Les effets de Bifidobacterium Breve Bif195 pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
5 juillet 2023 mis à jour par: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Les effets de Bifidobacterium Breve Bif195 pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique : une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si le probiotique Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) entraînera une amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance diarrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SCI est la maladie gastro-intestinale la plus fréquemment diagnostiquée et également la cause la plus fréquente d'orientation vers les services de gastro-entérologie au Danemark.
Les possibilités de traitement du SCI sont limitées. Les stratégies de traitement qui impliquent le microbiote procurent un soulagement des symptômes chez certains patients atteints du SII. Plusieurs études ont démontré que la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints du SCI est différente de celle des témoins sains.
Les interventions probiotiques ont donné des résultats prometteurs, mais on ignore actuellement quels probiotiques sont efficaces et lesquels ne le sont pas.
Une nouvelle bactérie probiotique, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) a été identifiée et a montré de grands effets sur la prévention de l'entéropathie et des ulcères sur la muqueuse intestinale chez des volontaires sains recevant de l'acide acétylsalicylique, et ainsi Bif195 a également montré un potentiel de réduction des défauts de perméabilité intestinale. Cette bactérie n'a pas encore été étudiée chez les patients atteints du SII.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec IBS-D défini comme plus d'un quart (25 %) des selles avec les types d'échelle de selles de Bristol 6-7 et moins d'un quart (25 %) avec les types 1-2
- Remplir les critères de diagnostic de Rome IV pour le SCI
- Activité de la maladie modérée à sévère (IBS-SSS ≥175)
- Capable de lire et de parler le danois
- Coloscopie normale (réalisée dans l'année) si le patient avait du sang dans les selles
Critère d'exclusion:
- Autres maladies gastro-intestinales chroniques, y compris l'intolérance au lactose et la maladie coeliaque
- Calprotectine fécale ≥50 mg/kg
- Échantillon fécal positif pour les micro-organismes entéropathogènes
- Interventions chirurgicales dans la région gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie, de la réparation des hernies, de la cholécystectomie et des procédures gynécologiques et urologiques)
- Trouble psychiatrique
- Abus d'alcool ou de drogues
- Médicaments à l'exception des pilules contraceptives, des suppléments hormonaux, des agents contre les allergies/l'asthme, les agents antihypertenseurs et hypocholestérolémiants, les inhibiteurs de la pompe à protons et les médicaments sans ordonnance ; résultats anormaux de la coloscopie
- Grossesse, grossesse planifiée ou femmes allaitantes
- Ingestion de probiotiques ou d'antibiotiques < 4 semaines avant l'inclusion
- Biochimie de dépistage anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélules Bif195
La capsule contiendra environ 15*10^9 UFC de Bif195 par jour.
Excipients : cellulose microcristalline 6 mg par capsule, stéarate de magnésium 1,5 mg par capsule, maltodextrine 277,8 mg par capsule et ascorbate de sodium 14,7 mg par capsule.
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1 gélule par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Gélules placebos
La gélule ne contient que des excipients : cellulose microcristalline 6 mg par gélule, stéarate de magnésium 1,5 mg par gélule, maltodextrine 277,8 mg par gélule et ascorbate de sodium 14,7 mg par gélule.
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1 gélule par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes du SII par rapport au départ mesuré par le système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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L'IBS-SSS est un score composite de douleur abdominale, nombre de jours avec douleur abdominale, ballonnement/distension, satisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et qualité de vie liée à l'IBS.
Chaque mesure est notée de 0 à 100, avec des scores totaux allant de 0 (meilleur) à 500 (pire).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ mesuré par les scores du questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire IBS-QoL se compose de 34 items, chacun avec une échelle de réponse en 5 points.
Les 34 items sont basés sur les huit variables suivantes : soucis de santé, évitement alimentaire, image corporelle, dysphorie, interférence avec l'activité, réactions sociales, activité sexuelle et relations.
Le score IBS-QoL sera transformé en une échelle de 0 à 100 en utilisant la formule : score total = (somme des éléments -34/170) × 100.
Note faible (meilleure)
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8 semaines
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Changements par rapport au départ dans les habitudes intestinales à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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mesuré par fréquence/jour et Bristol Stool Form Scale.
L'échelle de forme des selles de Bristol est divisée en sept catégories où une valeur faible indique une constipation et une valeur élevée indique une diarrhée.
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8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des douleurs abdominales à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Mesuré par une échelle VAS de 0 à 10.
0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
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8 semaines
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Événements indésirables
Délai: 16 semaines
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Rapporté selon IHC-GCP
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20060730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .