- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04808232
Die Wirkung von Gesundheitserziehung und progressiver Muskelentspannungsübung auf vasomotorische Symptome und Schlafprobleme bei Frauen in der Perimenopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Art der Studie Die Studie untersucht die Auswirkungen von Gesundheitserziehung und progressiver Muskelentspannung (PMRE) auf vasomotorische Symptome und Schlafprobleme bei Frauen in der Perimenopause; Pretest-Posttest ist eine randomisierte, kontrollierte, faktorielle, gruppenexperimentelle Studie.
Universum und Probe Die Untersuchung wurde in einem Familiengesundheitszentrum durchgeführt. Die erforderliche institutionelle Erlaubnis und die Zustimmung der Ethikkommission wurden erhalten. Das Universum der Forschung besteht aus 1830 Frauen im Alter zwischen 40 und 55, die im Gazi Family Health Center registriert sind. Eine Pilotanwendung wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße in der Studie zu bestimmen. Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power 3.0.10 durchgeführt Programm mit 18 Frauen (PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe (n = 6), PKGE-Gruppe (n = 6), Kontrollgruppe (n = 6)), die an der Pilotstudie teilnahmen. Gemäß der Leistungsanalyse, die durch Berechnung der Effektgröße (0,177) durchgeführt wurde, wurde die Stichprobengröße mit 90 % Leistung und 5 % Fehlermarge berechnet; Insgesamt wurden mindestens 84 Frauen identifiziert, darunter 28 Frauen in der PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe, 28 Frauen in der PMRE-Gruppe und 28 Frauen in der Kontrollgruppe. Ähnlich wie in unserer Studie wurden in unserer Studie 36 Frauen in jede Gruppe eingeschlossen, indem die Drop-out-Rate in der Studie von Garcia et al. (2018) (Garcia et al., 2018).
Der Datenerhebungsprozess der Forschung startete am 17.02.2019 und die ermittelte Probenanzahl wurde am 02.04.2020 abgeschlossen. In diesem Prozess wurden Frauen ermittelt, die sich zwischen dem 17.02.2019-23.01.2020 bei ASM beworben und die Stichprobenkriterien erfüllt und nach Erläuterung des Zwecks und der Bedeutung der Studie die Teilnahme an der Studie akzeptiert haben. Unter der Leitung der Forscherin interviewten die Frauen eine von der Studie unabhängige Krankenschwester. Krankenschwester Die Einschlusskriterien verwendeten das Checklistenformular, um die Übereinstimmung der Frauen mit den Forschungskriterien zu bewerten. Persönliches Informationsformular, vasomotorisches Symptom VAS und Women's Health Initiative Insomnia Scale-WHIIRS (Vortests) wurden angewendet, um die Einhaltung der Kriterien zu bestimmen. Nachdem die Frauen, die die Kriterien erfüllten, über die Studie informiert wurden und ihr Einverständnis eingeholt wurde, wurde eine Randomisierung durchgeführt. Während der Studie wurden insgesamt 482 Frauen befragt, die sich beim Familiengesundheitszentrum beworben hatten. Von diesen Frauen; nicht perimenopausal (n = 20), operative Menopause (n = 17), Einnahme von Psychopharmaka und Schlafmitteln (n = 62), Einnahme von Alkohol (n = 14), Schlaflosigkeitsskala der Frauengesundheitsinitiative unter 10 (n = 78) , der Schweregrad der VAS-Symptome für vasomotorische Symptome weniger als 3 beträgt (n = 69), die eine Hormonersatztherapie erhielten (n = 27), die Anzahl der mittelschweren und schweren Hitzewallungen pro Tag (n = 67) und A insgesamt von 374 Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmten (n = 20), wurden nicht in die Studie eingeschlossen. Insgesamt 108 Frauen, die die Forschungskriterien erfüllten, wurden nach ihrem Raucher- und regelmäßigen Bewegungsstatus stratifiziert. Nach der Stratifizierung wurden die Frauen den Gruppen durch eine einfache Randomisierungsmethode (Closed-Envelope-Methode) zugeordnet. Dazu wurden drei verschiedene Umschläge gebildet, indem die Karten mit A, B und C in die Umschläge gelegt wurden. A: PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe, B: PMRE-Gruppe, C: stellt die Kontrollgruppe dar. Um Verzerrungen zu vermeiden und die Randomisierung zu verbergen, wurden die Gruppen von den Pflegekräften nach dem geschlossenen Umschlagverfahren nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Gemäß dem Envelope-Ergebnis wurden Frauen in die PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe, die PMRE-Gruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Studienstichprobe umfasste Frauen in der PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe (n = 36), der PMRE-Gruppe (n = 36) und der Kontrollgruppe (n = 36). Frauen nahmen an den Übungen teil, die für die Gruppen vorbereitet wurden, in die sie aufgenommen wurden. Sechs der Frauen in der PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe nahmen an der Schulung teil, wurden jedoch aufgrund von Umzug (n = 2), Tod eines Angehörigen (n = 1), Krankheit (n = 1) und Unterlassung aus der Stichprobe ausgeschlossen PMRE in ausreichender Zahl (n = 2). Sechs der Frauen in der PKGE-Gruppe nahmen an der Schulung teil, wurden jedoch aufgrund des Todes des Angehörigen (n = 1) und der Krankheit (n = 2) aus der Stichprobe ausgeschlossen, wodurch PKGE nicht ausreichend hergestellt wurde (n = 3). Sechs Frauen der Kontrollgruppe wurden aus der Stichprobe ausgeschlossen, weil sie freiwillig (n = 4) und eine neue Stelle antreten würden (n = 2). Infolge; Insgesamt 18 in die Stichprobe eingeschlossene Frauen verließen die Studie, die Studie wurde mit Frauen in der PKGE + Gesundheitserziehungsgruppe (n = 30), der PMRE-Gruppe (n = 30) und der Kontrollgruppe (n = 30) abgeschlossen. . Am Ende der Forschung; Als Ergebnis der Leistungsanalyse, die mit G * Power 3.0.10 durchgeführt wurde Programm; Es wurde festgestellt, dass insgesamt mindestens 90 Frauen mit 90 % Leistung, 5 % Fehlerquote und 0,172 Effektgröße ausreichend waren. Die Daten wurden unter Verwendung des persönlichen Informationsformulars, der visuellen Analogskala für vasomotorische Symptome (VAS), der Schlaflosigkeitsbewertung der Frauengesundheitsinitiative erhoben Scale-WHIIRS, vasomotorisches Symptomtagebuch, Nachsorgeplan für progressive Muskelrelaxationsübungen und Nachsorgeplan für die Gesundheitserziehungspraxis.
Randomisierung In unserer Studie wurde die Randomisierungsphase von einem Statistiker unterstützt. Die stratifizierte Stichprobenmethode wurde auf diese beiden prognostischen Faktoren angewendet, um eine Randomisierung sicherzustellen, da davon ausgegangen wird, dass Rauchen (Raucher und Nichtraucher) und regelmäßige Bewegung (regelmäßige und nicht regelmäßige Bewegung) unsere Studienergebnisse beeinflussen können. Nach Schichtung; Entsprechend den Schichteigenschaften wurden insgesamt vier Gruppen bestimmt.
Es wurden vier Stratum-Gruppen gebildet, um eine gleichmäßige Verteilung der Frauen in Bezug auf Rauchen und regelmäßige Bewegung in den Versuchs- und Kontrollgruppen in der Studie sicherzustellen. Die Closed-Envelope-Methode wurde verwendet, um stratifizierte Frauen unvoreingenommen der Kontroll- und Versuchsgruppe zuzuordnen, und jeder Gruppe wurde eine gleiche Anzahl von Frauen zugeteilt. Bei der Herstellung von Umschlägen werden undurchsichtige Umschläge verwendet, um zu verhindern, dass die Innenseite des Umschlags von außen sichtbar ist. Die Umschläge wurden von einer Krankenschwester des Familiengesundheitszentrums unabhängig von der Forschung erstellt. Drei verschiedene Umschläge wurden gebildet, indem die Karten A, B und C in die Umschläge gelegt wurden. A: PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe, B: PMRE-Gruppe, C: stellt die Kontrollgruppe dar. Um Verzerrungen zu vermeiden und die Randomisierung zu verschleiern, wurden die Frauen nach dem Zufallsprinzip durch eine Methode mit versiegelten Umschlägen von einer zweiten Krankenschwester, die außerhalb des Forschers im Familiengesundheitszentrum arbeitete, den Gruppen zugeteilt. Die Krankenschwester ordnete Frauen, die die Forschungskriterien erfüllten, in die entsprechenden Schichten aus vier Schichten ein. Bei der Bildung von Dreiergruppen in jeder Schicht wurden die Frauen aus den Schichten wie folgt den Gruppen zugeordnet. Er bat die erste Frau mit den gleichen Merkmalen, die zu jeder Schichtgruppe kam, einen der drei mit A, B und C gekennzeichneten Umschläge zu ziehen. Beispiel: Wenn C im Umschlag ist, wurde die erste Frau, die kam, der Kontrolle zugeteilt Gruppe. Für die zweite Frau wurde sie gebeten, einen der beiden Umschläge zu ziehen, diesmal mit A und B gekennzeichnet. Wenn A in die Ziehung kam, wurde die zweite Frau der Gruppe PMRE + Gesundheitserziehung zugeteilt. Für die dritte Frau, die kam, wurde der Umschlag nicht gezogen, und sie wurde der letzten verbleibenden Gruppe, der PMRE-Gruppe, zugeteilt. Die gleiche Methode wurde danach für alle drei Frauen in derselben Schicht angewendet.
Somit wurden 108 Frauen in der Stichprobe nach dem Zufallsprinzip der PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe, der PMRE-Gruppe und den Kontrollgruppen stratifiziert und zu gleichen Teilen zugeordnet. Bis zum Start der Initiativen war den Forschern nicht bekannt, in welche Gruppen die Frauen eingeteilt wurden. Die Homogenität der randomisierten Gruppen wurde mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen und es wurde festgestellt, dass es keinen statistischen Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Stratifizierungskriterien gab und die Gruppen homogen waren.
Vermeidung von Verzerrungen In der Studie konnten Frauen in der PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe und der PMRE-Gruppe nicht verblindet werden, da sie an der Schulung teilnehmen werden. Um Verzerrungen vorzubeugen, wurden die Frauen informiert, Gruppen zugeordnet und die Daten von einer Pflegekraft außerhalb der Studie erhoben. Die Studie wurde jedoch vom Forscher durchgeführt, da es sich um eine Abschlussarbeit handelte, die Anzahl der Antragsgruppen hoch war, mehrere Versuche beantragt wurden und die Antragstellung von einem erfahrenen Forscher durchgeführt werden sollte. Aus diesen Gründen konnte der Forscher nicht geblendet werden. Voreingenommenheit in der Forschung (in Bezug auf Datensammler, Statistiker und Berichterstattung) wurde verhindert. Die Vor- und Nachtests wurden von einer von der Forschung unabhängigen Pflegekraft ausgefüllt. Die gesammelten Daten wurden vom Forscher in einem Paketprogramm namens SPSS (IBM SPSS Statistics 24) als A-, B- und C-Gruppen kodiert. Die Analyse der nach Gruppen codierten Daten wurde von einem Statistiker durchgeführt und berichtet. Auf diese Weise wurden Erkennungsfehler, statistischer Fehler und Berichtsfehler kontrolliert.
Datenerhebung und Bewerbungsprozess
Auswertung (durchgeführt in der 1. Woche) Die Frauen, die sich beim Familiengesundheitszentrum beworben und die Stichprobenkriterien erfüllt und nach Erläuterung des Zwecks und der Bedeutung der Studie zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, wurden ermittelt. Die Frauen wurden von der Krankenschwester unter der Leitung der Forscherin über die Forschung informiert. Krankenschwester „Die Einschlusskriterien verwendeten das Checklistenformular, um die Übereinstimmung der Frauen mit den Forschungskriterien zu bewerten. Es wurde sichergestellt, dass Frauen das persönliche Informationsformular, die VAS für vasomotorische Symptome und die Schlaflosigkeitsskala der Frauengesundheitsinitiative ausfüllten, die zur Feststellung der Einhaltung der Kriterien erforderlich sind. Die Krankenschwester ordnete die Frauen, die die Kriterien erfüllten, den entsprechenden Schichten aus vier Schichten zu. Bei der Bildung von Dreiergruppen in jeder Schicht wurden die Frauen wie folgt den Gruppen zugeteilt. Er bat die erste Frau mit den gleichen Merkmalen, zu jeder Schichtgruppe zu kommen, um einen der drei mit A, B und C gekennzeichneten Umschläge zu ziehen. Zum Beispiel; Wenn C im Umschlag ist, wurde die erste ankommende Frau der Kontrollgruppe zugeteilt. Für die zweite Frau wurde sie gebeten, einen der beiden Umschläge zu ziehen, diesmal mit A und B gekennzeichnet. Wenn A in die Ziehung kam, wurde die zweite Frau der Gruppe PMRE + Gesundheitserziehung zugeteilt. Für die dritte Frau, die kam, wurde der Umschlag nicht gezogen, und sie wurde der letzten verbleibenden Gruppe, der PMRE-Gruppe, zugeteilt. Die gleiche Methode wurde danach für alle drei Frauen in derselben Schicht angewendet. Daher wurden Frauen zufällig den Studiengruppen zugeteilt.
Anschließend wurde allen Frauen von der Krankenschwester ein vasomotorisches Symptomtagebuch ausgehändigt. Die Frauen, die der PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe und der PMRE-Gruppe zugeordnet waren, wurden gebeten, das vasomotorische Symptomtagebuch eine Woche lang täglich auszufüllen, bis eine Woche später und bis zu dieser Trainingsklasse eine Trainingsklasse eingerichtet würde. Die Frauen in der Kontrollgruppe wurden angewiesen, das vasomotorische Symptomtagebuch bis zum Ende der Studie auszufüllen. Die Mittelwerte im Tagebuch, das in der ersten Woche aller Frauen ausgefüllt wurde, bildeten die Ausgangsdaten vor Beginn der Studie.
Einrichtung von PMRE + Gesundheitserziehung und PMRE-Aufklärungskursen (1. Woche wurde abgehalten) Wenn Kleingruppen von 3 Personen in den Schichtungsgruppen gebildet werden und 3 Frauen in die Arbeitsgruppen berufen werden, indem Namenslisten von der Krankenschwester entgegengenommen werden; Die Forscherin befragte Frauen. In diesen Sitzungen; Es wurden Erklärungen und Planungen für die zu intervenierenden Gruppen bezüglich Trainingstag, -ort, -zeit, -dauer und das Tragen angemessener/bequemer Kleidung erstellt. Zu Beginn der zweiten Studienwoche ein Zeitfenster zwischen 13.00-16.00 Uhr wurde als geeignet für den Forscher und alle drei Frauen in seiner Gruppe bestimmt. In PMRE + Gesundheitserziehung und PMRE-Gruppe wurde das Training in Dreiergruppen durchgeführt (12 Gruppen + 12 Gruppen = 24 Gruppen). Die Antragstellung erfolgte in einem für die Forschung vorgesehenen Raum des Familiengesundheitszentrums. Dieses Zimmer ist ruhig, dunkel und geräumig. Es gibt Sitzgelegenheiten und einen Tisch für Frauen und die Forscherin. In Anbetracht der Kapazität dieses Raums wurde entschieden, dass es für die Gruppen angemessen wäre, drei Personen zu haben, damit Frauen aktiver an der Gesundheitserziehung teilnehmen können und der Forscher jede Frau bei der Durchführung von PMRE im Detail beobachten kann. Die Frauen wurden gebeten, in bequemer Kleidung zum Training zu kommen und nicht sehr hungrig oder satt zu sein. Die Halle ist für die Applikation vorgelüftet und die Applikationsumgebung vorbereitet. Um während der Anwendung nicht gestört zu werden, hängt ein Abmahnschreiben an der Tür. Den Teilnehmern wurde während der Trainingseinheiten Wasser, Tee, Schokolade, Süßigkeiten, Trockenfrüchte, Kuchen etc. nach der Anwendung angeboten.
Schulung der PMRE + Gesundheitserziehungsgruppe (2. Woche) Jede Gruppe erhielt eine Gesundheitserziehung (Schulung zu vasomotorischen Symptomen und Schlafhygiene) und eine PMRE-Praxisschulung. Die Gesundheitserziehung (Schulung zu vasomotorischen Symptomen und Schlafhygiene) dauerte etwa 30 Minuten. Dann führte der Forscher die Übung zur allmählichen Muskelentspannung in Übereinstimmung mit der musikalischen Anweisung durch, die von der Türkischen Psychologenvereinigung (01.01.2010) für 30 Minuten vorbereitet wurde. Nach einem Intervall von ungefähr 10 Minuten wurde PMRE von Frauen für ungefähr 30 Minuten durchgeführt.
Die Ausbildung begann mit Gesundheitserziehung (Schulung zu vasomotorischen Symptomen und Schlafhygiene). Der Forscher verbringt etwa 30 Minuten mit einer Diashow, die gemäß dem Inhalt des Bildungsleitfadens erstellt wurde. Er gab Schulungen. Während und nach dem Training wurden Fragen von Frauen beantwortet, ihre eigenen Erfahrungen ausgetauscht und darüber gesprochen, wie sie Bildung in ihrem täglichen Leben anwenden können. Die Fragen von Frauen, die bei diesem Thema zögerlich waren oder dachten, dass sie zum Zeitpunkt der Antragstellung Probleme haben könnten, wurden beantwortet. Die Teilnehmer der Schulung erhielten eine von den Forschern erstellte Broschüre mit dem Titel „Ein Leitfaden zur Bewältigung von Hitzewallungen, Nachtschweiß und häufig auftretenden Schlafproblemen beim Übergang in die Wechseljahre“. Am Ende des Trainings wurden die Frauen gebeten, 8 Wochen lang, wenn nicht mindestens 4 Tage die Woche, die Themen der Gesundheitserziehung möglichst täglich in ihrem Alltag anzuwenden. Es wurde erklärt, dass diejenigen, die sich nicht an dieses Programm halten, aus der Stichprobe ausgeschlossen werden.
Der Forscher demonstrierte zunächst die PMRE-Anwendung, indem er sie selbst durchführte, und ermöglichte dann den Teilnehmern, zu üben. Alle Teilnehmer wurden während des Lernprozesses von der Forscherin beobachtet und darauf geachtet, dass sie Übungen zur progressiven Muskelentspannung korrekt anwenden. Am Ende der Übung wurden die Frauen gebeten, 8 Wochen lang möglichst täglich Entspannungsübungen zu machen, wenn dies nicht möglich war, mindestens 4 Mal pro Woche, bevor sie abends schlafen gingen. Die musikalischen Anweisungen für die schrittweise Entspannungsübung wurden auf die Telefone aller Frauen hochgeladen. Allein nach der ersten Übung wurde Feedback von den Frauen eingeholt und die Fragen beantwortet. Somit wurden Frauen zur Verfügung gestellt, um die Anwendung korrekt durchzuführen.
Für jede 3-Personen-Trainingsgruppe wurde eine Whatsapp®-Gruppe eingerichtet, um Frauen zu überwachen und zu ermutigen, Gesundheitserziehung und Bewegung zu betreiben. Die Frauen wurden gebeten, aus dieser Gruppe zu berichten, wann sie ihre Gesundheitserziehung an ihr tägliches Leben angepasst hatten und nachdem sie die Übung angewendet hatten. Während der gesamten Studie wurden die Frauen jeden Tag von der Whatsapp®-Gruppe daran erinnert, Gesundheitserziehung und Bewegung anzupassen, und Frauen, die die Anwendung praktizierten/nicht praktizierten, wurden anhand ihres Feedbacks identifiziert.
Am Ende der vom Forscher gegebenen Schulung erhielten die Frauen ein vasomotorisches Symptomtagebuch, eine PMRE-Nachsorgetabelle und eine Nachsorgetabelle zur Gesundheitserziehung, die sie bis zum Ende der Studie ausfüllen mussten. Die Frauen markierten ihre Übungen 8 Wochen lang in der Gesundheitserziehungs-Follow-up-Tabelle und der progressiven Muskelentspannungsübungs-Follow-up-Tabelle. Dieses markierte Diagramm wurde von den Teilnehmern am Ende der 8-wöchigen Praxis abgerufen.
- Auswertung (in der 5. Woche durchgeführt) Vier Wochen nach der PMRE + Gesundheitsaufklärung wurden die Frauen von der Pflegekraft zum zweiten Mal aufgefordert, die Insomnia Scale der Women's Health Initiative und die visuelle Analogskala für vasomotorische Symptome auszufüllen. Sie wurden daran erinnert, das Tagebuch und die Diagramme weiter auszufüllen, bis die Recherche abgeschlossen war.
- rd Evaluation (durchgeführt in der 9. Woche)
8 Wochen nach der PMRE+ Gesundheitsaufklärung wurde die Pflegekraft gebeten, zum dritten und letzten Mal die Insomnia Scale der Women’s Health Initiative und die visuelle Analogskala für vasomotorische Symptome auszufüllen. Die von ihnen ausgefüllten Tagebücher und Diagramme wurden genommen und archiviert, und die Forschung wurde beendet. Die Daten wurden gemäß dem Anwendungskalender erhoben.
Training der PMRE-Gruppe (2. Woche) Nur Frauen in der PMRE-Gruppe wurde beigebracht, wie man PMRE durchführt. Etwa 30 Minuten lang wurde die Übung zur allmählichen Muskelentspannung von der Forscherin in Übereinstimmung mit der von der türkischen psychologischen Vereinigung (01.01.2010) erstellten musikalischen Anleitung durchgeführt. Dann durften die Frauen PMRE etwa 30 Minuten lang auftragen.
Alle Teilnehmer wurden während des Lernprozesses von der Forscherin beobachtet und darauf geachtet, dass sie Übungen zur progressiven Muskelentspannung korrekt anwenden. Am Ende der Übung wurden die Frauen gebeten, 8 Wochen lang möglichst täglich Entspannungsübungen zu machen, wenn dies nicht möglich war, mindestens 4 Mal pro Woche, bevor sie abends schlafen gingen. Die musikalischen Anweisungen für die schrittweise Entspannungsübung wurden auf die Telefone aller Frauen hochgeladen. Allein nach der ersten Übung wurde Feedback von den Frauen eingeholt und die Fragen beantwortet. Somit wurden Frauen zur Verfügung gestellt, um die Anwendung korrekt durchzuführen.
Um Frauen zu überwachen und zu ermutigen, PMRE durchzuführen, wurde für jede 3-Personen-Trainingsgruppe eine Whatsapp®-Gruppe eingerichtet. Die Frauen wurden gebeten, sich nach Durchführung der Übung aus dieser Gruppe zu melden. Während der gesamten Studie wurden die Frauen jeden Tag daran erinnert, die Übung zu machen, und Frauen, die es taten/nicht taten, wurden anhand ihres Feedbacks identifiziert.
Am Ende der vom Forscher gegebenen Schulung erhielten die Frauen ein vasomotorisches Symptomtagebuch und eine PCI-Nachsorgetabelle, die sie bis zum Ende der Studie ausfüllen sollten. Frauen markierten ihre Übungen 8 Wochen lang auf der Progressive Muscle Relaxation Exercise Follow-up Chart. Dieses markierte Diagramm wurde von den Teilnehmern am Ende der 8-wöchigen Praxis abgerufen.
2. Auswertung (durchgeführt in der 5. Woche) Vier Wochen nach dem Training wurden die Frauen von der Krankenschwester des Familiengesundheitszentrums zum zweiten Mal aufgefordert, die Schlaflosigkeitsskala der Frauengesundheitsinitiative und die visuelle Analogskala für vasomotorische Syndrome auszufüllen. Sie wurden daran erinnert, das Tagebuch und die Diagramme weiter auszufüllen, bis die Recherche abgeschlossen war.
3. Auswertung (durchgeführt in der 9. Woche) 8 Wochen nach dem Training wurden die Frauen von der Krankenschwester des Familiengesundheitszentrums zum dritten und letzten Mal zum Ausfüllen der Insomnia-Skala der Frauengesundheitsinitiative und der visuellen Analogskala für vasomotorische Symptome bereitgestellt. Die Recherche wurde abgeschlossen, indem sie das Tagebuch und die Diagramme, die sie ausfüllten, nahmen. Die Daten wurden gemäß dem Anwendungskalender erhoben.
Kontrollgruppe
- Auswertung (durchgeführt in der 1. Woche) In der ersten Auswertung mussten die Frauen das persönliche Informationsformular, VAS für vasomotorische Symptome und die Insomnie-Skala der Women's Health Initiative ausfüllen. Nach Anwendung der Vortests erfolgte eine zufällige Zuordnung zu den Gruppen. Anschließend wurde den Frauen in der Kontrollgruppe von der Krankenschwester ein vasomotorisches Symptomtagebuch gegeben. Sie wurden angewiesen, das vasomotorische Symptomtagebuch bis zum Ende der Studie auszufüllen. Bei den Frauen, die aufgrund der Randomisierung der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, wurde keine Intervention angewendet.
- Auswertung (durchgeführt in der 5. Woche) Die Krankenschwester ermöglichte den Frauen das zweite Ausfüllen der Insomnia Scale der Women's Health Initiative und der visuellen Analogskala für vasomotorische Symptome. Sie wurden daran erinnert, das Tagebuch bis zum Ende der Studie weiter zu führen.
- rd Auswertung (durchgeführt in der 9. Woche) Frauen wurden bereitgestellt, um die Schlaflosigkeitsskala der Frauengesundheitsinitiative und die visuelle Analogskala für vasomotorische Symptome zum dritten und letzten Mal von der Krankenschwester auszufüllen. Die Forschung wurde beendet, indem die von ihnen gefüllten Tagebücher genommen wurden. Die Daten wurden gemäß dem Anwendungsplan erhoben.
Die Daten wurden im Programm SPSS 24 gespeichert. Bei der Analyse der Daten wurden der ANOVA-Test, der Test mit wiederholten Messungen, der Kruskal-Wallis-H-Test, der Friedman-Test und die χ2-Teststatistik verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Truthahn, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In der Perimenopause gemäß den Kriterien des Staging of Reproductive Ageing in Women (STRAW) sein,
- Frauen in der Übergangsphase der frühen Menopause (STRAW -2). Bei diesen Frauen gibt es eine Variation in der Dauer der Zyklen von 7 Tagen oder mehr.
- Frauen in der Übergangsphase der späten Menopause (STRAW -1). Diese Frauen haben eine Amenorrhoe, die 60 Tage oder länger anhält.
- Nach Eintritt in die natürliche Menopause,
- Keine Hormonersatztherapie in der Vergangenheit und / oder derzeit erhalten,
- keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben,
- keinen Alkohol konsumieren,
- Keine Schlaftabletten nehmen,
- Keine andere Körper-Geist-basierte Praxis (Meditation, Hypnose, Yoga, Achtsamkeitstechniken-Minfulness, geführte Imaginationstechniken), keine Krankheit haben, die Schlafprobleme und vasomotorische Symptome verursachen kann, und keine medizinische Behandlung erhalten (Schilddrüsenerkrankungen, Herzinsuffizienz, neurologische Erkrankungen),
- Punktzahl der Schlaflosigkeitsskala der Frauengesundheitsinitiative über 10,
- VAS-Schwerewert über 3 für vasomotorische Symptomatik,
- Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen über 3 pro Tag,
- Ein intelligentes Mobiltelefon (IOS und Android) zu haben und es effektiv zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Fehler bei der Kommunikation durch dreimalige Anrufe an verschiedenen Tagen während der Nachuntersuchung und die Frau kehrt nicht zum Telefonat zurück
- Frau, die PMRE und Gesundheitserziehung nicht höchstens 3 Mal pro Woche anwendet
- Die Frau verlässt die Forschung freiwillig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gesundheitserziehung und Übungen zur progressiven Muskelentspannung
Frauen in dieser Gruppe erhielten Gesundheitserziehung und progressive Muskelentspannungsübungen.
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Wir verwendeten „die Audio-CD zur Muskelentspannung“, die von der Türkischen Psychologenvereinigung produziert wurde.
Die CD besteht aus drei Teilen; Der 10-minütige erste Teil enthält Definition und Zweck der Entspannung sowie Punkte, die bei der Entspannung zu berücksichtigen sind, der 30-minütige zweite Teil enthält Anweisungen mit Flussgeräuschen und der 30-minütige dritte Teil enthält nur entspannende Musik ohne Anweisungen.
Wir haben den zweiten Teil der Audioaufzeichnung in dieser Studie verwendet.
Gemäß den Anweisungen auf der CD spannten die Schüler jede Muskelgruppe von den Händen bis zu den Füßen und dann alle Muskeln in ihrem Gesicht und Körper für etwa 10 Sekunden an.
Die Frauen atmeten ein, spannten eine bestimmte Muskelgruppe an und entspannten sie dann beim Ausatmen.
Der Entspannungsschritt dauerte 10-20 s, bevor die nächste Muskelgruppe angespannt wurde.
So entspannten sich die Frauen durch An- und Entspannung der Muskelgruppen in Händen, Armen, Nacken, Schulter, Brust, Bauch, Hüfte, Fuß und Fingern sowie aller Gesichts- und Körpermuskeln.
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: Übung zur progressiven Muskelentspannung
Frauen in dieser Gruppe erhielten ein progressives Muskelentspannungsübungstraining.
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Wir verwendeten „die Audio-CD zur Muskelentspannung“, die von der Türkischen Psychologenvereinigung produziert wurde.
Die CD besteht aus drei Teilen; Der 10-minütige erste Teil enthält Definition und Zweck der Entspannung sowie Punkte, die bei der Entspannung zu berücksichtigen sind, der 30-minütige zweite Teil enthält Anweisungen mit Flussgeräuschen und der 30-minütige dritte Teil enthält nur entspannende Musik ohne Anweisungen.
Wir haben den zweiten Teil der Audioaufzeichnung in dieser Studie verwendet.
Gemäß den Anweisungen auf der CD spannten die Schüler jede Muskelgruppe von den Händen bis zu den Füßen und dann alle Muskeln in ihrem Gesicht und Körper für etwa 10 Sekunden an.
Die Frauen atmeten ein, spannten eine bestimmte Muskelgruppe an und entspannten sie dann beim Ausatmen.
Der Entspannungsschritt dauerte 10-20 s, bevor die nächste Muskelgruppe angespannt wurde.
So entspannten sich die Frauen durch An- und Entspannung der Muskelgruppen in Händen, Armen, Nacken, Schulter, Brust, Bauch, Hüfte, Fuß und Fingern sowie aller Gesichts- und Körpermuskeln.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Frauen in dieser Gruppe wurden nicht interveniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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tägliche Nachtschweißhäufigkeit
Zeitfenster: 9 Wochen
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tägliche Nachtschweißhäufigkeit
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9 Wochen
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Häufigkeit der täglichen Hitzewallungen
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Häufigkeit der täglichen Hitzewallungen
|
9 Wochen
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mittlerer VAS-Score für Hitzewallungen und Nachtschweiß
Zeitfenster: 9 Wochen
|
mittlerer VAS-Score für Hitzewallungen und Nachtschweiß
|
9 Wochen
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der mittlere Schwitz-VAS-Score
Zeitfenster: 9 Wochen
|
der mittlere Schwitz-VAS-Score
|
9 Wochen
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mittlere tägliche Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche
Zeitfenster: 9 Wochen
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mittlere tägliche Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche
|
9 Wochen
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Mittelwert der Schlaflosigkeitsskala der Frauengesundheitsinitiative
Zeitfenster: 9 Wochen
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Mittelwert der Schlaflosigkeitsskala der Frauengesundheitsinitiative
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 168846
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AbgeschlossenVasomotorische RhinitisItalien
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University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAbgeschlossen
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Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUnbekanntHämodialyse-induziertes SymptomSpanien
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGewalt, häusliche | Gewaltbezogenes SymptomVereinigte Staaten
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Weill Medical College of Cornell UniversityNoch keine RekrutierungUreterstent-bezogenes SymptomVereinigte Staaten
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Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutierungUreterstent-bezogenes SymptomNepal
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Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenGrundschulkinder | Muskuloskelettales SymptomTürkei (türkiye)
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Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAbgeschlossenHämodialyse-induziertes Symptom
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNoch keine RekrutierungUreterstent-bezogenes Symptom
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AbgeschlossenEinhaltung der Diät (Symptom)