- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04808232
Terveyskasvatuksen ja progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutus perimenopausaalisten naisten vasomotorisiin oireisiin ja uniongelmiin
Terveyskasvatuksen ja progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutus perimenopausaalisilla naisilla vasomotorisiin oireisiin ja uniongelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus ja tyyppi Tutkimuksessa tarkastellaan terveyskasvatuksen ja progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen (PMRE) vaikutuksia vasomotorisiin oireisiin ja unihäiriöihin naisilla perimenopausaalisilla jaksoilla; pretest-posttest on satunnaistettu kontrolloitu, tekijäryhmien kokeellinen tutkimus.
Universumi ja näyte Tutkimus tehtiin perheterveyskeskuksessa. Vaadittu laitoksen lupa ja eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin. Tutkimuksen universumi koostuu 1830:sta 40-55-vuotiaasta naisesta, jotka on rekisteröity Gazin perheterveyskeskukseen. Tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi tehtiin pilottisovellus. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G * Power 3.0.10 -ohjelmaa ohjelmassa 18 pilottitutkimukseen osallistunutta naista (PMRE + terveyskasvatusryhmä (n = 6), PKGE-ryhmä (n = 6), kontrolliryhmä (n = 6)). Tehoanalyysin mukaan, joka tehtiin laskemalla tehon koko (0,177), otoskoko laskettiin 90 % teholla ja 5 % virhemarginaalilla; Kaikkiaan tunnistettiin vähintään 84 naista, joista 28 naista PMRE + Health Education -ryhmässä, 28 naista PMRE-ryhmässä ja 28 naista kontrolliryhmässä. Kuten tutkimuksemme, 36 naista sisällytettiin jokaiseen ryhmään tutkimuksessamme laskemalla keskeyttämisaste Garcian et al. (2018) (Garcia et al., 2018).
Tutkimuksen tiedonkeruuprosessi alkoi 17.02.2019 ja määritetty näytenumero valmistui 02.04.2020. Tässä prosessissa määritettiin 17.02.2019-23.01.2020 välisenä aikana ASM:ään hakeneet naiset, jotka täyttivät otantakriteerit ja hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja tärkeys oli selvitetty. Naiset haastattelivat tutkijan johdolla tutkimuksesta riippumatonta sairaanhoitajaa. Sairaanhoitaja Mukaanottokriteereissä käytettiin tarkistuslistalomaketta arvioimaan naisten yhteensopivuutta tutkimuskriteerien kanssa. Kriteerien noudattamisen määrittämiseksi käytettiin henkilötietolomaketta, vasomotoristen oireiden VAS:ia ja Women's Health Initiative Insomnia Scale-WHIIRSiä (esitestejä). Sen jälkeen kun kriteerit täyttäville naisille oli ilmoitettu tutkimuksesta ja suostumus saatu, suoritettiin satunnaistaminen. Tutkimuksen aikana haastateltiin yhteensä 482 perheterveyskeskukseen hakenutta naista. Näistä naisista; ei-perimenopausaalinen (n = 20), kirurginen vaihdevuodet (n = 17), psykiatristen lääkkeiden ja unilääkkeiden käyttö (n = 62), alkoholin käyttö (n = 14), naisten terveysaloitteiden unettomuusasteikon pistemäärä alle 10 (n = 78) , vasomotoristen oireiden VAS-oireiden vakavuuspisteet ovat alle 3 (n = 69), jotka saivat hormonikorvaushoitoa (n = 27), keskivaikeiden ja vaikeiden kuuman aaltojen määrä päivässä (n = 67) ja A yhteensä 374 naisesta, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen (n = 20), eivät olleet mukana tutkimuksessa. Yhteensä 108 tutkimuskriteerit täyttävää naista ositettiin tupakoinnin ja säännöllisen liikunnan perusteella. Osittelun jälkeen naiset jaettiin ryhmiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä (suljetun kirjekuoren menetelmä). Tätä tarkoitusta varten muodostettiin kolme erilaista kirjekuorta asettamalla A-, B- ja C-kortit kirjekuoriin. A: PMRE + terveyskasvatusryhmä, B: PMRE ryhmä, C: edustaa kontrolliryhmää. Vinoutumisen estämiseksi ja satunnaistamisen piilottamiseksi sairaanhoitajat tekivät satunnaisia jakamisia ryhmiin suljetun kirjekuoren menetelmällä. Kirjekuorituloksen mukaan naiset kuuluivat PMRE + Terveyskasvatus -ryhmään, PMRE-ryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusotokseen kuului naisia PMRE + Terveyskasvatus -ryhmässä (n = 36), PMRE-ryhmässä (n = 36) ja kontrolliryhmässä (n = 36). Naiset osallistuivat niihin ryhmiin valmistettuihin harjoituksiin, joihin heidät oli otettu mukaan. Kuusi PMRE + Terveyskasvatus -ryhmän naisista osallistui koulutukseen, mutta poistettiin otoksesta muuton (n = 2), sukulaisen kuoleman (n = 1), sairauden (n = 1) ja tekemättä jättämisen vuoksi. PMRE riittävä määrä (n = 2). Kuusi PKGE-ryhmän naisista osallistui koulutukseen, mutta heidät suljettiin pois otoksesta sukulaisen kuoleman (n = 1) ja sairauden (n = 2) vuoksi, jolloin PKGE ei ollut riittävä (n = 3). Kuusi kontrolliryhmän naista suljettiin pois otoksesta, koska he lähtisivät vapaaehtoisesti (n = 4) ja aloittaisivat uuden työn (n = 2). Tuloksena; Yhteensä 18 otokseen kuulunutta naista poistui tutkimuksesta, tutkimus tehtiin PKGE + terveyskasvatusryhmän (n = 30), PMRE-ryhmän (n = 30) ja kontrolliryhmän (n = 30) naisilla. . Tutkimuksen lopussa; G * Power 3.0.10:lla tehdyn tehoanalyysin tuloksena ohjelmoida; Yhteensä vähintään 90 naisen todettiin riittäviksi 90 % teholla, 5 % virhemarginaalilla ja 0,172 efektin koolla. Tiedot kerättiin käyttämällä henkilötietolomaketta, Visual Analogue Scale for Vasomotor Symptoms (VAS), Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale-WHIIRS, vasomotoristen oireiden päiväkirja, progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen seurantaohjelma ja terveyskasvatuksen harjoitusten seurantaohjelma.
Satunnaistaminen Satunnaistamisvaiheessa tutkimuksessamme sai tukea tilastotieteilijältä. Näihin kahteen ennustetekijään sovellettiin ositettua otantamenetelmää satunnaistuksen varmistamiseksi, koska tupakoinnin (tupakoija ja tupakoimaton) ja säännöllisen liikunnan (säännöllinen kuntoilu ja ei-harjoittelu) uskotaan vaikuttavan tutkimustuloksiimme. kerrostumisen jälkeen; Yhteensä neljä ryhmää määritettiin kerrosten ominaisuuksien mukaan.
Neljä kerrosryhmää muodostettiin varmistamaan naisten tasapuolinen jakautuminen tupakoinnin ja säännöllisen liikunnan suhteen tutkimuksen koe- ja kontrolliryhmissä. Suljetun kirjekuoren menetelmää käytettiin osittaisten naisten jakamiseen kontrolli- ja koeryhmiin ilman puolueellisuutta, ja jokaiseen ryhmään jaettiin sama määrä naisia. Kirjekuoria valmistettaessa käytetään läpinäkymättömiä kirjekuoria estämään kirjekuoren sisäpuolen näkyminen ulkopuolelta. Kirjekuoret on tehnyt Perheterveyskeskuksessa työskentelevä sairaanhoitaja tutkimuksesta riippumattomasti. Kolme erilaista kirjekuorta muodostettiin asettamalla kortit A, B ja C kirjekuoriin. A: PMRE + terveyskasvatusryhmä, B: PMRE ryhmä, C: edustaa kontrolliryhmää. Vinoutumisen estämiseksi ja satunnaistamisen peittämiseksi naiset jaettiin satunnaisesti ryhmiin sinetöity kirjekuorimenetelmällä, jonka teki toinen perheterveyskeskuksessa työskentelevä sairaanhoitaja tutkijan ulkopuolella. Sairaanhoitaja sijoitti tutkimuskriteerit täyttäneet naiset sopiviin ositteisiin neljästä kerroksesta. Kun kuhunkin kerrokseen muodostettiin kolmen hengen ryhmät, ositteiden naiset jaettiin ryhmiin seuraavasti. Hän pyysi ensimmäistä naista, jolla oli samat ominaisuudet, tulemaan kuhunkin kerrosryhmään vetämään yhden kolmesta kirjekuoresta, joissa on merkinnät A, B ja C. Esimerkiksi: Jos C on kirjekuoressa, ensimmäinen nainen, joka tuli, määrättiin kontrolliin. ryhmä. Toisen naisen kohdalla häntä pyydettiin vetämään toinen kahdesta kirjekuoresta, tällä kertaa merkittyinä A ja B. Jos A sijoittui arvontaan, toinen nainen määrättiin PMRE + Terveyskasvatus -ryhmään. Kirjekuorta ei arvottu kolmannelle naiselle, joka tuli, ja hänet määrättiin viimeiseen jäljellä olevaan ryhmään, PMRE-ryhmään. Samaa menetelmää sovellettiin sen jälkeen kaikille kolmelle naiselle samassa kerroksessa.
Näin ollen otokseen kuulunut 108 naista jaettiin satunnaisesti PMRE + Terveyskasvatus -ryhmään, PMRE-ryhmään ja kontrolliryhmiin ositettuina ja tasaisesti. Ennen aloitteiden alkamista tutkijat eivät tienneet ryhmiä, joihin naiset määrättiin. Satunnaistettujen ryhmien homogeenisuutta verrattiin khin neliö-testiin ja todettiin, että ryhmien välillä ei ollut tilastollista eroa kerrostuskriteerien suhteen ja ryhmät olivat homogeenisia.
Vinoutumisen ehkäisy Tutkimuksessa PMRE + Terveyskasvatus -ryhmän ja PMRE -ryhmän naiset eivät voineet sokeutua, koska he osallistuvat koulutukseen. Vinoutumisen estämiseksi naisille tiedotettiin, jaettiin ryhmiin ja tiedot kerättiin sairaanhoitajan toimesta tutkimuksen ulkopuolella. Tutkimuksen teki kuitenkin tutkija, koska tutkimus oli opinnäytetyö, hakuryhmien määrä oli suuri, haettiin useita yrityksiä ja hakemuksen tulee tehdä kokenut tutkija. Näistä syistä tutkijaa ei voitu sokeuttaa. Tutkimuksen (tiedonkeräilijöiden, tilastotieteilijöiden ja raportoinnin) harhaa on ehkäisty. Esi- ja jälkikokeet suoritti tutkimuksesta riippumaton sairaanhoitaja. Tutkija koodasi kerätyt tiedot A-, B- ja C-ryhmiksi pakettiohjelmassa nimeltä SPSS (IBM SPSS Statistics 24). Ryhminä koodatun datan analyysin teki ja raportoi tilastotieteilijä. Tällä tavalla havaitsemisharhaa, tilastollista harhaa ja raportointiharhaa hallittiin.
Tiedonkeruu ja hakuprosessi
st arviointi (suoritettu 1. viikolla) Selvitettiin perheterveyskeskukseen hakeneet ja otantakriteerit täyttäneet naiset, jotka hyväksyivät tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen tarkoituksen ja tärkeyden selvityksen jälkeen. Naisille tiedotti tutkimuksesta sairaanhoitaja tutkijan johdolla. Sairaanhoitaja ”Sisäänottokriteereissä käytettiin tarkistuslistalomaketta arvioidessaan naisten yhteensopivuutta tutkimuskriteerien kanssa. Varmistettiin, että naiset täyttivät henkilötietolomakkeen, vasomotoristen oireiden VAS:n ja Women's Health Initiative Insomnia Scalen, jotka ovat välttämättömiä kriteerien täyttymisen määrittämiseksi. Sairaanhoitaja sijoitti kriteerit täyttäneet naiset sopiviin ositteisiin neljästä kerroksesta. Kun kuhunkin kerrokseen muodostettiin kolmen hengen ryhmät, naiset jaettiin ryhmiin seuraavasti. Hän pyysi ensimmäistä naista, jolla oli samat ominaisuudet, tulemaan jokaiseen kerrosryhmään vetämään yhden kolmesta kirjekuoresta, jotka on merkitty A, B ja C. Esimerkiksi; Jos C on kirjekuoressa, ensimmäinen saapunut nainen määritettiin kontrolliryhmään. Toisen naisen kohdalla häntä pyydettiin vetämään toinen kahdesta kirjekuoresta, tällä kertaa merkittyinä A ja B. Jos A sijoittui arvontaan, toinen nainen määrättiin PMRE + Terveyskasvatus -ryhmään. Kirjekuorta ei arvottu kolmannelle naiselle, joka tuli, ja hänet määrättiin viimeiseen jäljellä olevaan ryhmään, PMRE-ryhmään. Samaa menetelmää sovellettiin sen jälkeen kaikille kolmelle naiselle samassa kerroksessa. Siten naiset jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmiin.
Tämän jälkeen sairaanhoitaja antoi kaikille naisille vasomotorisen oirepäiväkirjan. PMRE + terveyskasvatusryhmään ja PMRE -ryhmään kuuluvia naisia pyydettiin täyttämään vasomotoristen oireiden päiväkirja joka päivä viikon ajan, kunnes harjoitusluokka perustetaan viikkoa myöhemmin ja tähän koulutusluokkaan asti. Kontrolliryhmän naisia kehotettiin täyttämään vasomotoristen oireiden päiväkirjaa tutkimuksen loppuun asti. Kaikkien naisten ensimmäisen viikon päiväkirjan keskiarvot muodostivat perustiedot ennen tutkimuksen aloittamista.
PMRE + terveyskasvatus- ja PMRE-opetustuntien perustaminen (1. viikko pidettiin) Kun kerrostusryhmiin muodostetaan 3 hengen pienet ryhmät ja työryhmiin nimetään 3 naista ottamalla nimilistat hoitajalta; Tutkija haastatteli naisia. Näissä kokouksissa; Interventioryhmille tehtiin selitys ja suunnittelu koulutuspäivästä, paikasta, ajasta, kestosta ja sopivista/mukavista vaatteista. Toisen opiskeluviikon alussa aikakehys välillä 13.00-16.00 päätettiin sopivaksi tutkijalle ja kaikille hänen ryhmänsä kolmelle naiselle. PMRE + Terveyskasvatus ja PMRE -ryhmässä koulutus annettiin kolmen hengen ryhmissä (12 ryhmää + 12 ryhmää = 24 ryhmää). Hakemus tehtiin perheterveyskeskuksen tutkimukseen varattuun huoneeseen. Tämä huone on hiljainen, hämärä ja tilava. Naisille ja tutkijalle on istuimet ja pöytä. Tämän huoneen kapasiteetti huomioon ottaen päätettiin, että ryhmissä olisi tarkoituksenmukaista olla kolme henkilöä, jotta naiset osallistuisivat aktiivisemmin terveyskasvatukseen ja tutkija voisi tarkkailla jokaista naista suorittamassa PMRE:tä. Naisia pyydettiin osallistumaan koulutukseen mukavissa vaatteissa eivätkä olemaan kovin nälkäisiä tai kylläisiä. Halli on esituuletettu levitystä varten ja levitysympäristö on valmisteltu. Oveen ripustetaan varoituskirje, jotta sinua ei häiritä hakemuksen aikana. Osallistujille tarjottiin vettä harjoitusten aikana, teetä, suklaata, makeisia, kuivattuja hedelmiä, kakkuja jne. hakemuksen jälkeen.
PMRE + terveyskasvatusryhmän koulutus (2. viikko) Jokaiselle ryhmälle järjestettiin terveyskasvatus (vasomotoristen oireiden ja unihygienian koulutus) ja PMRE-harjoituskoulutus. Terveyskasvatus (vasomotoristen oireiden ja unihygienian koulutus) kesti noin 30 minuuttia. Tämän jälkeen tutkija suoritti asteittaisen lihasrelaksaatioharjoituksen Turkin psykologiliiton (01.01.2010) musiikillisen ohjeen mukaisesti 30 minuutin ajan. Noin 10 minuutin tauon jälkeen naiset suorittivat PMRE:n noin 30 minuutin ajan.
Koulutus alkoi terveyskasvatuksella (vasomotoristen oireiden ja unihygienian koulutus). Tutkija viettää koulutusoppaan sisällön mukaisesti laaditun diaesityksen parissa noin 30 minuuttia. Hän antoi koulutusta. Koulutuksen aikana ja sen jälkeen vastattiin naisten kysymyksiin, jaettiin naisten omia kokemuksia ja keskusteltiin koulutuksen soveltamisesta jokapäiväiseen elämäänsä. Vastattiin niiden naisten kysymyksiin, jotka epäröivät tätä asiaa tai ajattelivat, että heillä oli vaikeuksia hakemusta tehdessä. Koulutukseen osallistujille annettiin tutkijoiden laatima kirjanen "Opas kuumien aaltojen, yöhikoilun ja vaihdevuosien aikana usein kohtaamien uniongelmien selviytymiseen". Koulutuksen päätteeksi naisia pyydettiin soveltamaan terveyskasvatuksen aiheita jokapäiväiseen elämäänsä mahdollisimman paljon joka päivä 8 viikon ajan, ellei vähintään 4 päivänä viikossa. Todettiin, että ne, jotka eivät noudata tätä ohjelmaa, suljetaan pois otoksesta.
Tutkija esitteli ensin PMRE-sovellusta tekemällä sen itse ja antoi sitten osallistujille mahdollisuuden harjoitella. Tutkija tarkkaili kaikkia osallistujia oppimisprosessin aikana ja varmisti heidän soveltavan progressiivisia lihasrelaksaatioharjoituksia oikein. Harjoituksen lopussa naisia pyydettiin tekemään rentoutusharjoituksia joka päivä, jos mahdollista 8 viikon ajan, vähintään 4 kertaa viikossa, kun se ei ollut mahdollista, ennen nukkumaanmenoa illalla. Asteittaisen rentoutusharjoituksen musiikilliset ohjeet ladattiin kaikkien naisten puhelimiin. Naisilta saatiin palautetta jo ensimmäisen harjoituksen jälkeen ja kysymyksiin vastattiin. Siten naiset saivat tehdä hakemuksen oikein.
Jokaiselle 3 hengen koulutusryhmälle perustettiin Whatsapp®-ryhmä, jonka tarkoituksena on seurata ja kannustaa naisia kuntoilemaan ja liikuntaa. Naisia pyydettiin raportoimaan tästä ryhmästä, kun he mukauttivat terveyskasvatustaan jokapäiväiseen elämäänsä ja harjoituksen jälkeen. Koko tutkimuksen ajan Whatsapp®-ryhmästä muistutettiin naisia sopeutumaan terveyskasvatusta ja liikuntaa päivittäin, ja sovellusta harjoittaneet/ei harjoittaneet naiset tunnistettiin heidän palautteellaan.
Tutkijan antaman koulutuksen päätteeksi naisille annettiin vasomotorinen oirepäiväkirja, PMRE-seurantakaavio ja terveyskasvatuksen seurantataulukko tutkimuksen loppuun asti. Naiset merkitsivät toimintansa terveyskasvatuksen seurantakaavioon ja progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen seurantakaavioon 8 viikon ajan. Tämä merkitty kaavio haettiin osallistujilta 8 viikon harjoituksen lopussa.
- nd arviointi (tehty 5. viikolla) Neljä viikkoa PMRE + terveyskoulutuksen jälkeen sairaanhoitaja pakotti naiset täyttämään Women's Health Initiative Insomnia Scalen ja visuaalisen analogisen asteikon vasomotorisille oireille toisen kerran. Heitä muistutettiin jatkamaan päiväkirjan ja kaavioiden täyttämistä, kunnes tutkimus on saatu päätökseen.
- rd arviointi (suoritettu 9. viikolla)
8 viikkoa PMRE + terveyskasvatuksen jälkeen sairaanhoitajaa pyydettiin täyttämään Women's Health Initiative Insomnia Scale ja visuaalinen analoginen asteikko vasomotorisille oireille kolmannen ja viimeisen kerran. Heidän täyttämänsä päiväkirjat ja kaaviot otettiin ja arkistoitiin, ja tutkimus lopetettiin. Tiedot kerättiin hakukalenterin mukaisesti.
PMRE-ryhmän koulutus (2. viikko) Vain PMRE-ryhmän naisille opetettiin PMRE:n suorittamista. Noin 30 minuuttia kestäneen asteittaisen lihasrelaksaatioharjoituksen tutkija sovelsi Turkin psykologisen liiton (01.01.2010) musiikillisen ohjeen mukaisesti. Sitten naisten annettiin levittää PMRE:tä noin 30 minuutin ajan.
Tutkija tarkkaili kaikkia osallistujia oppimisprosessin aikana ja varmisti heidän soveltavan progressiivisia lihasrelaksaatioharjoituksia oikein. Harjoituksen lopussa naisia pyydettiin tekemään rentoutusharjoituksia joka päivä, jos mahdollista 8 viikon ajan, vähintään 4 kertaa viikossa, kun se ei ollut mahdollista, ennen nukkumaanmenoa illalla. Asteittaisen rentoutusharjoituksen musiikilliset ohjeet ladattiin kaikkien naisten puhelimiin. Naisilta saatiin palautetta jo ensimmäisen harjoituksen jälkeen ja kysymyksiin vastattiin. Siten naiset saivat tehdä hakemuksen oikein.
Naisten PMRE:n seuraamiseksi ja rohkaisemiseksi perustettiin Whatsapp®-ryhmä jokaiselle 3 hengen koulutusryhmälle. Naisia pyydettiin raportoimaan tästä ryhmästä harjoituksen jälkeen. Koko tutkimuksen ajan naisia muistutettiin harjoituksen tekemisestä joka päivä, ja naiset, jotka tekivät/ei tehneet, tunnistettiin heidän palautteestaan.
Tutkijan antaman koulutuksen päätteeksi naiset saivat vasomotorisen oirepäiväkirjan ja PCI-seurantakaavion täytettäväksi tutkimuksen loppuun asti. Naiset merkitsivät harjoituksensa Progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen seurantataulukkoon 8 viikon ajan. Tämä merkitty kaavio haettiin osallistujilta 8 viikon harjoituksen lopussa.
2. arviointi (suoritettu 5. viikolla) Neljä viikkoa koulutuksen jälkeen Perheterveyskeskuksen sairaanhoitaja pakotti naiset täyttämään Women's Health Initiative Insomnia Scale -asteikon ja vasomotoristen oireyhtymien visuaalisen analogisen asteikon toisen kerran. Heitä muistutettiin jatkamaan päiväkirjan ja kaavioiden täyttämistä, kunnes tutkimus on saatu päätökseen.
3. arviointi (suoritettu 9. viikolla) 8 viikkoa koulutuksen jälkeen perheterveyskeskuksen sairaanhoitaja antoi naisille naisten terveydenhuollon aloitteen unettomuusasteikon ja vasomotoristen oireiden visuaalisen analogisen asteikon kolmannen ja viimeisen kerran. Tutkimus päätettiin ottamalla huomioon heidän täyttämä päiväkirja ja kaaviot. Tiedot kerättiin hakukalenterin mukaisesti.
Kontrolliryhmä
- st arviointi (suoritettu 1. viikolla) Ensimmäisessä arvioinnissa naiset pakotettiin täyttämään henkilötietolomake, vasomotoristen oireiden VAS ja Women's Health Initiative Insomnia Scale. Esitestien suorittamisen jälkeen ryhmille tehtiin satunnaisia jakoja. Tämän jälkeen sairaanhoitaja antoi verrokkiryhmän naisille vasomotorisen oirepäiväkirjan. Heitä kehotettiin täyttämään vasomotoristen oireiden päiväkirjaa tutkimuksen loppuun asti. Vertailuryhmään kuuluville naisille ei tehty interventiota satunnaistamisen seurauksena.
- nd arviointi (suoritettu 5. viikolla) Sairaanhoitaja mahdollisti naisten täyttämisen toistamiseen Women's Health Initiative Insomnia Scale -asteikon ja vasomotoristen oireiden visuaalisen analogisen asteikon. Heitä muistutettiin jatkamaan päiväkirjan täyttämistä tutkimuksen loppuun asti.
- rd-arviointi (suoritettiin 9. viikolla) sairaanhoitaja antoi kolmannen ja viimeisen kerran naiset täyttämään Women's Health Initiative Insomnia Scale -asteikon ja visuaalisen analogisen asteikon vasomotorisille oireille. Tutkimus lopetettiin ottamalla heidän täyttämänsä päiväkirjat. Tiedot kerättiin hakuaikataulun mukaisesti.
Tiedot tallennettiin SPSS 24 -ohjelmaan. Aineiston analysoinnissa käytettiin ANOVA-testiä, Repeated Measures -testiä, Kruskal-Wallis H -testiä, Friedman-testiä ja χ2-testitilastoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Turkki, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
olla perimenopausaalisella kaudella naisten lisääntymisen ikääntymisen vaiheen (STRAW) kriteerien mukaan,
- Naiset vaihdevuosien varhaisessa siirtymävaiheessa (STRAW -2). Näillä naisilla syklien kesto vaihtelee 7 päivää tai enemmän.
- Naiset myöhään vaihdevuosien siirtymävaiheessa (STRAW -1). Näillä naisilla on amenorrea, joka kestää 60 päivää tai kauemmin.
- Saavutettuaan luonnollisen vaihdevuodet,
- Et ole saanut hormonikorvaushoitoa aiemmin ja/tai tällä hetkellä,
- Sinulla ei ole diagnosoitua psykiatrista sairautta,
- Ei käytä alkoholia,
- Älä käytä unilääkkeitä,
- Ei harjoita muita kehon mieleen perustuvia harjoituksia (meditaatio, hypnoosi, jooga, mindfulness-tekniikat-minfulness, ohjattu kuvatekniikka), ei ole sairautta, joka voi aiheuttaa unihäiriöitä ja vasomotorisia oireita, eikä saa lääketieteellistä hoitoa (kilpirauhasen sairaudet, sydämen vajaatoiminta, neurologiset häiriöt),
- Naisten terveysaloitteen unettomuusasteikon pistemäärä yli 10,
- VAS-vakavuuspisteet yli 3 vasomotorisissa synptomissa,
- Keskivaikeiden ja vakavien kuumien aaltojen määrä yli 3 päivässä,
- Älykäs matkapuhelin (IOS ja Android) ja sen tehokas käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Kommunikoinnin epäonnistuminen soittamalla 3 kertaa eri päivinä seurannan aikana ja nainen ei palaa puheluun
- Nainen, joka ei käytä PMRE:tä ja terveyskasvatusta enintään 3 kertaa viikossa
- Nainen jättää tutkimuksen vapaaehtoisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: terveyskasvatus ja progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus
Tämän ryhmän naisille annettiin terveyskasvatusta ja progressiivista lihasrelaksaatioharjoitusta.
|
Käytimme Turkin psykologiliiton tuottamaa "lihasten rentoutumista koskevaa audio-CD:tä".
CD koostuu kolmesta osasta; 10 min ensimmäinen osa sisältää rentoutumisen määritelmän ja tarkoituksen sekä rentoutumisen aikana huomioitavia kohtia, 30 min toinen osa sisältää ohjeita joen äänillä ja 30 min kolmas osa vain rentouttavaa musiikkia ilman ohjeita.
Käytimme tässä tutkimuksessa äänitallenteen toista osaa.
CD-levyn ohjeiden mukaan opiskelijat jännittivät jokaista lihasryhmää käsistä jalkoihin ja sitten kaikkia kasvojen ja vartalon lihaksia noin 10 sekunnin ajan.
Naiset hengittivät sisään, jännittivät tiettyä lihasryhmää ja sitten rentouttivat sitä samalla kun hengittelivät ulos.
Rentoutusvaihe kesti 10-20 s ennen seuraavan lihasryhmän jännitystä.
Siten naiset rentoutuivat jännittämällä ja rentouttamalla käsien, käsivarsien, kaulan, hartioiden, rinnan, vatsan, lantion, jalkaterän ja sormien lihasryhmiä sekä kaikkia kasvojen ja vartalon lihaksia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus
Tämän ryhmän naisille annettiin progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus.
|
Käytimme Turkin psykologiliiton tuottamaa "lihasten rentoutumista koskevaa audio-CD:tä".
CD koostuu kolmesta osasta; 10 min ensimmäinen osa sisältää rentoutumisen määritelmän ja tarkoituksen sekä rentoutumisen aikana huomioitavia kohtia, 30 min toinen osa sisältää ohjeita joen äänillä ja 30 min kolmas osa vain rentouttavaa musiikkia ilman ohjeita.
Käytimme tässä tutkimuksessa äänitallenteen toista osaa.
CD-levyn ohjeiden mukaan opiskelijat jännittivät jokaista lihasryhmää käsistä jalkoihin ja sitten kaikkia kasvojen ja vartalon lihaksia noin 10 sekunnin ajan.
Naiset hengittivät sisään, jännittivät tiettyä lihasryhmää ja sitten rentouttivat sitä samalla kun hengittelivät ulos.
Rentoutusvaihe kesti 10-20 s ennen seuraavan lihasryhmän jännitystä.
Siten naiset rentoutuivat jännittämällä ja rentouttamalla käsien, käsivarsien, kaulan, hartioiden, rinnan, vatsan, lantion, jalkaterän ja sormien lihasryhmiä sekä kaikkia kasvojen ja vartalon lihaksia.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
tämän ryhmän naisia ei puututtu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäinen yöhikoilutaajuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
päivittäinen yöhikoilutaajuus
|
9 viikkoa
|
|
päivittäinen kuumien aaltojen taajuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
päivittäinen kuumien aaltojen taajuus
|
9 viikkoa
|
|
keskimääräinen VAS-pistemäärä kuumille aalleille ja yöhikoilulle
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
keskimääräinen VAS-pistemäärä kuumille aalleille ja yöhikoilulle
|
9 viikkoa
|
|
keskimääräinen hikoilu VAS-pisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
keskimääräinen hikoilu VAS-pisteet
|
9 viikkoa
|
|
keskimääräiset päivittäiset kuumat aallot ja yöhikoilun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
keskimääräiset päivittäiset kuumat aallot ja yöhikoilun vakavuuspisteet
|
9 viikkoa
|
|
Women's Health Initiative Insomnia Scale -keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Women's Health Initiative Insomnia Scale -keskiarvopisteet
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 168846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet
-
Mersin UniversityValmis
-
Distribuidora Biolife SA de CVRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; ZonMw... ja muut yhteistyökumppanitValmisIskemia | Stressi | Angina, vakaa | Vasospasmi, sepelvaltimo | Prinzmetal angina | Vasomotor; KouristusAlankomaat