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Die Auswirkungen von Bifidobacterium Breve Bif195 auf das durch Durchfall vorherrschende Reizdarmsyndrom

5. Juli 2023 aktualisiert von: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Die Wirkungen von Bifidobacterium Breve Bif195 bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das probiotische Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) zu einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IBS ist die am häufigsten diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung und auch die häufigste Ursache für Überweisungen an gastroenterologische Abteilungen in Dänemark.

Die Möglichkeiten zur Behandlung von Reizdarmsyndrom sind begrenzt. Behandlungsstrategien, die die Mikrobiota einbeziehen, führen bei einigen IBS-Patienten zu einer Linderung der Symptome. Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei RDS-Patienten von gesunden Kontrollpersonen unterscheidet.

Probiotische Interventionen haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber derzeit ist noch nicht bekannt, welche Probiotika wirksam sind und welche nicht.

Ein neues probiotisches Bakterium, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), wurde identifiziert und hat bei gesunden Freiwilligen, denen Acetylsalicylsäure verabreicht wurde, große Wirkungen bei der Vorbeugung von Enteropathie und Geschwüren an der Darmschleimhaut gezeigt, und dadurch hat Bif195 auch ein Potenzial zur Verringerung von Darmpermeabilitätsdefekten gezeigt. Dieses Bakterium wurde bei IBS-Patienten noch nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit IBS-D, definiert als mehr als ein Viertel (25 %) der Stuhlgänge mit Bristol Stool Scale Types 6-7 und weniger als ein Viertel (25 %) mit den Typen 1-2
  • Erfüllen Sie die Rom-IV-Diagnosekriterien für IBS
  • Moderate bis schwere Krankheitsaktivität (IBS-SSS ≥175)
  • Kann Dänisch lesen und sprechen
  • Normale Koloskopie (durchgeführt innerhalb von 1 Jahr), wenn der Patient Blut im Stuhl hatte

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Laktoseintoleranz und Zöliakie
  • Calprotectin im Stuhl ≥50 mg/kg
  • Stuhlprobe positiv für enteropathogene Mikroorganismen
  • Chirurgische Eingriffe im GI-Bereich (außer Appendektomie, Hernienkorrektur, Cholezystektomie sowie gynäkologische und urologische Eingriffe)
  • Psychische Störung
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Medikamente mit Ausnahme von Antibabypillen, Hormonpräparaten, Allergie-/Asthmamitteln, Blutdruck- und Cholesterinsenkern, Protonenpumpenhemmern und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten; abnorme Koloskopiebefunde
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Einnahme von Probiotika oder Antibiotika <4 Wochen vor der Einnahme
  • Abnormale Screening-Biochemie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bif195-Kapseln
Die Kapsel enthält etwa 15*10^9 KBE Bif195 pro Tag. Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose 6 mg pro Kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg pro Kapsel, Maltodextrin 277,8 mg pro Kapsel und Natriumascorbat 14,7 mg pro Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium breve Bif195
1 Kapsel täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Die Kapsel enthält nur Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose 6 mg pro Kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg pro Kapsel, Maltodextrin 277,8 mg pro Kapsel und Natriumascorbat 14,7 mg pro Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Kapsel täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
IBS-SSS ist ein zusammengesetzter Score aus Bauchschmerzen, Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen, Blähungen/Völlegefühl, Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten und IBS-bezogener Lebensqualität. Jede Maßnahme wird von 0 bis 100 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 500 (am schlechtesten) reicht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des Fragebogens zum Reizdarmsyndrom (IBS-QOL) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der IBS-QoL-Fragebogen besteht aus 34 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Antwortskala. Die 34 Items basieren auf den folgenden acht Variablen: Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, Körperbild, Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, soziale Reaktionen, sexuelle Aktivität und Beziehungen. Der IBS-QoL-Score wird anhand der folgenden Formel in eine Skala von 0–100 umgewandelt: Gesamtscore = (Summe der Items – 34/170) × 100. Niedrige Punktzahl (am besten)
8 Wochen
Veränderungen der Stuhlgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen anhand der Häufigkeit/Tag und der Bristol-Stuhlformskala. Die Bristol Stool Form Scale ist in sieben Kategorien unterteilt, wobei ein niedriger Wert auf Verstopfung und ein hoher Wert auf Durchfall hinweist.
8 Wochen
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer VAS-Skala von 0-10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Berichtet gemäß IHC-GCP
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Chr Hansen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20060730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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