Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos do Bifidobacterium Breve Bif195 para a síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia

5 de julho de 2023 atualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Os efeitos do Bifidobacterium Breve Bif195 para a síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar se o probiótico Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) resultará em melhora no resultado clínico em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com predominância de diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A SII é a doença gastrointestinal diagnosticada com mais frequência e também a causa mais comum de encaminhamentos para departamentos de gastroenterologia na Dinamarca.

As possibilidades de tratamento para SII são limitadas. As estratégias de tratamento que envolvem a microbiota proporcionam alívio dos sintomas em alguns pacientes com SII. Vários estudos demonstraram que a composição da microbiota intestinal em pacientes com SII é diferente dos controles saudáveis.

Intervenções probióticas mostraram resultados promissores, mas ainda não se sabe quais probióticos são eficazes e quais não são.

Uma nova bactéria probiótica, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) foi identificada e mostrou grandes efeitos na prevenção de enteropatia e úlceras na mucosa intestinal em voluntários saudáveis ​​que receberam ácido acetilsalicílico e, portanto, Bif195 também mostrou um potencial na redução de defeitos de permeabilidade intestinal. Esta bactéria ainda não foi investigada em pacientes com SII.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com SII-D definido como mais de um quarto (25%) dos movimentos intestinais com os tipos 6-7 da Bristol Stool Scale e menos de um quarto (25%) com os tipos 1-2
  • Cumprir os critérios diagnósticos de Roma IV para SII
  • Atividade moderada a grave da doença (IBS-SSS ≥175)
  • Capaz de ler e falar dinamarquês
  • Colonoscopia normal (realizada em 1 ano) se o paciente apresentar sangue nas fezes

Critério de exclusão:

  • Outras doenças gastrointestinais crônicas, incluindo intolerância à lactose e doença celíaca
  • Calprotectina fecal ≥50 mg/kg
  • Amostra fecal positiva para microrganismos enteropatogênicos
  • Intervenções cirúrgicas na região GI (exceto para apendicectomia, correção de hérnia, colecistectomia e procedimentos ginecológicos e urológicos)
  • Desordem psiquiátrica
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Medicamentos, exceto pílulas anticoncepcionais, suplementos hormonais, agentes para alergias/asma, agentes para baixar a pressão arterial e o colesterol, inibidores da bomba de prótons e medicamentos sem receita médica; achados anormais da colonoscopia
  • Gravidez, gravidez planejada ou mulheres amamentando
  • Ingestão de probióticos ou antibióticos <4 semanas antes da inclusão
  • Bioquímica de triagem anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bif195 cápsulas
A cápsula conterá aproximadamente 15*10^9 CFU de Bif195 por dia. Excipientes: celulose microcristalina 6 mg por cápsula, estearato de magnésio 1,5 mg por cápsula, maltodextrina 277,8 mg por cápsula e ascorbato de sódio 14,7 mg por cápsula.
Suplemento dietético: Bifidobacterium breve Bif195
1 cápsula por dia durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
A cápsula contém apenas excipientes: Celulose Microcristalina 6 mg por cápsula, Estearato de Magnésio 1,5 mg por cápsula, Maltodextrina 277,8 mg por cápsula e Ascorbato de Sódio 14,7 mg por cápsula.
Suplemento dietético: Placebo
1 cápsula por dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas da SII desde a linha de base medida pelo sistema de pontuação da gravidade da SII (IBS-SSS) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
IBS-SSS é uma pontuação composta de dor abdominal, número de dias com dor abdominal, inchaço/distensão, satisfação com os hábitos intestinais e qualidade de vida relacionada à SII. Cada medida é avaliada de 0 a 100, com pontuações totais variando de 0 (melhor) a 500 (pior).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida a partir da linha de base medida pelos escores do questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O questionário IBS-QoL consiste em 34 itens, cada um com uma escala de resposta de 5 pontos. Os 34 itens são baseados nas seguintes oito variáveis: preocupações com a saúde, evitação alimentar, imagem corporal, disforia, interferência na atividade, reações sociais, atividade sexual e relacionamentos. A pontuação do IBS-QoL será transformada em uma escala de 0-100 usando a fórmula: pontuação total = (soma dos itens-34/170) ×100. Nota baixa (melhor)
8 semanas
Alterações da linha de base nos hábitos intestinais em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
medida por frequência/dia e escala Bristol Stool Form. A Bristol Stool Form Scale é dividida em sete categorias, onde um valor baixo indica constipação e um valor alto indica diarreia.
8 semanas
Mudança da linha de base na dor abdominal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido por uma escala VAS de 0-10. 0 = sem dor, 10 = pior dor
8 semanas
Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Relatado de acordo com IHC-GCP
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Chr Hansen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20060730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bifidobacterium breve Bif195

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever