性被随机分配到PMRE+健康教育组,PMRE组与对照组平等分层。 在这些举措开始之前,研究人员并不知道女性被分配到的小组。 对随机分组的同质性进行卡方检验比较,发现在分层标准方面各组间无统计学差异,各组具有同质性。

偏倚预防在研究中,PMRE+健康教育组和PMRE组的女性不能设盲,因为她们将参加培训。 为了防止偏见,女性被告知,分配到组中,数据由研究之外的护士收集。 但该研究是由研究者进行的,因为该研究是论文研究,申请群体数量多,多次尝试申请,申请应由有经验的研究者完成。 由于这些原因,研究人员不能被蒙蔽。 预防研究中的偏见(在数据收集者、统计员和报告方面)已经完成。 前测和后测由独立于研究的护士填写。 研究人员在名为 SPSS (IBM SPSS Statistics 24) 的程序包中将收集到的数据编码为 A、B 和 C 组。 统计人员对按组编码的数据进行分析并报告。 从而控制了检测偏倚、统计偏倚和报告偏倚。

资料收集及申请流程

  1. st评估(第1周进行) 在说明研究的目的和重要性后,确定向家庭健康中心提出申请并符合抽样标准并同意参加研究的妇女。 护士在研究人员的指导下向妇女通报了这项研究。 护士 '纳入标准使用清单表格来评估女性是否符合研究标准。 确保女性填写个人信息表、血管舒缩症状 VAS 和女性健康倡议失眠量表,这是确定是否符合标准所必需的。 护士将符合标准的女性从四个阶层中分到合适的阶层。 当在每个阶层中形成三个人的小组时,女性被分配到以下小组。 他让第一个具有相同特征的女性来到每个阶层组,从标有 A、B 和 C 的三个信封中取出一个。如果 C 在信封中,则第一个到达的女性被分配到对照组。 对于第二位女士,她被要求拉出两个信封中的一个,这次标记为 A 和 B。如果 A 被抽中,则第二位女士被分配到 PMRE + 健康教育组。 第三个来的女人信封没有抽到,她被分到了最后剩下的一组,PMRE组。 之后同层的三个女人都用同样的方法。 因此,女性被随机分配到研究组。

    此后,护士将血管舒缩症状日记发给所有女性。 被分配到PMRE+健康教育组和PMRE组的妇女被要求每天完成血管舒缩症状日记,持续一周,直到一周后成立培训班,直至本次培训班。 对照组中的女性被指示填写血管舒缩症状日记,直到研究结束。 所有女性在第一周填写的日记中的平均值构成了研究开始前的基线数据。

    建立 PMRE + 健康教育和 PMRE 教育班(举办第 1 周) 当在分层组中组成 3 人的小组并从护士那里获取名单时,将 3 名妇女指定到工作组;研究人员采访了女性。 在这些会议中;对被干预组进行了培训日期、地点、时间、持续时间、穿着合适/舒适的衣服的解释和规划。 在研究的第二周开始时,时间范围在 13.00-16.00 之间 确定适合研究人员及其小组中的所有三名女性。 PMRE+健康教育+PMRE组,三人一组(12组+12组=24组)进行训练。 该申请是在家庭健康中心分配给研究的房间里提出的。 这个房间安静、昏暗、宽敞。 有供女性和研究人员使用的座位和桌子。 考虑到这个房间的容量,决定每组三个人比较合适,这样可以让女性更积极地参与健康教育,研究者可以详细观察每个女性进行PMRE。 这些妇女被要求穿着舒适的衣服参加培训,不要太饿或太饱。 申请大厅已预通风,申请环境已准备就绪。 为了在申请过程中不被打扰,在门上挂了警告信。 参加者在培训期间提供水,申请后提供茶、巧克力、糖果、干果、蛋糕等。

    训练PMRE+健康教育组(第2周) 对各组进行健康教育(血管舒缩症状和睡眠卫生训练)和PMRE实践训练。 健康教育(血管舒缩症状和睡眠卫生培训)持续约 30 分钟。 然后,研究人员根据土耳其心理学家协会 (01.01.2010) 准备的音乐指导进行了 30 分钟的渐进式肌肉放松练习。 间隔约 10 分钟后,由女性进行约 30 分钟的 PMRE。

    培训从健康教育开始(血管舒缩症状和睡眠卫生方面的培训)。 研究人员将花费大约 30 分钟的时间,根据教育指南的内容制作幻灯片。 他给了培训。 培训期间和培训结束后,回答了妇女的提问,分享了妇女的亲身经历,并讲述了如何将教育应用到日常生活中。 回答了对这个问题犹豫不决或认为自己在申请时可能遇到麻烦的女性的问题。 培训的参与者收到了研究人员编写的一本名为“应对更年期过渡期间经常遇到的潮热、盗汗和睡眠问题的指南”的小册子。 在培训结束时,要求女性尽可能每天将健康教育主题应用到日常生活中,持续 8 周,如果不是每周至少 4 天的话。 据说那些不遵守这个程序的人将被排除在样本之外。

    研究人员首先亲自动手演示了PMRE的应用,然后让参与者进行练习。 研究人员在学习过程中观察了所有参与者,并确保他们正确地进行渐进式肌肉放松练习。 在练习结束时,要求女性在晚上睡觉前尽可能每天做放松练习,持续 8 周,如果不可能的话,每周至少做 4 次。 逐渐放松练习的音乐说明已上传到所有女性的手机中。 仅在第一次练习后就从女性那里获得了反馈,并回答了问题。 因此,女性可以正确地进行应用。

    每个3人训练组建立一个Whatsapp®群,以监督和鼓励女性进行运动健康教育和锻炼。 这些妇女被要求报告她们在将健康教育融入日常生活时以及在进行锻炼后的情况。 在整个研究过程中,Whatsapp® 组提醒女性每天进行健康教育和锻炼,并根据她们的反馈确定了是否实施该应用程序的女性。

    在研究者给予的培训结束时,给这些妇女一份血管舒缩症状日记、PMRE 随访表和健康教育随访表,让她们填写直到研究结束。 女性在8周的健康教育随访图和渐进式肌肉放松运动随访图上标注自己的练习。 这张带标记的图表是在 8 周练习结束时从参与者那里取回的。

  2. 第5周评估(第5周) PMRE+健康教育4周后,护士让女性第二次填写女性健康倡议失眠量表和血管舒缩症状视觉模拟量表。 提醒他们继续填写日记和图表,直到研究完成。
  3. rd评估(在第9周进行)

PMRE + 健康教育后 8 周,护士被要求第三次也是最后一次填写女性健康倡议失眠量表和血管舒缩症状视觉模拟量表。 他们填写的日记和图表被拿走并归档,研究被终止。 数据是按照申请日历中的规定收集的。

培训 PMRE 组(第 2 周) 只有 PMRE 组的女性被教导如何进行 PMRE。 大约 30 分钟,研究人员根据土耳其心理学协会 (01.01.2010) 准备的音乐指导进行了渐进式肌肉放松练习。 然后,允许女性使用 PMRE 约 30 分钟。

研究人员在学习过程中观察了所有参与者,并确保他们正确地进行渐进式肌肉放松练习。 在练习结束时,要求女性在晚上睡觉前尽可能每天做放松练习,持续 8 周,如果不可能的话,每周至少做 4 次。 逐渐放松练习的音乐说明已上传到所有女性的手机中。 仅在第一次练习后就从女性那里获得了反馈,并回答了问题。 因此,女性可以正确地进行应用。

为了监督和鼓励女性做PMRE,为每个3人培训组建立了一个Whatsapp®小组。 这些妇女被要求在应用练习后从该组报告。 在整个研究过程中,女性被提醒每天做这项运动,并根据她们的反馈确定做了/没做的女性。

在研究人员提供的培训结束时,向女性提供了血管舒缩症状日记和 PCI 随访表,以填写直至研究结束。 女性在 8 周的渐进式肌肉放松运动后续图表上标记她们的练习。 这张带标记的图表是在 8 周练习结束时从参与者那里取回的。

第二次评估(第5周进行) 培训4周后,由家庭保健中心的护士让妇女第二次填写女性健康倡议失眠量表和血管舒缩综合征视觉模拟量表。 提醒他们继续填写日记和图表,直到研究完成。

第三次评估(在第 9 周进行) 培训后 8 周,家庭健康中心的护士第三次也是最后一次为女性提供女性健康倡议失眠量表和血管舒缩症状视觉模拟量表。 研究以他们填写的日记和图表结束。 数据是按照申请日历中的规定收集的。

控制组

  1. st 评估(在第 1 周进行) 在第一次评估中,让女性填写个人信息表、血管舒缩症状 VAS 和女性健康倡议失眠量表。 在应用预测试后,对组进行随机分配。 之后,护士将血管舒缩症状日记交给对照组的女性。 他们被指示填写血管舒缩症状日记直到研究结束。 由于随机化,没有对分配到对照组的女性进行干预。
  2. 第 2 次评估(在第 5 周进行) 护士使女性能够第二次填写女性健康倡议失眠量表和血管舒缩症状的视觉模拟量表。 提醒他们继续填写日记,直到研究结束。
  3. 第三次评估(在第 9 周进行),护士第三次也是最后一次向女性提供女性健康倡议失眠量表和血管舒缩症状视觉模拟量表。 研究以他们填写的日记结束。 数据是根据应用程序时间表收集的。

数据存储在 SPSS 24 程序中。 数据分析采用方差分析、重复测量检验、Kruskal-Wallis H检验、弗里德曼检验、χ2检验统计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Turkey/Ankara
      • Ankara、Turkey/Ankara、火鸡、06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据女性生殖衰老分期 (STRAW) 标准,处于围绝经期,

    • 早期绝经过渡阶段的妇女(STRAW -2)。 在这些女性中,周期持续时间有 7 天或更长时间的变化。
    • 处于晚期绝经过渡阶段的妇女 (STRAW -1)。 这些女性的闭经持续 60 天或更长时间。
  • 进入自然更年期后,
  • 过去和/或目前没有接受激素替代疗法,
  • 没有确诊的精神疾病,
  • 不使用酒精,
  • 不吃安眠药,
  • 没有进行任何其他基于身心的练习(冥想、催眠、瑜伽、正念技巧-minfulness、引导想象技巧),没有可能导致睡眠问题和血管舒缩症状的疾病并且没有接受药物治疗(甲状腺疾病、心力衰竭、神经系统疾病),
  • 女性健康主动性失眠量表得分在 10 以上,
  • 血管舒缩症状的 VAS 严重程度评分高于 3,
  • 每天超过 3 次的中度和重度潮热次数,
  • 拥有一部智能手机(IOS 和 Android)并有效地使用它

排除标准:

  • 随访期间不同天打3次电话未能沟通,女方不回电话
  • 妇女每周最多 3 次不进行 PMRE 和健康教育
  • 该妇女自愿离开研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康教育和渐进式肌肉放松运动
对本组女性进行健康教育和渐进式肌肉放松运动训练。
我们使用了土耳其心理学家协会制作的“肌肉放松音频CD”。 CD由三部分组成; 10分钟的第一部分包括放松的定义和目的,以及放松时的注意事项,30分钟的第二部分包括河流声音的说明,而30分钟的第三部分仅包括没有说明的放松音乐。 我们在这项研究中使用了录音的第二部分。 按照 CD 上的说明,学生们拉紧从手到脚的每个肌肉群,然后是面部和身体的所有肌肉,持续大约 10 秒。 女性吸气,拉紧特定的肌肉群,然后在呼气时放松。 在收紧下一个肌肉群之前,放松步骤需要 10-20 秒。 因此,女性通过拉紧和放松手部、手臂、颈部、肩部、胸部、腹部、臀部、足部和手指的肌肉群以及面部和身体的所有肌肉来放松。
其他名称:
  • 健康教育
实验性的:渐进式肌肉放松运动
对该组女性进行渐进式肌肉放松运动训练。
我们使用了土耳其心理学家协会制作的“肌肉放松音频CD”。 CD由三部分组成; 10分钟的第一部分包括放松的定义和目的,以及放松时的注意事项,30分钟的第二部分包括河流声音的说明,而30分钟的第三部分仅包括没有说明的放松音乐。 我们在这项研究中使用了录音的第二部分。 按照 CD 上的说明,学生们拉紧从手到脚的每个肌肉群,然后是面部和身体的所有肌肉,持续大约 10 秒。 女性吸气,拉紧特定的肌肉群,然后在呼气时放松。 在收紧下一个肌肉群之前,放松步骤需要 10-20 秒。 因此,女性通过拉紧和放松手部、手臂、颈部、肩部、胸部、腹部、臀部、足部和手指的肌肉群以及面部和身体的所有肌肉来放松。
其他名称:
  • 健康教育
NO_INTERVENTION:控制组
该组中的妇女没有受到干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天盗汗频率
大体时间:9周
每天盗汗频率
9周
每日潮热频率
大体时间:9周
每日潮热频率
9周
潮热和盗汗的平均 VAS 评分
大体时间:9周
潮热和盗汗的平均 VAS 评分
9周
平均出汗 VAS 评分
大体时间:9周
平均出汗 VAS 评分
9周
平均每日潮热和盗汗严重程度评分
大体时间:9周
平均每日潮热和盗汗严重程度评分
9周
女性健康倡议失眠量表平均分
大体时间:9周
女性健康倡议失眠量表平均分
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月17日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (实际的)

2020年4月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅