短双歧杆菌 Bif195 对腹泻型肠易激综合征的影响
2023年7月5日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
短双歧杆菌 Bif195 对腹泻型肠易激综合征的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是调查益生菌短双歧杆菌 Bif195 (Bif195) 是否会改善腹泻型肠易激综合征 (IBS) 患者的临床结果。
研究概览
详细说明
IBS 是最常被诊断出的胃肠道疾病，也是丹麦胃肠病科转诊的最常见原因。
IBS 的治疗可能性有限。 涉及微生物群的治疗策略可以缓解一些 IBS 患者的症状。 几项研究表明，IBS 患者肠道微生物群的组成与健康对照组不同。
益生菌干预已显示出可喜的结果，但目前仍不清楚哪些益生菌有效，哪些无效。
一种新的益生菌，短双歧杆菌 Bif195 (Bif195) 已经被鉴定出来，并且已经显示出在服用乙酰水杨酸的健康志愿者中预防肠病和肠道粘膜溃疡的巨大效果，因此 Bif195 也显示出减少肠道通透性缺陷的潜力。 这种细菌尚未在 IBS 患者中进行过研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 IBS-D，定义为超过四分之一 (25%) 的排便具有布里斯托尔粪便量表类型 6-7 和少于四分之一 (25%) 具有类型 1-2
- 满足 IBS 罗马 IV 诊断标准
- 中度至重度疾病活动（IBS-SSS ≥175）
- 能够阅读和说丹麦语
- 如果患者便血，结肠镜检查正常（1 年内进行）
排除标准：
- 其他慢性胃肠道疾病，包括乳糖不耐症和乳糜泻
- 粪钙卫蛋白≥50 mg/kg
- 粪便样本对肠病原微生物呈阳性
- 胃肠道区域的外科手术（阑尾切除术、疝修补术、胆囊切除术以及妇科和泌尿外科手术除外）
- 精神障碍
- 滥用酒精或药物
- 除避孕药、激素补充剂、过敏/哮喘药、血压和降胆固醇药、质子泵抑制剂和非处方药外的药物；结肠镜检查结果异常
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 纳入前 4 周内摄入益生菌或抗生素
- 异常筛查生化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Bif195胶囊
胶囊每天将包含大约 15*10^9 CFU 的 Bif195。
赋形剂：微晶纤维素每粒胶囊 6 毫克，硬脂酸镁每粒胶囊 1.5 毫克，麦芽糖糊精每粒胶囊 277.8 毫克，抗坏血酸钠每粒胶囊 14.7 毫克。
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每天 1 粒胶囊，持续 8 周
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
该胶囊仅含赋形剂：每粒微晶纤维素 6 毫克，每粒硬脂酸镁 1.5 毫克，每粒胶囊 277.8 毫克麦芽糖糊精，每粒胶囊 14.7 毫克抗坏血酸钠。
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每天 1 粒胶囊，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时通过 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 测量的 IBS 症状相对于基线的变化
大体时间：8周
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IBS-SSS 是腹痛、腹痛天数、腹胀/腹胀、排便习惯满意度和 IBS 相关生活质量的综合评分。
每项措施的评分从 0 到 100，总分从 0（最好）到 500（最差）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时通过肠易激综合征-生活质量 (IBS-QOL) 问卷评分衡量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：8周
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IBS-QoL 问卷由 34 个项目组成，每个项目都有 5 分制。
这 34 个项目基于以下八个变量：健康担忧、食物回避、身体形象、烦躁不安、活动干扰、社会反应、性活动和人际关系。
IBS-QoL 分数将使用以下公式转换为 0-100 分：总分 =（项目总和 - 34/170）×100。
低分（最佳）
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8周
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8 周时排便习惯相对于基线的变化
大体时间：8周
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通过频率/天和布里斯托尔粪便量表测量。
布里斯托尔大便量表分为七类，低值表示便秘，高值表示腹泻。
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8周
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8 周时腹痛相对于基线的变化
大体时间：8周
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由 0-10 的 VAS 量表测量。
0 = 无痛，10 = 最痛
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8周
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不良事件
大体时间：16周
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根据 IHC-GCP 报告
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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