L'effetto dell'educazione sanitaria e dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sui sintomi vasomotori e sui problemi del sonno nelle donne in perimenopausa

Finalità e tipologia dello studio Lo studio esamina gli effetti dell'educazione alla salute e dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo (PMRE) sui sintomi vasomotori e sui disturbi del sonno nelle donne in perimenopausa; pretest-posttest è uno studio sperimentale di gruppo fattoriale controllato randomizzato.

Universo e campione La ricerca è stata condotta in un centro di salute familiare. Il permesso istituzionale richiesto e l'approvazione del comitato etico sono stati ricevuti. L'universo della ricerca è costituito da 1830 donne di età compresa tra i 40 ei 55 anni registrate presso il Gazi Family Health Center. È stata condotta un'applicazione pilota per determinare la dimensione del campione nello studio. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G * Power 3.0.10 programma con 18 donne (gruppo PMRE + educazione alla salute (n = 6), gruppo PKGE (n = 6), gruppo di controllo (n = 6)) che hanno preso parte allo studio pilota. Secondo l'analisi della potenza eseguita calcolando la dimensione dell'effetto (0,177), la dimensione del campione calcolata con il 90% di potenza e il 5% di margine di errore; Sono state identificate un totale di almeno 84 donne, comprese 28 donne nel gruppo PMRE + Educazione sanitaria, 28 donne nel gruppo PMRE e 28 donne nel gruppo di controllo. Simile al nostro studio, 36 donne sono state incluse in ciascun gruppo nel nostro studio calcolando il tasso di abbandono nello studio di Garcia et al. (2018) (Garcia et al., 2018).

Il processo di raccolta dei dati della ricerca è iniziato il 17.02.2019 e il numero di campione determinato è stato completato il 02.04.2020. In questo processo, sono state determinate le donne che hanno presentato domanda ad ASM tra il 17.02.2019 e il 23.01.2020 e che hanno soddisfatto i criteri di campionamento e hanno accettato di partecipare allo studio dopo che lo scopo e l'importanza dello studio sono stati spiegati. Sotto la direzione del ricercatore, le donne hanno intervistato un'infermiera indipendente dallo studio. Infermiere I criteri di inclusione hanno utilizzato il modulo della lista di controllo per valutare la conformità delle donne ai criteri di ricerca. Per determinare la conformità con i criteri sono stati applicati il ​​modulo delle informazioni personali, la VAS dei sintomi vasomotori e la scala per l'insonnia della Women's Health Initiative-WHIIRS (pre-test). Dopo che le donne che soddisfacevano i criteri sono state informate dello studio e ottenuto il consenso, è stata eseguita la randomizzazione. Durante lo studio, sono state intervistate un totale di 482 donne che hanno presentato domanda al centro sanitario familiare. Di queste donne; non perimenopausa (n = 20), menopausa chirurgica (n = 17), uso di psicofarmaci e sonniferi (n = 62), uso di alcol (n = 14), punteggio della scala dell'insonnia dell'iniziativa per la salute delle donne inferiore a 10 (n = 78) , il punteggio di gravità dei sintomi VAS per i sintomi vasomotori è inferiore a 3 (n = 69), che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva (n = 27), il numero di vampate di calore moderate e gravi al giorno (n = 67) e un totale delle 374 donne che non hanno accettato di partecipare allo studio (n = 20) non sono state incluse nello studio. Un totale di 108 donne che hanno soddisfatto i criteri di ricerca sono state stratificate in base al loro stato di fumatore e regolare esercizio fisico. Dopo la stratificazione, le donne sono state assegnate ai gruppi con un semplice metodo di randomizzazione (metodo a busta chiusa). A tale scopo sono state formate tre diverse buste inserendo le carte con A, B e C nelle buste. A: gruppo PMRE + educazione sanitaria, B: gruppo PMRE, C: rappresentano il gruppo di controllo. Al fine di prevenire pregiudizi e nascondere la randomizzazione, le infermiere hanno assegnato casualmente i gruppi ai gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa. Secondo il risultato della busta, le donne sono state incluse nel gruppo PMRE + Educazione alla salute, nel gruppo PMRE e nel gruppo di controllo. Il campione dello studio comprendeva donne nel gruppo PMRE + Educazione sanitaria (n = 36), nel gruppo PMRE (n = 36) e nel gruppo di controllo (n = 36). Le donne hanno partecipato alle pratiche preparate per i gruppi in cui erano incluse. Sei delle donne del gruppo PMRE + Educazione sanitaria hanno partecipato alla formazione, ma sono state escluse dal campione a causa di trasloco (n = 2), decesso di un parente (n = 1), malattia (n = 1) e inattività PMRE in numero sufficiente (n = 2). Sei delle donne del gruppo PKGE hanno partecipato alla formazione, ma sono state escluse dal campione a causa della morte del parente (n = 1) e della malattia (n = 2) che non facevano sufficientemente PKGE (n = 3). Sei donne nel gruppo di controllo sono state escluse dal campione perché volontariamente (n = 4) avrebbero iniziato un nuovo lavoro (n = 2). Di conseguenza; Un totale di 18 donne incluse nel campione ha lasciato lo studio, lo studio è stato completato con le donne nel gruppo PKGE + Educazione sanitaria (n = 30), nel gruppo PMRE (n = 30) e nel gruppo di controllo (n = 30) . Al termine della ricerca; Come risultato dell'analisi della potenza effettuata utilizzando G * Power 3.0.10 programma; Almeno 90 donne in totale sono risultate sufficienti con una potenza del 90%, un margine di errore del 5% e una dimensione dell'effetto di 0,172. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di informazioni personali, la scala analogica visiva per i sintomi vasomotori (VAS), la valutazione dell'insonnia dell'iniziativa per la salute delle donne Scale-WHIIRS, diario dei sintomi vasomotori, programma di follow-up dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo e programma di follow-up della pratica di educazione sanitaria.

Randomizzazione Nel nostro studio, il supporto è stato ricevuto da uno statistico durante la fase di randomizzazione. Il metodo di campionamento stratificato è stato applicato su questi due fattori prognostici per garantire la randomizzazione, poiché si ritiene che il fumo (fumatore e non fumatore) e l'esercizio fisico regolare (esercizio fisico regolare e non esercizio fisico regolare) possano influenzare i risultati dello studio. Dopo la stratificazione; In totale sono stati determinati quattro gruppi in base alle proprietà del livello.

Sono stati formati quattro gruppi di strati per garantire un'equa distribuzione delle donne in termini di fumo ed esercizio fisico regolare nei gruppi sperimentali e di controllo nello studio. Il metodo della busta chiusa è stato utilizzato per assegnare le donne stratificate ai gruppi di controllo e sperimentali senza pregiudizi e un numero uguale di donne è stato assegnato a ciascun gruppo. Durante la preparazione delle buste vengono utilizzate buste opache per evitare che l'interno della busta sia visto dall'esterno. Le buste sono state realizzate da un infermiere che lavora presso il Family health center, indipendente dalla ricerca. Sono state formate tre diverse buste inserendo le carte A, B e C nelle buste. A: gruppo PMRE + educazione sanitaria, B: gruppo PMRE, C: rappresenta il gruppo di controllo. Al fine di prevenire pregiudizi e nascondere la randomizzazione, le donne sono state assegnate casualmente ai gruppi con un metodo a busta sigillata da una seconda infermiera che lavorava presso il centro sanitario familiare al di fuori del ricercatore. L'infermiera ha collocato le donne che soddisfacevano i criteri di ricerca negli strati appropriati da quattro strati. Quando si formavano gruppi di tre persone in ogni strato, le donne degli strati venivano assegnate ai gruppi come segue. Ha chiesto alla prima donna con le stesse caratteristiche di venire in ogni gruppo di strati di tirare una delle tre buste contrassegnate con A, B e C. Ad esempio: se C è nella busta, la prima donna che è venuta è stata assegnata al controllo gruppo. Per la seconda donna è stato chiesto di estrarre una delle due buste, questa volta contrassegnate con A e B. Se nell'estrazione è stata inserita A, la seconda donna è stata assegnata al gruppo PMRE + Educazione sanitaria. La busta non è stata estratta per la terza donna che è venuta, ed è stata assegnata all'ultimo gruppo rimasto, il gruppo PMRE. Successivamente è stato applicato lo stesso metodo per tutte e tre le donne nello stesso strato.

Pertanto, 108 donne del campione sono state assegnate in modo casuale al gruppo PMRE + Educazione alla salute, al gruppo PMRE e ai gruppi di controllo stratificati ed equamente. Fino all'inizio delle iniziative, i gruppi a cui erano assegnate le donne non erano noti ai ricercatori. L'omogeneità dei gruppi randomizzati è stata confrontata con il test chi-quadrato ed è stato riscontrato che non vi era alcuna differenza statistica tra i gruppi in termini di criteri di stratificazione e che i gruppi erano omogenei.

Prevenzione del pregiudizio Nello studio, le donne del gruppo PMRE + Educazione alla salute e del gruppo PMRE non potevano essere accecate perché parteciperanno alla formazione. Al fine di prevenire pregiudizi, le donne sono state informate, assegnate a gruppi e i dati sono stati raccolti da un'infermiera al di fuori dello studio. Tuttavia, lo studio è stato condotto dal ricercatore perché la ricerca era uno studio di tesi, il numero di gruppi di applicazioni era elevato, sono stati applicati più tentativi e l'applicazione dovrebbe essere eseguita da un ricercatore esperto. Per questi motivi, il ricercatore non poteva essere accecato. È stata effettuata la prevenzione dei bias nella ricerca (in termini di raccolta dati, statistica e reporting). I test pre e post sono stati compilati da un'infermiera indipendente dalla ricerca. I dati raccolti sono stati codificati come gruppi A, B e C dal ricercatore in un programma pacchetto chiamato SPSS (IBM SPSS Statistics 24). L'analisi dei dati codificati in termini di gruppi è stata effettuata e riportata da uno statistico. In questo modo, sono stati controllati bias di rilevamento, bias statistici e bias di segnalazione.

Raccolta dei dati e processo di candidatura

1. 1a valutazione (condotta nella 1a settimana) Sono state determinate le donne che si sono presentate al centro sanitario familiare e che hanno soddisfatto i criteri di campionamento e hanno accettato di partecipare allo studio dopo aver spiegato lo scopo e l'importanza dello studio. Le donne sono state informate della ricerca dall'infermiera con la direzione del ricercatore. Infermiere 'I criteri di inclusione hanno utilizzato il modulo della lista di controllo per valutare la conformità delle donne ai criteri di ricerca. È stato assicurato che le donne compilassero il modulo di informazioni personali, il sintomo vasomotorio VAS e la Women's Health Initiative Insomnia Scale, che sono necessari per determinare la conformità con i criteri. L'infermiera ha collocato le donne che soddisfacevano i criteri negli strati appropriati da quattro strati. Quando si formavano gruppi di tre persone in ogni strato, le donne venivano assegnate ai gruppi come segue. Ha chiesto alla prima donna con le stesse caratteristiche di venire in ogni gruppo di strati di tirare una delle tre buste contrassegnate con A, B e C. Per esempio; Se C è nella busta, la prima donna arrivata è stata assegnata al gruppo di controllo. Per la seconda donna è stato chiesto di estrarre una delle due buste, questa volta contrassegnate con A e B. Se nell'estrazione è stata inserita A, la seconda donna è stata assegnata al gruppo PMRE + Educazione sanitaria. La busta non è stata estratta per la terza donna che è venuta, ed è stata assegnata all'ultimo gruppo rimasto, il gruppo PMRE. Successivamente è stato applicato lo stesso metodo per tutte e tre le donne nello stesso strato. Pertanto, le donne sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di studio.

   Successivamente, l'infermiera ha consegnato a tutte le donne un diario dei sintomi vasomotori. Alle donne assegnate al gruppo di educazione sanitaria PMRE + e al gruppo PMRE è stato chiesto di completare il diario dei sintomi vasomotori ogni giorno per una settimana fino a quando non sarebbe stata stabilita una classe di formazione una settimana dopo e fino a questa classe di formazione. Le donne del gruppo di controllo sono state istruite a compilare il diario dei sintomi vasomotori fino alla fine dello studio. Le medie nel diario compilato nella prima settimana di tutte le donne costituivano i dati di riferimento prima di iniziare lo studio.

   Istituzione dei corsi PMRE + educazione sanitaria e educazione PMRE (si è tenuta la 1a settimana) Quando si formano piccoli gruppi di 3 persone nei gruppi di stratificazione e 3 donne vengono nominate ai gruppi di lavoro, prendendo le liste nominative dall'infermiera; Il ricercatore ha intervistato le donne. In questi incontri; Sono state fatte una spiegazione e una pianificazione per i gruppi da intervenire sul giorno, il luogo, l'ora, la durata dell'allenamento e l'abbigliamento adeguato/comodo. All'inizio della seconda settimana di studio, un intervallo di tempo compreso tra le 13:00 e le 16:00 era determinato ad essere adatto al ricercatore e a tutte e tre le donne del suo gruppo. Nel gruppo PMRE + Educazione sanitaria e PMRE, la formazione è stata impartita in gruppi di tre (12 gruppi + 12 gruppi = 24 gruppi). La domanda è stata presentata in una stanza destinata alla ricerca nel centro di salute della famiglia. Questa stanza è silenziosa, buia e spaziosa. Ci sono posti a sedere e un tavolo per le donne e per il ricercatore. Considerando la capienza di questa stanza, è stato deciso che sarebbe stato opportuno che i gruppi fossero composti da tre persone in modo che le donne potessero partecipare più attivamente all'educazione alla salute e il ricercatore potesse osservare in dettaglio ogni donna che esegue il PMRE. Alle donne è stato chiesto di partecipare alla formazione in abiti comodi e di non essere molto affamate o sazie. La sala è preventivamente ventilata per l'applicazione e l'ambiente di applicazione è stato preparato. Per non essere disturbati durante l'applicazione, sulla porta è appesa una lettera di avvertimento. Ai partecipanti è stata offerta acqua durante le sessioni di formazione, tè, cioccolata, dolci, frutta secca, torte, ecc. dopo l'applicazione.

   Formazione del gruppo PMRE + educazione sanitaria (2a settimana) Ad ogni gruppo è stata fornita educazione sanitaria (formazione sui sintomi vasomotori e igiene del sonno) e formazione sulla pratica PMRE. L'educazione sanitaria (training sui sintomi vasomotori e sull'igiene del sonno) è durata circa 30 minuti. Quindi, l'esercizio di rilassamento muscolare graduale è stato eseguito dal ricercatore in linea con le istruzioni musicali preparate dall'Associazione degli psicologi turchi (01.01.2010) per 30 minuti. Dopo un intervallo di circa 10 minuti, la PMRE è stata eseguita dalle donne per circa 30 minuti.

   La formazione è iniziata con l'educazione alla salute (formazione sui sintomi vasomotori e sull'igiene del sonno). Il ricercatore trascorrerà circa 30 minuti con una presentazione preparata in conformità con il contenuto della guida didattica. Ha dato formazione. Durante e dopo la formazione, è stato risposto alle domande delle donne, sono state condivise le esperienze delle donne e si è parlato di come applicare l'educazione alla loro vita quotidiana. È stata data risposta alle domande delle donne che erano titubanti su questo problema o che pensavano di poter avere problemi al momento della domanda. I partecipanti alla formazione hanno ricevuto un opuscolo intitolato "Una guida per far fronte a vampate di calore, sudorazioni notturne e problemi di sonno frequentemente riscontrati nel periodo di transizione verso la menopausa" preparato dai ricercatori. Al termine della formazione, alle donne è stato chiesto di applicare i temi dell'educazione alla salute nella loro quotidianità il più possibile ogni giorno per 8 settimane, se non almeno 4 giorni alla settimana. È stato affermato che coloro che non rispettano questo programma saranno esclusi dal campione.

   Il ricercatore ha prima dimostrato l'applicazione PMRE facendolo lui stesso e poi ha permesso ai partecipanti di esercitarsi. Tutti i partecipanti sono stati osservati dal ricercatore durante il processo di apprendimento e gli è stato assicurato di applicare correttamente esercizi di rilassamento muscolare progressivo. Alla fine dell'esercizio, alle donne è stato chiesto di fare esercizi di rilassamento tutti i giorni se possibile per 8 settimane, almeno 4 volte a settimana quando questo non era possibile, prima di andare a dormire la notte. Le istruzioni musicali per l'esercizio di rilassamento graduale sono state caricate sui telefoni di tutte le donne. Il feedback è stato ottenuto dalle donne dopo il primo esercizio da solo e le domande hanno avuto risposta. Pertanto, alle donne è stato fornito di eseguire correttamente l'applicazione.

   È stato istituito un gruppo Whatsapp® per ogni gruppo di formazione di 3 persone al fine di monitorare e incoraggiare le donne a esercitare l'educazione sanitaria e l'esercizio fisico. Alle donne è stato chiesto di riferire da questo gruppo quando hanno adattato la loro educazione alla salute alla loro vita quotidiana e dopo aver applicato l'esercizio. Durante lo studio, alle donne è stato ricordato di adattare l'educazione alla salute e l'esercizio fisico ogni giorno dal gruppo Whatsapp®, e le donne che hanno praticato/non praticato l'applicazione sono state identificate con il loro feedback.

   Al termine della formazione fornita dal ricercatore, alle donne è stato consegnato un diario dei sintomi vasomotori, una tabella di follow-up PMRE e una tabella di follow-up di educazione sanitaria da compilare fino alla fine dello studio. Le donne hanno segnato le loro pratiche sulla tabella di follow-up dell'educazione alla salute e sulla tabella di follow-up dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo per 8 settimane. Questo grafico contrassegnato è stato recuperato dai partecipanti alla fine della pratica di 8 settimane.

2. 2a valutazione (effettuata nella 5a settimana) Quattro settimane dopo il PMRE + educazione sanitaria, le donne sono state sottoposte dall'infermiera a compilare per la seconda volta la Women's Health Initiative Insomnia Scale e la scala analogica visiva per i sintomi vasomotori. È stato loro ricordato di continuare a compilare il diario e le tabelle fino al completamento della ricerca.
3. 3a valutazione (condotta alla 9a settimana)

8 settimane dopo il PMRE + educazione alla salute, all'infermiera è stato chiesto di compilare per la terza e ultima volta la scala dell'insonnia della Women's Health Initiative e la scala analogica visiva per i sintomi vasomotori. I diari e le carte che hanno compilato sono stati presi e archiviati e la ricerca è stata interrotta. I dati sono stati raccolti come specificato nel calendario delle candidature.

Formazione del gruppo PMRE (2a settimana) Solo alle donne del gruppo PMRE è stato insegnato come eseguire il PMRE. Circa 30 minuti, l'esercizio di rilassamento muscolare graduale è stato applicato dal ricercatore secondo le istruzioni musicali preparate dall'Associazione psicologica turca (01.01.2010). Quindi, alle donne è stato permesso di applicare il PMRE per circa 30 minuti.

Tutti i partecipanti sono stati osservati dal ricercatore durante il processo di apprendimento e gli è stato assicurato di applicare correttamente esercizi di rilassamento muscolare progressivo. Alla fine dell'esercizio, alle donne è stato chiesto di fare esercizi di rilassamento tutti i giorni se possibile per 8 settimane, almeno 4 volte a settimana quando questo non era possibile, prima di andare a dormire la notte. Le istruzioni musicali per l'esercizio di rilassamento graduale sono state caricate sui telefoni di tutte le donne. Il feedback è stato ottenuto dalle donne dopo il primo esercizio da solo e le domande hanno avuto risposta. Pertanto, alle donne è stato fornito di eseguire correttamente l'applicazione.

Al fine di monitorare e incoraggiare le donne a fare PMRE, è stato istituito un gruppo Whatsapp® per ogni gruppo di formazione di 3 persone. Alle donne è stato chiesto di riferire da questo gruppo dopo aver applicato l'esercizio. Durante lo studio, alle donne è stato ricordato di fare l'esercizio ogni giorno e le donne che lo hanno fatto/non l'hanno fatto sono state identificate con il loro feedback.

Al termine della formazione fornita dal ricercatore, alle donne è stato consegnato un diario dei sintomi vasomotori e una tabella di follow-up PCI da compilare fino alla fine dello studio. Le donne hanno contrassegnato le loro pratiche sulla tabella di follow-up dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo per 8 settimane. Questo grafico contrassegnato è stato recuperato dai partecipanti alla fine della pratica di 8 settimane.

2a valutazione (effettuata alla 5a settimana) Quattro settimane dopo la formazione, le donne sono state fatte compilare per la seconda volta dalla Women's Health Initiative Insomnia Scale e dalla scala analogica visiva per le sindromi vasomotorie dall'infermiere del Family health center. È stato loro ricordato di continuare a compilare il diario e le tabelle fino al completamento della ricerca.

3a valutazione (condotta alla 9a settimana) 8 settimane dopo la formazione, le donne sono state fornite per la terza e ultima volta dall'infermiere del centro sanitario di famiglia a compilare la Women's Health Initiative Insomnia Scale e la scala analogica visiva per i sintomi vasomotori. La ricerca si è conclusa prendendo il diario e le tabelle che hanno compilato. I dati sono stati raccolti come specificato nel calendario delle candidature.

Gruppo di controllo

1. 1a valutazione (effettuata nella 1a settimana) Nella prima valutazione, alle donne è stato chiesto di compilare il modulo di informazioni personali, la VAS dei sintomi vasomotori e la Women's Health Initiative Insomnia Scale. Dopo che i pre-test sono stati applicati, sono state effettuate assegnazioni casuali ai gruppi. Successivamente, l'infermiera ha consegnato alle donne del gruppo di controllo un diario dei sintomi vasomotori. Sono stati istruiti a compilare il diario dei sintomi vasomotori fino alla fine dello studio. Nessun intervento è stato applicato alle donne assegnate al gruppo di controllo a seguito della randomizzazione.
2. a valutazione (effettuata alla 5a settimana) L'infermiere ha permesso alle donne di compilare per la seconda volta la Women's Health Initiative Insomnia Scale e la scala analogica visiva per i sintomi vasomotori. È stato loro ricordato di continuare a compilare il diario fino alla fine dello studio.
3. Terza valutazione (condotta alla 9a settimana) alle donne è stato fornito per la terza e ultima volta dall'infermiere la compilazione della Women's Health Initiative Insomnia Scale e della scala analogica visiva per i sintomi vasomotori. La ricerca è stata conclusa prendendo i diari che hanno riempito. I dati sono stati raccolti in conformità con il programma di applicazione.

I dati sono stati memorizzati nel programma SPSS 24. Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati il ​​test ANOVA, il test delle misure ripetute, il test H di Kruskal-Wallis, il test di Friedman e le statistiche del test χ2.