Эффекты Bifidobacterium Breve Bif195 при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи
5 июля 2023 г. обновлено: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Эффекты Bifidobacterium Breve Bif195 при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, приведет ли пробиотик Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) к улучшению клинических исходов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СРК является наиболее часто диагностируемым заболеванием желудочно-кишечного тракта, а также наиболее частой причиной направления пациентов в гастроэнтерологические отделения в Дании.
Возможности лечения СРК ограничены. Стратегии лечения, включающие микробиоту, обеспечивают облегчение симптомов у некоторых пациентов с СРК. Несколько исследований показали, что состав микробиоты кишечника у пациентов с СРК отличается от здорового контроля.
Пробиотические вмешательства показали многообещающие результаты, но в настоящее время остается неизвестным, какие пробиотики эффективны, а какие нет.
Была идентифицирована новая пробиотическая бактерия Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), которая продемонстрировала большое влияние на предотвращение энтеропатии и язв на слизистой оболочке кишечника у здоровых добровольцев, получавших ацетилсалициловую кислоту, и, таким образом, Bif195 также продемонстрировал потенциал в уменьшении дефектов проницаемости кишечника. Эта бактерия еще не исследовалась у пациентов с СРК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СРК-Д, определяемый как более одной четверти (25%) дефекаций с типами 6-7 по Бристольской шкале стула и менее одной четверти (25%) с типами 1-2
- Соответствовать Римским диагностическим критериям IV для СРК
- Активность заболевания от умеренной до тяжелой (IBS-SSS ≥175)
- Умение читать и говорить по-датски
- Обычная колоноскопия (выполняется в течение 1 года) при наличии крови в стуле
Критерий исключения:
- Другие хронические желудочно-кишечные заболевания, включая непереносимость лактозы и целиакию.
- Фекальный кальпротектин ≥50 мг/кг
- Образец кала положительный на энтеропатогенные микроорганизмы
- Хирургические вмешательства в области ЖКТ (кроме аппендэктомии, грыжесечения, холецистэктомии и гинекологических и урологических вмешательств)
- Психическое расстройство
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Лекарства, кроме противозачаточных таблеток, гормональных добавок, средств от аллергии/астмы, средств для снижения артериального давления и холестерина, ингибиторов протонной помпы и безрецептурных лекарств; аномальные результаты колоноскопии
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Прием пробиотиков или антибиотиков <4 недель до включения
- Аномальная биохимия скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсулы Биф195
Капсула будет содержать примерно 15*10^9 КОЕ Bif195 в день.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 6 мг на капсулу, стеарат магния 1,5 мг на капсулу, мальтодекстрин 277,8 мг на капсулу и аскорбат натрия 14,7 мг на капсулу.
|
1 капсула в день в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Капсула содержит только вспомогательные вещества: микрокристаллическую целлюлозу 6 мг на капсулу, стеарат магния 1,5 мг на капсулу, мальтодекстрин 277,8 мг на капсулу и аскорбат натрия 14,7 мг на капсулу.
|
1 капсула в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов СРК по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS) через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
IBS-SSS представляет собой составную оценку боли в животе, количества дней с болью в животе, вздутия живота/растяжения, удовлетворенности работой кишечника и качества жизни, связанного с СРК.
Каждый показатель оценивается от 0 до 100, а общее количество баллов варьируется от 0 (лучший) до 500 (худший).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале опросника «Синдром раздраженного кишечника — качество жизни» (IBS-QOL) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник IBS-QoL состоит из 34 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов.
34 пункта основаны на следующих восьми переменных: беспокойство о здоровье, отказ от еды, образ тела, дисфория, вмешательство в деятельность, социальные реакции, сексуальная активность и отношения.
Оценка IBS-QoL будет преобразована в шкалу от 0 до 100 по формуле: общая оценка = (сумма пунктов-34/170) × 100.
Низкий балл (лучший)
|
8 недель
|
|
Изменения характера стула по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется по частоте в день и по Бристольской шкале формы стула.
Бристольская шкала формы стула делится на семь категорий, где низкое значение указывает на запор, а высокое значение указывает на диарею.
|
8 недель
|
|
Изменение боли в животе по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по шкале ВАШ от 0 до 10.
0 = нет боли, 10 = сильная боль
|
8 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
|
Сообщается в соответствии с IHC-GCP
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20060730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .