Effektene av Bifidobacterium Breve Bif195 for diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom
5. juli 2023 oppdatert av: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Effektene av Bifidobacterium Breve Bif195 for diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å undersøke om probiotikaet Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) vil resultere i forbedring av klinisk resultat hos pasienter med diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IBS er den hyppigst diagnostiserte gastrointestinale sykdommen og også den vanligste årsaken til henvisninger til gastroenterologiske avdelinger i Danmark.
Mulighetene for behandling for IBS er begrenset. Behandlingsstrategier som involverer mikrobiota gir symptomlindring hos noen IBS-pasienter. Flere studier har vist at sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos IBS-pasienter er forskjellig fra friske kontroller.
Probiotiske intervensjoner har vist lovende resultater, men det er foreløpig ukjent hvilke probiotika som er effektive og hvilke som ikke er det.
En ny probiotisk bakterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) har blitt identifisert og har vist stor effekt på å forebygge enteropati og sår på tarmslimhinnen hos friske frivillige som har fått acetylsalisylsyre, og dermed har Bif195 også vist et potensiale i å redusere tarmpermeabilitetsdefekter. Denne bakterien er ennå ikke undersøkt hos IBS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med IBS-D definert som mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen med Bristol avføringsskala type 6-7 og mindre enn en fjerdedel (25 %) med type 1-2
- Oppfylle Roma IV diagnostiske kriterier for IBS
- Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (IBS-SSS ≥175)
- Kan lese og snakke dansk
- Normal koloskopi (utføres innen 1 år) dersom pasienten hadde blod i avføringen
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske gastrointestinale sykdommer inkludert laktoseintoleranse og cøliaki
- Fekalt kalprotektin ≥50 mg/kg
- Avføringsprøve positiv for enteropatogene mikroorganismer
- Kirurgiske inngrep i GI-regionen (bortsett fra appendektomi, brokkreparasjon, kolecystektomi og gynekologiske og urologiske prosedyrer)
- Psykiatrisk lidelse
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Medisiner unntatt p-piller, hormontilskudd, allergier/astmamidler, blodtrykks- og kolesterolsenkende midler, protonpumpehemmere og reseptfrie medisiner; unormale koloskopifunn
- Graviditet, planlagt graviditet eller ammende kvinner
- Inntak av probiotika eller antibiotika <4 uker før inkludering
- Unormal screeningbiokjemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bif195 kapsler
Kapselen vil inneholde omtrent 15*10^9 CFU Bif195 per dag.
Hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose 6 mg per kapsel, magnesiumstearat 1,5 mg per kapsel, maltodekstrin 277,8 mg per kapsel og natriumaskorbat 14,7 mg per kapsel.
|
1 kapsel daglig i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Kapselen inneholder kun hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose 6 mg per kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg per kapsel, Maltodextrin 277,8 mg per kapsel og natriumaskorbat 14,7 mg per kapsel.
|
1 kapsel daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBS-symptomer fra baseline målt ved IBS-alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
IBS-SSS er en sammensatt skåre av magesmerter, antall dager med magesmerter, oppblåsthet/distens, tilfredshet med avføringsvaner og IBS-relatert livskvalitet.
Hvert mål er rangert fra 0 til 100, med totalskåre fra 0 (best) til 500 (dårligst).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet fra baseline målt ved Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) spørreskjemascore ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
IBS-QoL spørreskjemaet består av 34 elementer, hver med en 5-punkts svarskala.
De 34 elementene er basert på følgende åtte variabler: helseproblemer, matunngåelse, kroppsbilde, dysfori, forstyrrelse av aktivitet, sosiale reaksjoner, seksuell aktivitet og relasjoner.
IBS-QoL-poengsummen vil bli transformert til en 0-100-skala ved hjelp av formelen: totalscore = (summen av elementene-34/170) ×100.
Lav poengsum (best)
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i avføringsvaner ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
målt etter frekvens/dag og Bristol Stool Form Scale.
Bristol Stool Form Scale er delt inn i syv kategorier der en lav verdi indikerer forstoppelse og en høy verdi indikerer diaré.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i magesmerter ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med en VAS-skala fra 0-10.
0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
|
8 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Rapportert i henhold til IHC-GCP
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20060730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .