Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bifidobacterium Breve Bif195 na syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

5. července 2023 aktualizováno: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Účinky Bifidobacterium Breve Bif195 na syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda probiotikum Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) povede ke zlepšení klinického výsledku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IBS je nejčastěji diagnostikovaným gastrointestinálním onemocněním a také nejčastější příčinou doporučení na gastroenterologická oddělení v Dánsku.

Možnosti léčby IBS jsou omezené. Léčebné strategie, které zahrnují mikrobiotu, poskytují u některých pacientů s IBS úlevu od symptomů. Několik studií prokázalo, že složení střevní mikroflóry u pacientů s IBS se liší od zdravých kontrol.

Probiotické intervence ukázaly slibné výsledky, ale v současné době zůstává neznámé, která probiotika jsou účinná a která ne.

Byla identifikována nová probiotická bakterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), která prokázala skvělé účinky na prevenci enteropatie a vředů na střevní sliznici u zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána kyselina acetylsalicylová, a tím Bif195 také prokázal potenciál při snižování poruch propustnosti střeva. Tato bakterie dosud nebyla u pacientů s IBS zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako IBS-D definované jako více než jedna čtvrtina (25 %) stolice u typů 6-7 Bristolské škály stolice a méně než jedna čtvrtina (25 %) u typů 1-2
  • Splňte diagnostická kritéria Řím IV pro IBS
  • Střední až závažná aktivita onemocnění (IBS-SSS ≥175)
  • Umět číst a mluvit dánsky
  • Normální kolonoskopie (provede se do 1 roku), pokud měl pacient krev ve stolici

Kritéria vyloučení:

  • Další chronická gastrointestinální onemocnění včetně intolerance laktózy a celiakie
  • Fekální kalprotektin ≥50 mg/kg
  • Vzorek stolice pozitivní na enteropatogenní mikroorganismy
  • Chirurgické intervence v oblasti GI (kromě apendektomie, opravy kýly, cholecystektomie a gynekologických a urologických výkonů)
  • Psychiatrická porucha
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léky s výjimkou antikoncepčních pilulek, hormonálních doplňků, přípravků na alergie/astma, přípravků na snížení krevního tlaku a cholesterolu, inhibitorů protonové pumpy a léků bez předpisu; abnormální nálezy na kolonoskopii
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojící ženy
  • Požití probiotik nebo antibiotik <4 týdny před zařazením
  • Abnormální screeningová biochemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bif195 kapsle
Kapsle bude obsahovat přibližně 15*10^9 CFU Bif195 za den. Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza 6 mg na kapsli, stearát hořečnatý 1,5 mg na kapsli, maltodextrin 277,8 mg na kapsli a askorbát sodný 14,7 mg na kapsli.
Doplněk stravy: Bifidobacterium breve Bif195
1 kapsle denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Tobolka obsahuje pouze pomocné látky: mikrokrystalická celulóza 6 mg na kapsli, stearát hořečnatý 1,5 mg na kapsli, maltodextrin 277,8 mg na kapsli a askorbát sodný 14,7 mg na kapsli.
Doplněk stravy: Placebo
1 kapsle denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů IBS od výchozí hodnoty měřená systémem hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
IBS-SSS je složené skóre bolesti břicha, počtu dní s bolestí břicha, nadýmání/roztažení, spokojenosti s vyprazdňováním a kvality života související s IBS. Každé opatření je hodnoceno od 0 do 100, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 500 (nejhorší).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená skóre z dotazníku syndromu dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QOL) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník IBS-QoL se skládá z 34 položek, z nichž každá má 5bodovou škálu odpovědí. Těchto 34 položek je založeno na následujících osmi proměnných: obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, obraz těla, dysforie, interference s aktivitou, sociální reakce, sexuální aktivita a vztahy. Skóre IBS-QoL bude převedeno na stupnici 0-100 pomocí vzorce: celkové skóre = (součet položek-34/170) ×100. Nízké skóre (nejlepší)
8 týdnů
Změny ve vyprazdňování od výchozích hodnot po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
měřeno frekvencí/den a Bristol Stool Form Scale. Bristolská škála formy stolice je rozdělena do sedmi kategorií, přičemž nízká hodnota značí zácpu a vysoká hodnota značí průjem.
8 týdnů
Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno na stupnici VAS od 0-10. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
Hlášeno podle IHC-GCP
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Chr Hansen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20060730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Bifidobacterium breve Bif195

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit